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ZS Ph2/3 Dosis-Wirkungs-Studie in Japan

20. Februar 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische Dosis-Wirkungs-Studie der Phase 2/3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ZS (Natrium-Zirkonium-Cyclosilikat) bei japanischen Patienten mit Hyperkaliämie

Bewertung der Wirksamkeit von 5 g dreimal täglich (TID) und 10 g TID ZS im Vergleich zu Placebo bei japanischen Patienten mit Hyperkaliämie (Serumkalium [S-K] ≥ 5,1 mmol/l und ≤ 6,5 mmol/l).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die keine Therapie gegen Hyperkaliämie erhalten und 2 aufeinanderfolgende i-STAT-Kaliumwerte von ≥ 5,1 mmol/l und ≤ 6,5 mmol/l aufweisen, werden aufgenommen und im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, um ZS 5 g, ZS 10 g oder Placebo zu erhalten TID für 48 Stunden.

Während der gesamten Studie werden die meisten Kaliumwerte vor der Einnahme des Studienmedikaments nüchtern gemessen. Außer Wasser, Kaffee oder Tee mit oder ohne Milch und/oder Zucker und essentiellen Medikamenten sollte vor der Blutentnahme mindestens 8 Stunden lang nichts oral eingenommen werden. Der Kaliumspiegel sollte bei allen Gelegenheiten sowohl von i-STAT als auch vom Zentrallabor bestimmt werden. Behandlungsentscheidungen (z. B. Abbruchregeln) werden auf der Grundlage der i-STAT-Kaliumwerte getroffen, da diese klinischen Zentren Echtzeitmessungen liefern. Statistische Analysen der Studiendaten basieren grundsätzlich auf den vom Zentrallabor gemessenen S-K-Werten.

Sicherheit und Verträglichkeit werden laufend überprüft. Standardstudienbewertungen, einschließlich Blutkalium, klinische Chemie (einschließlich Calcium, Magnesium, Natrium, Phosphat, Kreatinin, Bicarbonat und Blutharnstoffstickstoff [BUN]) und hämatologische Parameter, Urinanalyse, Vitalzeichen, körperliche Untersuchungen und Elektrokardiogramme (EKGs) werden sein während der Studie zu den im Bewertungsplan festgelegten Zeitpunkten bewertet. Alle Frauen im gebärfähigen Alter werden vor der Einschreibung und bei ihrem Besuch am Ende der Studie (EOS) einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen.

Es werden Abbruchregeln eingeführt, um sicherzustellen, dass die Probanden die Studienbehandlung abbrechen und im Falle einer signifikanten Hyperkaliämie, Hypokaliämie oder signifikanten Herzrhythmusstörungen eine alternative Therapie erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-8712
        • Research Site
      • Chiba-shi, Japan, 263-0043
        • Research Site
      • Hanyu-shi, Japan, 348-8505
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun, Japan, 311-3193
        • Research Site
      • Hitachinaka-shi, Japan, 312-0057
        • Research Site
      • Ina-shi, Japan, 396-8555
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 892-8580
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japan, 920-0293
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japan, 247-8533
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8650
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japan, 486-8510
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi, Japan, 586-8521
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 802-0001
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan, 306-0041
        • Research Site
      • Kusatsu-shi, Japan, 525-8585
        • Research Site
      • Matsudo-shi, Japan, 271-0077
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-8026
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 457-8511
        • Research Site
      • Naka-shi, Japan, 311-0113
        • Research Site
      • Omura-shi, Japan, 856-8562
        • Research Site
      • Shimajiri-gun, Japan, 901-0493
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japan, 421-0117
        • Research Site
      • Yao-shi, Japan, 581-0011
        • Research Site
      • Yotsukaido-shi, Japan, 284-0027
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren. Bei Patienten unter 20 Jahren sollte eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und seines gesetzlich zulässigen Vertreters eingeholt werden.
  • Zwei aufeinanderfolgende i-STAT-Kaliumwerte, gemessen im Abstand von 60 (± 10) Minuten, beide Werte sollten ≥ 5,1 mmol/l und ≤ 6,5 mmol/l betragen und innerhalb von 1 Tag vor der ersten Dosis des Studienmedikaments am Studientag 1 gemessen werden.
  • Fähigkeit zu wiederholten Blutentnahmen oder effektiver Venenkatheterisierung.
  • Weibliche Patienten müssen für die Dauer der Studie (ab dem Zeitpunkt ihrer Unterzeichnung) 1 Jahr postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden (eine akzeptable Verhütungsmethode ist als Barrieremethode in Verbindung mit einem Spermizid definiert). Zustimmung) und für 3 Monate nach der letzten Dosis von ZS/dem passenden Placebo, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Darüber hinaus sind orale Verhütungsmittel, zugelassene Verhütungsimplantate, injizierbare Langzeitverhütungsmittel, Intrauterinpessar oder Eileiterunterbindung erlaubt. Eine orale Empfängnisverhütung allein ist nicht akzeptabel; zusätzliche Barrieremethoden in Verbindung mit Spermizid müssen verwendet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für das Personal von AstraZeneca als auch für das Personal am Studienzentrum)

  • Ursache oder Symptome einer Pseudohyperkaliämie, wie z

    1. hämolysierte Blutprobe aufgrund übermäßigen Faustballens, um die Venen hervorzuheben
    2. hämolysierte Blutprobe aufgrund einer schwierigen oder traumatischen Venenpunktion
    3. Geschichte der schweren Leukozytose oder Thrombozytose
  • Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments am Studientag 1 mit Lactulose, Rifaximin oder anderen nicht absorbierten Antibiotika wegen Hyperammonämie behandelt wurden
  • Patienten, die mit Harzen (wie Sevelamerhydrochlorid, Natriumpolystyrolsulfonat [SPS; z. Kayexalate®] oder Calciumpolystyrolsulfonat [CPS]), Calciumacetat, Calciumcarbonat oder Lanthancarbonat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
  • Patienten, die schwer körperlich oder geistig behindert sind und die nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage sind, die mit dem Protokoll verbundenen Aufgaben des Patienten auszuführen
  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Patienten mit aktiver oder anamnestisch bekannter diabetischer Ketoazidose
  • Vorhandensein eines Zustands, der nach Meinung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzt oder möglicherweise die Qualität der zu generierenden Daten gefährdet
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere Anaphylaxie gegen ZS oder Bestandteile davon
  • Behandlung mit einem Medikament oder Gerät innerhalb der letzten 30 Tage, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts keine behördliche Zulassung erhalten hat
  • Patienten mit Herzrhythmusstörungen, die einer sofortigen Behandlung bedürfen
  • Dialysepatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumzirkoniumcyclosilikat (ZS) 5g
Suspension verabreicht 5 g oral dreimal täglich für 48 Stunden.
Arzneimittel: Natriumzirkoniumcyclosilikat (ZS) 5g
Suspension verabreicht 5 g oral dreimal täglich für 48 Stunden.
Experimental: Natriumzirkoniumcyclosilikat (ZS) 10g
Suspension verabreicht 10 g oral dreimal täglich für 48 Stunden.
Arzneimittel: Natriumzirkoniumcyclosilikat (ZS) 10g
Suspension verabreicht 10 g oral dreimal täglich für 48 Stunden.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Suspension oral verabreichtes Placebo dreimal täglich für 48 Stunden.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Suspension oral verabreichtes Placebo dreimal täglich für 48 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exponentielle Änderungsrate der Serumkalium (S-K)-Werte während der ersten 48 Stunden der Behandlung mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: Von 0 bis 48 Stunden.

Blutproben zur Bestimmung von Kalium wurden vor der Dosis sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Dosis 1 am Tag 1 entnommen. Eine zusätzliche Probe wurde 90 Minuten nach Dosis 2 an Tag 1 entnommen, wenn die i-STAT-Kaliumwerte zum Zeitpunkt 4 Stunden nach Dosis 1 ≥ 6,1 oder < 4,0 mmol/l waren. Am Tag 2 wurden die Proben vor der Dosis und 1 und 4 Stunden nach der Dosis 1 analysiert. Die S-K-Spiegel wurden im Zentrallabor analysiert.

Der natürliche Logarithmus von S-K von 0 bis 48 Stunden nach der Dosis wird durch das Zufallskoeffizientenmodell modelliert, einschließlich fester Effekte von Abschnitt, Zeit, Zeit x Behandlung und zufälligen Effekten auf Patientenebene für Zeit und Abschnitt. Die exponentielle Änderungsrate bezieht sich auf die Steigungsschätzung aus dem Zufallskoeffizientenmodell.
Von 0 bis 48 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die nach 48 Stunden eine Normokaliämie erreichten
Zeitfenster: Bei 48 Stunden.
Der Prozentsatz der Patienten, die 48 Stunden nach Beginn der Dosierung eine Normokaliämie (Normalisierung der S-K-Werte auf einschließlich 3,5 mmol/l bis einschließlich 5,0 mmol/l) erreichten, wurde bestimmt. Patienten mit fehlenden S-K-Werten nach 48 Stunden wurden als nicht normokaliämisch angesehen.
Bei 48 Stunden.
Exponentielle Änderungsrate der S-K-Werte während der ersten 24 Stunden der Behandlung mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden.
Blutproben zur Bestimmung von Kalium wurden vor der Dosis sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Dosis 1 am Tag 1 entnommen. Eine zusätzliche Probe wurde 90 Minuten nach Dosis 2 an Tag 1 entnommen, wenn die i-STAT-Kaliumwerte zum Zeitpunkt 4 Stunden nach Dosis 1 ≥ 6,1 oder < 4,0 mmol/l waren. Am Tag 2 wurden die Proben vor der Dosis und 1 und 4 Stunden nach der Dosis 1 analysiert. Die S-K-Spiegel wurden im Zentrallabor analysiert. Der natürliche Logarithmus von S-K von 0 bis 24 Stunden nach der Dosis wird durch das Zufallskoeffizientenmodell modelliert, einschließlich fester Effekte von Abschnitt, Zeit, Zeit x Behandlung und zufälligen Effekten auf Patientenebene für Zeit und Abschnitt. Die exponentielle Änderungsrate bezieht sich auf die Steigungsschätzung aus dem Zufallskoeffizientenmodell.
Von 0 bis 24 Stunden.
Prozentsatz der Patienten, die nach 24 Stunden eine Normokaliämie erreichten
Zeitfenster: Um 24 Stunden.
Der Prozentsatz der Patienten, die 24 Stunden nach Beginn der Dosierung eine Normokaliämie (Normalisierung der S-K-Werte auf einschließlich 3,5 mmol/l bis einschließlich 5,0 mmol/l) erreichten, wurde bestimmt. Patienten mit fehlenden S-K-Werten nach 24 Stunden wurden als nicht normokaliämisch betrachtet.
Um 24 Stunden.
Prozentsatz der Patienten, die zu jedem planmäßigen Kaliumbewertungszeitpunkt eine Normokaliämie erreichten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studie (9 Tage).
Der Prozentsatz der Patienten, die zu jedem planmäßigen Zeitpunkt der Kaliumbestimmung nach Beginn der Dosierung eine Normokaliämie (Normalisierung der S-K-Werte auf einschließlich 3,5 mmol/l bis einschließlich 5,0 mmol/l) erreichten, wurde bestimmt. Patienten mit fehlenden S-K-Werten wurden als nicht normokaliämisch angesehen.
Von der Baseline bis zum Ende der Studie (9 Tage).
Mittlere Änderung der S-K-Werte gegenüber dem Ausgangswert bei allen gemessenen Zeitintervallen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studie (9 Tage).
Blutproben zur Bestimmung von Kalium wurden vor der Dosis sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Dosis 1 am Tag 1 entnommen. Eine zusätzliche Probe wurde 90 Minuten nach Dosis 2 an Tag 1 entnommen, wenn die i-STAT-Kaliumwerte zum Zeitpunkt 4 Stunden nach Dosis 1 ≥ 6,1 oder < 4,0 mmol/l waren. An Tag 2 wurden Proben vor der Dosis und 1 und 4 Stunden nach Dosis 1 analysiert. Die S-K-Spiegel wurden lokal mit i-STAT-Geräten und im Zentrallabor analysiert. Die zu jedem Zeitpunkt und am Ende des Studienbesuchs gemessenen S-K-Werte wurden aufgezeichnet und die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird angezeigt.
Von der Baseline bis zum Ende der Studie (9 Tage).
Mittlere prozentuale Änderung der S-K-Werte gegenüber dem Ausgangswert bei allen gemessenen Zeitintervallen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studie (9 Tage).
Blutproben zur Bestimmung von Kalium wurden vor der Dosis sowie 1, 2 und 4 Stunden nach Dosis 1 am Tag 1 entnommen. Eine zusätzliche Probe wurde 90 Minuten nach Dosis 2 an Tag 1 entnommen, wenn die i-STAT-Kaliumwerte zum Zeitpunkt 4 Stunden nach Dosis 1 ≥ 6,1 oder < 4,0 mmol/l waren. An Tag 2 wurden Proben vor der Dosis und 1 und 4 Stunden nach Dosis 1 analysiert. Die S-K-Spiegel wurden lokal mit i-STAT-Geräten und im Zentrallabor analysiert. Die zu jedem Zeitpunkt und am Ende des Studienbesuchs gemessenen S-K-Werte wurden aufgezeichnet und die mittlere prozentuale Veränderung gegenüber der Grundlinie wird angezeigt.
Von der Baseline bis zum Ende der Studie (9 Tage).
Zeit bis zur Normalisierung in S-K-Werten
Zeitfenster: Von 0 bis 48 Stunden.
Die Verteilung der Zeit bis zur Normalisierung der S-K-Werte (definiert als S-K-Werte zwischen 3,5 mmol/L und 5,0 mmol/L, einschließlich) wurde gemessen. Ein Patient, der mindestens einen S-K innerhalb des normalen Bereichs erreichte, wurde unabhängig vom S-K-Wert nach diesem Zeitpunkt als Ereignis gezählt. Patienten, die innerhalb von 48 Stunden keine Normkaliämie erreichten, wurden zensiert.
Von 0 bis 48 Stunden.
Zeit bis zu einer Abnahme der S-K-Spiegel um 0,5 mmol/l
Zeitfenster: Von 0 bis 48 Stunden.
Die mittlere Zeit (Stunden) für die Abnahme der S-K-Werte um 0,5 mmol/l wurde gemessen.
Von 0 bis 48 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9482C00002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Natriumzirkoniumcyclosilikat (ZS) 5g

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