Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert placebokontrollert studie av FMT for å påvirke kroppsvekt og glykemisk kontroll hos overvektige personer med T2DM

13. februar 2022 oppdatert av: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

En randomisert placebokontrollert studie av fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) for å påvirke kroppsvekt og glykemisk kontroll hos overvektige personer med type 2 diabetes mellitus

Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) representerer en klinisk gjennomførbar måte å gjenopprette tarmens mikrobielle økologi, og har vist seg å være et gjennombrudd for behandling av tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon. Tidlige resultater hos mennesker har vist at FMT fra mager donor når transplantert til personer med metabolsk syndrom resulterte i en betydelig forbedring i insulinfølsomhet og økt tarmmikrobielt mangfold, inkludert en tydelig økning i butyratproduserende bakteriestammer. Behandlingen tolereres generelt godt og virket trygg. Ingen kliniske studier har vurdert effekten av FMT hos overvektige personer med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en verdensomspennende epidemi av fedme og type 2 diabetes mellitus. Forekomsten av fedme og type 2 diabetes mellitus fortsetter å øke i en alarmerende hastighet. Vekttap er assosiert med reduksjon i risiko for sykelighet og dødelighet av fedme. Konvensjonelle ikke-farmakologiske intervensjoner basert på kosthold og trening viste begrenset langsiktig suksess med å produsere vedvarende vekttap. Selv om overvektige pasienter med type 2 diabetes mellitus kan behandles med medisiner eller ved fedmekirurgi, er disse alternativene begrenset av ufullstendig oppløsning av sykdommene, høye kostnader eller potensiell kirurgisk-relatert sykelighet. Ytterligere forskning med fokus på å øke effektiviteten av intervensjoner og nye måter å oppnå vekttap hos disse individene er nødvendig.

Nylig støtter akkumulering av bevis en rolle av den enteriske mikrobiotaen i patogenesen av fedme-relatert insulinresistens. Fedme er assosiert med endringer i sammensetningen av tarmmikrobiotaen, og det overvektige mikrobiomet ser ut til å være mer effektivt til å høste energi fra kosten. Kolonisering av bakteriefrie mus med en 'overvektig mikrobiota' resulterer i en betydelig større økning i totalt kroppsfett enn kolonisering med en 'mager mikrobiota', noe som tyder på tarmmikrobiota som en ytterligere medvirkende faktor til patofysiologien til fedme. Overvektige og magre fenotyper kan også induseres i bakteriefrie mus ved overføring av fekal mikrobiota fra menneskelige donorer. Disse dataene har ført til bruk av mikrobiotaterapi som en potensiell behandling for metabolsk syndrom og fedme.

Kliniske studier blir utført for å evaluere bruken for andre forhold. Tidlige resultater hos mennesker har vist at FMT fra mager donor når transplantert til personer med metabolsk syndrom resulterte i en betydelig forbedring i insulinfølsomhet og økt tarmmikrobielt mangfold, inkludert en tydelig økning i butyratproduserende bakteriestammer. Behandlingen tolereres generelt godt og virket trygg. Ingen kliniske studier har vurdert effekten av FMT hos overvektige personer med type 2 diabetes mellitus.

Ingen kliniske studier har vurdert effekten av FMT hos overvektige personer med type 2 diabetes mellitus.

En undergruppe på 30 forsøkspersoner vil bli analysert i uke 24. Forskjellen og andelen i mikrobiom i forskjellige armer, mikrobielle faktorer og trans-kongerike korrelasjon av mikrobiell engraftment vil bli korrelert med kliniske data på en ublindet måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong, 000000
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70; og
  • BMI >=28 kg/m2 og < 45 kg/m2; og
  • En diagnose av type 2 diabetes mellitus i >=3 måneder; og
  • Skriftlig informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende graviditet
  • Bruk av medisiner for vekttap i løpet av det siste året
  • Kjent historie eller samtidige betydelige gastrointestinale lidelser (inkludert inflammatorisk tarmsykdom, nåværende kolorektal kreft, nåværende GI-infeksjon)
  • Kjent historie eller samtidig betydelige matallergier
  • Immunsupprimerte personer
  • Kjent historie med alvorlig organsvikt (inkludert dekompensert cirrhose), inflammatorisk tarmsykdom, nyresvikt, epilepsi, ervervet immunsviktsyndrom
  • Aktuell aktiv sepsis
  • Aktiv malign sykdom de siste 2 årene
  • Kjente kontraindikasjoner for øsofago-gastro-duodenoskopi (OGD)
  • Bruk av probiotika eller antibiotika de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FMT + LMP
FMT og livsstilsendringsprogram
Fremgangsmåte: Fekal mikrobiotatransplantasjon
FMT
Atferdsmessig: Program for livsstilsendringer
Livsstil
Eksperimentell: FMT alene
Fekal mikrobiotatransplantasjon
Fremgangsmåte: Fekal mikrobiotatransplantasjon
FMT
Sham-komparator: Sham + LMP
Program for humbug og livsstilsendringer
Atferdsmessig: Program for livsstilsendringer
Livsstil
Fremgangsmåte: Sham
Sham

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med minst 20 % magert assosiert mikrobiota hos mottakere etter FMT sammenlignet med forsøkspersoner som mottok livsstilsintervensjon alene frem til uke 24
Tidsramme: 24 uker
Andel forsøkspersoner med minst 20 % magert assosiert mikrobiota hos mottakere etter FMT sammenlignet med forsøkspersoner som mottok livsstilsintervensjon alene frem til uke 24.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i mikrobiell sammensetning (inkludert bakteriom og virom), funksjon og metabolitt
Tidsramme: 4, 16, 20, 24 uker
Endringer i mikrobiell sammensetning (inkludert bakteriom og virom), funksjon og metabolitt ved uke 4, 16, 20 og 24 sammenlignet med baseline
4, 16, 20, 24 uker
Endringer i mikrobiom av avføring (inkludert bakteriom og virom)
Tidsramme: 4, 16, 24 uke
Endringer i mikrobiom av avføring (inkludert bakteriom og virom) i uke 4, 16 og 24 sammenlignet med baseline
4, 16, 24 uke
Forskjell i mikrobiom (inkludert bakteriom og virom) sammenlignet mellom forsøkspersoner i forskjellige behandlingsarmer
Tidsramme: 24 uker og 52 uker
Sammenlign forskjellen i mikrobiom mellom ulike behandlingsarmer
24 uker og 52 uker
Andel mikrobiom (inkludert bakteriom og virom) avledet fra mottaker, donor eller begge i forsøkspersoner som mottok FMT
Tidsramme: uke 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 52
Andel mikrobiom (inkludert bakteriom og virom) avledet fra mottaker, donor eller begge i forsøkspersoner som mottok FMT
uke 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 52
Forskjell i mikrobiom (inkludert bakteriom og virom) sammenlignet mellom forsøkspersoner som har vekttap og de som ikke har vekttap
Tidsramme: uke 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 52
Forskjell i mikrobiom (inkludert bakteriom og virom) sammenlignet mellom forsøkspersoner som har vekttap og de som ikke har vekttap
uke 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 52
Mikrobielle faktorer (inkludert bakteriom og virom) som er assosiert med prosentandel av kroppsvektstap
Tidsramme: uke 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 52
Mikrobielle faktorer (inkludert bakteriom og virom) som er assosiert med prosentandel av kroppsvektstap
uke 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 52
Trans-rike korrelasjon av mikrobiell engraftment
Tidsramme: uke 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 52
Trans-rikets korrelasjon av mikrobiell engraftment etter FMT mellom bakteriom og virom
uke 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 52
Andel pasienter med alvorlige bivirkninger sammenlignet mellom behandlingsarmene, spesielt de som er relatert til FMT
Tidsramme: uke 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 52
Andel pasienter med alvorlige bivirkninger sammenlignet mellom behandlingsarmene, spesielt de som er relatert til FMT
uke 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 52
Utforsk endringer i soppmikrobiota
Tidsramme: uke 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 52
Utforsk endringer i soppmikrobiota
uke 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 52
Andel forsøkspersoner som oppnår minst 10 % vektreduksjon sammenlignet med baseline
Tidsramme: 52 uker
Andel forsøkspersoner som oppnår minst 10 % vektreduksjon ved 52 uker
52 uker
Andel forsøkspersoner som oppnår minst 10 % vektreduksjon sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uker
Andel forsøkspersoner som oppnår minst 10 % vektreduksjon etter 24 uker
24 uker
Endringer i kroppsvekt for å beregne kroppsmasseindeks (BMI) ved uke 24 og 52 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uker og 52 uker
Sammenlign endringen i vekt for å beregne BMI blant ulike behandlingsarmer
24 uker og 52 uker
Endringer i biokjemiske parametere
Tidsramme: 24 uker og 52 uker
Endringer i leverbiokjemi, fastende glukose, fastende lipider, fastende insulin, HbA1C i uke 24 og 52 sammenlignet med baseline
24 uker og 52 uker
En 30 % reduksjon i insulinresistens ved uke 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: uke 24
En 30 % reduksjon i insulinresistens ved uke 24 sammenlignet med baseline
uke 24
Endringer i leverstivhet for å vurdere forbedring av annen metabolsk sykdom uke 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: uke 24
Endringer i leverstivhet for å vurdere forbedring av annen metabolsk sykdom uke 24 sammenlignet med baseline
uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Siew Ng, Prof., Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMT-DM-RCT study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Fekal mikrobiotatransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere