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Étude dose-réponse ZS Ph2/3 au Japon

20 février 2019 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multicentrique de phase 2/3, dose-réponse pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du ZS (cyclosilicate de sodium et de zirconium), chez des patients japonais atteints d'hyperkaliémie

Évaluer l'efficacité de 5 g trois fois par jour (TID) et 10 g TID ZS par rapport au placebo chez des patients japonais atteints d'hyperkaliémie (kaliémie [S-K] ≥ 5,1 mmol/L et ≤ 6,5 mmol/L).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ne recevant aucun traitement pour l'hyperkaliémie et avec 2 valeurs de potassium i-STAT consécutives ≥ 5,1 mmol/L et ≤ 6,5 mmol/L seront recrutés et randomisés 1:1:1 pour recevoir ZS 5 g, ZS 10 g ou un placebo TID pendant 48 heures.

Tout au long de l'étude, la plupart des valeurs de potassium seront mesurées à jeun avant de prendre le médicament à l'étude. Rien ne doit être pris par la bouche sauf de l'eau, du café ou du thé, avec ou sans lait et/ou sucre, et les médicaments essentiels, avant le prélèvement sanguin pendant au moins 8 heures. Le taux de potassium doit être déterminé à la fois par i-STAT et le laboratoire central à chaque occasion. Les décisions de traitement (par exemple, les règles d'arrêt) seront prises sur la base des valeurs de potassium i-STAT, car celles-ci fournissent aux sites cliniques une mesure en temps réel. Les analyses statistiques sur les données de l'étude seront en principe basées sur les valeurs S-K telles que mesurées par le laboratoire central.

L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées de façon continue. Les évaluations standard de l'étude, y compris le potassium sanguin, la chimie clinique (y compris le calcium, le magnésium, le sodium, le phosphate, la créatinine, le bicarbonate et l'azote uréique du sang [BUN]) et les paramètres hématologiques, l'analyse d'urine, les signes vitaux, les examens physiques et les électrocardiogrammes (ECG) seront évalués au cours de l'étude aux moments spécifiés dans le calendrier des évaluations. Toutes les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire avant l'inscription et lors de leur visite de fin d'étude (EOS).

Des règles d'arrêt seront mises en œuvre pour garantir que les sujets interrompent le traitement à l'étude et reçoivent un traitement alternatif en cas d'hyperkaliémie, d'hypokaliémie ou d'arythmies cardiaques importantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiba-shi, Japon, 260-8712
        • Research Site
      • Chiba-shi, Japon, 263-0043
        • Research Site
      • Hanyu-shi, Japon, 348-8505
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun, Japon, 311-3193
        • Research Site
      • Hitachinaka-shi, Japon, 312-0057
        • Research Site
      • Ina-shi, Japon, 396-8555
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japon, 892-8580
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japon, 920-0293
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japon, 247-8533
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japon, 920-8650
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japon, 486-8510
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi, Japon, 586-8521
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japon, 216-8511
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japon, 802-0001
        • Research Site
      • Koga-shi, Japon, 306-0041
        • Research Site
      • Kusatsu-shi, Japon, 525-8585
        • Research Site
      • Matsudo-shi, Japon, 271-0077
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japon, 791-8026
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japon, 457-8511
        • Research Site
      • Naka-shi, Japon, 311-0113
        • Research Site
      • Omura-shi, Japon, 856-8562
        • Research Site
      • Shimajiri-gun, Japon, 901-0493
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japon, 421-0117
        • Research Site
      • Yao-shi, Japon, 581-0011
        • Research Site
      • Yotsukaido-shi, Japon, 284-0027
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude.
  • Patients âgés de ≥ 18 ans. Pour les patients âgés de moins de 20 ans, un consentement éclairé écrit doit être obtenu du patient et de son représentant légal.
  • Deux valeurs de potassium i-STAT consécutives, mesurées à 60 (± 10) minutes d'intervalle, les deux valeurs doivent être ≥ 5,1 mmol/L et ≤ 6,5 mmol/L et mesurées dans la journée précédant la première dose du médicament à l'étude le jour de l'étude 1.
  • Capacité à avoir des prélèvements sanguins répétés ou un cathétérisme veineux efficace.
  • Les patientes doivent être ménopausées depuis un an, chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode de contraception acceptable (une méthode de contraception acceptable est définie comme une méthode de barrière associée à un spermicide) pendant toute la durée de l'étude (à partir du moment où elles signent consentement) et pendant 3 mois après la dernière dose de ZS/placebo correspondant pour prévenir la grossesse. De plus, les contraceptifs oraux, les implants contraceptifs approuvés, les contraceptifs injectables à long terme, les dispositifs intra-utérins ou la ligature des trompes sont autorisés. La contraception orale seule n'est pas acceptable ; des méthodes de barrière supplémentaires en conjonction avec un spermicide doivent être utilisées.

Critère d'exclusion:

  • Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'AstraZeneca et/ou au personnel sur le site de l'étude)

  • Cause ou symptômes de pseudohyperkaliémie, tels que

    1. échantillon de sang hémolysé en raison d'une contraction excessive du poing pour faire ressortir les veines
    2. échantillon de sang hémolysé en raison d'une ponction veineuse difficile ou traumatisante
    3. antécédent de leucocytose ou de thrombocytose sévère
  • Patients traités avec du lactulose, de la rifaximine ou d'autres antibiotiques non absorbés pour l'hyperammoniémie dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude le jour 1 de l'étude
  • Les patients traités avec des résines (telles que le chlorhydrate de sevelamer, le sulfonate de polystyrène sodique [SPS ; par ex. Kayexalate®] ou sulfonate de polystyrène de calcium [CPS]), acétate de calcium, carbonate de calcium ou carbonate de lanthane, dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Patients avec une espérance de vie inférieure à 3 mois
  • Patients gravement handicapés physiquement ou mentalement et qui, de l'avis de l'investigateur, sont incapables d'effectuer les tâches du patient associées au protocole
  • Patientes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes
  • Patients qui ont une acidocétose diabétique active ou des antécédents
  • Présence de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, expose le patient à un risque indu ou compromet potentiellement la qualité des données à générer
  • Hypersensibilité connue ou anaphylaxie antérieure au ZS ou à ses composants
  • Traitement avec un médicament ou un dispositif au cours des 30 derniers jours qui n'a pas reçu l'approbation réglementaire au moment de l'entrée à l'étude
  • Patients souffrant d'arythmies cardiaques nécessitant un traitement immédiat
  • Patients sous dialyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cyclosilicate de zirconium sodique (ZS) 5g
Suspension administrée 5 g par voie orale trois fois par jour pendant 48 heures.
Médicament: Cyclosilicate de zirconium sodique (ZS) 5g
Suspension administrée 5 g par voie orale trois fois par jour pendant 48 heures.
Expérimental: Cyclosilicate de zirconium sodique (ZS) 10g
Suspension administrée 10 g par voie orale trois fois par jour pendant 48 heures.
Médicament: Cyclosilicate de zirconium sodique (ZS) 10g
Suspension administrée 10 g par voie orale trois fois par jour pendant 48 heures.
Comparateur placebo: Placebo
Suspension placebo administrée par voie orale trois fois par jour pendant 48 heures.
Médicament: Placebo
Suspension placebo administrée par voie orale trois fois par jour pendant 48 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux exponentiel de variation des valeurs de potassium sérique (S-K) au cours des 48 heures initiales du traitement médicamenteux à l'étude
Délai: De 0 à 48 heures.

Des échantillons de sang pour la détermination du potassium ont été prélevés avant la dose et 1, 2 et 4 heures après la dose 1 le jour 1. Un échantillon supplémentaire a été prélevé 90 minutes après la dose 2 le jour 1 si les valeurs de potassium i-STAT au point temporel 4 heures après la dose 1 étaient ≥ 6,1 ou < 4,0 mmol/L. Le jour 2, les échantillons ont été analysés avant la dose et 1 et 4 heures après la dose 1. Les niveaux de S-K ont été analysés au laboratoire central.

Le logarithme naturel de S-K de 0 à 48 heures après l'administration est modélisé par le modèle à coefficients aléatoires, y compris les effets fixes de l'interception, le temps, le temps x traitement et les effets aléatoires au niveau du patient pour le temps et l'interception. Le taux de changement exponentiel fait référence à l'estimation de la pente du modèle à coefficients aléatoires.
De 0 à 48 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ayant atteint une normokaliémie à 48 heures
Délai: A 48 heures.
Le pourcentage de patients ayant atteint une normokaliémie (normalisation des valeurs S-K entre 3,5 mmol/L et 5,0 mmol/L inclus) 48 heures après le début du traitement a été déterminé. Les patients avec des valeurs S-K manquantes à 48 heures ont été considérés comme non normokaliémiques.
A 48 heures.
Taux exponentiel de variation des valeurs S-K au cours des 24 heures initiales du traitement médicamenteux à l'étude
Délai: De 0 à 24 heures.
Des échantillons de sang pour la détermination du potassium ont été prélevés avant la dose et 1, 2 et 4 heures après la dose 1 le jour 1. Un échantillon supplémentaire a été prélevé 90 minutes après la dose 2 le jour 1 si les valeurs de potassium i-STAT au point temporel 4 heures après la dose 1 étaient ≥ 6,1 ou < 4,0 mmol/L. Le jour 2, les échantillons ont été analysés avant la dose et 1 et 4 heures après la dose 1. Les niveaux de S-K ont été analysés au laboratoire central. Le logarithme naturel de S-K de 0 à 24 heures après l'administration est modélisé par le modèle de coefficients aléatoires, y compris les effets fixes de l'interception, le temps, le temps x traitement et les effets aléatoires au niveau du patient pour le temps et l'interception. Le taux de changement exponentiel fait référence à l'estimation de la pente du modèle à coefficients aléatoires.
De 0 à 24 heures.
Pourcentage de patients ayant atteint une normokaliémie en 24 heures
Délai: A 24 heures.
Le pourcentage de patients ayant atteint une normokaliémie (normalisation des valeurs S-K entre 3,5 mmol/L et 5,0 mmol/L inclus) 24 heures après le début du traitement a été déterminé. Les patients avec des valeurs S-K manquantes à 24 heures ont été considérés comme non normokaliémiques.
A 24 heures.
Pourcentage de patients ayant atteint une normokaliémie à chaque point temporel d'évaluation du potassium prévu
Délai: Du départ à la fin de l'étude (9 jours).
Le pourcentage de patients ayant atteint une normokaliémie (normalisation des valeurs S-K entre 3,5 mmol/L et 5,0 mmol/L, inclus) à chaque point temporel d'évaluation du potassium programmé après le début de l'administration a été déterminé. Les patients avec des valeurs S-K manquantes ont été considérés comme non normokaliémiques.
Du départ à la fin de l'étude (9 jours).
Changement moyen par rapport à la ligne de base des valeurs S-K à tous les intervalles de temps mesurés
Délai: Du départ à la fin de l'étude (9 jours).
Des échantillons de sang pour la détermination du potassium ont été prélevés avant la dose et 1, 2 et 4 heures après la dose 1 le jour 1. Un échantillon supplémentaire a été prélevé 90 minutes après la dose 2 le jour 1 si les valeurs de potassium i-STAT au point temporel 4 heures après la dose 1 étaient ≥ 6,1 ou < 4,0 mmol/L. Le jour 2, les échantillons ont été analysés avant la dose, et 1 et 4 heures après la dose 1. Les niveaux de S-K ont été analysés localement à l'aide d'appareils i-STAT et au laboratoire central. Les valeurs S-K mesurées à chaque point temporel et à la fin de la visite d'étude ont été enregistrées et le changement moyen par rapport à la ligne de base est affiché.
Du départ à la fin de l'étude (9 jours).
Changement moyen en pourcentage par rapport à la ligne de base dans les valeurs S-K à tous les intervalles de temps mesurés
Délai: Du départ à la fin de l'étude (9 jours).
Des échantillons de sang pour la détermination du potassium ont été prélevés avant la dose et 1, 2 et 4 heures après la dose 1 le jour 1. Un échantillon supplémentaire a été prélevé 90 minutes après la dose 2 le jour 1 si les valeurs de potassium i-STAT au point temporel 4 heures après la dose 1 étaient ≥ 6,1 ou < 4,0 mmol/L. Le jour 2, les échantillons ont été analysés avant la dose, et 1 et 4 heures après la dose 1. Les niveaux de S-K ont été analysés localement à l'aide d'appareils i-STAT et au laboratoire central. Les valeurs S-K mesurées à chaque point temporel et à la fin de la visite d'étude ont été enregistrées et le pourcentage moyen de changement par rapport à la ligne de base est affiché.
Du départ à la fin de l'étude (9 jours).
Temps de normalisation en valeurs S-K
Délai: De 0 à 48 heures.
La distribution du temps de normalisation des valeurs S-K (définies comme des valeurs S-K entre 3,5 mmol/L et 5,0 mmol/L, inclus) a été mesurée. Un patient qui a atteint au moins un S-K dans la plage normale a été compté comme un événement quelle que soit la valeur S-K après ce moment. Les patients qui n'ont pas atteint la normokaliémie dans les 48 heures ont été censurés.
De 0 à 48 heures.
Temps jusqu'à une diminution des niveaux de S-K de 0,5 mmol/L
Délai: De 0 à 48 heures.
Le temps médian (heures) pour que les valeurs S-K diminuent de 0,5 mmol/L a été mesuré.
De 0 à 48 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Première publication (Réel)

25 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D9482C00002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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