ZS Ph2/3 Исследование доза-реакция в Японии
20 февраля 2019 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза 2/3 Многоцентровое исследование доза-реакция для оценки эффективности и безопасности ZS (циклосиликат натрия-циркония) у японских пациентов с гиперкалиемией
Оценить эффективность 5 г три раза в день (три раза в день) и 10 г три раза в день ZS по сравнению с плацебо у японских пациентов с гиперкалиемией (калий в сыворотке [S-K] ≥ 5,1 ммоль/л и ≤ 6,5 ммоль/л).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты, не получающие никакого лечения гиперкалиемии и имеющие 2 последовательных значения калия i-STAT ≥ 5,1 ммоль/л и ≤ 6,5 ммоль/л, будут включены и рандомизированы 1:1:1 для получения ZS 5 г, ZS 10 г или плацебо. ТИД на 48 часов.
На протяжении всего исследования большинство значений калия будут измеряться натощак перед приемом исследуемого препарата. Ничего не следует принимать внутрь, кроме воды, кофе или чая, с молоком или без молока и/или сахара, а также основных лекарств до забора крови в течение как минимум 8 часов. Уровень калия во всех случаях должен определяться как i-STAT, так и центральной лабораторией. Решения о лечении (например, правила прекращения) будут приниматься на основе значений калия i-STAT, поскольку они обеспечивают клинические учреждения измерениями в реальном времени. Статистический анализ данных исследования в принципе будет основываться на значениях S-K, измеренных центральной лабораторией.
Безопасность и переносимость будут оцениваться на постоянной основе. Стандартные исследовательские оценки, включая калий в крови, клиническую биохимию (включая кальций, магний, натрий, фосфаты, креатинин, бикарбонат и азот мочевины крови [АМК]) и гематологические параметры, анализ мочи, основные показатели жизнедеятельности, физические осмотры и электрокардиограммы (ЭКГ) будут оцениваются во время исследования в моменты времени, указанные в графике оценок. Все женщины детородного возраста будут проходить анализ мочи на беременность до включения в программу и во время визита в конце исследования (EOS).
Будут применяться правила прекращения, чтобы гарантировать, что субъекты прекратят исследуемое лечение и получат альтернативную терапию в случае значительной гиперкалиемии, гипокалиемии или значительных сердечных аритмий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chiba-shi, Япония, 260-8712
- Research Site
-
Chiba-shi, Япония, 263-0043
- Research Site
-
Hanyu-shi, Япония, 348-8505
- Research Site
-
Higashiibaraki-gun, Япония, 311-3193
- Research Site
-
Hitachinaka-shi, Япония, 312-0057
- Research Site
-
Ina-shi, Япония, 396-8555
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Япония, 892-8580
- Research Site
-
Kahoku-gun, Япония, 920-0293
- Research Site
-
Kamakura-shi, Япония, 247-8533
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Япония, 920-8650
- Research Site
-
Kasugai-shi, Япония, 486-8510
- Research Site
-
Kawachinagano-shi, Япония, 586-8521
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Япония, 216-8511
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Япония, 802-0001
- Research Site
-
Koga-shi, Япония, 306-0041
- Research Site
-
Kusatsu-shi, Япония, 525-8585
- Research Site
-
Matsudo-shi, Япония, 271-0077
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Япония, 791-8026
- Research Site
-
Nagoya-shi, Япония, 457-8511
- Research Site
-
Naka-shi, Япония, 311-0113
- Research Site
-
Omura-shi, Япония, 856-8562
- Research Site
-
Shimajiri-gun, Япония, 901-0493
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Япония, 421-0117
- Research Site
-
Yao-shi, Япония, 581-0011
- Research Site
-
Yotsukaido-shi, Япония, 284-0027
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
- Пациенты в возрасте ≥18 лет. Для пациентов в возрасте до 20 лет необходимо получить письменное информированное согласие пациента и его законного представителя.
- Два последовательных значения калия i-STAT, измеренные с интервалом в 60 (± 10) минут, оба значения должны быть ≥ 5,1 ммоль/л и ≤ 6,5 ммоль/л и измерены в течение 1 дня до первой дозы исследуемого препарата в День исследования 1.
- Возможность проведения повторных заборов крови или эффективной венозной катетеризации.
- Пациенты женского пола должны находиться в постменопаузе в течение 1 года, быть хирургически стерильными или использовать приемлемый метод контрацепции (приемлемый метод контрацепции определяется как барьерный метод в сочетании со спермицидом) на протяжении всего исследования (с момента подписания согласие) и в течение 3 месяцев после последней дозы ZS/соответствующего плацебо для предотвращения беременности. Кроме того, разрешены оральные контрацептивы, утвержденный контрацептивный имплантат, долгосрочная инъекционная контрацепция, внутриматочная спираль или перевязка маточных труб. Одни только оральные контрацептивы неприемлемы; необходимо использовать дополнительные барьерные методы в сочетании со спермицидом.
Критерий исключения:
- Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу «АстраЗенека», так и к персоналу в исследовательском центре)
Причина или симптомы псевдогиперкалиемии, такие как
- гемолизированный образец крови из-за чрезмерного сжимания кулака, чтобы сделать вены выступающими
- гемолизированный образец крови из-за сложной или травматической венепункции
- История тяжелого лейкоцитоза или тромбоцитоза
- Пациенты, получавшие лактулозу, рифаксимин или другие невсасывающиеся антибиотики по поводу гипераммониемии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата в 1-й день исследования.
- Пациенты, получавшие лечение смолами (такими как гидрохлорид севеламера, полистиролсульфонат натрия [SPS; напр. Kayexalate®] или полистиролсульфонат кальция [CPS]), ацетат кальция, карбонат кальция или карбонат лантана в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 мес.
- Пациенты с тяжелой физической или умственной недееспособностью, которые, по мнению исследователя, не могут выполнять задачи пациентов, связанные с протоколом.
- Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть
- Пациенты с активным диабетическим кетоацидозом или в анамнезе
- Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента неоправданному риску или потенциально ставит под угрозу качество получаемых данных.
- Известная гиперчувствительность или предшествующая анафилаксия к ZS или его компонентам
- Лечение препаратом или устройством в течение последних 30 дней, которые не получили одобрения регулирующих органов на момент включения в исследование.
- Пациенты с нарушениями сердечного ритма, требующие немедленного лечения
- Пациенты на диализе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Циклосиликат натрия-циркония (ZS) 5 г
Суспензию принимают внутрь по 5 г 3 раза в сутки в течение 48 часов.
|
Суспензию принимают внутрь по 5 г 3 раза в сутки в течение 48 часов.
|
|
Экспериментальный: Циклосиликат натрия циркония (ZS) 10 г
Суспензию назначают внутрь по 10 г 3 раза в сутки в течение 48 часов.
|
Суспензию назначают внутрь по 10 г 3 раза в сутки в течение 48 часов.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Суспензию плацебо вводят перорально плацебо три раза в день в течение 48 часов.
|
Суспензию плацебо вводят перорально плацебо три раза в день в течение 48 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспоненциальная скорость изменения значений калия в сыворотке (S-K) в течение первых 48 часов исследуемого лекарственного лечения
Временное ограничение: От 0 до 48 часов.
|
Образцы крови для определения калия собирали до введения дозы и через 1, 2 и 4 часа после дозы 1 в день 1. Дополнительный образец собирали через 90 минут после дозы 2 в день 1, если значения калия i-STAT через 4 часа после дозы 1 составляли ≥ 6,1 или <4,0 ммоль/л. На 2-й день образцы анализировали перед введением дозы и через 1 и 4 часа после введения дозы 1. Уровни S-K анализировали в Центральной лаборатории. Натуральный логарифм S-K от 0 до 48 часов после введения дозы моделируется с помощью модели случайных коэффициентов, включающей фиксированные эффекты пересечения, времени, времени x лечения и случайные эффекты на уровне пациента для времени и пересечения. Экспоненциальная скорость изменения относится к оценке наклона по модели случайных коэффициентов. |
От 0 до 48 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигших нормокалиемии через 48 часов
Временное ограничение: В 48 часов.
|
Определяли процент пациентов, у которых была достигнута нормокалиемия (нормализация значений S-K до значений от 3,5 ммоль/л до 5,0 ммоль/л включительно) через 48 часов после начала приема препарата.
Пациенты с отсутствующими значениями S-K через 48 часов расценивались как не нормокалиемические.
|
В 48 часов.
|
|
Экспоненциальная скорость изменения значений S-K в течение первых 24 часов исследуемого лекарственного лечения
Временное ограничение: От 0 до 24 часов.
|
Образцы крови для определения калия собирали до введения дозы и через 1, 2 и 4 часа после дозы 1 в день 1.
Дополнительный образец собирали через 90 минут после дозы 2 в день 1, если значения калия i-STAT через 4 часа после дозы 1 составляли ≥ 6,1 или <4,0 ммоль/л.
На 2-й день образцы анализировали перед введением дозы и через 1 и 4 часа после введения дозы 1. Уровни S-K анализировали в Центральной лаборатории.
Натуральный логарифм S-K от 0 до 24 часов после введения дозы моделируется с помощью модели случайных коэффициентов, включая фиксированные эффекты пересечения, времени, времени x лечения и случайные эффекты на уровне пациента для времени и пересечения.
Экспоненциальная скорость изменения относится к оценке наклона по модели случайных коэффициентов.
|
От 0 до 24 часов.
|
|
Процент пациентов, достигших нормокалиемии через 24 часа
Временное ограничение: В 24 часа.
|
Определяли процент пациентов, у которых была достигнута нормокалиемия (нормализация значений S-K до значений от 3,5 ммоль/л до 5,0 ммоль/л включительно) через 24 часа после начала приема препарата.
Пациенты с отсутствующими значениями S-K через 24 часа расценивались как не нормокалиемические.
|
В 24 часа.
|
|
Процент пациентов, у которых была достигнута нормокалиемия в каждый запланированный момент времени для оценки уровня калия
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (9 дней).
|
Определяли процент пациентов, у которых была достигнута нормокалиемия (нормализация значений S-K до значений от 3,5 ммоль/л до 5,0 ммоль/л включительно) в каждый запланированный момент времени оценки уровня калия после начала приема препарата.
Пациенты с отсутствующими значениями S-K расценивались как не нормокалиемические.
|
От исходного уровня до конца исследования (9 дней).
|
|
Среднее изменение значений S-K по сравнению с исходным уровнем во все измеренные интервалы времени
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (9 дней).
|
Образцы крови для определения калия собирали до введения дозы и через 1, 2 и 4 часа после дозы 1 в день 1.
Дополнительный образец собирали через 90 минут после дозы 2 в день 1, если значения калия i-STAT через 4 часа после дозы 1 составляли ≥ 6,1 или <4,0 ммоль/л.
На 2-й день образцы анализировали до введения дозы и через 1 и 4 часа после введения дозы 1. Уровни S-K анализировали локально с использованием устройств i-STAT и в центральной лаборатории.
Значения S-K, измеренные в каждый момент времени и в конце исследовательского визита, записывались, и отображалось среднее изменение по сравнению с исходным уровнем.
|
От исходного уровня до конца исследования (9 дней).
|
|
Среднее процентное изменение значений S-K по сравнению с исходным уровнем во все измеренные интервалы времени
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (9 дней).
|
Образцы крови для определения калия собирали до введения дозы и через 1, 2 и 4 часа после дозы 1 в день 1.
Дополнительный образец собирали через 90 минут после дозы 2 в день 1, если значения калия i-STAT через 4 часа после дозы 1 составляли ≥ 6,1 или <4,0 ммоль/л.
На 2-й день образцы анализировали до введения дозы и через 1 и 4 часа после введения дозы 1. Уровни S-K анализировали локально с использованием устройств i-STAT и в центральной лаборатории.
Значения S-K, измеренные в каждый момент времени и в конце исследовательского визита, записывались, и отображалось среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем.
|
От исходного уровня до конца исследования (9 дней).
|
|
Время до нормализации значений S-K
Временное ограничение: От 0 до 48 часов.
|
Измеряли распределение времени до нормализации значений S-K (определяемых как значения S-K между 3,5 ммоль/л и 5,0 ммоль/л включительно).
Пациент, достигший хотя бы одного значения S-K в пределах нормы, считался событием независимо от значения S-K после этой временной точки.
Пациентов, у которых не была достигнута нормокалиемия в течение 48 часов, подвергали цензуре.
|
От 0 до 48 часов.
|
|
Время до снижения уровня S-K на 0,5 ммоль/л
Временное ограничение: От 0 до 48 часов.
|
Измеряли среднее время (часы) снижения значений S-K на 0,5 ммоль/л.
|
От 0 до 48 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D9482C00002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .