日本におけるZS Ph2/3用量反応試験
2019年2月20日 更新者：AstraZeneca
高カリウム血症の日本人患者におけるZS（ナトリウムジルコニウムシクロシリケート）の有効性と安全性を評価するための第2/3相多施設共同用量反応試験
日本人の高カリウム血症患者（血清カリウム [S-K] ≥ 5.1 mmol/L および ≤ 6.5 mmol/L）を対象に、5 g を 1 日 3 回（TID）および 10 g TID ZS をプラセボと比較して有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
高カリウム血症の治療を受けておらず、i-STATカリウム値が2回連続して≧5.1mmol/Lおよび≦6.5mmol/Lの患者が登録され、ZS 5 g、ZS 10 g、またはプラセボを1:1:1で無作為化されます。 TID 48 時間。
研究を通して、ほとんどのカリウム値は、研究薬を服用する前の空腹時に測定されます。 最低 8 時間は採血の前に、水、コーヒー、紅茶、牛乳や砂糖の有無にかかわらず、必須の医薬品以外は口から摂取しないでください。 カリウムレベルは、i-STAT と中央検査室の両方で常に測定する必要があります。 i-STAT カリウム値は臨床現場にリアルタイム測定を提供するため、治療の決定 (例えば、中止規則) は i-STAT カリウム値に基づいて行われます。 研究データの統計分析は、原則として、中央検査室で測定された S-K 値に基づいて行われます。
安全性と忍容性は継続的に評価されます。 血中カリウム、臨床化学（カルシウム、マグネシウム、ナトリウム、リン酸塩、クレアチニン、重炭酸塩、および血中尿素窒素[BUN]を含む）および血液学パラメータ、尿検査、バイタルサイン、身体検査、および心電図（ECG）を含む標準的な研究評価が行われます。評価スケジュールで指定された時点で、研究中に評価されます。 出産の可能性のあるすべての女性は、登録前および研究終了時（EOS）に尿妊娠検査を受けます。
重大な高カリウム血症、低カリウム血症、または重大な心不整脈の場合、被験者が研究治療を中止し、代替療法を受けることを確実にするために、中止規則が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba-shi、日本、260-8712
- Research Site
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Chiba-shi、日本、263-0043
- Research Site
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Hanyu-shi、日本、348-8505
- Research Site
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Higashiibaraki-gun、日本、311-3193
- Research Site
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Hitachinaka-shi、日本、312-0057
- Research Site
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Ina-shi、日本、396-8555
- Research Site
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Kagoshima-shi、日本、892-8580
- Research Site
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Kahoku-gun、日本、920-0293
- Research Site
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Kamakura-shi、日本、247-8533
- Research Site
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Kanazawa-shi、日本、920-8650
- Research Site
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Kasugai-shi、日本、486-8510
- Research Site
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Kawachinagano-shi、日本、586-8521
- Research Site
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Kawasaki-shi、日本、216-8511
- Research Site
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Kitakyushu-shi、日本、802-0001
- Research Site
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Koga-shi、日本、306-0041
- Research Site
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Kusatsu-shi、日本、525-8585
- Research Site
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Matsudo-shi、日本、271-0077
- Research Site
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Matsuyama-shi、日本、791-8026
- Research Site
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Nagoya-shi、日本、457-8511
- Research Site
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Naka-shi、日本、311-0113
- Research Site
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Omura-shi、日本、856-8562
- Research Site
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Shimajiri-gun、日本、901-0493
- Research Site
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Shizuoka-shi、日本、421-0117
- Research Site
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Yao-shi、日本、581-0011
- Research Site
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Yotsukaido-shi、日本、284-0027
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前に、インフォームドコンセントを提供します。
- -18歳以上の患者。 20 歳未満の患者の場合、書面によるインフォームド コンセントを、患者およびその法的に認められた代理人から取得する必要があります。
- 60 (± 10) 分間隔で測定された 2 つの連続した i-STAT カリウム値。両方の値が 5.1 mmol/L 以上かつ 6.5 mmol/L 以下である必要があり、試験 1 日目の治験薬の初回投与前 1 日以内に測定されます。
- 採血を繰り返したり、効果的な静脈カテーテル法を行う能力。
- -女性患者は、閉経後1年、外科的に無菌であるか、許容される避妊方法を使用している必要があります（許容される避妊方法は、殺精子剤と組み合わせたバリア方法として定義されます）研究期間中（署名した時点から）同意）および妊娠を防ぐための ZS/マッチング プラセボの最後の投与後 3 か月間。 さらに、経口避妊薬、認可された避妊インプラント、長期注射避妊具、子宮内避妊具、または卵管結紮も許可されています。 経口避妊薬だけでは受け入れられません。殺精子剤と組み合わせた追加のバリア方法を使用する必要があります。
除外基準:
- -研究の計画および/または実施への関与（アストラゼネカのスタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます）
以下のような偽高カリウム血症の原因または症状
- 静脈を目立たせるためにこぶしを過度に握りしめたために血液検体が溶血した
- 静脈穿刺が困難または外傷性であるために溶血した血液検体
- 重度の白血球増加症または血小板増加症の病歴
- -ラクツロース、リファキシミン、または高アンモニア血症に対する他の非吸収性抗生物質で治療された患者 研究1日目の最初の治験薬投与前7日以内
- 樹脂（セベラマー塩酸塩、ポリスチレンスルホン酸ナトリウムなど）で治療されている患者[SPS; Kayexalate®] またはポリスチレンスルホン酸カルシウム [CPS])、酢酸カルシウム、炭酸カルシウム、または炭酸ランタンを、治験薬の初回投与前 7 日以内に
- 余命3ヶ月未満の患者
- -重度の身体的または精神的無能力者であり、研究者の意見では、プロトコルに関連する患者のタスクを実行できない患者
- 妊娠中、授乳中、妊娠予定の女性患者
- -糖尿病性ケトアシドーシスの活動中または病歴がある患者
- -調査官の意見では、患者を過度のリスクにさらすか、生成されるデータの品質を潜在的に危険にさらす可能性のある状態の存在
- -ZSまたはその成分に対する既知の過敏症または以前のアナフィラキシー
- -過去30日以内の薬物またはデバイスによる治療 研究登録時に規制当局の承認を受けていない
- 緊急の治療が必要な不整脈のある患者
- 透析患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム (ZS) 5g
懸濁液は 5g を 1 日 3 回、48 時間経口投与。
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懸濁液は 5g を 1 日 3 回、48 時間経口投与。
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実験的：ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム (ZS) 10g
懸濁液は 10g を 1 日 3 回、48 時間経口投与されました。
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懸濁液は 10g を 1 日 3 回、48 時間経口投与されました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ懸濁液 経口プラセボを 1 日 3 回、48 時間投与。
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プラセボ懸濁液 経口プラセボを 1 日 3 回、48 時間投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬治療の最初の 48 時間における血清カリウム (S-K) 値の指数関数的変化率
時間枠：0 ～ 48 時間。
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カリウムを測定するための血液サンプルは、投与前と、1 日目の投与 1 の 1、2、および 4 時間後に採取されました。 投与１の４時間後の時点でのｉ−ＳＴＡＴカリウム値が≧６．１または＜４．０ｍｍｏｌ／Ｌである場合、１日目の投与２の９０分後に追加のサンプルを採取した。 2 日目に、投与前、および投与 1 の 1 時間後と 4 時間後にサンプルを分析しました。S-K レベルは中央検査室で分析しました。 投与後 0 時間から 48 時間までの S-K の自然対数は、切片、時間、時間 x 治療の固定効果、および時間と切片の患者レベルのランダム効果を含むランダム係数モデルによってモデル化されます。 指数変化率は、ランダム係数モデルからの勾配推定を参照します。 |
0 ～ 48 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48時間で正常カリウム血症を達成した患者の割合
時間枠：48時間。
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投与開始後 48 時間で正常カリウム血症 (3.5 mmol/L から 5.0 mmol/L までの S-K 値の正規化) を達成した患者のパーセンテージが決定されました。
48 時間で S-K 値が欠落している患者は、正常カリウム血症ではないと見なされました。
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48時間。
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治験薬治療の最初の 24 時間における S-K 値の指数関数的変化率
時間枠：0 から 24 時間まで。
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カリウムを測定するための血液サンプルは、投与前と、1 日目の投与 1 の 1、2、および 4 時間後に採取されました。
投与１の４時間後の時点でのｉ−ＳＴＡＴカリウム値が≧６．１または＜４．０ｍｍｏｌ／Ｌである場合、１日目の投与２の９０分後に追加のサンプルを採取した。
2 日目に、投与前、および投与 1 の 1 時間後と 4 時間後にサンプルを分析しました。S-K レベルは中央検査室で分析しました。
投与後 0 時間から 24 時間までの S-K の自然対数は、切片、時間、時間 x 治療の固定効果、および時間と切片の患者レベルのランダム効果を含むランダム係数モデルによってモデル化されます。
指数変化率は、ランダム係数モデルからの勾配推定を参照します。
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0 から 24 時間まで。
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24時間で正常カリウム血症を達成した患者の割合
時間枠：24時間。
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投与開始から 24 時間後に正常カリウム血症 (S-K 値を 3.5 mmol/L から 5.0 mmol/L までの範囲に正規化) に達した患者のパーセンテージが決定されました。
24 時間で S-K 値が欠落している患者は、正常カリウム血症ではないと見なされました。
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24時間。
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予定された各カリウム評価時点で正常カリウム血症を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから研究終了まで (9 日間)。
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投与開始後の予定された各カリウム評価時点で、正常カリウム血症 (S-K 値を 3.5 mmol/L から 5.0 mmol/L までの範囲に正規化) を達成した患者の割合を決定しました。
S-K 値が欠落している患者は、正常カリウム血症ではないと見なされました。
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ベースラインから研究終了まで (9 日間)。
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測定されたすべての時間間隔での S-K 値のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで (9 日間)。
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カリウムを測定するための血液サンプルは、投与前と、1 日目の投与 1 の 1、2、および 4 時間後に採取されました。
投与１の４時間後の時点でのｉ−ＳＴＡＴカリウム値が≧６．１または＜４．０ｍｍｏｌ／Ｌである場合、１日目の投与２の９０分後に追加のサンプルを採取した。
2 日目に、投与前、および投与 1 の 1 時間後と 4 時間後にサンプルを分析しました。S-K レベルは、i-STAT デバイスを使用して局所的に分析し、中央研究所で分析しました。
各時点および調査訪問の終了時に測定された S-K 値が記録され、ベースラインからの平均変化が表示されます。
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ベースラインから研究終了まで (9 日間)。
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測定されたすべての時間間隔での S-K 値のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースラインから研究終了まで (9 日間)。
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カリウムを測定するための血液サンプルは、投与前と、1 日目の投与 1 の 1、2、および 4 時間後に採取されました。
投与１の４時間後の時点でのｉ−ＳＴＡＴカリウム値が≧６．１または＜４．０ｍｍｏｌ／Ｌである場合、１日目の投与２の９０分後に追加のサンプルを採取した。
2 日目に、投与前、および投与 1 の 1 時間後と 4 時間後にサンプルを分析しました。S-K レベルは、i-STAT デバイスを使用して局所的に分析し、中央研究所で分析しました。
各時点および調査訪問の終了時に測定された S-K 値が記録され、ベースラインからの平均変化率が表示されます。
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ベースラインから研究終了まで (9 日間)。
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S-K 値の正規化までの時間
時間枠：0 ～ 48 時間。
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S-K 値 (3.5 mmol/L と 5.0 mmol/L の間の S-K 値として定義) の正規化までの時間の分布を測定しました。
正常範囲内の少なくとも 1 つの S-K に達した患者は、その時点以降の S-K 値に関係なくイベントとしてカウントされました。
48 時間以内に正常カリウム血症に達しなかった患者は打ち切られました。
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0 ～ 48 時間。
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S-K レベルが 0.5 mmol/L 低下するまでの時間
時間枠：0 ～ 48 時間。
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S-K 値が 0.5 mmol/L 減少するまでの時間の中央値 (時間) を測定しました。
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0 ～ 48 時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月14日
一次修了 (実際)
2018年2月23日
研究の完了 (実際)
2018年2月23日
試験登録日
最初に提出
2017年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月20日
最初の投稿 (実際)
2017年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月20日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
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