이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

T2DM이 있는 비만 피험자의 체중 및 혈당 조절에 영향을 미치는 FMT의 무작위 위약 대조 연구

2022년 2월 13일 업데이트: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

제2형 당뇨병이 있는 비만 피험자의 체중과 혈당 조절에 영향을 미치는 분변 미생물 이식(FMT)에 대한 무작위 위약 대조 연구

분변 미생물군 이식(FMT)은 장내 미생물 생태계를 복원하는 임상적으로 실현 가능한 방법을 나타내며 재발성 클로스트리디움 디피실 감염의 치료를 위한 돌파구임이 입증되었습니다. 인간의 초기 결과는 대사 증후군이 있는 피험자에게 이식했을 때 희박 기증자의 FMT가 부티레이트 생산 박테리아 균주의 뚜렷한 증가를 포함하여 인슐린 감수성의 상당한 개선과 장내 미생물 다양성의 증가를 가져왔다는 것을 보여주었습니다. 치료는 일반적으로 내약성이 우수하고 안전해 보입니다. 제2형 당뇨병이 있는 비만 환자에서 FMT의 효능을 평가한 임상 연구는 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비만과 제2형 당뇨병이 전 세계적으로 유행하고 있습니다. 비만과 제2형 당뇨병의 유병률은 놀라운 속도로 계속 증가하고 있습니다. 체중 감소는 비만으로 인한 이환율 및 사망률 감소와 관련이 있습니다. 식이요법과 운동에 기초한 기존의 비약물적 개입은 지속적인 체중 감소를 일으키는 데 장기적으로 제한적인 성공을 보였습니다. 제2형 당뇨병이 있는 비만 환자는 약물이나 비만 수술로 치료할 수 있지만 이러한 대안은 질병의 불완전한 해결, 높은 비용 또는 잠재적인 수술 관련 이환율로 인해 제한됩니다. 이러한 개인의 체중 감량을 달성하기 위한 개입의 효과 증가와 새로운 방법에 초점을 맞춘 추가 연구가 필요합니다.

최근 축적된 증거는 비만 관련 인슐린 저항성의 병인에서 장내 미생물군의 역할을 뒷받침합니다. 비만은 장내 미생물군 구성의 변화와 관련이 있으며, 비만 미생물군은 식단에서 에너지를 수확하는 데 더 효율적인 것으로 보입니다. '비만 미생물총'이 있는 무균 마우스의 집락화는 '희박한 미생물총'이 있는 집락화보다 총 체지방이 훨씬 더 크게 증가하여 장내 미생물총이 비만의 병리생리학에 추가로 기여하는 요인임을 시사합니다. 비만 및 야윈 표현형은 또한 인간 기증자로부터 배설물 미생물총을 전달함으로써 무균 마우스에서 유도될 수 있습니다. 이러한 데이터는 대사 증후군 및 비만에 대한 잠재적인 치료법으로 미생물군 치료제의 사용으로 이어졌습니다.

다른 조건에 대한 사용을 평가하기 위해 임상 시험이 수행되고 있습니다. 인간의 초기 결과는 대사 증후군이 있는 피험자에게 이식했을 때 희박 기증자의 FMT가 부티레이트 생산 박테리아 균주의 뚜렷한 증가를 포함하여 인슐린 감수성의 상당한 개선과 장내 미생물 다양성의 증가를 가져왔다는 것을 보여주었습니다. 치료는 일반적으로 내약성이 우수하고 안전해 보입니다. 제2형 당뇨병이 있는 비만 환자에서 FMT의 효능을 평가한 임상 연구는 없습니다.

제2형 당뇨병이 있는 비만 환자에서 FMT의 효능을 평가한 임상 연구는 없습니다.

30명의 피험자로 구성된 하위 그룹이 24주차에 분석됩니다. 서로 다른 팔의 미생물 군집의 차이와 비율, 미생물 요인 및 미생물 생착의 왕국 간 상관 관계는 맹검되지 않은 방식으로 임상 데이터와 상관 관계가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Sha Tin, 홍콩, 000000
        • The Chinese University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-70세; 그리고
  • BMI >= 28kg/m2 및 < 45kg/m2; 그리고
  • 3개월 이상 동안 제2형 진성 당뇨병 진단; 그리고
  • 서면 동의서 획득

제외 기준:

  • 현재 임신
  • 지난 1년간 체중 감량 약물 사용
  • 알려진 병력 또는 수반되는 중대한 위장 장애(염증성 장 질환, 현재 결장직장암, 현재 위장관 감염 포함)
  • 알려진 병력 또는 수반되는 중요한 음식 알레르기
  • 면역억제 대상
  • 심각한 장기 부전(비대상성 간경변 포함), 염증성 장 질환, 신부전, 간질, 후천성 면역결핍 증후군의 알려진 병력
  • 현재 활동성 패혈증
  • 최근 2년 이내의 활성 악성 질환
  • 식도-위-십이지장경검사(OGD)에 대한 알려진 금기 사항
  • 최근 3개월간 프로바이오틱스 또는 항생제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FMT + LMP
FMT 및 라이프 스타일 수정 프로그램
절차: 분변 미생물 이식
FMT
행동: 라이프스타일 수정 프로그램
생활 양식
실험적: FMT 단독
분변 미생물 이식
절차: 분변 미생물 이식
FMT
가짜 비교기: 샴 + LMP
사기 및 라이프 스타일 수정 프로그램
행동: 라이프스타일 수정 프로그램
생활 양식
절차: 가짜
가짜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 24주까지 라이프스타일 중재만 받은 피험자와 비교하여 FMT 후 수혜자에서 린 관련 미생물군이 20% 이상인 피험자의 비율
기간: 24주
최대 24주까지 라이프스타일 중재만 받은 피험자와 비교하여 FMT 후 수혜자에서 최소 20%의 린 관련 미생물총을 가진 피험자의 비율.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물 조성(박테리오옴 및 바이롬 포함), 기능 및 대사물의 변화
기간: 4, 16, 20, 24주
베이스라인과 비교하여 4주, 16주, 20주 및 24주차의 미생물 조성(박테리오옴 및 바이롬 포함), 기능 및 대사물의 변화
4, 16, 20, 24주
대변 ​​미생물군의 변화(박테리오옴 및 바이롬 포함)
기간: 4주, 16주, 24주
베이스라인과 비교하여 4주, 16주 및 24주차에 대변의 미생물군(박테리오옴 및 바이러스 포함)의 변화
4주, 16주, 24주
다른 치료 부문의 피험자 간 비교한 미생물 군집(박테리오옴 및 바이러스 포함)의 차이
기간: 24주 및 52주
다양한 치료군 사이의 미생물 군집 차이 비교
24주 및 52주
FMT를 받은 피험자에서 수혜자, 기증자 또는 둘 다에서 파생된 미생물군집(박테리오옴 및 바이러스 포함)의 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52주
FMT를 받은 피험자에서 수혜자, 기증자 또는 둘 다에서 파생된 미생물군집(박테리오옴 및 바이러스 포함)의 비율
4, 8, 12, 16, 20, 24, 52주
체중 감소가 있는 피험자와 체중 감소가 없는 피험자 사이의 미생물 군집(박테리오옴 및 바이롬 포함)의 차이
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52주
체중 감소가 있는 피험자와 체중 감소가 없는 피험자 사이의 미생물 군집(박테리오옴 및 바이롬 포함)의 차이
4, 8, 12, 16, 20, 24, 52주
체중 감소 비율과 관련된 미생물 요인(박테리오옴 및 바이롬 포함)
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52주
체중 감소 비율과 관련된 미생물 요인(박테리오옴 및 바이롬 포함)
4, 8, 12, 16, 20, 24, 52주
미생물 생착의 왕국 간 상관 관계
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52주
Bacteriome과 virome 사이의 FMT 후 미생물 생착의 Trans-kingdom 상관 관계
4, 8, 12, 16, 20, 24, 52주
치료군, 특히 FMT와 관련된 심각한 부작용이 있는 피험자의 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52주
치료군, 특히 FMT와 관련된 심각한 부작용이 있는 피험자의 비율
4, 8, 12, 16, 20, 24, 52주
Fungome microbiota의 변화 탐색
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 52주
Fungome microbiota의 변화 탐색
4, 8, 12, 16, 20, 24, 52주
기준선과 비교하여 체중이 10% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 52주
52주에 체중이 10% 이상 감소한 피험자의 비율
52주
기준선과 비교하여 체중이 10% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 24주
24주에 체중이 10% 이상 감소한 피험자의 비율
24주
베이스라인과 비교하여 24주 및 52주에 체질량 지수(BMI)를 계산하기 위한 체중 변화
기간: 24주 및 52주
체중 변화를 비교하여 다른 치료군 간의 BMI를 계산합니다.
24주 및 52주
생화학적 매개변수의 변화
기간: 24주 및 52주
기준선과 비교하여 24주 및 52주에 간 생화학, 공복 혈당, 공복 지질, 공복 인슐린, HbA1C의 변화
24주 및 52주
기준선과 비교하여 24주차에 인슐린 저항성 30% 감소
기간: 24주차
기준선과 비교하여 24주차에 인슐린 저항성 30% 감소
24주차
기준선과 비교하여 24주차에 다른 대사 질환의 개선을 평가하기 위한 간 경직도의 변화
기간: 24주차
기준선과 비교하여 24주차에 다른 대사 질환의 개선을 평가하기 위한 간 경직도의 변화
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Siew Ng, Prof., Chinese University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 26일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FMT-DM-RCT study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

분변 미생물 이식에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Italy

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다