ZS Ph2/3 Badanie odpowiedzi na dawkę w Japonii
20 lutego 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowe badanie fazy 2/3 zależności dawka-odpowiedź w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ZS (cyklokrzemianu sodu i cyrkonu) u japońskich pacjentów z hiperkaliemią
Ocena skuteczności 5 g trzy razy dziennie (TID) i 10 g TID ZS w porównaniu z placebo u japońskich pacjentów z hiperkaliemią (stężenie potasu [S-K] w surowicy ≥ 5,1 mmol/l i ≤ 6,5 mmol/l).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci nieotrzymujący żadnej terapii z powodu hiperkaliemii i z 2 kolejnymi wartościami stężenia potasu i-STAT wynoszącymi ≥ 5,1 mmol/l i ≤ 6,5 mmol/l zostaną włączeni i przydzieleni losowo w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej ZS 5 g, ZS 10 g lub placebo TID przez 48 godzin.
W trakcie badania większość wartości potasu będzie mierzona na czczo przed przyjęciem badanego leku. Przez co najmniej 8 godzin przed pobraniem krwi nie należy nic przyjmować doustnie, z wyjątkiem wody, kawy lub herbaty, z mlekiem i/lub cukrem lub bez, oraz niezbędnych leków. Poziom potasu powinien być każdorazowo oznaczany zarówno przez i-STAT, jak i Laboratorium Centralne. Decyzje dotyczące leczenia (np. zasady przerwania leczenia) będą podejmowane na podstawie wartości potasu i-STAT, ponieważ zapewniają one placówkom klinicznym pomiar w czasie rzeczywistym. Analizy statystyczne danych z badań będą zasadniczo oparte na wartościach S-K mierzonych przez laboratorium centralne.
Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane na bieżąco. Standardowe oceny badań, w tym stężenie potasu we krwi, chemia kliniczna (w tym wapń, magnez, sód, fosforany, kreatynina, wodorowęglany i azot mocznikowy we krwi [BUN]) oraz parametry hematologiczne, analiza moczu, parametry życiowe, badania fizykalne i elektrokardiogramy (EKG) będą oceniane podczas badania w punktach czasowych określonych w harmonogramie ocen. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu przed włączeniem do badania i podczas wizyty na koniec badania (EOS).
Zostaną wdrożone zasady przerywania leczenia, aby zapewnić pacjentom przerwanie badanego leczenia i otrzymanie terapii alternatywnej w przypadku znacznej hiperkaliemii, hipokaliemii lub istotnych zaburzeń rytmu serca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiba-shi, Japonia, 260-8712
- Research Site
-
Chiba-shi, Japonia, 263-0043
- Research Site
-
Hanyu-shi, Japonia, 348-8505
- Research Site
-
Higashiibaraki-gun, Japonia, 311-3193
- Research Site
-
Hitachinaka-shi, Japonia, 312-0057
- Research Site
-
Ina-shi, Japonia, 396-8555
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japonia, 892-8580
- Research Site
-
Kahoku-gun, Japonia, 920-0293
- Research Site
-
Kamakura-shi, Japonia, 247-8533
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japonia, 920-8650
- Research Site
-
Kasugai-shi, Japonia, 486-8510
- Research Site
-
Kawachinagano-shi, Japonia, 586-8521
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japonia, 216-8511
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japonia, 802-0001
- Research Site
-
Koga-shi, Japonia, 306-0041
- Research Site
-
Kusatsu-shi, Japonia, 525-8585
- Research Site
-
Matsudo-shi, Japonia, 271-0077
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japonia, 791-8026
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japonia, 457-8511
- Research Site
-
Naka-shi, Japonia, 311-0113
- Research Site
-
Omura-shi, Japonia, 856-8562
- Research Site
-
Shimajiri-gun, Japonia, 901-0493
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Japonia, 421-0117
- Research Site
-
Yao-shi, Japonia, 581-0011
- Research Site
-
Yotsukaido-shi, Japonia, 284-0027
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
- Pacjenci w wieku ≥18 lat. W przypadku pacjentów w wieku <20 lat należy uzyskać pisemną świadomą zgodę pacjenta i jego przedstawiciela prawnego.
- Dwie kolejne wartości stężenia potasu i-STAT, mierzone w odstępie 60 (± 10) minut, obie wartości powinny wynosić ≥ 5,1 mmol/l i ≤ 6,5 mmol/l oraz mierzone w ciągu 1 dnia przed pierwszą dawką badanego leku w 1. dniu badania.
- Możliwość wielokrotnego pobierania krwi lub skutecznego cewnikowania żylnego.
- Pacjentki muszą być przez 1 rok po menopauzie, sterylne chirurgicznie lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (dopuszczalną metodą antykoncepcji jest metoda mechaniczna w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym) przez cały czas trwania badania (od momentu podpisania zgody) i przez 3 miesiące po ostatniej dawce ZS/dopasowanego placebo w celu zapobiegania ciąży. Ponadto dozwolone są doustne środki antykoncepcyjne, zatwierdzony implant antykoncepcyjny, długotrwała antykoncepcja w formie iniekcji, wkładka wewnątrzmaciczna lub podwiązanie jajowodów. Sama doustna antykoncepcja jest niedopuszczalna; należy zastosować dodatkowe metody barierowe w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym.
Kryteria wyłączenia:
- Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i personelu ośrodka badawczego)
Przyczyna lub objawy pseudohiperkaliemii, takie jak
- zhemolizowana próbka krwi z powodu nadmiernego zaciskania pięści w celu uwidocznienia żył
- zhemolizowana próbka krwi spowodowana trudnym lub urazowym nakłuciem żyły
- ciężka leukocytoza lub trombocytoza w wywiadzie
- Pacjenci leczeni laktulozą, ryfaksyminą lub innymi niewchłanialnymi antybiotykami z powodu hiperamonemii w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w 1. dniu badania
- Pacjenci leczeni żywicami (takimi jak chlorowodorek sewelameru, polistyrenosulfonian sodu [SPS; np. Kayexalate®] lub polistyrenosulfonian wapnia [CPS]), octan wapnia, węglan wapnia lub węglan lantanu, w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące
- Pacjenci, którzy są poważnie ubezwłasnowolnieni fizycznie lub umysłowo i którzy w opinii badacza nie są w stanie wykonywać zadań pacjentów związanych z protokołem
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę
- Pacjenci z czynną lub wywiadem cukrzycowej kwasicy ketonowej
- Obecność jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza naraża pacjenta na nadmierne ryzyko lub potencjalnie zagraża jakości danych, które mają zostać wygenerowane
- Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza anafilaksja na ZS lub jego składniki
- Leczenie lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 30 dni, które nie zostało zatwierdzone przez organy regulacyjne w momencie włączenia do badania
- Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca wymagającymi natychmiastowego leczenia
- Pacjenci dializowani
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyklokrzemian Cyrkonu Sodu (ZS) 5g
Zawiesinę podawać doustnie 5 g trzy razy dziennie przez 48 godzin.
|
Zawiesinę podawać doustnie 5 g trzy razy dziennie przez 48 godzin.
|
|
Eksperymentalny: Cyklokrzemian Sodu Cyrkonu (ZS) 10g
Zawiesinę podawać doustnie 10 g trzy razy dziennie przez 48 godzin.
|
Zawiesinę podawać doustnie 10 g trzy razy dziennie przez 48 godzin.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Zawiesina placebo podawana doustnie placebo trzy razy dziennie przez 48 godzin.
|
Zawiesina placebo podawana doustnie placebo trzy razy dziennie przez 48 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykładnicza szybkość zmian wartości potasu (S-K) w surowicy podczas pierwszych 48 godzin leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: Od 0 do 48 godzin.
|
Próbki krwi do oznaczania potasu pobierano przed podaniem dawki oraz 1, 2 i 4 godziny po podaniu dawki 1 w dniu 1. Dodatkową próbkę pobrano 90 minut po podaniu dawki 2 w dniu 1, jeśli wartości potasu i-STAT w punkcie czasowym 4 godziny po podaniu dawki 1 wynosiły ≥ 6,1 lub <4,0 mmol/l. W dniu 2 próbki analizowano przed podaniem dawki oraz 1 i 4 godziny po podaniu dawki 1. Poziomy S-K analizowano w Laboratorium Centralnym. Logarytm naturalny S-K od 0 do 48 godzin po podaniu dawki modeluje się za pomocą modelu współczynników losowych, w tym stałych efektów wyrazu wolnego, czasu, czasu x leczenia i efektów losowych na poziomie pacjenta dla czasu i wyrazu wolnego. Wykładnicza szybkość zmian odnosi się do oszacowania nachylenia z modelu współczynników losowych. |
Od 0 do 48 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli normokaliemię po 48 godzinach
Ramy czasowe: Po 48 godzinach.
|
Określono odsetek pacjentów, którzy osiągnęli normokaliemię (normalizację wartości S-K do wartości między 3,5 mmol/l a 5,0 mmol/l włącznie) po 48 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
Pacjentów z brakującymi wartościami S-K po 48 godzinach uznano za nienormalnych.
|
Po 48 godzinach.
|
|
Wykładnicza szybkość zmian wartości SK podczas początkowych 24 godzin leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin.
|
Próbki krwi do oznaczania potasu pobierano przed podaniem dawki oraz 1, 2 i 4 godziny po podaniu dawki 1 w dniu 1.
Dodatkową próbkę pobrano 90 minut po podaniu dawki 2 w dniu 1, jeśli wartości potasu i-STAT w punkcie czasowym 4 godziny po podaniu dawki 1 wynosiły ≥ 6,1 lub <4,0 mmol/l.
W dniu 2 próbki analizowano przed podaniem dawki oraz 1 i 4 godziny po podaniu dawki 1. Poziomy S-K analizowano w Laboratorium Centralnym.
Logarytm naturalny S-K od 0 do 24 godzin po podaniu dawki modeluje się za pomocą modelu współczynników losowych, w tym stałych efektów wyrazu wolnego, czasu, czasu x leczenia i losowych efektów na poziomie pacjenta dla czasu i wyrazu wolnego.
Wykładnicza szybkość zmian odnosi się do oszacowania nachylenia z modelu współczynników losowych.
|
Od 0 do 24 godzin.
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli normokaliemię po 24 godzinach
Ramy czasowe: O godzinie 24.
|
Określono odsetek pacjentów, u których osiągnięto normokaliemię (normalizację wartości S-K do wartości między 3,5 mmol/l a 5,0 mmol/l włącznie) po 24 godzinach od rozpoczęcia dawkowania.
Pacjentów z brakującymi wartościami S-K po 24 godzinach uznano za nienormalnych.
|
O godzinie 24.
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli normokaliemię w każdym zaplanowanym punkcie czasowym oceny potasu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (9 dni).
|
Określono odsetek pacjentów, którzy osiągnęli normokaliemię (normalizację wartości S-K do wartości między 3,5 mmol/l a 5,0 mmol/l włącznie) w każdym zaplanowanym punkcie czasowym oceny stężenia potasu po rozpoczęciu dawkowania.
Pacjentów z brakującymi wartościami S-K uznano za nienormalnych.
|
Od punktu początkowego do końca badania (9 dni).
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej w wartościach SK we wszystkich mierzonych przedziałach czasowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (9 dni).
|
Próbki krwi do oznaczania potasu pobierano przed podaniem dawki oraz 1, 2 i 4 godziny po podaniu dawki 1 w dniu 1.
Dodatkową próbkę pobrano 90 minut po podaniu dawki 2 w dniu 1, jeśli wartości potasu i-STAT w punkcie czasowym 4 godziny po podaniu dawki 1 wynosiły ≥ 6,1 lub <4,0 mmol/l.
W dniu 2 próbki analizowano przed podaniem dawki oraz 1 i 4 godziny po podaniu dawki 1. Poziomy S-K analizowano lokalnie za pomocą urządzeń i-STAT oraz w Laboratorium Centralnym.
Rejestrowano wartości SK mierzone w każdym punkcie czasowym i na końcu wizyty badawczej i wyświetlano średnią zmianę w stosunku do linii podstawowej.
|
Od punktu początkowego do końca badania (9 dni).
|
|
Średnia procentowa zmiana wartości SK w stosunku do linii bazowej we wszystkich mierzonych przedziałach czasowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (9 dni).
|
Próbki krwi do oznaczania potasu pobierano przed podaniem dawki oraz 1, 2 i 4 godziny po podaniu dawki 1 w dniu 1.
Dodatkową próbkę pobrano 90 minut po podaniu dawki 2 w dniu 1, jeśli wartości potasu i-STAT w punkcie czasowym 4 godziny po podaniu dawki 1 wynosiły ≥ 6,1 lub <4,0 mmol/l.
W dniu 2 próbki analizowano przed podaniem dawki oraz 1 i 4 godziny po podaniu dawki 1. Poziomy S-K analizowano lokalnie za pomocą urządzeń i-STAT oraz w Laboratorium Centralnym.
Rejestrowano wartości S-K mierzone w każdym punkcie czasowym i na końcu wizyty w ramach badania i wyświetlano średnią procentową zmianę w stosunku do linii podstawowej.
|
Od punktu początkowego do końca badania (9 dni).
|
|
Czas do normalizacji w wartościach SK
Ramy czasowe: Od 0 do 48 godzin.
|
Mierzono rozkład czasu do normalizacji wartości S-K (zdefiniowanych jako wartości S-K między 3,5 mmol/l a 5,0 mmol/l włącznie).
Pacjent, który osiągnął co najmniej jeden SK w normalnym zakresie, był liczony jako zdarzenie niezależnie od wartości SK po tym punkcie czasowym.
Pacjenci, którzy nie osiągnęli normokaliemii w ciągu 48 godzin, zostali ocenzurowani.
|
Od 0 do 48 godzin.
|
|
Czas do spadku poziomów SK o 0,5 mmol/L
Ramy czasowe: Od 0 do 48 godzin.
|
Zmierzono medianę czasu (w godzinach) spadku wartości S-K o 0,5 mmol/l.
|
Od 0 do 48 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9482C00002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cyklokrzemian Cyrkonu Sodu (ZS) 5g
-
AstraZenecaZakończonyHiperkaliemiaRepublika Korei, Tajwan, Federacja Rosyjska, Japonia