Studio dose-risposta ZS Ph2/3 in Giappone
20 febbraio 2019 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase 2/3 multicentrico, dose-risposta per valutare l'efficacia e la sicurezza di ZS (ciclosilicato di zirconio di sodio), in pazienti giapponesi con iperkaliemia
Per valutare l'efficacia di 5 g tre volte al giorno (TID) e 10 g TID ZS rispetto al placebo in pazienti giapponesi con iperkaliemia (potassio sierico [S-K] ≥ 5,1 mmol/L e ≤ 6,5 mmol/L).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti che non ricevono alcuna terapia per l'iperkaliemia e con 2 valori consecutivi di potassio i-STAT ≥ 5,1 mmol/L e ≤ 6,5 mmol/L saranno arruolati e randomizzati 1:1:1 per ricevere ZS 5 g, ZS 10 g o placebo TID per 48 ore.
Durante lo studio la maggior parte dei valori di potassio sarà misurata a digiuno prima di assumere il farmaco oggetto dello studio. Nulla deve essere assunto per via orale tranne acqua, caffè o tè, con o senza latte e/o zucchero, e farmaci essenziali, prima del prelievo di sangue per un minimo di 8 ore. Il livello di potassio dovrebbe essere determinato sia da i-STAT che dal Laboratorio Centrale in tutte le occasioni. Le decisioni terapeutiche (ad es., le regole di interruzione) saranno prese sulla base dei valori di potassio i-STAT, poiché questi forniscono ai centri clinici una misurazione in tempo reale. Le analisi statistiche sui dati dello studio si baseranno in linea di principio sui valori S-K misurati dal laboratorio centrale.
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate su base continuativa. Saranno valutate le valutazioni standard dello studio, tra cui potassio nel sangue, chimica clinica (inclusi calcio, magnesio, sodio, fosfato, creatinina, bicarbonato e azoto ureico nel sangue [BUN]) e parametri ematologici, analisi delle urine, segni vitali, esami fisici ed elettrocardiogrammi (ECG) valutato durante lo studio nei punti temporali specificati nel programma di valutazione. Tutte le donne in età fertile verranno sottoposte a un test di gravidanza sulle urine prima dell'arruolamento e alla visita di fine studio (EOS).
Verranno implementate regole di interruzione per garantire che i soggetti interrompano il trattamento in studio e ricevano una terapia alternativa in caso di significativa iperkaliemia, ipokaliemia o aritmie cardiache significative.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Chiba-shi, Giappone, 260-8712
- Research Site
-
Chiba-shi, Giappone, 263-0043
- Research Site
-
Hanyu-shi, Giappone, 348-8505
- Research Site
-
Higashiibaraki-gun, Giappone, 311-3193
- Research Site
-
Hitachinaka-shi, Giappone, 312-0057
- Research Site
-
Ina-shi, Giappone, 396-8555
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Giappone, 892-8580
- Research Site
-
Kahoku-gun, Giappone, 920-0293
- Research Site
-
Kamakura-shi, Giappone, 247-8533
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Giappone, 920-8650
- Research Site
-
Kasugai-shi, Giappone, 486-8510
- Research Site
-
Kawachinagano-shi, Giappone, 586-8521
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Giappone, 216-8511
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Giappone, 802-0001
- Research Site
-
Koga-shi, Giappone, 306-0041
- Research Site
-
Kusatsu-shi, Giappone, 525-8585
- Research Site
-
Matsudo-shi, Giappone, 271-0077
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Giappone, 791-8026
- Research Site
-
Nagoya-shi, Giappone, 457-8511
- Research Site
-
Naka-shi, Giappone, 311-0113
- Research Site
-
Omura-shi, Giappone, 856-8562
- Research Site
-
Shimajiri-gun, Giappone, 901-0493
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Giappone, 421-0117
- Research Site
-
Yao-shi, Giappone, 581-0011
- Research Site
-
Yotsukaido-shi, Giappone, 284-0027
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Pazienti di età ≥18. Per i pazienti di età <20 anni, deve essere ottenuto un consenso informato scritto dal paziente e dal suo rappresentante legalmente riconosciuto.
- Due valori consecutivi di potassio i-STAT, misurati a distanza di 60 (± 10) minuti, entrambi i valori devono essere ≥ 5,1 mmol/L e ≤ 6,5 mmol/L e misurati entro 1 giorno prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 dello studio.
- Possibilità di avere ripetuti prelievi di sangue o cateterismo venoso efficace.
- Le pazienti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da 1 anno, chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (un metodo contraccettivo accettabile è definito come un metodo di barriera in combinazione con uno spermicida) per la durata dello studio (dal momento in cui firmano consenso) e per 3 mesi dopo l'ultima dose di ZS/placebo corrispondente per prevenire la gravidanza. Inoltre, sono consentiti contraccettivi orali, impianto contraccettivo approvato, contraccezione iniettabile a lungo termine, dispositivo intrauterino o legatura delle tube. La sola contraccezione orale non è accettabile; devono essere utilizzati metodi di barriera aggiuntivi insieme allo spermicida.
Criteri di esclusione:
- Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica sia al personale di AstraZeneca che al personale del centro di studio)
Causa o sintomi di pseudoiperkaliemia, come
- campione di sangue emolizzato a causa dell'eccessiva chiusura del pugno per rendere le vene prominenti
- campione di sangue emolizzato a causa di una venipuntura difficile o traumatica
- storia di grave leucocitosi o trombocitosi
- Pazienti trattati con lattulosio, rifaximina o altri antibiotici non assorbiti per l'iperammoniemia entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio il giorno 1 dello studio
- Pazienti trattati con resine (come sevelamer cloridrato, sodio polistirene solfonato [SPS; ad es. Kayexalate®] o calcio polistirene solfonato [CPS]), acetato di calcio, carbonato di calcio o carbonato di lantanio, entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
- Pazienti che sono gravemente disabili fisicamente o mentalmente e che, a parere dello sperimentatore, non sono in grado di svolgere i compiti dei pazienti associati al protocollo
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
- Pazienti con una storia attiva o precedente di chetoacidosi diabetica
- Presenza di qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, metta il paziente a rischio eccessivo o potenzialmente comprometta la qualità dei dati da generare
- Ipersensibilità nota o precedente anafilassi a ZS o ai suoi componenti
- Trattamento con un farmaco o dispositivo negli ultimi 30 giorni che non ha ricevuto l'approvazione normativa al momento dell'ingresso nello studio
- Pazienti con aritmie cardiache che richiedono un trattamento immediato
- Pazienti in dialisi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ciclosilicato di zirconio di sodio (ZS) 5 g
Sospensione somministrata 5 g per via orale tre volte al giorno per 48 ore.
|
Sospensione somministrata 5 g per via orale tre volte al giorno per 48 ore.
|
|
Sperimentale: Ciclosilicato di zirconio di sodio (ZS) 10g
Sospensione somministrata 10 g per via orale tre volte al giorno per 48 ore.
|
Sospensione somministrata 10 g per via orale tre volte al giorno per 48 ore.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Sospensione placebo somministrata per via orale placebo tre volte al giorno per 48 ore.
|
Sospensione placebo somministrata per via orale placebo tre volte al giorno per 48 ore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso esponenziale di variazione dei valori di potassio sierico (S-K) durante le 48 ore iniziali di trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore.
|
I campioni di sangue per la determinazione del potassio sono stati raccolti prima della somministrazione e 1, 2 e 4 ore dopo la Dose 1 il Giorno 1. Un campione aggiuntivo è stato raccolto 90 minuti dopo la Dose 2 il Giorno 1 se i valori i-STAT di potassio al punto temporale di 4 ore dopo la Dose 1 erano ≥ 6,1 o <4,0 mmol/L. Il Giorno 2 i campioni sono stati analizzati prima della dose e 1 e 4 ore dopo la Dose 1. I livelli di SK sono stati analizzati presso il Laboratorio Centrale. Il logaritmo naturale di S-K da 0 a 48 ore dopo la dose è modellato dal modello dei coefficienti casuali che include effetti fissi di intercetta, tempo, tempo x trattamento ed effetti casuali a livello di paziente per tempo e intercetta. Il tasso di variazione esponenziale si riferisce alla stima della pendenza dal modello a coefficienti casuali. |
Da 0 a 48 ore.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la normokalemia a 48 ore
Lasso di tempo: A 48 ore.
|
È stata determinata la percentuale di pazienti che hanno raggiunto la normokalemia (normalizzazione dei valori S-K tra 3,5 mmol/L e 5,0 mmol/L inclusi) a 48 ore dall'inizio della somministrazione.
I pazienti con valori S-K mancanti a 48 ore sono stati considerati non normokalemici.
|
A 48 ore.
|
|
Tasso esponenziale di variazione dei valori S-K durante le 24 ore iniziali del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore.
|
I campioni di sangue per la determinazione del potassio sono stati raccolti prima della somministrazione e 1, 2 e 4 ore dopo la Dose 1 il Giorno 1.
Un campione aggiuntivo è stato raccolto 90 minuti dopo la Dose 2 il Giorno 1 se i valori i-STAT di potassio al punto temporale di 4 ore dopo la Dose 1 erano ≥ 6,1 o <4,0 mmol/L.
Il Giorno 2 i campioni sono stati analizzati prima della dose e 1 e 4 ore dopo la Dose 1. I livelli di SK sono stati analizzati presso il Laboratorio Centrale.
Il logaritmo naturale di S-K da 0 a 24 ore dopo la dose è modellato dal modello dei coefficienti casuali che include effetti fissi di intercetta, tempo, tempo x trattamento ed effetti casuali a livello di paziente per tempo e intercetta.
Il tasso di variazione esponenziale si riferisce alla stima della pendenza dal modello a coefficienti casuali.
|
Da 0 a 24 ore.
|
|
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la normokalemia a 24 ore
Lasso di tempo: A 24 ore.
|
È stata determinata la percentuale di pazienti che hanno raggiunto la normokalemia (normalizzazione dei valori S-K tra 3,5 mmol/L e 5,0 mmol/L inclusi) 24 ore dopo l'inizio della somministrazione.
I pazienti con valori S-K mancanti a 24 ore sono stati considerati non normokalemici.
|
A 24 ore.
|
|
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la normokalemia in ciascun momento programmato per la valutazione del potassio
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (9 giorni).
|
È stata determinata la percentuale di pazienti che hanno raggiunto la normokalemia (normalizzazione dei valori S-K tra 3,5 mmol/L e 5,0 mmol/L inclusi) a ciascun punto temporale programmato per la valutazione del potassio dopo l'inizio della somministrazione.
I pazienti con valori S-K mancanti sono stati considerati non normokalemici.
|
Dal basale alla fine dello studio (9 giorni).
|
|
Variazione media rispetto al basale nei valori S-K a tutti gli intervalli di tempo misurati
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (9 giorni).
|
I campioni di sangue per la determinazione del potassio sono stati raccolti prima della somministrazione e 1, 2 e 4 ore dopo la Dose 1 il Giorno 1.
Un campione aggiuntivo è stato raccolto 90 minuti dopo la Dose 2 il Giorno 1 se i valori i-STAT di potassio al punto temporale di 4 ore dopo la Dose 1 erano ≥ 6,1 o <4,0 mmol/L.
Il giorno 2 i campioni sono stati analizzati prima della dose e 1 e 4 ore dopo la dose 1. I livelli di SK sono stati analizzati localmente utilizzando dispositivi i-STAT e presso il laboratorio centrale.
Sono stati registrati i valori S-K misurati in ogni punto temporale e alla fine della visita dello studio e viene visualizzata la variazione media rispetto al basale.
|
Dal basale alla fine dello studio (9 giorni).
|
|
Variazione percentuale media rispetto al basale nei valori S-K a tutti gli intervalli di tempo misurati
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (9 giorni).
|
I campioni di sangue per la determinazione del potassio sono stati raccolti prima della somministrazione e 1, 2 e 4 ore dopo la Dose 1 il Giorno 1.
Un campione aggiuntivo è stato raccolto 90 minuti dopo la Dose 2 il Giorno 1 se i valori i-STAT di potassio al punto temporale di 4 ore dopo la Dose 1 erano ≥ 6,1 o <4,0 mmol/L.
Il giorno 2 i campioni sono stati analizzati prima della dose e 1 e 4 ore dopo la dose 1. I livelli di SK sono stati analizzati localmente utilizzando dispositivi i-STAT e presso il laboratorio centrale.
Sono stati registrati i valori S-K misurati in ogni punto temporale e alla fine della visita dello studio e viene visualizzata la variazione percentuale media rispetto al basale.
|
Dal basale alla fine dello studio (9 giorni).
|
|
Tempo di normalizzazione nei valori SK
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore.
|
È stata misurata la distribuzione del tempo alla normalizzazione dei valori S-K (definiti come valori S-K compresi tra 3,5 mmol/L e 5,0 mmol/L inclusi).
Un paziente che ha raggiunto almeno un SK all'interno del range normale è stato conteggiato come un evento indipendentemente dal valore SK dopo quel punto temporale.
I pazienti che non hanno raggiunto la normokalemia entro 48 ore sono stati censurati.
|
Da 0 a 48 ore.
|
|
Tempo per una diminuzione dei livelli S-K di 0,5 mmol/L
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore.
|
È stato misurato il tempo mediano (ore) in cui i valori SK diminuiscono di 0,5 mmol/L.
|
Da 0 a 48 ore.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
23 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
23 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9482C00002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ciclosilicato di zirconio di sodio (ZS) 5 g
-
AstraZenecaCompletatoIperkaliemiaCorea, Repubblica di, Taiwan, Federazione Russa, Giappone