Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venstre ventrikulære pacing-vektorer Effektivitet for å begrense frenisk nervestimulering (ORPHEE)

24. april 2017 oppdatert av: LivaNova

Evaluering av venstre ventrikkelstimuleringsvektorer som brukes i administrasjon av frenisk nervestimulering og justering av venstre ventrikkelparameter

Evaluering av tre venstre ventrikulære pacingpolariteters effektivitet for å begrense phrenic nervestimulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære endepunktet i studien tar sikte på å demonstrere at de tre venstre ventrikulære polaritetene i hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillatoren kan omgå frenisk nervestimulering i minst 90 % av implantatene.

Suksess ble definert som fravær av frenisk nervestimulering (terskel > 7V) eller i tilfelle av frenisk nervestimulering (terskel < 7V), som oppløsningen av frenisk nervestimulering ved å omprogrammere en av de 3 venstre ventrikulære pacingpolaritetene som er tilgjengelige i enhet : venstre ventrikkeltupp- venstre ventrikkelring (bipolar), venstre ventrikkelspiss- høyre ventrikkelring (pseudo-bipolar) og venstre ventrikkelring-høyre ventrikkelspiral.

Enhver forekomst av frenisk nervestimulering uten oppløsning ved omprogrammering ble ansett som en feil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Annecy, Frankrike
        • CH Annecy
      • Créteil, Frankrike
        • Hopital Henri Mondor
      • Lens, Frankrike, 62307
        • CH LENS
      • Lorient, Frankrike, 56322
        • CH de Bretagne Sud
      • Marseille, Frankrike, 13012
        • CHP Beauregard
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • Clinique Clairval
      • Montpellier, Frankrike
        • Clinique Montpellier
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • CHU Groupe Hospitalo-universitaire Caremeau
      • Orleans, Frankrike, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Frankrike
        • CH St Joseph
      • Perpignan, Frankrike
        • Clinique St Pierre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisert for implantasjon av en hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillator i henhold til relevante forskrifter (vil kun tolereres primo-implantasjon og oppgradering)
  • Pasienten er planlagt for implantasjon av en hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillator
  • Pasienten har gitt sitt informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for behandling med implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Hjertetransplantasjon eller venter på hjertetransplantasjon
  • Implantert med en ventrikulær assistanseenhet (VAD)
  • Manglende evne til å forstå hensikten med studien eller til å samarbeide
  • Ikke tilgjengelig for rutinemessige oppfølgingsbesøk
  • Forventet levealder mindre enn 12 måneder
  • Alder under 18 år og graviditet
  • Under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillator
Kvalifiserte pasienter ble implantert med en hjerteresynkroniseringsterapi - defibrillator
Enhet: Kardial resynkroniseringsterapi - Defibrillator (serie PARADYM, LivaNova, Clamart, Frankrike)
Pasientene ble implantert med en hjerteresynkroniseringsterapi - defibrillator (modell PARADYM RF SONR CRT-D 9770 eller PARADYM RF CRT-D 9750, Sorin) med 3 venstre ventrikkelpolariteter. Valget av høyre atriale, høyre ventrikulære og bipolare venstre ventrikulære ledninger ble overlatt til etterforskernes skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av frenisk nervestimulering
Tidsramme: Tilstedeværelsen av frenisk nervestimulering vil bli vurdert ved implantasjon.
Tilstedeværelsen av frenisk nervestimulering ved 10 volt, ved hjelp av en pacingsystemanalysator
Tilstedeværelsen av frenisk nervestimulering vil bli vurdert ved implantasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LivaNova

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henri BENKEMOUN, Clinique Saint Pierre - Perpignan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTSY01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Kardial resynkroniseringsterapi - Defibrillator (serie PARADYM, LivaNova, Clamart, Frankrike)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere