Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman kammion tahdistusvektorien tehokkuus kapeaan frenisen hermostimulaatioon (ORPHEE)

maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: LivaNova

Vasemman kammion tahdistusvektorien käyttö frenisen hermostimulaation hallinnassa ja vasemman kammion parametrien säätämisessä

Kolmen vasemman kammion tahdistuksen polariteetin tehokkuuden arviointi frenisen hermostimulaation kaventamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijainen päätepiste pyrkii osoittamaan, että sydämen uudelleensynkronointiterapia-defibrillaattorin kolme vasemman kammion polariteettia voisivat ohittaa frenihermostimulaation ainakin 90 %:ssa implanteista.

Onnistuminen määriteltiin frenihermostimulaation puuttumisena (kynnys > 7 V) tai, jos esiintyy frenisen hermostimulaatiota (kynnys < 7 V), frenisen hermostimulaation ratkaisemiseksi ohjelmoimalla uudelleen yksi kolmesta vasemman kammion tahdistuspolariteetista, jotka ovat käytettävissä laite: vasemman kammion kärki - vasen kammion rengas (bipolaarinen), vasemman kammion kärki - oikean kammion rengas (pseudo-bipolaarinen) ja vasemman kammion rengas - oikean kammion kierukka.

Kaikki frenisen hermostimulaation esiintyminen ilman uudelleenohjelmoinnin avulla tapahtuvaa erottelua pidettiin epäonnistumisena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Annecy, Ranska
        • CH Annecy
      • Créteil, Ranska
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lens, Ranska, 62307
        • CH LENS
      • Lorient, Ranska, 56322
        • CH de Bretagne Sud
      • Marseille, Ranska, 13012
        • CHP Beauregard
      • Marseille, Ranska, 13000
        • Clinique Clairval
      • Montpellier, Ranska
        • Clinique Montpellier
      • Nancy, Ranska, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nimes, Ranska, 30029
        • CHU Groupe Hospitalo-universitaire Caremeau
      • Orleans, Ranska, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Ranska
        • CH St Joseph
      • Perpignan, Ranska
        • Clinique St Pierre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Soveltuva sydämen uudelleensynkronointiterapia-defibrillaattorin implantointiin asiaankuuluvien määräysten mukaisesti (sielletään vain primo-implantaatio ja päivitys)
  • Potilaalle on määrä implantoida sydämen uudelleensynkronointiterapia-defibrillaattori
  • Potilas on antanut tietoisen suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki implantoitavan kardioverteridefibrillaattorihoidon vasta-aiheet
  • Sydämensiirto tai sydämensiirron odottaminen
  • Implantoitu kammioapulaitteella (VAD)
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta tai tehdä yhteistyötä
  • Ei saatavilla rutiininomaisille seurantakäynneille
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta
  • Ikä alle 18 vuotta ja raskaus
  • Huollon alla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sydämen uudelleensynkronointiterapia-defibrillaattori
Soveltuville potilaille implantoitiin sydämen uudelleensynkronointihoito -defibrillaattori
Laite: Sydämen uudelleensynkronointiterapia - defibrillaattori (sarja PARADYM, LivaNova, Clamart, Ranska)
Potilaille implantoitiin sydämen uudelleensynkronointiterapia-defibrillaattori (malli PARADYM RF SONR CRT-D 9770 tai PARADYM RF CRT-D 9750, Sorin), jolla oli 3 vasemman kammion polariteettia. Oikean eteisen, oikean kammion ja kaksisuuntaisen vasemman kammion johtojen valinta jätettiin tutkijoiden harkintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Frenisen hermostimulaation mittaus
Aikaikkuna: Frenisen hermostimulaation esiintyminen arvioidaan implantin yhteydessä.
Frenisen hermostimulaation läsnäolo 10 voltilla tahdistusjärjestelmän analysaattorilla
Frenisen hermostimulaation esiintyminen arvioidaan implantin yhteydessä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LivaNova

Tutkijat

  • Päätutkija: Henri BENKEMOUN, Clinique Saint Pierre - Perpignan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTSY01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa