Эффективность векторов стимуляции левого желудочка для сужения стимуляции диафрагмального нерва (ORPHEE)
24 апреля 2017 г. обновлено: LivaNova
Оценка использования векторов стимуляции левого желудочка при управлении стимуляцией диафрагмального нерва и регулировке параметров левого желудочка
Оценка эффективности трех полярностей стимуляции левого желудочка для стимуляции узкого диафрагмального нерва.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Первичная конечная точка исследования направлена на демонстрацию того, что три полярности левого желудочка в сердечной ресинхронизирующей терапии-дефибрилляторе могут обходить стимуляцию диафрагмального нерва по крайней мере в 90% имплантатов.
Успех определялся как отсутствие стимуляции диафрагмального нерва (порог > 7 В) или в случае возникновения стимуляции диафрагмального нерва (порог < 7 В), как разрешение стимуляции диафрагмального нерва путем перепрограммирования одной из 3 полярностей стимуляции левого желудочка, доступных в устройство: наконечник левого желудочка-кольцо левого желудочка (биполярный), наконечник левого желудочка-кольцо правого желудочка (псевдобиполярный) и кольцо левого желудочка-кольцо правого желудочка.
Любое возникновение стимуляции диафрагмального нерва без разрешения перепрограммированием расценивалось как неудача.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Annecy, Франция
- Ch Annecy
-
Créteil, Франция
- Hopital Henri Mondor
-
Lens, Франция, 62307
- CH Lens
-
Lorient, Франция, 56322
- CH de Bretagne Sud
-
Marseille, Франция, 13012
- CHP Beauregard
-
Marseille, Франция, 13000
- Clinique Clairval
-
Montpellier, Франция
- Clinique Montpellier
-
Nancy, Франция, 54100
- Polyclinique de Gentilly
-
Nimes, Франция, 30029
- CHU Groupe Hospitalo-universitaire Caremeau
-
Orleans, Франция, 45067
- Hôpital de la Source
-
Paris, Франция
- CH St Joseph
-
Perpignan, Франция
- Clinique St Pierre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеют право на имплантацию кардиоресинхронизирующей терапии-дефибриллятора в соответствии с применимыми правилами (допускаются только первичная имплантация и модернизация)
- Пациенту запланирована имплантация кардиоресинхронизирующей терапии-дефибриллятора
- Пациент дал свое информированное согласие
Критерий исключения:
- Любые противопоказания для имплантации кардиовертера-дефибриллятора
- Трансплантация сердца или ожидание трансплантации сердца
- Имплантировано устройство помощи желудочкам (VAD)
- Неспособность понять цель исследования или сотрудничать
- Недоступно для рутинных последующих посещений
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Возраст менее 18 лет и беременность
- Под опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сердечная ресинхронизирующая терапия-дефибриллятор
Подходящим пациентам был имплантирован дефибриллятор для сердечной ресинхронизирующей терапии.
|
Пациентам был имплантирован кардиоресинхронизирующий дефибриллятор (модель PARADYM RF SONR CRT-D 9770 или PARADYM RF CRT-D 9750, Sorin), имеющий 3 полярности левого желудочка.
Выбор правого предсердия, правого желудочка и биполярного левого желудочка был оставлен на усмотрение исследователей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение стимуляции диафрагмального нерва
Временное ограничение: При имплантации оценивают наличие стимуляции диафрагмального нерва.
|
Наличие стимуляции диафрагмального нерва напряжением 10 В с использованием анализатора системы кардиостимуляции.
|
При имплантации оценивают наличие стимуляции диафрагмального нерва.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Henri BENKEMOUN, Clinique Saint Pierre - Perpignan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RTSY01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS