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Eficacia de los vectores de estimulación del ventrículo izquierdo para la estimulación estrecha del nervio frénico (ORPHEE)

24 de abril de 2017 actualizado por: LivaNova

Evaluación del uso de vectores de marcapasos del ventrículo izquierdo en el manejo de la estimulación del nervio frénico y el ajuste de los parámetros del ventrículo izquierdo

Evaluación de la eficacia de tres polaridades de estimulación del ventrículo izquierdo para reducir la estimulación del nervio frénico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El criterio principal de valoración del estudio tiene como objetivo demostrar que las tres polaridades del ventrículo izquierdo en el Desfibrilador-Terapia de Resincronización Cardíaca podrían evitar la estimulación del nervio frénico al menos en el 90 % de los implantes.

El éxito se definió como ausencia de estimulación del nervio frénico (umbral > 7V) o en caso de ocurrencia de estimulación del nervio frénico (umbral < 7V), como la resolución de la estimulación del nervio frénico mediante la reprogramación de una de las 3 polaridades de estimulación del ventrículo izquierdo disponibles en el dispositivo: punta del ventrículo izquierdo-anillo del ventrículo izquierdo (bipolar), punta del ventrículo izquierdo-anillo del ventrículo derecho (pseudo-bipolar) y anillo del ventrículo izquierdo-bobina del ventrículo derecho.

Cualquier ocurrencia de estimulación del nervio frénico sin resolución por reprogramación se consideró como una falla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Annecy, Francia
        • CH Annecy
      • Créteil, Francia
        • Hopital Henri Mondor
      • Lens, Francia, 62307
        • CH LENS
      • Lorient, Francia, 56322
        • CH de Bretagne Sud
      • Marseille, Francia, 13012
        • CHP Beauregard
      • Marseille, Francia, 13000
        • Clinique Clairval
      • Montpellier, Francia
        • Clinique Montpellier
      • Nancy, Francia, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nimes, Francia, 30029
        • CHU Groupe Hospitalo-universitaire Caremeau
      • Orleans, Francia, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Francia
        • CH St Joseph
      • Perpignan, Francia
        • Clinique St Pierre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Elegible para una implantación de un desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca de acuerdo con las regulaciones pertinentes (solo se tolerará la primoimplantación y la actualización)
  • Paciente programado para implante de Terapia de Resincronización Cardíaca-Desfibrilador
  • El paciente ha dado su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para la terapia con Desfibrilador Cardioversor Implantable
  • Trasplante de corazón o esperando un trasplante de corazón
  • Implantado con un dispositivo de asistencia ventricular (VAD)
  • Incapacidad para comprender el propósito del estudio o para cooperar
  • No disponible para visitas de seguimiento de rutina
  • Esperanza de vida inferior a 12 meses
  • Edad menor de 18 años y embarazo
  • bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de resincronización cardíaca-desfibrilador
A los pacientes elegibles se les implantó una terapia de resincronización cardíaca -desfibrilador
Dispositivo: Terapia de resincronización cardíaca - Desfibrilador (gama PARADYM, LivaNova, Clamart, Francia)
A los pacientes se les implantó un desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca (modelo PARADYM RF SONR CRT-D 9770 o PARADYM RF CRT-D 9750, Sorin) con 3 polaridades ventriculares izquierdas. La elección de las derivaciones de la aurícula derecha, el ventrículo derecho y el ventrículo izquierdo bipolar se dejó a discreción de los investigadores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la estimulación del nervio frénico
Periodo de tiempo: La presencia de estimulación del nervio frénico se evaluará en el momento del implante.
La presencia de estimulación del nervio frénico a 10 Voltios, utilizando un analizador del sistema de marcapasos
La presencia de estimulación del nervio frénico se evaluará en el momento del implante.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LivaNova

Investigadores

  • Investigador principal: Henri BENKEMOUN, Clinique Saint Pierre - Perpignan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTSY01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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