Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálat az FMT-ről a T2DM-ben szenvedő elhízott alanyok testtömegére és glikémiás kontrolljára

2022. február 13. frissítette: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálat a széklet mikrobiota transzplantációjáról (FMT) a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő elhízott alanyok testtömegének és glikémiás kontrolljának befolyásolására

A széklet mikrobiota transzplantációja (FMT) a bélmikrobiális ökológia helyreállításának klinikailag megvalósítható módja, és áttörésnek bizonyult a visszatérő Clostridium difficile fertőzés kezelésében. Az emberen végzett korai eredmények azt mutatták, hogy a metabolikus szindrómában szenvedő alanyokba átültetett, sovány donorból származó FMT az inzulinérzékenység szignifikáns javulását és a bélmikrobiális diverzitásának növekedését eredményezte, beleértve a butirátot termelő baktériumtörzsek jelentős növekedését. A terápia általában jól tolerálható és biztonságosnak tűnik. Egyetlen klinikai vizsgálat sem értékelte az FMT hatékonyságát elhízott, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elhízás és a 2-es típusú diabetes mellitus világméretű járványa van. Az elhízás és a 2-es típusú diabetes mellitus előfordulása továbbra is riasztó ütemben növekszik. A fogyás az elhízás okozta morbiditás és mortalitás kockázatának csökkenésével jár. Az étrenden és a testmozgáson alapuló hagyományos, nem gyógyszeres beavatkozások korlátozott hosszú távú sikereket mutattak a tartós fogyásban. Bár a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő elhízott betegek kezelhetők gyógyszeres kezeléssel vagy bariátriai műtéttel, ezeknek az alternatíváknak a betegségek nem teljes gyógyulása, a magas költségek vagy a műtéttel összefüggő esetleges morbiditás korlátozza. További kutatásokra van szükség, amelyek a beavatkozások hatékonyságának növelésére és a fogyás elérésének új módjaira összpontosítanak ezeknél az egyéneknél.

A közelmúltban felhalmozódó bizonyítékok alátámasztják az enterális mikrobiota szerepét az elhízással összefüggő inzulinrezisztencia patogenezisében. Az elhízás a bélmikrobióta összetételének megváltozásával jár, és úgy tűnik, hogy az elhízott mikrobiom hatékonyabban gyűjti be az étrendből származó energiát. Az „elhízott mikrobiotával” rendelkező csíramentes egerek kolonizálása a teljes testzsír szignifikánsan nagyobb növekedését eredményezi, mint a „sovány mikrobiotával” való kolonizáció, ami arra utal, hogy a bélmikrobióta további hozzájáruló tényező az elhízás patofiziológiájában. Az elhízott és sovány fenotípusok csíramentes egerekben is előidézhetők humán donorok széklet mikrobiótájának átvitelével. Ezek az adatok a mikrobiota terápiás szerek alkalmazásához vezettek a metabolikus szindróma és az elhízás lehetséges kezelésében.

Klinikai vizsgálatokat végeznek annak értékelésére, hogy más betegségek esetén is alkalmazható-e. Az emberen végzett korai eredmények azt mutatták, hogy a metabolikus szindrómában szenvedő alanyokba átültetett, sovány donorból származó FMT az inzulinérzékenység szignifikáns javulását és a bélmikrobiális diverzitásának növekedését eredményezte, beleértve a butirátot termelő baktériumtörzsek jelentős növekedését. A terápia általában jól tolerálható és biztonságosnak tűnik. Egyetlen klinikai vizsgálat sem értékelte az FMT hatékonyságát elhízott, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

Egyetlen klinikai vizsgálat sem értékelte az FMT hatékonyságát elhízott, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

A 24. héten egy 30 alanyból álló alcsoport kerül elemzésre. A különböző karok mikrobiómának különbsége és aránya, a mikrobiális faktorok és a mikrobiális beültetés birodalmakon átívelő korrelációja nem vak módon korrelál a klinikai adatokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Sha Tin, Hong Kong, 000000
        • The Chinese University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves kor; és
  • BMI >=28 kg/m2 és < 45 kg/m2; és
  • 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa >=3 hónapja; és
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi terhesség
  • Bármilyen súlycsökkentő gyógyszer használata az előző 1 évben
  • Ismert anamnézisben vagy egyidejűleg fennálló jelentős gasztrointesztinális rendellenességek (beleértve a gyulladásos bélbetegséget, a jelenlegi vastagbélrákot, jelenlegi GI-fertőzést)
  • Ismert kórtörténet vagy egyidejűleg jelentős ételallergia
  • Immunszupprimált alanyok
  • Súlyos szervi elégtelenség (beleértve a dekompenzált cirrózist is), gyulladásos bélbetegség, veseelégtelenség, epilepszia, szerzett immunhiányos szindróma ismert kórtörténetében
  • Jelenleg aktív szepszis
  • Aktív rosszindulatú betegség az elmúlt 2 évben
  • Az oesophago-gastro-duodenoscopia (OGD) ismert ellenjavallatai
  • Probiotikumok vagy antibiotikumok használata az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FMT + LMP
FMT és életmód módosító program
FMT
Életmód
Kísérleti: Egyedül az FMT
Széklet mikrobióta átültetés
FMT
Sham Comparator: Sham + LMP
Ál- és életmódmódosító program
Életmód
Ál

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknek legalább 20%-a sovány-asszociált mikrobiotával rendelkezik a recipiensekben az FMT után, összehasonlítva azokkal az alanyokkal, akik csak életmódbeli beavatkozást kaptak a 24. hétig
Időkeret: 24 hét
Azon alanyok aránya, akiknek legalább 20%-a sovány-asszociált mikrobiotával rendelkezik a recipiensekben az FMT után, összehasonlítva azokkal az alanyokkal, akik csak életmódbeli beavatkozást kaptak a 24. hétig.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a mikrobiális összetételben (beleértve a bakteriomot és a viromot), a funkcióban és a metabolitokban
Időkeret: 4, 16, 20, 24 hét
Változások a mikrobiális összetételben (beleértve a bakteriómát és a viromot), a funkciót és a metabolitot a 4., 16., 20. és 24. héten a kiindulási értékhez képest
4, 16, 20, 24 hét
Változások a széklet mikrobiomjában (beleértve a bakteriomát és a viromot)
Időkeret: 4, 16, 24 hét
Változások a széklet mikrobiomjában (beleértve a bakteriómát és a viromot is) a 4., 16. és 24. héten a kiindulási értékhez képest
4, 16, 24 hét
Különbség a mikrobiomban (beleértve a bakteriómát és a viromot) a különböző kezelési ágban lévő alanyok között
Időkeret: 24 hét és 52 hét
Hasonlítsa össze a mikrobiom különbségeit a különböző kezelési karok között
24 hét és 52 hét
A recipiensből, donorból vagy mindkettőből származó mikrobiom (beleértve a bakteriómát és a viromot) aránya az FMT-t kapott alanyokban
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24. és 52. hét
A recipiensből, donorból vagy mindkettőből származó mikrobiom (beleértve a bakteriómát és a viromot) aránya az FMT-t kapott alanyokban
4., 8., 12., 16., 20., 24. és 52. hét
Különbség a mikrobiomban (beleértve a bakteriómát és a viromot is) a fogyásban szenvedő alanyok és a nem fogyók között
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24. és 52. hét
Különbség a mikrobiomban (beleértve a bakteriómát és a viromot is) a fogyásban szenvedő alanyok és a nem fogyók között
4., 8., 12., 16., 20., 24. és 52. hét
Mikrobás tényezők (beleértve a bakteriómát és a viromot), amelyek a testtömeg-csökkenés százalékos arányához kapcsolódnak
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24. és 52. hét
Mikrobás tényezők (beleértve a bakteriómát és a viromot), amelyek a testtömeg-csökkenés százalékos arányához kapcsolódnak
4., 8., 12., 16., 20., 24. és 52. hét
A mikrobiális beültetés birodalmakon átívelő korrelációja
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24. és 52. hét
Az FMT utáni mikrobiális beültetés transzkirályi korrelációja a bakterióma és a virom között
4., 8., 12., 16., 20., 24. és 52. hét
A súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő alanyok aránya a kezelési ágak között, különösen az FMT-vel kapcsolatosak esetében
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24. és 52. hét
A súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő alanyok aránya a kezelési ágak között, különösen az FMT-vel kapcsolatosak esetében
4., 8., 12., 16., 20., 24. és 52. hét
Fedezze fel a gombák mikrobiótájának változásait
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24. és 52. hét
Fedezze fel a gombák mikrobiótájának változásait
4., 8., 12., 16., 20., 24. és 52. hét
Azon alanyok aránya, akik legalább 10%-os súlycsökkenést értek el a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 52 hét
Azon alanyok aránya, akik legalább 10%-os súlycsökkenést értek el az 52. héten
52 hét
Azon alanyok aránya, akik legalább 10%-os súlycsökkenést értek el a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 hét
Azon alanyok aránya, akik legalább 10%-os súlycsökkenést értek el a 24. héten
24 hét
A testtömeg változásai a testtömegindex (BMI) kiszámításához a 24. és 52. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 hét és 52 hét
Hasonlítsa össze a testtömeg változását a különböző kezelési karok BMI-jének kiszámításához
24 hét és 52 hét
A biokémiai paraméterek változásai
Időkeret: 24 hét és 52 hét
Változások a máj biokémiájában, az éhgyomri glükózban, az éhgyomri lipidekben, az éhomi inzulinban, a HbA1C-ben a 24. és 52. héten a kiindulási értékhez képest
24 hét és 52 hét
Az inzulinrezisztencia 30%-os csökkenése a 24. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: hét 24
Az inzulinrezisztencia 30%-os csökkenése a 24. héten a kiindulási értékhez képest
hét 24
Változások a máj merevségében az egyéb anyagcsere-betegségek javulásának értékelésére a 24. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: hét 24
Változások a máj merevségében az egyéb anyagcsere-betegségek javulásának értékelésére a 24. héten a kiindulási értékhez képest
hét 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Siew Ng, Prof., Chinese University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMT-DM-RCT study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Széklet mikrobióta átültetés

Iratkozz fel