Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité des vecteurs de stimulation ventriculaire gauche pour la stimulation du nerf phrénique étroit (ORPHEE)

24 avril 2017 mis à jour par: LivaNova

Évaluation de l'utilisation de vecteurs de stimulation ventriculaire gauche dans la gestion de la stimulation du nerf phrénique et l'ajustement des paramètres ventriculaires gauches

Évaluation de l'efficacité de trois polarités de stimulation ventriculaire gauche pour rétrécir la stimulation du nerf phrénique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le critère d'évaluation principal de l'étude vise à démontrer que les trois polarités ventriculaires gauches du défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque pourraient contourner la stimulation du nerf phrénique au moins dans 90 % des implants.

Le succès a été défini comme une absence de stimulation du nerf phrénique (seuil > 7V) ou en cas de survenue d'une stimulation du nerf phrénique (seuil < 7V), comme la résolution de la stimulation du nerf phrénique en reprogrammant l'une des 3 polarités de stimulation ventriculaire gauche disponibles dans le dispositif : pointe ventriculaire gauche-anneau ventriculaire gauche (bipolaire), pointe ventriculaire gauche-anneau ventriculaire droit (pseudo-bipolaire) et anneau ventriculaire gauche-bobine ventriculaire droite.

Toute survenue de stimulation du nerf phrénique sans résolution par reprogrammation était considérée comme un échec.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Annecy, France
        • CH Annecy
      • Créteil, France
        • Hopital Henri Mondor
      • Lens, France, 62307
        • CH LENS
      • Lorient, France, 56322
        • CH de Bretagne Sud
      • Marseille, France, 13012
        • CHP Beauregard
      • Marseille, France, 13000
        • Clinique Clairval
      • Montpellier, France
        • Clinique Montpellier
      • Nancy, France, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nimes, France, 30029
        • CHU Groupe Hospitalo-universitaire Caremeau
      • Orleans, France, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, France
        • CH St Joseph
      • Perpignan, France
        • Clinique St Pierre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Éligible pour une implantation d'un défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque conformément à la réglementation en vigueur (seule la primo-implantation et la mise à niveau seront tolérées)
  • Patient programmé pour l'implantation d'un traitement de resynchronisation cardiaque-défibrillateur
  • Le patient a donné son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication au traitement par défibrillateur cardiaque implantable
  • Transplantation cardiaque ou en attente d'une transplantation cardiaque
  • Implanté avec un dispositif d'assistance ventriculaire (VAD)
  • Incapacité à comprendre le but de l'étude ou à coopérer
  • Non disponible pour les visites de suivi de routine
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Âge de moins de 18 ans et grossesse
  • Sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de resynchronisation cardiaque - Défibrillateur
Les patients éligibles ont été implantés avec une thérapie de resynchronisation cardiaque - Défibrillateur
Dispositif: Thérapie de Resynchronisation Cardiaque - Défibrillateur (gamme PARADYM, LivaNova, Clamart, France)
Les patients ont été implantés avec un défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque (modèle PARADYM RF SONR CRT-D 9770 ou PARADYM RF CRT-D 9750, Sorin) ayant 3 polarités ventriculaires gauches. Le choix des sondes auriculaire droite, ventriculaire droite et ventriculaire gauche bipolaire était laissé à la discrétion des investigateurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la stimulation du nerf phrénique
Délai: La présence d'une stimulation du nerf phrénique sera évaluée lors de l'implantation.
La présence d'une stimulation du nerf phrénique à 10 volts, à l'aide d'un analyseur de système de stimulation
La présence d'une stimulation du nerf phrénique sera évaluée lors de l'implantation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LivaNova

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henri BENKEMOUN, Clinique Saint Pierre - Perpignan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Première publication (Réel)

25 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RTSY01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malaysia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner