Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZS Ph2/3 Dosis-respons undersøgelse i Japan

20. februar 2019 opdateret af: AstraZeneca

En fase 2/3 multicenter, dosis-respons-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ZS (natriumzirkoniumcyklosilikat) hos japanske patienter med hyperkaliæmi

At vurdere effektiviteten af ​​5 g tre gange dagligt (TID) og 10 g TID ZS versus placebo hos japanske patienter med hyperkaliæmi (serumkalium [S-K] ≥ 5,1 mmol/L og ≤ 6,5 mmol/L).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der ikke modtager nogen behandling for hyperkaliæmi og med 2 på hinanden følgende i-STAT-kaliumværdier på ≥ 5,1 mmol/L og ≤ 6,5 mmol/L vil blive indskrevet og randomiseret 1:1:1 til at modtage ZS 5 g, ZS 10 g eller placebo TID i 48 timer.

Gennem hele undersøgelsen vil de fleste kaliumværdier blive målt ved faste, før undersøgelseslægemidlet tages. Intet bør tages gennem munden undtagen vand, kaffe eller te, med eller uden mælk og/eller sukker, og essentiel medicin forud for blodprøvetagningen i mindst 8 timer. Kaliumniveauet bør bestemmes af både i-STAT og Centrallaboratoriet ved alle lejligheder. Behandlingsbeslutninger (f.eks. stopregler) vil blive truffet baseret på i-STAT kaliumværdier, da disse giver kliniske steder en realtidsmåling. Statistiske analyser af undersøgelsens data vil i princippet være baseret på S-K værdier målt af centrallaboratoriet.

Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet løbende. Standardundersøgelsesvurderinger, herunder blodkalium, klinisk kemi (herunder calcium, magnesium, natrium, fosfat, kreatinin, bicarbonat og blodurinstofnitrogen [BUN]) og hæmatologiske parametre, urinanalyse, vitale tegn, fysiske undersøgelser og elektrokardiogrammer (EKG'er) vurderet under undersøgelsen på de tidspunkter, der er angivet i vurderingsskemaet. Alle kvinder i den fødedygtige alder vil have en uringraviditetstest før tilmelding og ved deres End of Study (EOS) besøg.

Stopregler vil blive implementeret for at sikre, at forsøgspersoner afbryder undersøgelsesbehandlingen og modtager alternativ behandling i tilfælde af signifikant hyperkaliæmi, hypokaliæmi eller signifikante hjertearytmier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-8712
        • Research Site
      • Chiba-shi, Japan, 263-0043
        • Research Site
      • Hanyu-shi, Japan, 348-8505
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun, Japan, 311-3193
        • Research Site
      • Hitachinaka-shi, Japan, 312-0057
        • Research Site
      • Ina-shi, Japan, 396-8555
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 892-8580
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japan, 920-0293
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japan, 247-8533
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8650
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japan, 486-8510
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi, Japan, 586-8521
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 802-0001
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan, 306-0041
        • Research Site
      • Kusatsu-shi, Japan, 525-8585
        • Research Site
      • Matsudo-shi, Japan, 271-0077
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-8026
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 457-8511
        • Research Site
      • Naka-shi, Japan, 311-0113
        • Research Site
      • Omura-shi, Japan, 856-8562
        • Research Site
      • Shimajiri-gun, Japan, 901-0493
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japan, 421-0117
        • Research Site
      • Yao-shi, Japan, 581-0011
        • Research Site
      • Yotsukaido-shi, Japan, 284-0027
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Patienter i alderen ≥18. For patienter i alderen <20 år skal der indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienten og dennes juridisk acceptable repræsentant.
  • To på hinanden følgende i-STAT-kaliumværdier, målt med 60 (± 10) minutters mellemrum, begge værdier skal være ≥ 5,1 mmol/L og ≤ 6,5 mmol/L og måles inden for 1 dag før den første dosis af undersøgelseslægemidlet på undersøgelsesdag 1.
  • Evne til at få gentagne blodprøver eller effektiv venekateterisering.
  • Kvindelige patienter skal være 1 år post-menopausale, kirurgisk sterile eller bruge en acceptabel præventionsmetode (en acceptabel præventionsmetode defineres som en barrieremetode i forbindelse med et sæddræbende middel) i hele undersøgelsens varighed (fra det tidspunkt, hvor de underskriver samtykke) og i 3 måneder efter den sidste dosis ZS/matchende placebo for at forhindre graviditet. Derudover er orale præventionsmidler, godkendt præventionsimplantat, langtidsinjicerbar prævention, intrauterin enhed eller tubal ligering tilladt. Oral prævention alene er ikke acceptabel; der skal anvendes yderligere barrieremetoder i forbindelse med sæddræbende middel.

Ekskluderingskriterier:

  • Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både AstraZenecas personale og/eller personalet på undersøgelsesstedet)

  • Årsag eller symptomer på pseudohyperkalæmi, som f.eks

    1. hæmolyseret blodprøve på grund af overdreven knytnæve for at gøre venerne fremtrædende
    2. hæmolyseret blodprøve på grund af vanskelig eller traumatisk venepunktur
    3. anamnese med svær leukocytose eller trombocytose
  • Patienter behandlet med lactulose, rifaximin eller andre ikke-absorberede antibiotika for hyperammonæmi inden for 7 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet på undersøgelsesdag 1
  • Patienter behandlet med harpikser (såsom sevelamerhydrochlorid, natriumpolystyrensulfonat [SPS; f.eks. Kayexalat®] eller calciumpolystyrensulfonat [CPS]), calciumacetat, calciumcarbonat eller lanthancarbonat inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Patienter, der er alvorligt fysisk eller psykisk uarbejdsdygtige, og som efter udreders vurdering ikke er i stand til at udføre patienternes opgaver i forbindelse med protokollen
  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide
  • Patienter, der har en aktiv eller historie med diabetisk ketoacidose
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand, der efter investigatorens mening bringer patienten i unødig risiko eller potentielt bringer kvaliteten af ​​de data, der skal genereres i fare
  • Kendt overfølsomhed eller tidligere anafylaksi over for ZS eller komponenter deraf
  • Behandling med et lægemiddel eller en enhed inden for de sidste 30 dage, som ikke har modtaget myndighedsgodkendelse på tidspunktet for undersøgelsens start
  • Patienter med hjertearytmier, der kræver øjeblikkelig behandling
  • Patienter i dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natrium Zirconium Cyclosilikat (ZS) 5g
Suspension indgivet 5 g oralt tre gange dagligt i 48 timer.
Medicin: Natrium Zirconium Cyclosilikat (ZS) 5g
Suspension indgivet 5 g oralt tre gange dagligt i 48 timer.
Eksperimentel: Natrium Zirconium Cyclosilikat (ZS) 10g
Suspension indgivet 10 g oralt tre gange dagligt i 48 timer.
Medicin: Natrium Zirconium Cyclosilikat (ZS) 10g
Suspension indgivet 10 g oralt tre gange dagligt i 48 timer.
Placebo komparator: Placebo
Placebo suspension indgivet oralt placebo tre gange dagligt i 48 timer.
Medicin: Placebo
Placebo suspension indgivet oralt placebo tre gange dagligt i 48 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksponentiel ændringshastighed i serumkalium-værdier (S-K) i løbet af de indledende 48 timers lægemiddelbehandling
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer.

Blodprøver til bestemmelse af kalium blev udtaget før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis 1 på dag 1. En yderligere prøve blev opsamlet 90 minutter efter dosis 2 på dag 1, hvis i-STAT-kaliumværdierne ved tidspunktet 4 timer efter dosis 1 var ≥ 6,1 eller <4,0 mmol/L. På dag 2 blev prøver analyseret før dosis, og 1 og 4 timer efter dosis 1. S-K-niveauer blev analyseret på Central Laboratory.

Naturlig logaritme af S-K fra 0 til 48 timer efter dosis er modelleret af modellen med tilfældige koefficienter, herunder faste effekter af intercept, tid, tid x behandling og tilfældige effekter på patientniveau for tid og intercept. Eksponentiel ændringshastighed refererer til hældningsestimatet fra modellen med tilfældige koefficienter.
Fra 0 til 48 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnåede Normokalæmi efter 48 timer
Tidsramme: Ved 48 timer.
Procentdelen af ​​patienter, der opnåede normokalæmi (normalisering af S-K-værdier til mellem 3,5 mmol/L og 5,0 mmol/L inklusive) 48 timer efter start af dosering blev bestemt. Patienter med manglende S-K-værdier efter 48 timer blev betragtet som ikke normokalæmiske.
Ved 48 timer.
Eksponentiel ændringshastighed i S-K-værdier i løbet af de indledende 24 timers lægemiddelbehandling
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer.
Blodprøver til bestemmelse af kalium blev udtaget før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis 1 på dag 1. En yderligere prøve blev opsamlet 90 minutter efter dosis 2 på dag 1, hvis i-STAT-kaliumværdierne ved tidspunktet 4 timer efter dosis 1 var ≥ 6,1 eller <4,0 mmol/L. På dag 2 blev prøver analyseret før dosis, og 1 og 4 timer efter dosis 1. S-K-niveauer blev analyseret på Central Laboratory. Naturlig logaritme af S-K fra 0 til 24 timer efter dosis er modelleret af modellen med tilfældige koefficienter inklusive faste effekter af intercept, tid, tid x behandling og tilfældige effekter på patientniveau for tid og intercept. Eksponentiel ændringshastighed refererer til hældningsestimatet fra modellen med tilfældige koefficienter.
Fra 0 til 24 timer.
Procentdel af patienter, der opnåede Normokalæmi efter 24 timer
Tidsramme: Ved 24 timer.
Procentdelen af ​​patienter, der opnåede normokalæmi (normalisering af S-K-værdier til mellem 3,5 mmol/L og 5,0 mmol/L inklusive) 24 timer efter start af dosering blev bestemt. Patienter med manglende S-K-værdier efter 24 timer blev betragtet som ikke normokalæmiske.
Ved 24 timer.
Procentdel af patienter, der opnåede Normokalæmi på hvert planlagt tidspunkt for kaliumvurdering
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af undersøgelsen (9 dage).
Procentdelen af ​​patienter, der opnåede normokalæmi (normalisering af S-K-værdier til mellem 3,5 mmol/L og 5,0 mmol/L inklusive) ved hvert planlagt kaliumvurderingstidspunkt efter start af dosering blev bestemt. Patienter med manglende S-K-værdier blev betragtet som ikke normokalæmiske.
Fra baseline til afslutning af undersøgelsen (9 dage).
Gennemsnitlig ændring fra basislinje i S-K-værdier ved alle målte tidsintervaller
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af undersøgelsen (9 dage).
Blodprøver til bestemmelse af kalium blev udtaget før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis 1 på dag 1. En yderligere prøve blev opsamlet 90 minutter efter dosis 2 på dag 1, hvis i-STAT-kaliumværdierne ved tidspunktet 4 timer efter dosis 1 var ≥ 6,1 eller <4,0 mmol/L. På dag 2 blev prøver analyseret før dosis og 1 og 4 timer efter dosis 1. S-K-niveauer blev analyseret lokalt ved hjælp af i-STAT-enheder og på Central Laboratory. S-K-værdier målt på hvert tidspunkt og ved slutningen af ​​studiebesøget blev registreret, og den gennemsnitlige ændring fra baseline vises.
Fra baseline til afslutning af undersøgelsen (9 dage).
Gennemsnitlig procentændring fra basislinje i S-K-værdier ved alle målte tidsintervaller
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af undersøgelsen (9 dage).
Blodprøver til bestemmelse af kalium blev udtaget før dosis og 1, 2 og 4 timer efter dosis 1 på dag 1. En yderligere prøve blev opsamlet 90 minutter efter dosis 2 på dag 1, hvis i-STAT-kaliumværdierne ved tidspunktet 4 timer efter dosis 1 var ≥ 6,1 eller <4,0 mmol/L. På dag 2 blev prøver analyseret før dosis og 1 og 4 timer efter dosis 1. S-K-niveauer blev analyseret lokalt ved hjælp af i-STAT-enheder og på Central Laboratory. S-K-værdier målt på hvert tidspunkt og ved slutningen af ​​studiebesøget blev registreret, og den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline vises.
Fra baseline til afslutning af undersøgelsen (9 dage).
Tid til normalisering i S-K-værdier
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer.
Fordelingen af ​​tid til normalisering af S-K-værdier (defineret som S-K-værdier mellem 3,5 mmol/L og 5,0 mmol/L inklusive) blev målt. En patient, der nåede mindst én S-K inden for normalområdet, blev talt som en hændelse uanset S-K-værdi efter dette tidspunkt. Patienter, der ikke opnåede normokalæmi inden for 48 timer, blev censureret.
Fra 0 til 48 timer.
Tid til et fald i S-K-niveauer på 0,5 mmol/L
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer.
Mediantiden (timer) for S-K-værdier at falde med 0,5 mmol/L blev målt.
Fra 0 til 48 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9482C00002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natrium Zirconium Cyclosilikat (ZS) 5g

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner