Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ZS Ph2/3 Dose-respons-studie i Japan

20. februar 2019 oppdatert av: AstraZeneca

En fase 2/3 multisenter, dose-respons-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ZS (Sodium Zirconium Cyclosilicate), hos japanske pasienter med hyperkalemi

For å vurdere effekt av 5 g tre ganger daglig (TID) og 10 g TID ZS versus placebo hos japanske pasienter med hyperkalemi (serumkalium [S-K] ≥ 5,1 mmol/L og ≤ 6,5 mmol/L).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som ikke får noen behandling for hyperkalemi og med 2 påfølgende i-STAT-kaliumverdier på ≥ 5,1 mmol/L og ≤ 6,5 mmol/L vil bli registrert og randomisert 1:1:1 for å motta ZS 5 g, ZS 10 g eller placebo TID i 48 timer.

Gjennom hele studien vil de fleste kaliumverdiene bli målt ved faste før studiemedisin tas. Ingenting bør tas gjennom munnen bortsett fra vann, kaffe eller te, med eller uten melk og/eller sukker, og viktige medisiner, før blodprøvetaking i minimum 8 timer. Kaliumnivået bør bestemmes av både i-STAT og Sentrallaboratoriet ved alle anledninger. Behandlingsbeslutninger (f.eks. stopperegler) vil bli tatt basert på i-STAT-kaliumverdier, da disse gir kliniske steder en sanntidsmåling. Statistiske analyser på studiedataene vil i prinsippet baseres på S-K-verdier målt av sentrallaboratoriet.

Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert fortløpende. Standard studievurderinger inkludert blodkalium, klinisk kjemi (inkludert kalsium, magnesium, natrium, fosfat, kreatinin, bikarbonat og blod urea nitrogen [BUN]) og hematologiske parametere, urinanalyse, vitale tegn, fysiske undersøkelser og elektrokardiogrammer (EKG) vil bli vurdert i løpet av studiet til de tidspunktene som er angitt i vurderingsplanen. Alle kvinner i fertil alder vil ha en uringraviditetstest før påmelding og ved studiesluttbesøk (EOS).

Stopperegler vil bli implementert for å sikre at forsøkspersoner avbryter studiebehandlingen og mottar alternativ behandling i tilfelle signifikant hyperkalemi, hypokalemi eller signifikante hjertearytmier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-8712
        • Research Site
      • Chiba-shi, Japan, 263-0043
        • Research Site
      • Hanyu-shi, Japan, 348-8505
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun, Japan, 311-3193
        • Research Site
      • Hitachinaka-shi, Japan, 312-0057
        • Research Site
      • Ina-shi, Japan, 396-8555
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 892-8580
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japan, 920-0293
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japan, 247-8533
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8650
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japan, 486-8510
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi, Japan, 586-8521
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 802-0001
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan, 306-0041
        • Research Site
      • Kusatsu-shi, Japan, 525-8585
        • Research Site
      • Matsudo-shi, Japan, 271-0077
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-8026
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 457-8511
        • Research Site
      • Naka-shi, Japan, 311-0113
        • Research Site
      • Omura-shi, Japan, 856-8562
        • Research Site
      • Shimajiri-gun, Japan, 901-0493
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japan, 421-0117
        • Research Site
      • Yao-shi, Japan, 581-0011
        • Research Site
      • Yotsukaido-shi, Japan, 284-0027
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  • Pasienter ≥18 år. For pasienter under 20 år bør det innhentes skriftlig informert samtykke fra pasienten og hans eller hennes juridisk akseptable representant.
  • To påfølgende i-STAT-kaliumverdier, målt med 60 (± 10) minutters mellomrom, begge verdiene bør være ≥ 5,1 mmol/L og ≤ 6,5 mmol/L og måles innen 1 dag før den første dosen av studiemedikamentet på studiedag 1.
  • Evne til å ta gjentatte blodprøver eller effektiv venekateterisering.
  • Kvinnelige pasienter må være 1 år post-menopausale, kirurgisk sterile eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode (en akseptabel prevensjonsmetode er definert som en barrieremetode i forbindelse med et sæddrepende middel) i løpet av studien (fra det tidspunktet de signerer samtykke) og i 3 måneder etter siste dose av ZS/matchende placebo for å forhindre graviditet. I tillegg er orale prevensjonsmidler, godkjent prevensjonsimplantat, langtidsinjiserbar prevensjon, intrauterin enhet eller tubal ligering tillatt. Oral prevensjon alene er ikke akseptabelt; ytterligere barrieremetoder i forbindelse med sæddrepende middel må brukes.

Ekskluderingskriterier:

  • Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både AstraZeneca-ansatte og/eller ansatte på studiestedet)

  • Årsak eller symptomer på pseudohyperkalemi, som f.eks

    1. hemolysert blodprøve på grunn av overdreven knyttneve for å gjøre årer fremtredende
    2. hemolysert blodprøve på grunn av vanskelig eller traumatisk venepunktur
    3. historie med alvorlig leukocytose eller trombocytose
  • Pasienter behandlet med laktulose, rifaksimin eller andre ikke-absorberte antibiotika for hyperammonemi innen 7 dager før første dose av studiemedikamentet på studiedag 1
  • Pasienter behandlet med harpikser (som sevelamerhydroklorid, natriumpolystyrensulfonat [SPS; f.eks. Kayexalat®] eller kalsiumpolystyrensulfonat [CPS]), kalsiumacetat, kalsiumkarbonat eller lantankarbonat, innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet
  • Pasienter med forventet levealder under 3 måneder
  • Pasienter som er sterkt fysisk eller psykisk uføre ​​og som etter utrederens mening ikke er i stand til å utføre pasientenes oppgaver knyttet til protokollen
  • Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide
  • Pasienter som har en aktiv eller historie med diabetisk ketoacidose
  • Tilstedeværelse av enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, setter pasienten i unødig risiko eller potensielt setter kvaliteten på dataene som skal genereres i fare
  • Kjent overfølsomhet eller tidligere anafylaksi overfor ZS eller komponenter derav
  • Behandling med et legemiddel eller enhet innen de siste 30 dagene som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning på tidspunktet for studiestart
  • Pasienter med hjertearytmier som krever umiddelbar behandling
  • Pasienter i dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sodium Zirconium Cyclosilicate (ZS) 5g
Suspensjon administrert 5g oralt tre ganger daglig i 48 timer.
Legemiddel: Sodium Zirconium Cyclosilicate (ZS) 5g
Suspensjon administrert 5g oralt tre ganger daglig i 48 timer.
Eksperimentell: Sodium Zirconium Cyclosilicate (ZS) 10g
Suspensjon administrert 10 g oralt tre ganger daglig i 48 timer.
Legemiddel: Sodium Zirconium Cyclosilicate (ZS) 10g
Suspensjon administrert 10 g oralt tre ganger daglig i 48 timer.
Placebo komparator: Placebo
Placebosuspensjon administrert oralt placebo tre ganger daglig i 48 timer.
Legemiddel: Placebo
Placebosuspensjon administrert oralt placebo tre ganger daglig i 48 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksponentiell endringshastighet i serumkalium (S-K)-verdier i løpet av de første 48 timene av studien medikamentell behandling
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer.

Blodprøver for å bestemme kalium ble tatt før dose, og 1, 2 og 4 timer etter dose 1 på dag 1. En ekstra prøve ble samlet inn 90 minutter etter dose 2 på dag 1 hvis i-STAT-kaliumverdiene ved tidspunktet 4 timer etter dose 1 var ≥ 6,1 eller <4,0 mmol/L. På dag 2 ble prøver analysert før dose, og 1 og 4 timer etter dose 1. S-K-nivåer ble analysert ved Sentrallaboratoriet.

Naturlig logaritme av S-K fra 0 til 48 timer etter dose er modellert av tilfeldige koeffisientmodeller inkludert faste effekter av avskjæring, tid, tid x behandling og tilfeldige effekter på pasientnivå for tid og avskjæring. Eksponentiell endringshastighet refererer til helningsestimatet fra den tilfeldige koeffisientmodellen.
Fra 0 til 48 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppnådde Normokalemi etter 48 timer
Tidsramme: Ved 48 timer.
Prosentandelen av pasienter som oppnådde normokalemi (normalisering av S-K-verdier til mellom 3,5 mmol/L og 5,0 mmol/L inklusive) 48 timer etter start av dosering ble bestemt. Pasienter med manglende S-K-verdier etter 48 timer ble ansett som ikke normokalemiske.
Ved 48 timer.
Eksponentiell endringshastighet i S-K-verdier i løpet av de første 24 timene med legemiddelbehandling
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer.
Blodprøver for å bestemme kalium ble tatt før dose, og 1, 2 og 4 timer etter dose 1 på dag 1. En ekstra prøve ble samlet inn 90 minutter etter dose 2 på dag 1 hvis i-STAT-kaliumverdiene ved tidspunktet 4 timer etter dose 1 var ≥ 6,1 eller <4,0 mmol/L. På dag 2 ble prøver analysert før dose, og 1 og 4 timer etter dose 1. S-K-nivåer ble analysert ved Sentrallaboratoriet. Naturlig logaritme av S-K fra 0 til 24 timer etter dose er modellert av tilfeldige koeffisientmodeller inkludert faste effekter av avskjæring, tid, tid x behandling og tilfeldige effekter på pasientnivå for tid og avskjæring. Eksponentiell endringshastighet refererer til helningsestimatet fra den tilfeldige koeffisientmodellen.
Fra 0 til 24 timer.
Prosentandel av pasienter som oppnådde Normokalemi etter 24 timer
Tidsramme: På 24 timer.
Prosentandelen av pasienter som oppnådde normokalemi (normalisering av S-K-verdier til mellom 3,5 mmol/L og 5,0 mmol/L inklusive) 24 timer etter start av dosering ble bestemt. Pasienter med manglende S-K-verdier etter 24 timer ble ansett som ikke normokalemiske.
På 24 timer.
Prosentandel av pasienter som oppnådde Normokalemi ved hvert planlagte tidspunkt for kaliumvurdering
Tidsramme: Fra baseline til studieslutt (9 dager).
Prosentandelen av pasienter som oppnådde normokalemi (normalisering av S-K-verdier til mellom 3,5 mmol/L og 5,0 mmol/L inklusive) ved hvert planlagte tidspunkt for kaliumvurdering etter start av dosering ble bestemt. Pasienter med manglende S-K-verdier ble ansett som ikke normokalemiske.
Fra baseline til studieslutt (9 dager).
Gjennomsnittlig endring fra basislinje i S-K-verdier ved alle målte tidsintervaller
Tidsramme: Fra baseline til studieslutt (9 dager).
Blodprøver for å bestemme kalium ble tatt før dose, og 1, 2 og 4 timer etter dose 1 på dag 1. En ekstra prøve ble samlet inn 90 minutter etter dose 2 på dag 1 hvis i-STAT-kaliumverdiene ved tidspunktet 4 timer etter dose 1 var ≥ 6,1 eller <4,0 mmol/L. På dag 2 ble prøver analysert før dose, og 1 og 4 timer etter dose 1. S-K-nivåer ble analysert lokalt ved bruk av i-STAT-enheter og ved sentrallaboratoriet. S-K-verdier målt ved hvert tidspunkt og slutten av studiebesøket ble registrert og gjennomsnittlig endring fra baseline vises.
Fra baseline til studieslutt (9 dager).
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i S-K-verdier ved alle målte tidsintervaller
Tidsramme: Fra baseline til studieslutt (9 dager).
Blodprøver for å bestemme kalium ble tatt før dose, og 1, 2 og 4 timer etter dose 1 på dag 1. En ekstra prøve ble samlet inn 90 minutter etter dose 2 på dag 1 hvis i-STAT-kaliumverdiene ved tidspunktet 4 timer etter dose 1 var ≥ 6,1 eller <4,0 mmol/L. På dag 2 ble prøver analysert før dose, og 1 og 4 timer etter dose 1. S-K-nivåer ble analysert lokalt ved bruk av i-STAT-enheter og ved sentrallaboratoriet. S-K-verdier målt ved hvert tidspunkt og slutten av studiebesøket ble registrert og gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline vises.
Fra baseline til studieslutt (9 dager).
Tid til normalisering i S-K-verdier
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer.
Fordelingen av tid til normalisering av S-K-verdier (definert som S-K-verdier mellom 3,5 mmol/L og 5,0 mmol/L inklusive) ble målt. En pasient som nådde minst én S-K innenfor normalområdet ble regnet som en hendelse uavhengig av S-K-verdi etter dette tidspunktet. Pasienter som ikke oppnådde normokalemi innen 48 timer ble sensurert.
Fra 0 til 48 timer.
Tid til en reduksjon i S-K-nivåer på 0,5 mmol/L
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer.
Mediantiden (timer) for at S-K-verdier skulle synke med 0,5 mmol/L ble målt.
Fra 0 til 48 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D9482C00002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperkalemi

Kliniske studier på Sodium Zirconium Cyclosilicate (ZS) 5g

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere