Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ZS Ph2/3 dosis-responsonderzoek in Japan

20 februari 2019 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase 2/3 multicenter, dosis-responsonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van ZS (natriumzirconiumcyclosilicaat) te beoordelen bij Japanse patiënten met hyperkaliëmie

Om de werkzaamheid te beoordelen van 5 g driemaal daags (TID) en 10 g TID ZS versus placebo bij Japanse patiënten met hyperkaliëmie (serumkalium [S-K] ≥ 5,1 mmol/L en ≤ 6,5 mmol/L).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die geen therapie krijgen voor hyperkaliëmie en met 2 opeenvolgende i-STAT kaliumwaarden van ≥ 5,1 mmol/L en ≤ 6,5 mmol/L zullen worden ingeschreven en 1:1:1 gerandomiseerd om ZS 5 g, ZS 10 g of placebo te krijgen TID gedurende 48 uur.

Gedurende de studie zullen de meeste kaliumwaarden worden gemeten op nuchtere toestand voordat het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingenomen. Er mag niets via de mond worden ingenomen behalve water, koffie of thee, met of zonder melk en/of suiker, en essentiële medicijnen, voorafgaand aan de bloedafname gedurende minimaal 8 uur. Het kaliumgehalte dient te allen tijde te worden bepaald door zowel i-STAT als het Centraal Laboratorium. Behandelingsbeslissingen (bijv. stopregels) zullen worden genomen op basis van i-STAT-kaliumwaarden, aangezien deze klinische locaties voorzien van een real-time meting. Statistische analyses van de onderzoeksgegevens zullen in principe gebaseerd zijn op S-K-waarden zoals gemeten door het centraal laboratorium.

De veiligheid en verdraagbaarheid zullen voortdurend worden beoordeeld. Standaardonderzoeksbeoordelingen, waaronder bloedkalium, klinische chemie (inclusief calcium, magnesium, natrium, fosfaat, creatinine, bicarbonaat en bloedureumstikstof [BUN]) en hematologische parameters, urineonderzoek, vitale functies, lichamelijk onderzoek en elektrocardiogrammen (ECG's) zullen worden uitgevoerd. beoordeeld tijdens het onderzoek op de tijdstippen vermeld in het beoordelingsschema. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een urine-zwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan inschrijving en bij hun bezoek aan het einde van de studie (EOS).

Stopregels zullen worden geïmplementeerd om ervoor te zorgen dat proefpersonen de studiebehandeling stopzetten en alternatieve therapie krijgen in geval van significante hyperkaliëmie, hypokaliëmie of significante hartritmestoornissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-8712
        • Research Site
      • Chiba-shi, Japan, 263-0043
        • Research Site
      • Hanyu-shi, Japan, 348-8505
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun, Japan, 311-3193
        • Research Site
      • Hitachinaka-shi, Japan, 312-0057
        • Research Site
      • Ina-shi, Japan, 396-8555
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 892-8580
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japan, 920-0293
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japan, 247-8533
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8650
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japan, 486-8510
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi, Japan, 586-8521
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 802-0001
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan, 306-0041
        • Research Site
      • Kusatsu-shi, Japan, 525-8585
        • Research Site
      • Matsudo-shi, Japan, 271-0077
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-8026
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 457-8511
        • Research Site
      • Naka-shi, Japan, 311-0113
        • Research Site
      • Omura-shi, Japan, 856-8562
        • Research Site
      • Shimajiri-gun, Japan, 901-0493
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japan, 421-0117
        • Research Site
      • Yao-shi, Japan, 581-0011
        • Research Site
      • Yotsukaido-shi, Japan, 284-0027
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
  • Patiënten van ≥18 jaar. Voor patiënten jonger dan 20 jaar moet een schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van de patiënt en zijn of haar wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.
  • Twee opeenvolgende i-STAT kaliumwaarden, gemeten met een tussentijd van 60 (± 10) minuten, beide waarden moeten ≥ 5,1 mmol/L en ≤ 6,5 mmol/L zijn en gemeten binnen 1 dag vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel op Studiedag 1.
  • Mogelijkheid om herhaalde bloedafnames of effectieve veneuze katheterisatie te ondergaan.
  • Vrouwelijke patiënten moeten 1 jaar na de menopauze zijn, chirurgisch steriel zijn of een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (een aanvaardbare anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als een barrièremethode in combinatie met een zaaddodend middel) voor de duur van het onderzoek (vanaf het moment dat ze toestemming) en gedurende 3 maanden na de laatste dosis ZS/bijpassende placebo om zwangerschap te voorkomen. Bovendien zijn orale anticonceptiva, goedgekeurde anticonceptie-implantaten, langdurige injecteerbare anticonceptie, spiraaltjes of afbinden van de eileiders toegestaan. Orale anticonceptie alleen is niet acceptabel; aanvullende barrièremethoden in combinatie met zaaddodend middel moeten worden gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel AstraZeneca-personeel als/of personeel op de onderzoekslocatie)

  • Oorzaak of symptomen van pseudohyperkaliëmie, zoals

    1. gehemolyseerd bloedmonster als gevolg van overmatig samenklemmen van de vuist om aderen prominent te maken
    2. gehemolyseerd bloedmonster als gevolg van moeilijke of traumatische venapunctie
    3. voorgeschiedenis van ernstige leukocytose of trombocytose
  • Patiënten behandeld met lactulose, rifaximine of andere niet-geabsorbeerde antibiotica voor hyperammoniëmie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel op studiedag 1
  • Patiënten behandeld met harsen (zoals sevelamer-hydrochloride, natriumpolystyreensulfonaat [SPS; b.v. Kayexalate®] of calciumpolystyreensulfonaat [CPS]), calciumacetaat, calciumcarbonaat of lanthaancarbonaat, binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 3 maanden
  • Patiënten die ernstig lichamelijk of geestelijk gehandicapt zijn en die naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat zijn de taken van de patiënt die bij het protocol horen uit te voeren
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  • Patiënten met een actieve of voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose
  • Aanwezigheid van een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een onnodig risico geeft of mogelijk de kwaliteit van de te genereren gegevens in gevaar brengt
  • Bekende overgevoeligheid of eerdere anafylaxie voor ZS of componenten daarvan
  • Behandeling met een medicijn of apparaat in de afgelopen 30 dagen dat geen wettelijke goedkeuring heeft gekregen op het moment van deelname aan het onderzoek
  • Patiënten met hartritmestoornissen die onmiddellijke behandeling vereisen
  • Dialysepatiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natriumzirkoniumcyclosilicaat (ZS) 5g
Suspensie driemaal daags oraal toegediend gedurende 48 uur.
Geneesmiddel: Natriumzirkoniumcyclosilicaat (ZS) 5g
Suspensie driemaal daags oraal toegediend gedurende 48 uur.
Experimenteel: Natriumzirkoniumcyclosilicaat (ZS) 10g
Suspensie driemaal daags oraal toegediend gedurende 48 uur.
Geneesmiddel: Natriumzirkoniumcyclosilicaat (ZS) 10g
Suspensie driemaal daags oraal toegediend gedurende 48 uur.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-suspensie driemaal daags oraal toegediend gedurende 48 uur.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-suspensie driemaal daags oraal toegediend gedurende 48 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exponentiële veranderingssnelheid in serumkaliumwaarden (S-K) tijdens de eerste 48 uur van de studiegeneesmiddelbehandeling
Tijdsspanne: Van 0 tot 48 uur.

Bloedmonsters voor bepaling van kalium werden verzameld vóór de dosis en 1, 2 en 4 uur na dosis 1 op dag 1. Er werd 90 minuten na dosis 2 op dag 1 een extra monster afgenomen als de i-STAT-kaliumwaarden op het tijdstip 4 uur na dosis 1 ≥ 6,1 of < 4,0 mmol/l waren. Op dag 2 werden monsters geanalyseerd vóór de dosis en 1 en 4 uur na dosis 1. S-K-niveaus werden geanalyseerd in het Centraal Laboratorium.

De natuurlijke logaritme van S-K van 0 tot 48 uur na de dosis wordt gemodelleerd door het willekeurige coëfficiëntenmodel, inclusief vaste effecten van onderschepping, tijd, tijd x behandeling en willekeurige effecten op patiëntniveau voor tijd en onderschepping. Exponentiële veranderingssnelheid verwijst naar de schatting van de helling van het willekeurige coëfficiëntenmodel.
Van 0 tot 48 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat normokaliëmie bereikte na 48 uur
Tijdsspanne: Om 48 uur.
Het percentage patiënten dat normokalemie bereikte (normalisatie van S-K-waarden tot tussen 3,5 mmol/L en 5,0 mmol/L, inclusief) 48 uur na start van de dosering werd bepaald. Patiënten met ontbrekende S-K-waarden na 48 uur werden beschouwd als niet-normokalaemisch.
Om 48 uur.
Exponentiële veranderingssnelheid in S-K-waarden tijdens de eerste 24 uur van de studiegeneesmiddelbehandeling
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur.
Bloedmonsters voor bepaling van kalium werden verzameld vóór de dosis en 1, 2 en 4 uur na dosis 1 op dag 1. Er werd 90 minuten na dosis 2 op dag 1 een extra monster afgenomen als de i-STAT-kaliumwaarden op het tijdstip 4 uur na dosis 1 ≥ 6,1 of < 4,0 mmol/l waren. Op dag 2 werden monsters geanalyseerd vóór de dosis en 1 en 4 uur na dosis 1. S-K-niveaus werden geanalyseerd in het Centraal Laboratorium. De natuurlijke logaritme van S-K van 0 tot 24 uur na de dosis wordt gemodelleerd door het willekeurige coëfficiëntenmodel, inclusief vaste effecten van onderschepping, tijd, tijd x behandeling en willekeurige effecten op patiëntniveau voor tijd en onderschepping. Exponentiële veranderingssnelheid verwijst naar de schatting van de helling van het willekeurige coëfficiëntenmodel.
Van 0 tot 24 uur.
Percentage patiënten dat binnen 24 uur normokaliëmie bereikte
Tijdsspanne: Om 24 uur.
Het percentage patiënten dat normokalemie bereikte (normalisatie van S-K-waarden tot tussen 3,5 mmol/L en 5,0 mmol/L, inclusief) 24 uur na start van de dosering werd bepaald. Patiënten met ontbrekende S-K-waarden na 24 uur werden als niet-normokalaemisch beschouwd.
Om 24 uur.
Percentage patiënten dat normokaliëmie bereikte op elk gepland kaliumbeoordelingstijdstip
Tijdsspanne: Van baseline tot einde studie (9 dagen).
Het percentage patiënten dat normokalemie bereikte (normalisatie van S-K-waarden tot tussen 3,5 mmol/L en 5,0 mmol/L, inclusief) op elk gepland tijdstip voor kaliumbeoordeling na de start van de dosering werd bepaald. Patiënten met ontbrekende S-K-waarden werden als niet-normokalaemisch beschouwd.
Van baseline tot einde studie (9 dagen).
Gemiddelde verandering van basislijn in S-K-waarden bij alle gemeten tijdsintervallen
Tijdsspanne: Van baseline tot einde studie (9 dagen).
Bloedmonsters voor bepaling van kalium werden verzameld vóór de dosis en 1, 2 en 4 uur na dosis 1 op dag 1. Er werd 90 minuten na dosis 2 op dag 1 een extra monster afgenomen als de i-STAT-kaliumwaarden op het tijdstip 4 uur na dosis 1 ≥ 6,1 of < 4,0 mmol/l waren. Op dag 2 werden de monsters vóór de dosis geanalyseerd en 1 en 4 uur na dosis 1. S-K-niveaus werden lokaal geanalyseerd met behulp van i-STAT-apparaten en in het Centraal Laboratorium. S-K-waarden gemeten op elk tijdstip en aan het einde van het studiebezoek werden geregistreerd en de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven.
Van baseline tot einde studie (9 dagen).
Gemiddelde procentuele verandering van basislijn in S-K-waarden bij alle gemeten tijdsintervallen
Tijdsspanne: Van baseline tot einde studie (9 dagen).
Bloedmonsters voor bepaling van kalium werden verzameld vóór de dosis en 1, 2 en 4 uur na dosis 1 op dag 1. Er werd 90 minuten na dosis 2 op dag 1 een extra monster afgenomen als de i-STAT-kaliumwaarden op het tijdstip 4 uur na dosis 1 ≥ 6,1 of < 4,0 mmol/l waren. Op dag 2 werden de monsters vóór de dosis geanalyseerd en 1 en 4 uur na dosis 1. S-K-niveaus werden lokaal geanalyseerd met behulp van i-STAT-apparaten en in het Centraal Laboratorium. S-K-waarden gemeten op elk tijdstip en aan het einde van het studiebezoek werden geregistreerd en de gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven.
Van baseline tot einde studie (9 dagen).
Tijd tot normalisatie in S-K-waarden
Tijdsspanne: Van 0 tot 48 uur.
De verdeling van de tijd tot normalisatie van S-K-waarden (gedefinieerd als S-K-waarden tussen 3,5 mmol/L en 5,0 mmol/L, inclusief) werd gemeten. Een patiënt die ten minste één S-K binnen het normale bereik bereikte, werd na dat tijdstip als een gebeurtenis geteld, ongeacht de S-K-waarde. Patiënten die binnen 48 uur geen normokalemie bereikten, werden gecensureerd.
Van 0 tot 48 uur.
Tijd tot een verlaging van de S-K-waarden van 0,5 mmol/L
Tijdsspanne: Van 0 tot 48 uur.
De mediane tijd (uren) voor S-K-waarden om met 0,5 mmol/L af te nemen werd gemeten.
Van 0 tot 48 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9482C00002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Natriumzirkoniumcyclosilicaat (ZS) 5g

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren