ZS Ph2/3 annos-vastetutkimus Japanissa
keskiviikko 20. helmikuuta 2019 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen 2/3 monikeskus, annos-vastetutkimus ZS:n (natriumzirkoniumsyklosilikaatin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on hyperkalemia
Arvioidaan 5 g:n kolme kertaa päivässä (TID) ja 10 g TID ZS:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna japanilaisilla potilailla, joilla on hyperkalemia (seerumin kalium [S-K] ≥ 5,1 mmol/L ja ≤ 6,5 mmol/L).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka eivät saa mitään hoitoa hyperkalemiaan ja joiden i-STAT-kaliumarvot ovat kaksi peräkkäistä ≥ 5,1 mmol/L ja ≤ 6,5 mmol/L, otetaan mukaan ja satunnaistetaan 1:1:1 saamaan ZS 5 g, ZS 10 g tai lumelääkettä. TID 48 tunnin ajan.
Koko tutkimuksen ajan suurin osa kaliumarvoista mitataan paaston aikana ennen tutkimuslääkkeen ottamista. Ennen verenottoa ei saa ottaa mitään muuta kuin vettä, kahvia tai teetä maidon ja/tai sokerin kanssa tai ilman ja välttämättömiä lääkkeitä vähintään 8 tunnin ajan. Sekä i-STAT:n että keskuslaboratorion tulee määrittää kaliumtaso aina. Hoitopäätökset (esim. lopetussäännöt) tehdään i-STAT-kaliumarvojen perusteella, koska ne tarjoavat kliinisille kohteille reaaliaikaisen mittauksen. Tutkimusaineiston tilastolliset analyysit perustuvat periaatteessa keskuslaboratorion mittaamiin S-K-arvoihin.
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan jatkuvasti. Normaalit tutkimusarvioinnit, mukaan lukien veren kalium, kliininen kemia (mukaan lukien kalsium, magnesium, natrium, fosfaatti, kreatiniini, bikarbonaatti ja veren ureatyppi [BUN]) ja hematologiset parametrit, virtsaanalyysi, elintoiminnot, fyysiset tutkimukset ja EKG:t. arvioitaisiin tutkimuksen aikana arviointiaikataulussa määriteltyinä aikoina. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti ennen ilmoittautumista ja EOS-käynnin yhteydessä.
Pysäytyssäännöillä varmistetaan, että koehenkilöt lopettavat tutkimushoidon ja saavat vaihtoehtoista hoitoa, jos hänellä on merkittävä hyperkalemia, hypokalemia tai merkittävä sydämen rytmihäiriö.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba-shi, Japani, 260-8712
- Research Site
-
Chiba-shi, Japani, 263-0043
- Research Site
-
Hanyu-shi, Japani, 348-8505
- Research Site
-
Higashiibaraki-gun, Japani, 311-3193
- Research Site
-
Hitachinaka-shi, Japani, 312-0057
- Research Site
-
Ina-shi, Japani, 396-8555
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japani, 892-8580
- Research Site
-
Kahoku-gun, Japani, 920-0293
- Research Site
-
Kamakura-shi, Japani, 247-8533
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japani, 920-8650
- Research Site
-
Kasugai-shi, Japani, 486-8510
- Research Site
-
Kawachinagano-shi, Japani, 586-8521
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japani, 216-8511
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japani, 802-0001
- Research Site
-
Koga-shi, Japani, 306-0041
- Research Site
-
Kusatsu-shi, Japani, 525-8585
- Research Site
-
Matsudo-shi, Japani, 271-0077
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japani, 791-8026
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japani, 457-8511
- Research Site
-
Naka-shi, Japani, 311-0113
- Research Site
-
Omura-shi, Japani, 856-8562
- Research Site
-
Shimajiri-gun, Japani, 901-0493
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Japani, 421-0117
- Research Site
-
Yao-shi, Japani, 581-0011
- Research Site
-
Yotsukaido-shi, Japani, 284-0027
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- ≥18-vuotiaat potilaat. Alle 20-vuotiaille potilaille tulee saada kirjallinen tietoinen suostumus potilaalta ja hänen laillisesti hyväksyttävältä edustajalta.
- Kaksi peräkkäistä i-STAT-kaliumarvoa, mitattuna 60 (± 10) minuutin välein, molempien arvojen tulee olla ≥ 5,1 mmol/L ja ≤ 6,5 mmol/L ja mitattu 1 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tutkimuspäivänä 1.
- Kyky toistuviin verikokeisiin tai tehokas laskimokatetrointi.
- Naispotilaiden on oltava 1 vuoden menopaussin jälkeen, kirurgisesti steriilejä tai he käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (hyväksyttävä ehkäisymenetelmä määritellään estemenetelmäksi spermisidin yhteydessä) tutkimuksen ajan (allekirjoitushetkestä lähtien). suostumus) ja 3 kuukauden ajan viimeisen ZS/vastaavan lumelääkkeen annoksen jälkeen raskauden estämiseksi. Lisäksi sallitaan suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hyväksytty ehkäisyimplantti, pitkäkestoinen injektoitava ehkäisy, kohdunsisäinen laite tai munanjohtimien sidonta. Pelkkä suun kautta otettava ehkäisy ei ole hyväksyttävää; spermisidin yhteydessä on käytettävä lisäestemenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa)
Pseudohyperkalemian syy tai oireet, kuten
- hemolysoitunut verinäyte, joka johtuu liiallisesta nyrkkiin puristamisesta suonten näyttämiseksi
- hemolysoitunut verinäyte vaikean tai traumaattisen venepunktion vuoksi
- vaikea leukosytoosi tai trombosytoosi historiassa
- Potilaat, joita hoidettiin laktuloosilla, rifaksimiinilla tai muilla imeytymättömillä antibiooteilla hyperammonemiaan 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tutkimuspäivänä 1
- Potilaat, joita hoidetaan hartseilla (kuten sevelameerihydrokloridilla, natriumpolystyreenisulfonaatilla [SPS; esim. Kayexalate®] tai kalsiumpolystyreenisulfonaatti [CPS]), kalsiumasetaatti, kalsiumkarbonaatti tai lantaanikarbonaatti, 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta
- Potilaat, jotka ovat vakavasti fyysisesti tai henkisesti vammaisia ja jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät pysty suorittamaan potilaiden protokollaan liittyviä tehtäviä
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai aiemmin ollut diabeettinen ketoasidoosi
- Sellaisen tilan olemassaolo, joka tutkijan mielestä asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin tai mahdollisesti vaarantaa tuotettavien tietojen laadun
- Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi anafylaksia ZS:lle tai sen komponenteille
- Hoito lääkkeellä tai laitteella viimeisten 30 päivän aikana, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää tutkimukseen tulohetkellä
- Potilaat, joilla on välitöntä hoitoa vaativia sydämen rytmihäiriöitä
- Dialyysipotilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Natriumzirkoniumsyklosilikaatti (ZS) 5g
Suspensio annettu 5 g suun kautta kolme kertaa päivässä 48 tunnin ajan.
|
Suspensio annettu 5 g suun kautta kolme kertaa päivässä 48 tunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: Natriumzirkoniumsyklosilikaatti (ZS) 10g
Suspensio annettu 10 g suun kautta kolme kertaa päivässä 48 tunnin ajan.
|
Suspensio annettu 10 g suun kautta kolme kertaa päivässä 48 tunnin ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebosuspensio annettuna suun kautta lumelääkettä kolme kertaa päivässä 48 tunnin ajan.
|
Plasebosuspensio annettuna suun kautta lumelääkettä kolme kertaa päivässä 48 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kaliumarvojen eksponentiaalinen muutosnopeus (S-K) ensimmäisten 48 tunnin tutkimuslääkehoidon aikana
Aikaikkuna: 0-48 tuntia.
|
Verinäytteet kaliumin määritystä varten kerättiin ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen 1 jälkeen päivänä 1. Lisänäyte kerättiin 90 minuuttia annoksen 2 jälkeen päivänä 1, jos i-STAT-kaliumarvot 4 tunnin kuluttua annoksesta 1 olivat ≥ 6,1 tai < 4,0 mmol/l. Päivänä 2 näytteet analysoitiin ennen annosta ja 1 ja 4 tuntia annoksen 1 jälkeen. S-K-tasot analysoitiin keskuslaboratoriossa. S-K:n luonnollinen logaritmi 0 - 48 tuntia annoksen jälkeen mallinnetaan satunnaiskertoimien mallilla, joka sisältää kiinteät sieppauksen, ajan, aika x hoidon vaikutukset ja potilastason satunnaisvaikutukset ajalle ja sieppaajalle. Eksponentiaalinen muutosnopeus viittaa satunnaiskertoimien mallin kaltevuusestimaattiin. |
0-48 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat normaalin 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tunnin kohdalla.
|
Määritettiin niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla saavutettiin normokalemia (S-K-arvot normalisoituivat 3,5–5,0 mmol/L:iin, mukaan lukien) 48 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
Potilaiden, joiden S-K-arvot puuttuivat 48 tunnin kohdalla, ei pidetty normokaleemisina.
|
48 tunnin kohdalla.
|
|
S-K-arvojen eksponentiaalinen muutosnopeus ensimmäisten 24 tunnin tutkimuslääkehoidon aikana
Aikaikkuna: 0-24 tuntia.
|
Verinäytteet kaliumin määritystä varten kerättiin ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen 1 jälkeen päivänä 1.
Lisänäyte kerättiin 90 minuuttia annoksen 2 jälkeen päivänä 1, jos i-STAT-kaliumarvot 4 tunnin kuluttua annoksesta 1 olivat ≥ 6,1 tai < 4,0 mmol/l.
Päivänä 2 näytteet analysoitiin ennen annosta ja 1 ja 4 tuntia annoksen 1 jälkeen. S-K-tasot analysoitiin keskuslaboratoriossa.
S-K:n luonnollinen logaritmi 0 - 24 tuntia annoksen jälkeen mallinnetaan satunnaiskertoimien mallilla, joka sisältää kiinteät sieppauksen, ajan, aika x hoidon vaikutukset ja potilastason satunnaisvaikutukset ajalle ja sieppaajalle.
Eksponentiaalinen muutosnopeus viittaa satunnaiskertoimien mallin kaltevuusestimaattiin.
|
0-24 tuntia.
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saivat normaalin 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla.
|
Määritettiin niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat normokalemian (S-K-arvot normalisoituivat välille 3,5–5,0 mmol/L, mukaan lukien) 24 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta.
Potilaiden, joiden S-K-arvot puuttuivat 24 tunnin kohdalla, ei pidetty normokaleemisina.
|
24 tunnin kohdalla.
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat normaalin kaliumin arvioinnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (9 päivää).
|
Määritettiin niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat normokalemian (S-K-arvot normalisoituivat 3,5–5,0 mmol/L:iin, mukaan lukien) kullakin suunnitellun kaliumin arvioinnin ajankohtana annostelun aloittamisen jälkeen.
Potilaiden, joiden S-K-arvot puuttuivat, ei katsottu olevan normokaemia.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (9 päivää).
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta S-K-arvoissa kaikilla mitatuilla aikaväleillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (9 päivää).
|
Verinäytteet kaliumin määritystä varten kerättiin ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen 1 jälkeen päivänä 1.
Lisänäyte kerättiin 90 minuuttia annoksen 2 jälkeen päivänä 1, jos i-STAT-kaliumarvot 4 tunnin kuluttua annoksesta 1 olivat ≥ 6,1 tai < 4,0 mmol/l.
Päivänä 2 näytteet analysoitiin ennen annosta ja 1 ja 4 tuntia annoksen 1 jälkeen. S-K-tasot analysoitiin paikallisesti käyttäen i-STAT-laitteita ja keskuslaboratoriossa.
Jokaisena ajankohtana ja tutkimuskäynnin lopussa mitatut S-K-arvot kirjattiin ja keskimääräinen muutos lähtötasosta näytetään.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (9 päivää).
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta S-K-arvoissa kaikilla mitatuilla aikaväleillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (9 päivää).
|
Verinäytteet kaliumin määritystä varten kerättiin ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen 1 jälkeen päivänä 1.
Lisänäyte kerättiin 90 minuuttia annoksen 2 jälkeen päivänä 1, jos i-STAT-kaliumarvot 4 tunnin kuluttua annoksesta 1 olivat ≥ 6,1 tai < 4,0 mmol/l.
Päivänä 2 näytteet analysoitiin ennen annosta ja 1 ja 4 tuntia annoksen 1 jälkeen. S-K-tasot analysoitiin paikallisesti käyttäen i-STAT-laitteita ja keskuslaboratoriossa.
Jokaisena ajankohtana ja tutkimuskäynnin lopussa mitatut S-K-arvot kirjattiin ja keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta näytetään.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (9 päivää).
|
|
Normalisointiaika S-K-arvoissa
Aikaikkuna: 0-48 tuntia.
|
S-K-arvojen normalisoitumiseen kuluvan ajan jakautuminen (määritelty S-K-arvoiksi välillä 3,5 mmol/L - 5,0 mmol/L, mukaan lukien) mitattiin.
Potilas, joka saavutti vähintään yhden S-K:n normaalialueella, laskettiin tapahtumaksi riippumatta S-K-arvosta tämän ajankohdan jälkeen.
Potilaat, jotka eivät saavuttaneet normokalemiaa 48 tunnin kuluessa, sensuroitiin.
|
0-48 tuntia.
|
|
Aika laskea S-K-tasot 0,5 mmol/L
Aikaikkuna: 0-48 tuntia.
|
Mediaaniaika (tunteja), jolloin S-K-arvot laskivat 0,5 mmol/l:lla, mitattiin.
|
0-48 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9482C00002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Natriumzirkoniumsyklosilikaatti (ZS) 5g
-
AstraZenecaValmisHyperkalemiaKorean tasavalta, Taiwan, Venäjän federaatio, Japani