일본 ZS Ph2/3 용량-반응 연구
2019년 2월 20일 업데이트: AstraZeneca
일본 고칼륨혈증 환자에서 ZS(지르코늄 사이클로실리케이트 나트륨)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2/3상 다기관 용량 반응 연구
일본 고칼륨혈증(혈청 칼륨[S-K] ≥ 5.1mmol/L 및 ≤ 6.5mmol/L) 환자에서 5g 1일 3회(TID) 및 10g TID ZS와 위약의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
고칼륨혈증에 대한 치료를 받지 않고 ≥ 5.1mmol/L 및 ≤ 6.5mmol/L의 2가지 연속 i-STAT 칼륨 값을 갖는 환자가 등록되고 ZS 5g, ZS 10g 또는 위약을 투여받기 위해 1:1:1로 무작위 배정됩니다. 48시간 TID.
연구 전반에 걸쳐 대부분의 칼륨 값은 연구 약물을 복용하기 전 금식 시에 측정됩니다. 최소 8시간 동안 채혈하기 전에 물, 커피 또는 차, 우유 및/또는 설탕을 포함하거나 포함하지 않은 차, 필수 약물을 제외하고는 어떤 것도 입으로 가져가지 않아야 합니다. 칼륨 수준은 모든 경우에 i-STAT와 중앙 실험실 모두에서 결정해야 합니다. 치료 결정(예: 중단 규칙)은 i-STAT 칼륨 값을 기반으로 이루어집니다. 이는 임상 현장에 실시간 측정을 제공하기 때문입니다. 연구 데이터에 대한 통계 분석은 원칙적으로 중앙 실험실에서 측정한 S-K 값을 기반으로 합니다.
안전성과 내약성은 지속적으로 평가될 것입니다. 혈중 칼륨, 임상 화학(칼슘, 마그네슘, 나트륨, 인산염, 크레아티닌, 중탄산염 및 혈액 요소 질소[BUN] 포함) 및 혈액학 매개변수, 소변 검사, 활력 징후, 신체 검사 및 심전도(ECG)를 포함한 표준 연구 평가는 평가 일정에 지정된 시점에서 연구 중에 평가됩니다. 모든 가임 여성은 등록 전과 연구 종료(EOS) 방문 시 소변 임신 검사를 받습니다.
상당한 고칼륨혈증, 저칼륨혈증 또는 심각한 심장 부정맥의 경우 피험자가 연구 치료를 중단하고 대체 요법을 받도록 중단 규칙을 시행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba-shi, 일본, 260-8712
- Research Site
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Chiba-shi, 일본, 263-0043
- Research Site
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Hanyu-shi, 일본, 348-8505
- Research Site
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Higashiibaraki-gun, 일본, 311-3193
- Research Site
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Hitachinaka-shi, 일본, 312-0057
- Research Site
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Ina-shi, 일본, 396-8555
- Research Site
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Kagoshima-shi, 일본, 892-8580
- Research Site
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Kahoku-gun, 일본, 920-0293
- Research Site
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Kamakura-shi, 일본, 247-8533
- Research Site
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Kanazawa-shi, 일본, 920-8650
- Research Site
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Kasugai-shi, 일본, 486-8510
- Research Site
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Kawachinagano-shi, 일본, 586-8521
- Research Site
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Kawasaki-shi, 일본, 216-8511
- Research Site
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Kitakyushu-shi, 일본, 802-0001
- Research Site
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Koga-shi, 일본, 306-0041
- Research Site
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Kusatsu-shi, 일본, 525-8585
- Research Site
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Matsudo-shi, 일본, 271-0077
- Research Site
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Matsuyama-shi, 일본, 791-8026
- Research Site
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Nagoya-shi, 일본, 457-8511
- Research Site
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Naka-shi, 일본, 311-0113
- Research Site
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Omura-shi, 일본, 856-8562
- Research Site
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Shimajiri-gun, 일본, 901-0493
- Research Site
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Shizuoka-shi, 일본, 421-0117
- Research Site
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Yao-shi, 일본, 581-0011
- Research Site
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Yotsukaido-shi, 일본, 284-0027
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- ≥18세의 환자. 20세 미만 환자의 경우 환자와 법적으로 허용되는 대리인으로부터 서면 동의서를 받아야 합니다.
- 60(±10)분 간격으로 측정된 2개의 연속 i-STAT 칼륨 값, 두 값 모두 ≥ 5.1mmol/L 및 ≤ 6.5mmol/L이어야 하고 연구 1일에 연구 약물의 첫 번째 투여 1일 이내에 측정되어야 합니다.
- 반복 채혈 또는 효과적인 정맥 카테터 삽입 능력.
- 여성 환자는 폐경 후 1년이거나, 외과적으로 불임이거나, 허용되는 피임 방법(허용되는 피임 방법은 살정제와 함께 장벽 방법으로 정의됨)을 연구 기간 동안(그들이 서명한 시점부터) 사용해야 합니다. 동의) 및 임신을 예방하기 위해 ZS/일치하는 위약의 마지막 투여 후 3개월 동안. 또한 경구 피임약, 승인된 피임 임플란트, 장기 주사 피임, 자궁 내 장치 또는 난관 결찰이 허용됩니다. 경구 피임법만으로는 허용되지 않습니다. 살정제와 함께 추가 장벽 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 계획 및/또는 실시에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨)
다음과 같은 가성고칼륨혈증의 원인 또는 증상
- 정맥을 두드러지게 만들기 위해 주먹을 과도하게 꽉 쥐어 용혈된 혈액 표본
- 어렵거나 외상성 정맥 천자로 인해 용혈된 혈액 표본
- 심각한 백혈구 증가증 또는 혈소판 증가증의 병력
- 연구 1일에 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 고암모니아혈증에 대해 락툴로스, 리팍시민 또는 기타 비흡수 항생제로 치료받은 환자
- 레진(예: 세벨라머 하이드로클로라이드, 폴리스티렌 설포네이트 나트륨[SPS; 예: Kayexalate®] 또는 칼슘 폴리스티렌 술포네이트[CPS]), 아세트산칼슘, 탄산칼슘 또는 탄산란탄, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내
- 기대 수명이 3개월 미만인 환자
- 심하게 신체적 또는 정신적으로 무능력하고 시험자의 의견에 따라 프로토콜과 관련된 환자의 작업을 수행할 수 없는 환자
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자
- 당뇨병성 케톤산증의 활동성 또는 병력이 있는 환자
- 연구자의 의견에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 생성할 데이터의 품질을 잠재적으로 위태롭게 하는 상태의 존재
- ZS 또는 그 성분에 대한 알려진 과민성 또는 이전 아나필락시스
- 연구 시작 시점에 규제 승인을 받지 못한 지난 30일 이내에 약물 또는 장치를 사용한 치료
- 즉각적인 치료가 필요한 심부정맥 환자
- 투석 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트(ZS) 5g
현탁액 5g을 48시간 동안 1일 3회 경구 투여하였다.
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현탁액 5g을 48시간 동안 1일 3회 경구 투여하였다.
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실험적: 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트(ZS) 10g
현탁액 10g을 48시간 동안 1일 3회 경구 투여하였다.
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현탁액 10g을 48시간 동안 1일 3회 경구 투여하였다.
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위약 비교기: 위약
위약 현탁액을 48시간 동안 1일 3회 경구 위약 투여하였다.
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위약 현탁액을 48시간 동안 1일 3회 경구 위약 투여하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물 치료의 초기 48시간 동안 혈청 칼륨(S-K) 값의 지수 변화율
기간: 0~48시간.
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칼륨 측정을 위한 혈액 샘플을 투여 전 및 투여 1일 1일 후 1, 2 및 4시간에 수집하였다. 용량 1 시점 후 4시간 시점의 i-STAT 칼륨 값이 ≥ 6.1 또는 < 4.0 mmol/L인 경우 1일째 용량 2 후 90분에 추가 샘플을 수집했습니다. 2일째에 샘플을 투여 전 및 투여 1 후 1시간 및 4시간에 분석하였다. S-K 수준을 중앙 실험실에서 분석하였다. 투여 후 0시간에서 48시간까지 S-K의 자연 로그는 절편, 시간, 시간 x 치료의 고정 효과 및 시간과 절편에 대한 환자 수준 무작위 효과를 포함하는 확률 계수 모델에 의해 모델링됩니다. 지수 변화율은 랜덤 계수 모델의 기울기 추정치를 나타냅니다. |
0~48시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48시간에 정상칼륨혈증에 도달한 환자의 백분율
기간: 48시간.
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투여 시작 후 48시간에 정상칼륨혈증(S-K 값을 3.5mmol/L에서 5.0mmol/L 사이로 정상화)에 도달한 환자의 비율을 결정했습니다.
48시간에 S-K 값이 누락된 환자는 정상칼륨혈증이 아닌 것으로 간주되었습니다.
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48시간.
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연구 약물 치료의 초기 24시간 동안 S-K 값의 지수 변화율
기간: 0~24시간.
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칼륨 측정을 위한 혈액 샘플을 투여 전 및 투여 1일 1일 후 1, 2 및 4시간에 수집하였다.
용량 1 시점 후 4시간 시점의 i-STAT 칼륨 값이 ≥ 6.1 또는 < 4.0 mmol/L인 경우 1일째 용량 2 후 90분에 추가 샘플을 수집했습니다.
2일째에 샘플을 투여 전 및 투여 1 후 1시간 및 4시간에 분석하였다. S-K 수준을 중앙 실험실에서 분석하였다.
투여 후 0시간에서 24시간까지 S-K의 자연 로그는 절편, 시간, 시간 x 치료의 고정 효과 및 시간과 절편에 대한 환자 수준 무작위 효과를 포함하는 확률 계수 모델에 의해 모델링됩니다.
지수 변화율은 랜덤 계수 모델의 기울기 추정치를 나타냅니다.
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0~24시간.
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24시간에 정상칼륨혈증에 도달한 환자의 백분율
기간: 24시간.
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투여 시작 후 24시간에 정상칼륨혈증(S-K 값을 3.5mmol/L 내지 5.0mmol/L로 정상화)에 도달한 환자의 비율을 결정했습니다.
24시간에 S-K 값이 누락된 환자는 정상칼륨혈증이 아닌 것으로 간주되었습니다.
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24시간.
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각 예정된 칼륨 평가 시점에서 정상칼륨혈증을 달성한 환자의 백분율
기간: 기준선에서 연구 종료까지(9일).
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투여 시작 후 각각의 예정된 칼륨 평가 시점에서 정상칼륨혈증(S-K 값을 3.5mmol/L 내지 5.0mmol/L 사이로 정상화)에 도달한 환자의 비율을 결정했습니다.
S-K 값이 누락된 환자는 정상칼륨혈증이 아닌 것으로 간주되었습니다.
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기준선에서 연구 종료까지(9일).
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측정된 모든 시간 간격에서 S-K 값의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(9일).
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칼륨 측정을 위한 혈액 샘플을 투여 전 및 투여 1일 1일 후 1, 2 및 4시간에 수집하였다.
용량 1 시점 후 4시간 시점의 i-STAT 칼륨 값이 ≥ 6.1 또는 < 4.0 mmol/L인 경우 1일째 용량 2 후 90분에 추가 샘플을 수집했습니다.
2일차에 샘플을 투여 전, 그리고 투여 1 후 1시간 및 4시간에 분석했습니다. S-K 수준은 중앙 실험실에서 i-STAT 장치를 사용하여 로컬로 분석했습니다.
각 시점 및 연구 방문 종료 시 측정된 S-K 값을 기록하고 기준선으로부터의 평균 변화를 표시합니다.
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기준선에서 연구 종료까지(9일).
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측정된 모든 시간 간격에서 S-K 값의 기준선으로부터 평균 백분율 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(9일).
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칼륨 측정을 위한 혈액 샘플을 투여 전 및 투여 1일 1일 후 1, 2 및 4시간에 수집하였다.
용량 1 시점 후 4시간 시점의 i-STAT 칼륨 값이 ≥ 6.1 또는 < 4.0 mmol/L인 경우 1일째 용량 2 후 90분에 추가 샘플을 수집했습니다.
2일차에 샘플을 투여 전, 그리고 투여 1 후 1시간 및 4시간에 분석했습니다. S-K 수준은 중앙 실험실에서 i-STAT 장치를 사용하여 로컬로 분석했습니다.
각 시점 및 연구 방문 종료 시 측정된 S-K 값을 기록하고 기준선으로부터 평균 변화율을 표시합니다.
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기준선에서 연구 종료까지(9일).
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S-K 값의 정규화 시간
기간: 0~48시간.
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S-K 값(3.5mmol/L과 5.0mmol/L 사이의 S-K 값으로 정의됨)의 정규화 시간 분포를 측정했습니다.
정상 범위 내에서 적어도 하나의 S-K에 도달한 환자는 해당 시점 이후 S-K 값에 관계없이 이벤트로 계산되었습니다.
48시간 이내에 정상칼륨혈증에 도달하지 못한 환자는 검열되었습니다.
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0~48시간.
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0.5mmol/L의 S-K 수준 감소까지의 시간
기간: 0~48시간.
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S-K 값이 0.5mmol/L 감소하는 중간 시간(시간)을 측정했습니다.
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0~48시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .