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Efficacia dei vettori di pacing ventricolare sinistro nella stimolazione del nervo frenico stretto (ORPHEE)

24 aprile 2017 aggiornato da: LivaNova

Valutazione dell'uso dei vettori di stimolazione del ventricolo sinistro nella gestione della stimolazione del nervo frenico e nella regolazione dei parametri del ventricolo sinistro

Valutazione dell'efficacia di tre polarità di stimolazione ventricolare sinistra per restringere la stimolazione del nervo frenico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario dello studio mira a dimostrare che le tre polarità del ventricolo sinistro nel defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca potrebbero bypassare la stimolazione del nervo frenico almeno nel 90% degli impianti.

Il successo è stato definito come assenza di stimolazione del nervo frenico (soglia > 7V) o in caso di occorrenza di stimolazione del nervo frenico (soglia < 7V), come risoluzione della stimolazione del nervo frenico riprogrammando una delle 3 polarità di pacing ventricolare sinistro disponibili nel dispositivo: punta del ventricolo sinistro - anello del ventricolo sinistro (bipolare), punta del ventricolo sinistro - anello del ventricolo destro (pseudo-bipolare) e anello del ventricolo sinistro - bobina del ventricolo destro.

Qualsiasi occorrenza di stimolazione del nervo frenico senza risoluzione mediante riprogrammazione è stata considerata un fallimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Annecy, Francia
        • Ch Annecy
      • Créteil, Francia
        • Hopital Henri Mondor
      • Lens, Francia, 62307
        • CH Lens
      • Lorient, Francia, 56322
        • CH de Bretagne Sud
      • Marseille, Francia, 13012
        • CHP Beauregard
      • Marseille, Francia, 13000
        • Clinique Clairval
      • Montpellier, Francia
        • Clinique Montpellier
      • Nancy, Francia, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nimes, Francia, 30029
        • CHU Groupe Hospitalo-universitaire Caremeau
      • Orleans, Francia, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Francia
        • CH St Joseph
      • Perpignan, Francia
        • Clinique St Pierre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo per l'impianto di un defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca secondo le normative pertinenti (saranno tollerati solo il primo impianto e l'aggiornamento)
  • Paziente programmato per l'impianto di un defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca
  • Il paziente ha dato il suo consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione per la terapia con defibrillatore cardioverter impiantabile
  • Trapianto di cuore o in attesa di trapianto di cuore
  • Impiantato con un dispositivo di assistenza ventricolare (VAD)
  • Incapacità di comprendere lo scopo dello studio o di collaborare
  • Non disponibile per visite di follow-up di routine
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Età inferiore a 18 anni ed et gravidanza
  • Sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca
Ai pazienti idonei è stato impiantato un defibrillatore per la terapia di resincronizzazione cardiaca
Dispositivo: Terapia di resincronizzazione cardiaca - Defibrillatore (gamma PARADYM, LivaNova, Clamart, Francia)
Ai pazienti è stato impiantato un defibrillatore per terapia di risincronizzazione cardiaca (modello PARADYM RF SONR CRT-D 9770 o PARADYM RF CRT-D 9750, Sorin) con 3 polarità ventricolari sinistre. La scelta degli elettrocateteri atriale destro, ventricolare destro e bipolare ventricolare sinistro è stata lasciata alla discrezione degli investigatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della stimolazione del nervo frenico
Lasso di tempo: La presenza di stimolazione del nervo frenico sarà valutata al momento dell'impianto.
La presenza di stimolazione del nervo frenico a 10 Volt, utilizzando un analizzatore di sistema di stimolazione
La presenza di stimolazione del nervo frenico sarà valutata al momento dell'impianto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LivaNova

Investigatori

  • Investigatore principale: Henri BENKEMOUN, Clinique Saint Pierre - Perpignan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTSY01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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