Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venstre ventrikulære pacing-vektorer Effektivitet til indsnævring af frenisk nervestimulation (ORPHEE)

24. april 2017 opdateret af: LivaNova

Evaluering af venstre ventrikulære pacing-vektorer, der bruges til styring af phrenic nerve-stimulering og justering af venstre ventrikulære parametre

Evaluering af tre venstre ventrikulære pacing-polariteters effektivitet til at indsnævre phrenic nervestimulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets primære endepunkt sigter mod at demonstrere, at de tre venstre ventrikulære polariteter i hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillatoren kunne omgå phrenic nervestimulation i mindst 90 % af implantaterne.

Succes blev defineret som fravær af phrenic nervestimulation (tærskel > 7V) eller i tilfælde af phrenic nervestimulering (tærskel < 7V), som opløsningen af ​​phrenic nervestimuleringen ved at omprogrammere en af ​​de 3 venstre ventrikulære pacingpolariteter, der er tilgængelige i enhed : venstre ventrikulær spids- venstre ventrikulær ring (bipolær), venstre ventrikulær spids- højre ventrikulær ring (pseudo-bipolær) og venstre ventrikulær ring-højre ventrikulær spole.

Enhver forekomst af phrenic nervestimulation uden opløsning ved omprogrammering blev betragtet som en fiasko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig
        • CH Annecy
      • Créteil, Frankrig
        • Hopital Henri Mondor
      • Lens, Frankrig, 62307
        • CH LENS
      • Lorient, Frankrig, 56322
        • CH de Bretagne Sud
      • Marseille, Frankrig, 13012
        • CHP Beauregard
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • Clinique Clairval
      • Montpellier, Frankrig
        • Clinique Montpellier
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • CHU Groupe Hospitalo-universitaire Caremeau
      • Orleans, Frankrig, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Frankrig
        • CH St Joseph
      • Perpignan, Frankrig
        • Clinique St Pierre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til implantation af en hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillator i henhold til relevante regler (vil kun tolereres primo-implantation og opgradering)
  • Patient planlagt til implantation af en hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillator
  • Patienten har givet sit informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for behandling med implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Hjertetransplantation eller venter på hjertetransplantation
  • Implanteret med en ventrikulær hjælpeanordning (VAD)
  • Manglende evne til at forstå formålet med undersøgelsen eller til at samarbejde
  • Ikke tilgængelig for rutinemæssige opfølgningsbesøg
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Alder under 18 år og graviditet
  • Under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjerte-resynkroniseringsterapi-defibrillator
Kvalificerede patienter blev implanteret med en hjerteresynkroniseringsterapi - defibrillator
Enhed: Hjerte-resynkroniseringsterapi - Defibrillator (serie PARADYM, LivaNova, Clamart, Frankrig)
Patienterne blev implanteret med en hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillator (model PARADYM RF SONR CRT-D 9770 eller PARADYM RF CRT-D 9750, Sorin) med 3 venstre ventrikulære polariteter. Valget af højre atriale, højre ventrikulære og bipolære venstre ventrikulære ledninger blev overladt til efterforskernes skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af phrenic nerve stimulation
Tidsramme: Tilstedeværelsen af ​​frenisk nervestimulation vil blive vurderet ved implantation.
Tilstedeværelsen af ​​phrenic nerve stimulation ved 10 Volt, ved hjælp af en pacing system analysator
Tilstedeværelsen af ​​frenisk nervestimulation vil blive vurderet ved implantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LivaNova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henri BENKEMOUN, Clinique Saint Pierre - Perpignan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTSY01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Hjerte-resynkroniseringsterapi - Defibrillator (serie PARADYM, LivaNova, Clamart, Frankrig)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner