Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van linksventriculaire stimulatievectoren voor stimulatie van smalle nervus phrenicus (ORPHEE)

24 april 2017 bijgewerkt door: LivaNova

Evaluatie van het gebruik van linksventriculaire stimulatievectoren bij het beheer van de zenuwzenuwstimulatie en aanpassing van linkerventrikelparameters

Evaluatie van de effectiviteit van drie linksventriculaire stimulatiepolariteiten voor stimulatie van de nervus phrenicus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt van de studie is erop gericht aan te tonen dat de drie linkerventrikelpolariteiten in de Cardiale Resynchronisatie Therapie-Defibrillator de stimulatie van de middenrifzenuw kunnen omzeilen in ten minste 90% van de implantaten.

Succes werd gedefinieerd als de afwezigheid van stimulatie van de nervus phrenicus (drempel > 7V) of, in het geval van stimulatie van de nervus phrenicus (drempel < 7V), als het oplossen van de stimulatie van de nervus phrenicus door herprogrammering van een van de 3 linkerventrikelstimulatiepolariteiten die beschikbaar zijn in de apparaat: linkerventrikelpunt-linkerventriculaire ring (bipolair), linkerventrikelpunt-rechterventriculaire ring (pseudo-bipolair) en linkerventrikelring-rechterventrikelspoel.

Elk optreden van stimulatie van de middenrifzenuw zonder oplossing door herprogrammering werd als een mislukking beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Annecy, Frankrijk
        • CH Annecy
      • Créteil, Frankrijk
        • Hopital Henri Mondor
      • Lens, Frankrijk, 62307
        • CH LENS
      • Lorient, Frankrijk, 56322
        • CH de Bretagne Sud
      • Marseille, Frankrijk, 13012
        • CHP Beauregard
      • Marseille, Frankrijk, 13000
        • Clinique Clairval
      • Montpellier, Frankrijk
        • Clinique Montpellier
      • Nancy, Frankrijk, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nimes, Frankrijk, 30029
        • CHU Groupe Hospitalo-universitaire Caremeau
      • Orleans, Frankrijk, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Frankrijk
        • CH St Joseph
      • Perpignan, Frankrijk
        • Clinique St Pierre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt in aanmerking voor een implantatie van een Cardiale Resynchronisatie Therapie-Defibrillator volgens relevante regelgeving (wordt alleen getolereerd primo-implantatie en upgrade)
  • Patiënt ingepland voor implantatie van een cardiale resynchronisatietherapie-defibrillator
  • Patiënt heeft zijn geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor behandeling met een implanteerbare cardioverter-defibrillator
  • Harttransplantatie of wachten op harttransplantatie
  • Geïmplanteerd met een ventriculair hulpapparaat (VAD)
  • Onvermogen om het doel van het onderzoek te begrijpen of om mee te werken
  • Niet beschikbaar voor routinematige vervolgbezoeken
  • Levensverwachting minder dan 12 maanden
  • Leeftijd van minder dan 18 jaar en zwangerschap
  • Onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cardiale resynchronisatietherapie-defibrillator
Geschikte patiënten werden geïmplanteerd met een Cardiale Resynchronisatie Therapie -Defibrillator
Apparaat: Cardiale resynchronisatietherapie - defibrillator (reeks PARADYM, LivaNova, Clamart, Frankrijk)
Patiënten werden geïmplanteerd met een cardiale resynchronisatietherapie-defibrillator (model PARADYM RF SONR CRT-D 9770 of PARADYM RF CRT-D 9750, Sorin) met 3 linkerventrikelpolariteiten. De keuze van de rechter atriale, rechter ventriculaire en bipolaire linker ventrikelleads werd overgelaten aan het oordeel van de onderzoekers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Phrenische zenuwstimulatiemeting
Tijdsspanne: De aanwezigheid van stimulatie van de middenrifzenuw zal worden beoordeeld bij implantatie.
De aanwezigheid van stimulatie van de middenrifzenuw bij 10 Volt, met behulp van een stimulatiesysteemanalysator
De aanwezigheid van stimulatie van de middenrifzenuw zal worden beoordeeld bij implantatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LivaNova

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henri BENKEMOUN, Clinique Saint Pierre - Perpignan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTSY01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Cardiale resynchronisatietherapie - defibrillator (reeks PARADYM, LivaNova, Clamart, Frankrijk)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren