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2型糖尿病の肥満被験者の体重と血糖コントロールに影響を与えるFMTのランダム化プラセボ対照研究

2022年2月13日 更新者：Siew Chien NG、Chinese University of Hong Kong

2型糖尿病の肥満被験者の体重と血糖コントロールに影響を与える糞便微生物叢移植（FMT）のランダム化プラセボ対照試験

糞便微生物叢移植 (FMT) は、腸内微生物の生態系を回復するための臨床的に実行可能な方法であり、再発性クロストリジウム ディフィシル感染症の治療の突破口であることが証明されています。 ヒトでの初期の結果では、痩せたドナーからの FMT をメタボリック シンドロームの被験者に移植すると、インスリン感受性が大幅に改善され、酪酸産生菌株が明らかに増加するなど、腸内微生物の多様性が増加することが示されました。 この治療法は一般的に忍容性が高く、安全であると思われます。 2 型糖尿病の肥満患者における FMT の有効性を評価した臨床研究はありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肥満と 2 型糖尿病が世界的に蔓延しています。 肥満と 2 型糖尿病の有病率は、驚くべき速さで上昇し続けています。 減量は、肥満による罹患率および死亡率のリスクの低下と関連しています。 食事と運動に基づく従来の非薬理学的介入は、持続的な減量をもたらす長期的な成功には限界がありました。 2型糖尿病の肥満患者は投薬または肥満手術によって治療されるかもしれませんが、これらの選択肢は、疾患の不完全な解決、高額な費用、または潜在的な手術関連の罹患率によって制限されます. 介入の有効性を高めることに焦点を当てたさらなる研究と、これらの個人の減量を達成するための新しい方法が必要です.

最近、蓄積された証拠は、肥満関連のインスリン抵抗性の病因における腸内微生物叢の役割を支持しています。 肥満は腸内微生物叢の組成の変化と関連しており、肥満の微生物叢は食事からエネルギーをより効率的に収集するようです. 無菌マウスに「肥満微生物叢」を定着させると、「痩せた微生物叢」を定着させるよりも総体脂肪が大幅に増加し、肥満の病態生理学に寄与する追加要因として腸内微生物叢が示唆されます。 肥満および痩せた表現型は、ヒトドナーから糞便微生物叢を移植することによって、無菌マウスでも誘導できます。 これらのデータは、メタボリック シンドロームと肥満の潜在的な治療法として微生物叢治療の使用につながっています。

他の条件に対するその使用を評価するために、臨床試験が実施されています。 ヒトでの初期の結果では、痩せたドナーからの FMT をメタボリック シンドロームの被験者に移植すると、インスリン感受性が大幅に改善され、酪酸産生菌株が明らかに増加するなど、腸内微生物の多様性が増加することが示されました。 この治療法は一般的に忍容性が高く、安全であると思われます。 2 型糖尿病の肥満患者における FMT の有効性を評価した臨床研究はありません。

2 型糖尿病の肥満患者における FMT の有効性を評価した臨床研究はありません。

30人の被験者のサブグループが24週目に分析されます。 さまざまな腕のマイクロバイオームの違いと割合、微生物因子、および微生物生着の王国間相関は、盲検化されていない方法で臨床データと相関します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Sha Tin、香港、000000
        • The Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 ～ 70 歳。と
  • BMI >= 28 kg/m2 かつ < 45 kg/m2;と
  • -3か月以上の2型糖尿病の診断;と
  • 書面によるインフォームドコンセントが得られた

除外基準:

  • 現在の妊娠
  • -過去1年間の減量薬の使用
  • -既知の病歴または付随する重大な胃腸障害（炎症性腸疾患、現在の結腸直腸癌、現在のGI感染を含む）
  • -既知の病歴または付随する重大な食物アレルギー
  • 免疫抑制対象
  • -重度の臓器不全（非代償性肝硬変を含む）、炎症性腸疾患、腎不全、てんかん、後天性免疫不全症候群の既知の病歴
  • 現在進行中の敗血症
  • -最近2年間の活動性の悪性疾患
  • 食道胃十二指腸鏡検査（OGD）に対する既知の禁忌
  • 最近 3 か月間のプロバイオティクスまたは抗生物質の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FMT + LMP
FMTとライフスタイル修正プログラム
手順：糞便微生物叢移植
FMT
行動：ライフスタイル修正プログラム
ライフスタイル
実験的：FMT単独
糞便微生物叢移植
手順：糞便微生物叢移植
FMT
偽コンパレータ：シャム + LMP
偽物とライフスタイル修正プログラム
行動：ライフスタイル修正プログラム
ライフスタイル
手順：シャム
シャム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週までライフスタイル介入のみを受けた被験者と比較した、FMT後のレシピエントで少なくとも20％のリーン関連微生物叢を持つ被験者の割合
時間枠：24週間
24 週目までライフスタイル介入のみを受けた被験者と比較した、FMT 後のレシピエントで少なくとも 20% の除脂肪関連微生物叢を持つ被験者の割合。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物の組成（バクテリオーム、バイロームを含む）、機能、代謝産物の変化
時間枠：4、16、20、24週
ベースラインと比較した4、16、20、24週目の微生物組成（バクテリオームとビロームを含む）、機能、代謝産物の変化
4、16、20、24週
便のマイクロバイオームの変化（バクテリオームとウイロームを含む）
時間枠：4、16、24週
ベースラインと比較した4、16、および24週での便のマイクロバイオーム（バクテリオームおよびバイロームを含む）の変化
4、16、24週
異なる治療群の被験者間で比較したマイクロバイオーム（バクテリオームとバイロームを含む）の違い
時間枠：24週と52週
異なる治療群間でマイクロバイオームの違いを比較する
24週と52週
FMTを受けた被験者のレシピエント、ドナー、またはその両方に由来するマイクロバイオーム（バクテリオームとウイロームを含む）の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24、52週
FMTを受けた被験者のレシピエント、ドナー、またはその両方に由来するマイクロバイオーム（バクテリオームとウイロームを含む）の割合
4、8、12、16、20、24、52週
減量した被験者と減量していない被験者間のマイクロバイオーム（バクテリオームとウイロームを含む）の違い
時間枠：4、8、12、16、20、24、52週
減量した被験者と減量していない被験者間のマイクロバイオーム（バクテリオームとウイロームを含む）の違い
4、8、12、16、20、24、52週
体重減少のパーセンテージに関連する微生物因子 (バクテリオームおよびビロームを含む)
時間枠：4、8、12、16、20、24、52週
体重減少のパーセンテージに関連する微生物因子 (バクテリオームおよびビロームを含む)
4、8、12、16、20、24、52週
微生物生着の王国間相関
時間枠：4、8、12、16、20、24、52週
バクテリオームとバイローム間のFMT後の微生物生着の王国間相関
4、8、12、16、20、24、52週
治療群間で比較した重篤な有害事象、特にFMTに関連する有害事象のある被験者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24、52週
治療群間で比較した重篤な有害事象、特にFMTに関連する有害事象のある被験者の割合
4、8、12、16、20、24、52週
きのこ微生物叢の変化を調べる
時間枠：4、8、12、16、20、24、52週
きのこ微生物叢の変化を調べる
4、8、12、16、20、24、52週
ベースラインと比較して少なくとも 10% の体重減少を達成した被験者の割合
時間枠：52週
52週で少なくとも10%の体重減少を達成した被験者の割合
52週
ベースラインと比較して少なくとも 10% の体重減少を達成した被験者の割合
時間枠：24週間
24 週で少なくとも 10% の体重減少を達成した被験者の割合
24週間
ベースラインと比較した 24 週および 52 週のボディマス指数 (BMI) を計算するための体重の変化
時間枠：24週と52週
体重の変化を比較して、異なる治療群間の BMI を計算します
24週と52週
生化学的パラメーターの変化
時間枠：24週と52週
ベースラインと比較した24週目および52週目の肝臓生化学、空腹時血糖、空腹時脂質、空腹時インスリン、HbA1Cの変化
24週と52週
ベースラインと比較して、24 週目にインスリン抵抗性が 30% 減少
時間枠：24週目
ベースラインと比較して、24 週目にインスリン抵抗性が 30% 減少
24週目
ベースラインと比較した他の代謝性疾患の24週目の改善を評価するための肝硬直の変化
時間枠：24週目
ベースラインと比較した他の代謝性疾患の24週目の改善を評価するための肝硬直の変化
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese University of Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：Siew Ng, Prof.、Chinese University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月26日

一次修了 (実際)

2019年5月15日

研究の完了 (実際)

2019年12月6日

試験登録日

最初に提出

2017年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月20日

最初の投稿 (実際)

2017年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月13日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FMT-DM-RCT study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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