좌심실 페이싱 벡터 협소 횡격막 신경 자극에 대한 효과 (ORPHEE)
2017년 4월 24일 업데이트: LivaNova
횡격막 신경 자극 관리 및 좌심실 매개변수 조정에 사용되는 좌심실 페이싱 벡터의 평가
좁은 횡격막 신경 자극에 대한 3개의 좌심실 페이싱 극성 효과의 평가.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 종점은 심장 재동기화 치료-제세동기의 3개 좌심실 극성이 임플란트의 90% 이상에서 횡격막 신경 자극을 우회할 수 있음을 입증하는 것을 목표로 합니다.
성공은 횡격막 신경 자극이 없는 경우(임계값 > 7V) 또는 횡격막 신경 자극이 발생한 경우(임계값 < 7V), 좌심실 조율 극성 3개 중 하나를 재프로그래밍하여 횡격막 신경 자극이 해결된 것으로 정의하였다. 장치: 좌심실 끝-좌심실 링(바이폴라), 좌심실 팁-우심실 링(가-바이폴라) 및 좌심실 링-우심실 코일.
리프로그래밍에 의해 해결되지 않는 횡격막 신경 자극의 발생은 모두 실패로 간주하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Annecy, 프랑스
- CH Annecy
-
Créteil, 프랑스
- Hopital Henri Mondor
-
Lens, 프랑스, 62307
- CH LENS
-
Lorient, 프랑스, 56322
- CH de Bretagne Sud
-
Marseille, 프랑스, 13012
- CHP Beauregard
-
Marseille, 프랑스, 13000
- Clinique Clairval
-
Montpellier, 프랑스
- Clinique Montpellier
-
Nancy, 프랑스, 54100
- Polyclinique de Gentilly
-
Nimes, 프랑스, 30029
- CHU Groupe Hospitalo-universitaire Caremeau
-
Orleans, 프랑스, 45067
- Hôpital de la Source
-
Paris, 프랑스
- CH St Joseph
-
Perpignan, 프랑스
- Clinique St Pierre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관련 규정에 따라 심장 재동기화 치료-제세동기 이식 가능(초기 이식 및 업그레이드만 허용됨)
- 심장 재동기화 치료-제세동기 이식 예정 환자
- 환자는 정보에 입각한 동의를 했습니다.
제외 기준:
- 이식형 제세동기 치료에 대한 모든 금기 사항
- 심장 이식 또는 심장 이식 대기
- 심실보조장치(VAD) 이식
- 연구의 목적을 이해하거나 협력할 수 없음
- 일상적인 후속 방문에는 사용할 수 없습니다.
- 기대 수명 12개월 미만
- 18세 미만 및 임신
- 후견인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 심장재동기화치료-제세동기
적격 환자에게 심장 재동기화 요법 - 제세동기를 이식했습니다.
|
환자에게 3개의 좌심실 극성을 갖는 심장 재동기화 요법 - 제세동기(모델 PARADYM RF SONR CRT-D 9770 또는 PARADYM RF CRT-D 9750, Sorin)를 이식했습니다.
우심방, 우심실 및 양극성 좌심실 리드의 선택은 연구자의 재량에 맡겼습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
횡격막 신경 자극 측정
기간: 횡격막 신경 자극의 존재는 임플란트에서 평가될 것입니다.
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페이싱 시스템 분석기를 사용하여 10볼트에서 횡격막 신경 자극의 존재
|
횡격막 신경 자극의 존재는 임플란트에서 평가될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Henri BENKEMOUN, Clinique Saint Pierre - Perpignan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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