Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wektorów stymulacji lewej komory w wąskiej stymulacji nerwu przeponowego (ORPHEE)

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: LivaNova

Ocena wykorzystania wektorów stymulacji lewej komory w leczeniu stymulacji nerwu przeponowego i regulacji parametrów lewej komory

Ocena skuteczności trzech polaryzacji stymulacji lewej komory w stymulacji wąskiego nerwu przeponowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowy punkt końcowy badania ma na celu wykazanie, że trzy polaryzacje lewej komory w terapii resynchronizującej-defibrylatorze serca mogą ominąć stymulację nerwu przeponowego co najmniej w 90% implantów.

Sukces definiowano jako brak stymulacji nerwu przeponowego (próg > 7V) lub w przypadku wystąpienia stymulacji nerwu przeponowego (próg < 7V) jako ustąpienie stymulacji nerwu przeponowego poprzez przeprogramowanie jednej z 3 polaryzacji stymulacji lewej komory dostępnych w urządzenie: końcówka lewej komory - pierścień lewej komory (dwubiegunowy), końcówka lewej komory - pierścień prawej komory (pseudo-dwubiegunowy) i pierścień lewej komory - cewka prawej komory.

Każde wystąpienie stymulacji nerwu przeponowego bez ustąpienia przez przeprogramowanie uznano za niepowodzenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Annecy, Francja
        • CH Annecy
      • Créteil, Francja
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lens, Francja, 62307
        • CH LENS
      • Lorient, Francja, 56322
        • CH de Bretagne Sud
      • Marseille, Francja, 13012
        • CHP Beauregard
      • Marseille, Francja, 13000
        • Clinique Clairval
      • Montpellier, Francja
        • Clinique Montpellier
      • Nancy, Francja, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nimes, Francja, 30029
        • CHU Groupe Hospitalo-universitaire Caremeau
      • Orleans, Francja, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Francja
        • CH St Joseph
      • Perpignan, Francja
        • Clinique St Pierre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikuje się do wszczepienia defibrylatora-terapii resynchronizującej zgodnie z odpowiednimi przepisami (będzie tolerowana tylko pierwotna implantacja i modernizacja)
  • Pacjent zakwalifikowany do wszczepienia terapii resynchronizującej-defibrylatora serca
  • Pacjent wyraził świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do terapii wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem
  • Przeszczep serca lub oczekiwanie na przeszczep serca
  • Wszczepiono urządzenie wspomagające komorę (VAD)
  • Niemożność zrozumienia celu badania lub współpracy
  • Niedostępne w przypadku rutynowych wizyt kontrolnych
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Wiek poniżej 18 lat i ciąża
  • Pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia resynchronizująca serce-defibrylator
Kwalifikującym się pacjentom wszczepiono urządzenie do terapii resynchronizującej serce – defibrylator
Urządzenie: Terapia Resynchronizująca Serce - Defibrylator (asortyment PARADYM, LivaNova, Clamart, Francja)
Pacjentom wszczepiono defibrylator do terapii resynchronizującej serce (model PARADYM RF SONR CRT-D 9770 lub PARADYM RF CRT-D 9750, Sorin) mający 3 polaryzacje lewej komory. Wybór odprowadzeń prawego przedsionka, prawej komory i dwubiegunowej lewej komory pozostawiono uznaniu badaczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar stymulacji nerwu przeponowego
Ramy czasowe: Obecność stymulacji nerwu przeponowego zostanie oceniona podczas implantacji.
Obecność stymulacji nerwu przeponowego napięciem 10 V za pomocą analizatora układu stymulującego
Obecność stymulacji nerwu przeponowego zostanie oceniona podczas implantacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LivaNova

Śledczy

  • Główny śledczy: Henri BENKEMOUN, Clinique Saint Pierre - Perpignan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTSY01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj