ZS Ph2/3 Dózis-válasz vizsgálat Japánban
2019. február 20. frissítette: AstraZeneca
Egy 2/3 fázisú multicentrikus, dózis-válasz vizsgálat a ZS (nátrium-cirkónium-cikloszilikát) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére hiperkalémiában szenvedő japán betegeknél
A napi háromszori 5 g (TID) és a 10 g TID ZS hatékonyságának értékelése a placebóval szemben hyperkalaemiában szenvedő japán betegeknél (szérum kálium [S-K] ≥ 5,1 mmol/L és ≤ 6,5 mmol/L).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Azokat a betegeket, akik nem kapnak semmilyen terápiát hiperkalémia miatt, és akiknek két egymást követő i-STAT káliumértéke ≥ 5,1 mmol/l és ≤ 6,5 mmol/l, besorolják és 1:1:1 arányban randomizálják, hogy 5 g ZS, 10 g ZS vagy placebót kapjanak. TID 48 órán keresztül.
A vizsgálat során a legtöbb káliumértéket éhgyomorra mérik a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt. Semmit nem szabad szájon át bevenni, kivéve a vizet, kávét vagy teát, tejjel és/vagy cukorral vagy anélkül, valamint az alapvető gyógyszereket a vérvétel előtt legalább 8 órán keresztül. A káliumszintet mind az i-STAT-nak, mind a Központi Laboratóriumnak minden esetben meg kell határoznia. A kezeléssel kapcsolatos döntéseket (pl. leállítási szabályok) az i-STAT káliumértékek alapján hozzák meg, mivel ezek valós idejű mérést biztosítanak a klinikai helyeken. A vizsgálati adatok statisztikai elemzése elvileg a központi laboratórium által mért S-K értékeken fog alapulni.
A biztonságot és az elviselhetőséget folyamatosan értékelik. A standard vizsgálati értékelések, beleértve a vér káliumszintjét, a klinikai kémiát (beleértve a kalciumot, magnéziumot, nátriumot, foszfátot, kreatinint, bikarbonátot és a vér karbamid-nitrogénjét [BUN]) és a hematológiai paramétereket, a vizeletvizsgálatot, az életjeleket, a fizikális vizsgálatokat és az elektrokardiogramot (EKG) kell elvégezni. a vizsgálat során az értékelési ütemtervben meghatározott időpontokban értékelték. Minden fogamzóképes nőnek vizeletben terhességi tesztet kell végezni a beiratkozás előtt és a vizsgálat végi (EOS) látogatása során.
Leállítási szabályokat vezetnek be annak biztosítására, hogy jelentős hyperkalaemia, hypokalaemia vagy jelentős szívritmuszavar esetén az alanyok abbahagyják a vizsgálati kezelést és alternatív terápiában részesüljenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chiba-shi, Japán, 260-8712
- Research Site
-
Chiba-shi, Japán, 263-0043
- Research Site
-
Hanyu-shi, Japán, 348-8505
- Research Site
-
Higashiibaraki-gun, Japán, 311-3193
- Research Site
-
Hitachinaka-shi, Japán, 312-0057
- Research Site
-
Ina-shi, Japán, 396-8555
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japán, 892-8580
- Research Site
-
Kahoku-gun, Japán, 920-0293
- Research Site
-
Kamakura-shi, Japán, 247-8533
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japán, 920-8650
- Research Site
-
Kasugai-shi, Japán, 486-8510
- Research Site
-
Kawachinagano-shi, Japán, 586-8521
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japán, 216-8511
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japán, 802-0001
- Research Site
-
Koga-shi, Japán, 306-0041
- Research Site
-
Kusatsu-shi, Japán, 525-8585
- Research Site
-
Matsudo-shi, Japán, 271-0077
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japán, 791-8026
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japán, 457-8511
- Research Site
-
Naka-shi, Japán, 311-0113
- Research Site
-
Omura-shi, Japán, 856-8562
- Research Site
-
Shimajiri-gun, Japán, 901-0493
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Japán, 421-0117
- Research Site
-
Yao-shi, Japán, 581-0011
- Research Site
-
Yotsukaido-shi, Japán, 284-0027
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
- ≥18 éves betegek. A 20 évnél fiatalabb betegek írásos beleegyezését kell kérni a betegtől és jogilag elfogadható képviselőjétől.
- Két egymást követő i-STAT káliumérték, 60 (± 10) perc különbséggel mérve, mindkét értéknek ≥ 5,1 mmol/L és ≤ 6,5 mmol/L kell lennie, és a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 1 napon belül kell mérni az 1. vizsgálati napon.
- Lehetőség ismételt vérvételre vagy hatékony vénás katéterezésre.
- A női betegeknek 1 évvel a menopauza után kell lenniük, műtétileg sterileknek vagy elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (az elfogadható fogamzásgátlási módszert spermiciddel kombinált barrier módszerként határozzák meg) a vizsgálat időtartama alatt (az aláírástól számítva). beleegyezés) és 3 hónapig a ZS/megfelelő placebo utolsó adagját követően a terhesség megelőzése érdekében. Ezenkívül megengedett az orális fogamzásgátlók, a jóváhagyott fogamzásgátló implantátumok, a hosszú távú injekciós fogamzásgátlás, az intrauterin eszköz vagy a petevezeték lekötése. Az orális fogamzásgátlás önmagában nem elfogadható; spermiciddel együtt további gátló módszereket kell alkalmazni.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel a vizsgálat tervezésében és/vagy lefolytatásában (az AstraZeneca személyzetére és/vagy a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre egyaránt vonatkozik)
A pszeudohiperkalémia oka vagy tünetei, mint pl
- hemolizált vérminta a túlzott ökölbe szorítás miatt, hogy a vénák kiemelkedjenek
- nehéz vagy traumás vénapunkció miatt hemolizált vérminta
- súlyos leukocitózis vagy thrombocytosis anamnézisében
- A hiperammonémia miatt laktulózzal, rifaximinnel vagy más fel nem szívódó antibiotikumokkal kezelt betegek a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 nappal az 1. vizsgálati napon
- Gyantákkal kezelt betegek (például szevelamer-hidroklorid, nátrium-polisztirol-szulfonát [SPS; pl. Kayexalate®] vagy kalcium-polisztirol-szulfonát [CPS]), kalcium-acetát, kalcium-karbonát vagy lantán-karbonát a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül.
- 3 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek
- Súlyosan testi vagy szellemi fogyatékos betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem képesek ellátni a betegek protokollhoz kapcsolódó feladatait.
- Női betegek, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek
- Olyan betegek, akiknek aktív vagy kórtörténetében diabéteszes ketoacidózis szerepel
- Minden olyan állapot megléte, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak teszi ki a beteget, vagy potenciálisan veszélyezteti a generálandó adatok minőségét
- Ismert túlérzékenység vagy korábbi anafilaxia a ZS-sel vagy összetevőivel szemben
- Olyan gyógyszerrel vagy eszközzel végzett kezelés az elmúlt 30 napon belül, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában nem kapott hatósági engedélyt
- Azonnali kezelést igénylő szívritmuszavarban szenvedő betegek
- Dialízisben részesülő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nátrium-cirkónium-cikloszilikát (ZS) 5g
Szuszpenzió 5 g szájon át naponta háromszor 48 órán keresztül.
|
Szuszpenzió 5 g szájon át naponta háromszor 48 órán keresztül.
|
|
Kísérleti: Nátrium-cirkónium-cikloszilikát (ZS) 10g
Szuszpenzió 10 g szájon át naponta háromszor 48 órán keresztül.
|
Szuszpenzió 10 g szájon át naponta háromszor 48 órán keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szuszpenzió szájon át placebóval naponta háromszor 48 órán keresztül.
|
Placebo szuszpenzió szájon át placebóval naponta háromszor 48 órán keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum kálium (S-K) értékeinek exponenciális változásának sebessége a kezdeti 48 órás vizsgálati gyógyszeres kezelés során
Időkeret: 0 és 48 óra között.
|
A kálium meghatározásához vérmintákat vettünk az adagolás előtt, valamint az 1. napon az 1. adag után 1, 2 és 4 órával. További mintát vettünk az 1. napon a 2. adag után 90 perccel, ha az i-STAT káliumértékek az 1. adag beadása után 4 órával ≥ 6,1 vagy <4,0 mmol/l voltak. A 2. napon a mintákat az adagolás előtt, valamint az 1. adag után 1 és 4 órával elemeztük. Az S-K szinteket a Központi Laboratóriumban elemeztük. Az S-K természetes logaritmusát 0 és 48 óra között az adagolás után a véletlen együttható modellel modellezik, beleértve az elfogás, az idő, az idő x kezelés és a páciens szintű véletlenszerű hatásokat az időre és a lehallgatásra. Az exponenciális változás mértéke a véletlen együtthatók modelljének meredekségbecslésére utal. |
0 és 48 óra között.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a 48 órás normokaemiát elérték
Időkeret: 48 órában.
|
Meghatározták azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél az adagolás megkezdése után 48 órával normokaemiát (az S-K értékek 3,5 mmol/L és 5,0 mmol/L közé normalizálódtak) elértek.
Azokat a betegeket, akiknél 48 óra elteltével hiányzott az S-K érték, nem tekintették normokalémiásnak.
|
48 órában.
|
|
Az S-K értékek exponenciális változásának üteme a kezdeti 24 órás vizsgálati gyógyszeres kezelés során
Időkeret: 0 és 24 óra között.
|
A kálium meghatározásához vérmintákat vettünk az adagolás előtt, valamint az 1. napon az 1. adag után 1, 2 és 4 órával.
További mintát vettünk az 1. napon a 2. adag után 90 perccel, ha az i-STAT káliumértékek az 1. adag beadása után 4 órával ≥ 6,1 vagy <4,0 mmol/l voltak.
A 2. napon a mintákat az adagolás előtt, valamint az 1. adag után 1 és 4 órával elemeztük. Az S-K szinteket a Központi Laboratóriumban elemeztük.
Az S-K természetes logaritmusát 0 és 24 óra között az adagolás után a véletlen együttható modellel modellezik, beleértve a lehallgatás, az idő, az idő x kezelés és a páciens szintű véletlenszerű hatásokat az időre és az elfogásra.
Az exponenciális változás mértéke a véletlen együtthatók modelljének meredekségbecslésére utal.
|
0 és 24 óra között.
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a 24 órás normokaemiát elérték
Időkeret: 24 órában.
|
Meghatározták azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél az adagolás megkezdése után 24 órával normokaemiát (az S-K értékek 3,5 mmol/l és 5,0 mmol/l közötti értékre normalizálódtak) elértek.
Azokat a betegeket, akiknél 24 órán belül hiányzott az S-K érték, nem tekintették normokaemiásnak.
|
24 órában.
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a normokaemiát minden egyes tervezett káliummérési időpontban elérték
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálat végéig (9 nap).
|
Meghatározták azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél a normokaemia (az S-K értékek 3,5 mmol/l és 5,0 mmol/l közötti értékre normalizálódtak) az adagolás megkezdése után minden egyes tervezett káliummérési időpontban.
A hiányzó S-K-értékekkel rendelkező betegeket nem tekintették normokaemiásnak.
|
Az alapvonaltól a vizsgálat végéig (9 nap).
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest S-K értékekben minden mért időintervallumban
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálat végéig (9 nap).
|
A kálium meghatározásához vérmintákat vettünk az adagolás előtt, valamint az 1. napon az 1. adag után 1, 2 és 4 órával.
További mintát vettünk az 1. napon a 2. adag után 90 perccel, ha az i-STAT káliumértékek az 1. adag beadása után 4 órával ≥ 6,1 vagy <4,0 mmol/l voltak.
A 2. napon a mintákat a dózis beadása előtt, valamint 1 és 4 órával az 1. dózis után elemeztük. Az S-K szinteket lokálisan elemeztük i-STAT eszközökkel és a Központi Laboratóriumban.
Minden egyes időpontban és a vizsgálati látogatás végén mért S-K értékeket rögzítettük, és megjelenik az alapvonalhoz viszonyított átlagos változás.
|
Az alapvonaltól a vizsgálat végéig (9 nap).
|
|
Átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest S-K értékekben minden mért időintervallumban
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálat végéig (9 nap).
|
A kálium meghatározásához vérmintákat vettünk az adagolás előtt, valamint az 1. napon az 1. adag után 1, 2 és 4 órával.
További mintát vettünk az 1. napon a 2. adag után 90 perccel, ha az i-STAT káliumértékek az 1. adag beadása után 4 órával ≥ 6,1 vagy <4,0 mmol/l voltak.
A 2. napon a mintákat a dózis beadása előtt, valamint 1 és 4 órával az 1. dózis után elemeztük. Az S-K szinteket lokálisan elemeztük i-STAT eszközökkel és a Központi Laboratóriumban.
Minden egyes időpontban és a vizsgálati látogatás végén mért S-K értékeket rögzítettük, és megjelenik az alapvonalhoz viszonyított átlagos százalékos változás.
|
Az alapvonaltól a vizsgálat végéig (9 nap).
|
|
Normalizálási idő S-K értékekben
Időkeret: 0 és 48 óra között.
|
Megmértük az S-K értékek normalizálódásáig eltelt idő eloszlását (3,5 mmol/l és 5,0 mmol/l közötti S-K értékek, beleértve).
Az a beteg, aki legalább egy S-K-t elért a normál tartományon belül, eseménynek számított, függetlenül az S-K értéktől ezen időpont után.
Azokat a betegeket, akiknél 48 órán belül nem alakult ki normokaemia, cenzúrázták.
|
0 és 48 óra között.
|
|
Az S-K-szint 0,5 mmol/l-es csökkentésének ideje
Időkeret: 0 és 48 óra között.
|
Megmértük az S-K értékek 0,5 mmol/l-es csökkenésének medián idejét (órákat).
|
0 és 48 óra között.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D9482C00002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nátrium-cirkónium-cikloszilikát (ZS) 5g
-
AstraZenecaBefejezveHiperkalémiaKoreai Köztársaság, Tajvan, Orosz Föderáció, Japán