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Randomisierte Placebo-kontrollierte Studie von FMT zur Auswirkung auf das Körpergewicht und die glykämische Kontrolle bei adipösen Probanden mit T2DM

13. Februar 2022 aktualisiert von: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Eine randomisierte placebokontrollierte Studie zur Transplantation fäkaler Mikrobiota (FMT) zur Beeinflussung des Körpergewichts und der glykämischen Kontrolle bei adipösen Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus

Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) stellt einen klinisch praktikablen Weg zur Wiederherstellung der mikrobiellen Ökologie des Darms dar und hat sich als Durchbruch für die Behandlung rezidivierender Clostridium-difficile-Infektionen erwiesen. Frühe Ergebnisse beim Menschen haben gezeigt, dass FMT von mageren Spendern bei Transplantation in Probanden mit metabolischem Syndrom zu einer signifikanten Verbesserung der Insulinsensitivität und einer Zunahme der mikrobiellen Diversität im Darm führte, einschließlich einer deutlichen Zunahme von Butyrat-produzierenden Bakterienstämmen. Die Therapie wird im Allgemeinen gut vertragen und scheint sicher zu sein. Keine klinischen Studien haben die Wirksamkeit von FMT bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt eine weltweite Epidemie von Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes mellitus. Die Prävalenz von Adipositas und Typ-2-Diabetes mellitus nimmt weiterhin mit alarmierender Geschwindigkeit zu. Gewichtsverlust ist mit einer Verringerung des Morbiditäts- und Mortalitätsrisikos durch Fettleibigkeit verbunden. Herkömmliche nicht-pharmakologische Interventionen auf der Grundlage von Ernährung und Bewegung zeigten einen begrenzten langfristigen Erfolg bei der Erzielung einer nachhaltigen Gewichtsabnahme. Obwohl adipöse Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus medikamentös oder durch Adipositaschirurgie behandelt werden können, sind diese Alternativen durch eine unvollständige Heilung der Krankheiten, hohe Kosten oder eine potenzielle chirurgische Morbidität eingeschränkt. Es sind weitere Forschungsarbeiten erforderlich, die sich auf die Steigerung der Wirksamkeit von Interventionen und neue Wege zur Gewichtsabnahme bei diesen Personen konzentrieren.

In letzter Zeit häufen sich Beweise, die eine Rolle der Darmmikrobiota bei der Pathogenese der mit Fettleibigkeit verbundenen Insulinresistenz unterstützen. Fettleibigkeit ist mit Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota verbunden, und das fettleibige Mikrobiom scheint effizienter bei der Gewinnung von Energie aus der Nahrung zu sein. Die Besiedelung keimfreier Mäuse mit einer „fettleibigen Mikrobiota“ führt zu einer signifikant stärkeren Zunahme des Gesamtkörperfetts als die Besiedlung mit einer „mageren Mikrobiota“, was darauf hindeutet, dass die Darmmikrobiota einen zusätzlichen Beitrag zur Pathophysiologie der Fettleibigkeit leistet. Fettleibige und magere Phänotypen können auch in keimfreien Mäusen durch Übertragung von fäkalem Mikrobiom von menschlichen Spendern induziert werden. Diese Daten haben zum Einsatz von Mikrobiota-Therapeutika als potenzielle Behandlung des metabolischen Syndroms und von Fettleibigkeit geführt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um seine Verwendung für andere Erkrankungen zu bewerten. Frühe Ergebnisse beim Menschen haben gezeigt, dass FMT von mageren Spendern bei Transplantation in Probanden mit metabolischem Syndrom zu einer signifikanten Verbesserung der Insulinsensitivität und einer Zunahme der mikrobiellen Diversität im Darm führte, einschließlich einer deutlichen Zunahme von Butyrat-produzierenden Bakterienstämmen. Die Therapie wird im Allgemeinen gut vertragen und scheint sicher zu sein. Keine klinischen Studien haben die Wirksamkeit von FMT bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus untersucht.

Keine klinischen Studien haben die Wirksamkeit von FMT bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus untersucht.

Eine Untergruppe von 30 Probanden wird in Woche 24 analysiert. Der Unterschied und Anteil des Mikrobioms in verschiedenen Armen, mikrobielle Faktoren und die transkönigliche Korrelation der mikrobiellen Anreicherung werden unverblindet mit klinischen Daten korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong, 000000
        • The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70; und
  • BMI >=28 kg/m2 und < 45 kg/m2; und
  • Eine Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 für >= 3 Monate; und
  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion im vorangegangenen Jahr
  • Bekannte Vorgeschichte oder begleitende signifikante Magen-Darm-Erkrankungen (einschließlich entzündlicher Darmerkrankung, aktueller Darmkrebs, aktuelle GI-Infektion)
  • Bekannte Vorgeschichte oder begleitende signifikante Nahrungsmittelallergien
  • Immunsupprimierte Personen
  • Bekannte Vorgeschichte von schwerem Organversagen (einschließlich dekompensierter Zirrhose), entzündlicher Darmerkrankung, Nierenversagen, Epilepsie, erworbenem Immunschwächesyndrom
  • Aktuelle aktive Sepsis
  • Aktive bösartige Erkrankung in den letzten 2 Jahren
  • Bekannte Kontraindikationen für die Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (OGD)
  • Verwendung von Probiotika oder Antibiotika in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FMT+LMP
FMT und Lebensstilmodifikationsprogramm
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
FMT
Verhalten: Programm zur Änderung des Lebensstils
Lebensstil
Experimental: FMT allein
Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
FMT
Schein-Komparator: Schein + LMP
Schein- und Lebensstilmodifikationsprogramm
Verhalten: Programm zur Änderung des Lebensstils
Lebensstil
Verfahren: Schein
Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit mindestens 20 % mager-assoziierter Mikrobiota bei Empfängern nach FMT im Vergleich zu Probanden, die bis Woche 24 nur eine Lebensstilintervention erhalten
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Probanden mit mindestens 20 % mager-assoziierter Mikrobiota bei Empfängern nach FMT im Vergleich zu Probanden, die bis Woche 24 nur eine Lebensstilintervention erhalten.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der mikrobiellen Zusammensetzung (einschließlich Bakteriom und Virom), Funktion und Metabolit
Zeitfenster: 4., 16., 20., 24. Woche
Veränderungen der mikrobiellen Zusammensetzung (einschließlich Bakteriom und Virom), der Funktion und des Metaboliten in Woche 4, 16, 20 und 24 im Vergleich zum Ausgangswert
4., 16., 20., 24. Woche
Veränderungen im Mikrobiom des Stuhls (einschließlich Bakteriom und Virom)
Zeitfenster: 4, 16, 24 Woche
Veränderungen im Mikrobiom des Stuhls (einschließlich Bakteriom und Virom) in Woche 4, 16 und 24 im Vergleich zum Ausgangswert
4, 16, 24 Woche
Unterschied im Mikrobiom (einschließlich Bakteriom und Virom) im Vergleich zwischen Probanden in unterschiedlichen Behandlungsarmen
Zeitfenster: 24 Woche und 52 Woche
Vergleichen Sie den Unterschied im Mikrobiom zwischen verschiedenen Behandlungsarmen
24 Woche und 52 Woche
Anteil des Mikrobioms (einschließlich Bakteriom und Virom), das von Empfänger, Spender oder beiden bei Probanden stammt, die FMT erhalten haben
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 52
Anteil des Mikrobioms (einschließlich Bakteriom und Virom), das von Empfänger, Spender oder beiden bei Probanden stammt, die FMT erhalten haben
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 52
Unterschied im Mikrobiom (einschließlich Bakteriom und Virom) im Vergleich zwischen Probanden mit Gewichtsverlust und solchen ohne Gewichtsverlust
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 52
Unterschied im Mikrobiom (einschließlich Bakteriom und Virom) im Vergleich zwischen Probanden mit Gewichtsverlust und solchen ohne Gewichtsverlust
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 52
Mikrobielle Faktoren (einschließlich Bakteriom und Virom), die mit dem prozentualen Verlust des Körpergewichts in Verbindung stehen
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 52
Mikrobielle Faktoren (einschließlich Bakteriom und Virom), die mit dem prozentualen Verlust des Körpergewichts in Verbindung stehen
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 52
Trans-Kingdom-Korrelation der mikrobiellen Transplantation
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 52
Trans-Kingdom-Korrelation der mikrobiellen Transplantation nach FMT zwischen Bakteriom und Virom
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 52
Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Vergleich zwischen den Behandlungsarmen, insbesondere denen im Zusammenhang mit FMT
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 52
Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Vergleich zwischen den Behandlungsarmen, insbesondere denen im Zusammenhang mit FMT
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 52
Untersuchen Sie Veränderungen in der Pilzmikrobiota
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 52
Untersuchen Sie Veränderungen in der Pilzmikrobiota
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 52
Anteil der Probanden, die eine Gewichtsreduktion von mindestens 10 % im Vergleich zum Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der Probanden, die nach 52 Wochen eine Gewichtsreduktion von mindestens 10 % erreichten
52 Wochen
Anteil der Probanden, die eine Gewichtsreduktion von mindestens 10 % im Vergleich zum Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Probanden, die nach 24 Wochen eine Gewichtsreduktion von mindestens 10 % erreichten
24 Wochen
Veränderungen des Körpergewichts zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI) in Woche 24 und 52 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Woche und 52 Woche
Vergleichen Sie die Gewichtsveränderung, um den BMI zwischen verschiedenen Behandlungsarmen zu berechnen
24 Woche und 52 Woche
Änderungen der biochemischen Parameter
Zeitfenster: 24 Woche und 52 Woche
Veränderungen der Leberbiochemie, Nüchternglukose, Nüchternlipide, Nüchterninsulin, HbA1C in Woche 24 und 52 im Vergleich zum Ausgangswert
24 Woche und 52 Woche
Eine 30-prozentige Abnahme der Insulinresistenz in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
Eine 30-prozentige Abnahme der Insulinresistenz in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 24
Veränderungen der Lebersteifigkeit zur Beurteilung der Verbesserung anderer Stoffwechselerkrankungen in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
Veränderungen der Lebersteifigkeit zur Beurteilung der Verbesserung anderer Stoffwechselerkrankungen in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Siew Ng, Prof., Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMT-DM-RCT study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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