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Eficácia dos vetores de estimulação ventricular esquerda para estreitar a estimulação do nervo frênico (ORPHEE)

24 de abril de 2017 atualizado por: LivaNova

Avaliação do Uso de Vetores de Estimulação Ventricular Esquerda no Gerenciamento da Estimulação do Nervo Frênico e Ajuste dos Parâmetros Ventriculares Esquerdos

Avaliação da eficácia de três polaridades de estimulação ventricular esquerda para estreitar a estimulação do nervo frênico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O endpoint primário do estudo visa demonstrar que as três polaridades ventriculares esquerdas no Desfibrilador-Terapia de Ressincronização Cardíaca poderiam ignorar a estimulação do nervo frênico pelo menos em 90% dos implantes.

O sucesso foi definido como ausência de estimulação do nervo frênico (limiar > 7V) ou em caso de ocorrência de estimulação do nervo frênico (limiar < 7V), como a resolução da estimulação do nervo frênico pela reprogramação de uma das 3 polaridades de estimulação ventricular esquerda disponíveis no dispositivo: ponta ventricular esquerda-anel ventricular esquerdo (bipolar), ponta ventricular esquerda-anel ventricular direito (pseudo-bipolar) e anel ventricular esquerdo-bobina ventricular direita.

Qualquer ocorrência de estimulação do nervo frênico sem resolução por reprogramação foi considerada como falha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Annecy, França
        • CH Annecy
      • Créteil, França
        • Hopital Henri Mondor
      • Lens, França, 62307
        • CH LENS
      • Lorient, França, 56322
        • CH de Bretagne Sud
      • Marseille, França, 13012
        • CHP Beauregard
      • Marseille, França, 13000
        • Clinique Clairval
      • Montpellier, França
        • Clinique Montpellier
      • Nancy, França, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nimes, França, 30029
        • CHU Groupe Hospitalo-universitaire Caremeau
      • Orleans, França, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, França
        • CH St Joseph
      • Perpignan, França
        • Clinique St Pierre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Elegível para implantação de um desfibrilador de terapia de ressincronização cardíaca de acordo com os regulamentos relevantes (será tolerado apenas primo-implantação e atualização)
  • Paciente agendado para implante de Desfibrilador-Terapia de Ressincronização Cardíaca
  • O paciente deu seu consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação para terapia com cardioversor desfibrilador implantável
  • Transplante cardíaco ou espera por transplante cardíaco
  • Implantado com um dispositivo de assistência ventricular (VAD)
  • Incapacidade de entender o propósito do estudo ou de cooperar
  • Não disponível para visitas de acompanhamento de rotina
  • Esperança de vida inferior a 12 meses
  • Idade inferior a 18 anos e gravidez et
  • Sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de Ressincronização Cardíaca-Desfibrilador
Os pacientes elegíveis foram implantados com uma terapia de ressincronização cardíaca - desfibrilador
Dispositivo: Terapia de Ressincronização Cardíaca - Desfibrilador (gama PARADYM, LivaNova, Clamart, França)
Os pacientes foram implantados com um Desfibrilador de Terapia de Ressincronização Cardíaca (modelo PARADYM RF SONR CRT-D 9770 ou PARADYM RF CRT-D 9750, Sorin) com 3 polaridades ventriculares esquerdas. A escolha das derivações do átrio direito, do ventrículo direito e do ventrículo esquerdo bipolar ficou a critério dos investigadores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da estimulação do nervo frênico
Prazo: A presença de estimulação do nervo frênico será avaliada no momento do implante.
A presença de estimulação do nervo frênico a 10 Volt, usando um analisador de sistema de estimulação
A presença de estimulação do nervo frênico será avaliada no momento do implante.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LivaNova

Investigadores

  • Investigador principal: Henri BENKEMOUN, Clinique Saint Pierre - Perpignan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RTSY01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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