- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03127696
Véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálat az FMT-ről a T2DM-ben szenvedő elhízott alanyok testtömegére és glikémiás kontrolljára
Véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálat a széklet mikrobiota transzplantációjáról (FMT) a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő elhízott alanyok testtömegének és glikémiás kontrolljának befolyásolására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás és a 2-es típusú diabetes mellitus világméretű járványa van. Az elhízás és a 2-es típusú diabetes mellitus előfordulása továbbra is riasztó ütemben növekszik. A fogyás az elhízás okozta morbiditás és mortalitás kockázatának csökkenésével jár. Az étrenden és a testmozgáson alapuló hagyományos, nem gyógyszeres beavatkozások korlátozott hosszú távú sikereket mutattak a tartós fogyásban. Bár a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő elhízott betegek kezelhetők gyógyszeres kezeléssel vagy bariátriai műtéttel, ezeknek az alternatíváknak a betegségek nem teljes gyógyulása, a magas költségek vagy a műtéttel összefüggő esetleges morbiditás korlátozza. További kutatásokra van szükség, amelyek a beavatkozások hatékonyságának növelésére és a fogyás elérésének új módjaira összpontosítanak ezeknél az egyéneknél.
A közelmúltban felhalmozódó bizonyítékok alátámasztják az enterális mikrobiota szerepét az elhízással összefüggő inzulinrezisztencia patogenezisében. Az elhízás a bélmikrobióta összetételének megváltozásával jár, és úgy tűnik, hogy az elhízott mikrobiom hatékonyabban gyűjti be az étrendből származó energiát. Az „elhízott mikrobiotával” rendelkező csíramentes egerek kolonizálása a teljes testzsír szignifikánsan nagyobb növekedését eredményezi, mint a „sovány mikrobiotával” való kolonizáció, ami arra utal, hogy a bélmikrobióta további hozzájáruló tényező az elhízás patofiziológiájában. Az elhízott és sovány fenotípusok csíramentes egerekben is előidézhetők humán donorok széklet mikrobiótájának átvitelével. Ezek az adatok a mikrobiota terápiás szerek alkalmazásához vezettek a metabolikus szindróma és az elhízás lehetséges kezelésében.
Klinikai vizsgálatokat végeznek annak értékelésére, hogy más betegségek esetén is alkalmazható-e. Az emberen végzett korai eredmények azt mutatták, hogy a metabolikus szindrómában szenvedő alanyokba átültetett, sovány donorból származó FMT az inzulinérzékenység szignifikáns javulását és a bélmikrobiális diverzitásának növekedését eredményezte, beleértve a butirátot termelő baktériumtörzsek jelentős növekedését. A terápia általában jól tolerálható és biztonságosnak tűnik. Egyetlen klinikai vizsgálat sem értékelte az FMT hatékonyságát elhízott, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Egyetlen klinikai vizsgálat sem értékelte az FMT hatékonyságát elhízott, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
A 24. héten egy 30 alanyból álló alcsoport kerül elemzésre. A különböző karok mikrobiómának különbsége és aránya, a mikrobiális faktorok és a mikrobiális beültetés birodalmakon átívelő korrelációja nem vak módon korrelál a klinikai adatokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong, 000000
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves kor; és
- BMI >=28 kg/m2 és < 45 kg/m2; és
- 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa >=3 hónapja; és
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi terhesség
- Bármilyen súlycsökkentő gyógyszer használata az előző 1 évben
- Ismert anamnézisben vagy egyidejűleg fennálló jelentős gasztrointesztinális rendellenességek (beleértve a gyulladásos bélbetegséget, a jelenlegi vastagbélrákot, jelenlegi GI-fertőzést)
- Ismert kórtörténet vagy egyidejűleg jelentős ételallergia
- Immunszupprimált alanyok
- Súlyos szervi elégtelenség (beleértve a dekompenzált cirrózist is), gyulladásos bélbetegség, veseelégtelenség, epilepszia, szerzett immunhiányos szindróma ismert kórtörténetében
- Jelenleg aktív szepszis
- Aktív rosszindulatú betegség az elmúlt 2 évben
- Az oesophago-gastro-duodenoscopia (OGD) ismert ellenjavallatai
- Probiotikumok vagy antibiotikumok használata az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FMT + LMP
FMT és életmód módosító program
|
FMT
Életmód
|
|
Kísérleti: Egyedül az FMT
Széklet mikrobióta átültetés
|
FMT
|
|
Sham Comparator: Sham + LMP
Ál- és életmódmódosító program
|
Életmód
Ál
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknek legalább 20%-a sovány-asszociált mikrobiotával rendelkezik a recipiensekben az FMT után, összehasonlítva azokkal az alanyokkal, akik csak életmódbeli beavatkozást kaptak a 24. hétig
Időkeret: 24 hét
|
Azon alanyok aránya, akiknek legalább 20%-a sovány-asszociált mikrobiotával rendelkezik a recipiensekben az FMT után, összehasonlítva azokkal az alanyokkal, akik csak életmódbeli beavatkozást kaptak a 24. hétig.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a mikrobiális összetételben (beleértve a bakteriomot és a viromot), a funkcióban és a metabolitokban
Időkeret: 4, 16, 20, 24 hét
|
Változások a mikrobiális összetételben (beleértve a bakteriómát és a viromot), a funkciót és a metabolitot a 4., 16., 20. és 24. héten a kiindulási értékhez képest
|
4, 16, 20, 24 hét
|
|
Változások a széklet mikrobiomjában (beleértve a bakteriomát és a viromot)
Időkeret: 4, 16, 24 hét
|
Változások a széklet mikrobiomjában (beleértve a bakteriómát és a viromot is) a 4., 16. és 24. héten a kiindulási értékhez képest
|
4, 16, 24 hét
|
|
Különbség a mikrobiomban (beleértve a bakteriómát és a viromot) a különböző kezelési ágban lévő alanyok között
Időkeret: 24 hét és 52 hét
|
Hasonlítsa össze a mikrobiom különbségeit a különböző kezelési karok között
|
24 hét és 52 hét
|
|
A recipiensből, donorból vagy mindkettőből származó mikrobiom (beleértve a bakteriómát és a viromot) aránya az FMT-t kapott alanyokban
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24. és 52. hét
|
A recipiensből, donorból vagy mindkettőből származó mikrobiom (beleértve a bakteriómát és a viromot) aránya az FMT-t kapott alanyokban
|
4., 8., 12., 16., 20., 24. és 52. hét
|
|
Különbség a mikrobiomban (beleértve a bakteriómát és a viromot is) a fogyásban szenvedő alanyok és a nem fogyók között
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24. és 52. hét
|
Különbség a mikrobiomban (beleértve a bakteriómát és a viromot is) a fogyásban szenvedő alanyok és a nem fogyók között
|
4., 8., 12., 16., 20., 24. és 52. hét
|
|
Mikrobás tényezők (beleértve a bakteriómát és a viromot), amelyek a testtömeg-csökkenés százalékos arányához kapcsolódnak
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24. és 52. hét
|
Mikrobás tényezők (beleértve a bakteriómát és a viromot), amelyek a testtömeg-csökkenés százalékos arányához kapcsolódnak
|
4., 8., 12., 16., 20., 24. és 52. hét
|
|
A mikrobiális beültetés birodalmakon átívelő korrelációja
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24. és 52. hét
|
Az FMT utáni mikrobiális beültetés transzkirályi korrelációja a bakterióma és a virom között
|
4., 8., 12., 16., 20., 24. és 52. hét
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő alanyok aránya a kezelési ágak között, különösen az FMT-vel kapcsolatosak esetében
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24. és 52. hét
|
A súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő alanyok aránya a kezelési ágak között, különösen az FMT-vel kapcsolatosak esetében
|
4., 8., 12., 16., 20., 24. és 52. hét
|
|
Fedezze fel a gombák mikrobiótájának változásait
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24. és 52. hét
|
Fedezze fel a gombák mikrobiótájának változásait
|
4., 8., 12., 16., 20., 24. és 52. hét
|
|
Azon alanyok aránya, akik legalább 10%-os súlycsökkenést értek el a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 52 hét
|
Azon alanyok aránya, akik legalább 10%-os súlycsökkenést értek el az 52. héten
|
52 hét
|
|
Azon alanyok aránya, akik legalább 10%-os súlycsökkenést értek el a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 hét
|
Azon alanyok aránya, akik legalább 10%-os súlycsökkenést értek el a 24. héten
|
24 hét
|
|
A testtömeg változásai a testtömegindex (BMI) kiszámításához a 24. és 52. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 hét és 52 hét
|
Hasonlítsa össze a testtömeg változását a különböző kezelési karok BMI-jének kiszámításához
|
24 hét és 52 hét
|
|
A biokémiai paraméterek változásai
Időkeret: 24 hét és 52 hét
|
Változások a máj biokémiájában, az éhgyomri glükózban, az éhgyomri lipidekben, az éhomi inzulinban, a HbA1C-ben a 24. és 52. héten a kiindulási értékhez képest
|
24 hét és 52 hét
|
|
Az inzulinrezisztencia 30%-os csökkenése a 24. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: hét 24
|
Az inzulinrezisztencia 30%-os csökkenése a 24. héten a kiindulási értékhez képest
|
hét 24
|
|
Változások a máj merevségében az egyéb anyagcsere-betegségek javulásának értékelésére a 24. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: hét 24
|
Változások a máj merevségében az egyéb anyagcsere-betegségek javulásának értékelésére a 24. héten a kiindulási értékhez képest
|
hét 24
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Siew Ng, Prof., Chinese University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Kassam Z, Lee CH, Yuan Y, Hunt RH. Fecal microbiota transplantation for Clostridium difficile infection: systematic review and meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2013 Apr;108(4):500-8. doi: 10.1038/ajg.2013.59. Epub 2013 Mar 19.
- Turnbaugh PJ, Hamady M, Yatsunenko T, Cantarel BL, Duncan A, Ley RE, Sogin ML, Jones WJ, Roe BA, Affourtit JP, Egholm M, Henrissat B, Heath AC, Knight R, Gordon JI. A core gut microbiome in obese and lean twins. Nature. 2009 Jan 22;457(7228):480-4. doi: 10.1038/nature07540. Epub 2008 Nov 30.
- Smith MI, Yatsunenko T, Manary MJ, Trehan I, Mkakosya R, Cheng J, Kau AL, Rich SS, Concannon P, Mychaleckyj JC, Liu J, Houpt E, Li JV, Holmes E, Nicholson J, Knights D, Ursell LK, Knight R, Gordon JI. Gut microbiomes of Malawian twin pairs discordant for kwashiorkor. Science. 2013 Feb 1;339(6119):548-54. doi: 10.1126/science.1229000. Epub 2013 Jan 30.
- Ridaura VK, Faith JJ, Rey FE, Cheng J, Duncan AE, Kau AL, Griffin NW, Lombard V, Henrissat B, Bain JR, Muehlbauer MJ, Ilkayeva O, Semenkovich CF, Funai K, Hayashi DK, Lyle BJ, Martini MC, Ursell LK, Clemente JC, Van Treuren W, Walters WA, Knight R, Newgard CB, Heath AC, Gordon JI. Gut microbiota from twins discordant for obesity modulate metabolism in mice. Science. 2013 Sep 6;341(6150):1241214. doi: 10.1126/science.1241214.
- Vrieze A, Van Nood E, Holleman F, Salojarvi J, Kootte RS, Bartelsman JF, Dallinga-Thie GM, Ackermans MT, Serlie MJ, Oozeer R, Derrien M, Druesne A, Van Hylckama Vlieg JE, Bloks VW, Groen AK, Heilig HG, Zoetendal EG, Stroes ES, de Vos WM, Hoekstra JB, Nieuwdorp M. Transfer of intestinal microbiota from lean donors increases insulin sensitivity in individuals with metabolic syndrome. Gastroenterology. 2012 Oct;143(4):913-6.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2012.06.031. Epub 2012 Jun 20. Erratum In: Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):250.
- Kelly CR, Kahn S, Kashyap P, Laine L, Rubin D, Atreja A, Moore T, Wu G. Update on Fecal Microbiota Transplantation 2015: Indications, Methodologies, Mechanisms, and Outlook. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):223-37. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.008. Epub 2015 May 15.
- Haslam DW, James WP. Obesity. Lancet. 2005 Oct 1;366(9492):1197-209. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67483-1.
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Mahowald MA, Magrini V, Mardis ER, Gordon JI. An obesity-associated gut microbiome with increased capacity for energy harvest. Nature. 2006 Dec 21;444(7122):1027-31. doi: 10.1038/nature05414.
- Moayyedi P, Surette MG, Kim PT, Libertucci J, Wolfe M, Onischi C, Armstrong D, Marshall JK, Kassam Z, Reinisch W, Lee CH. Fecal Microbiota Transplantation Induces Remission in Patients With Active Ulcerative Colitis in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):102-109.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.001. Epub 2015 Apr 7.
- Wong SK, Kong AP, Mui WL, So WY, Tsung BY, Yau PY, Chow FC, Ng EK. Laparoscopic bariatric surgery: a five-year review. Hong Kong Med J. 2009 Apr;15(2):100-9.
- Wang S, Xu M, Wang W, Cao X, Piao M, Khan S, Yan F, Cao H, Wang B. Systematic Review: Adverse Events of Fecal Microbiota Transplantation. PLoS One. 2016 Aug 16;11(8):e0161174. doi: 10.1371/journal.pone.0161174. eCollection 2016.
- Ma RC, Lin X, Jia W. Causes of type 2 diabetes in China. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Dec;2(12):980-91. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70145-7. Epub 2014 Sep 10.
- Poobalan AS, Aucott LS, Smith WC, Avenell A, Jung R, Broom J. Long-term weight loss effects on all cause mortality in overweight/obese populations. Obes Rev. 2007 Nov;8(6):503-13. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00393.x.
- Dombrowski SU, Knittle K, Avenell A, Araujo-Soares V, Sniehotta FF. Long term maintenance of weight loss with non-surgical interventions in obese adults: systematic review and meta-analyses of randomised controlled trials. BMJ. 2014 May 14;348:g2646. doi: 10.1136/bmj.g2646.
- Chan JC, So W, Ma RC, Tong PC, Wong R, Yang X. The Complexity of Vascular and Non-Vascular Complications of Diabetes: The Hong Kong Diabetes Registry. Curr Cardiovasc Risk Rep. 2011 Jun;5(3):230-239. doi: 10.1007/s12170-011-0172-6. Epub 2011 Apr 12.
- Wong VW, Chan RS, Wong GL, Cheung BH, Chu WC, Yeung DK, Chim AM, Lai JW, Li LS, Sea MM, Chan FK, Sung JJ, Woo J, Chan HL. Community-based lifestyle modification programme for non-alcoholic fatty liver disease: a randomized controlled trial. J Hepatol. 2013 Sep;59(3):536-42. doi: 10.1016/j.jhep.2013.04.013. Epub 2013 Apr 23.
- Ng SC, Xu Z, Mak JWY, Yang K, Liu Q, Zuo T, Tang W, Lau L, Lui RN, Wong SH, Tse YK, Li AYL, Cheung K, Ching JYL, Wong VWS, Kong APS, Ma RCW, Chow EYK, Wong SKH, Ho ICH, Chan PKS, Chan FKL. Microbiota engraftment after faecal microbiota transplantation in obese subjects with type 2 diabetes: a 24-week, double-blind, randomised controlled trial. Gut. 2022 Apr;71(4):716-723. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323617. Epub 2021 Mar 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMT-DM-RCT study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus
-
Aalborg University HospitalBefejezvePancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 2Mexikó
-
Superior UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 1Pakisztán
-
Bangladesh Medical UniversityJelentkezés meghívóval
-
Dokuz Eylul UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) | Beteg aktiválása | A cukorbetegség önmenedzselése | Diabetes mellitus (DM)Pulyka
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... és más munkatársakToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) | Diabetes DistressEgyesült Államok
-
Medtronic MiniMed, Inc.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália, Új Zéland
-
Canterbury Christ Church UniversityBarts & The London NHS Trust; Betsi Cadwaladr University Health BoardToborzás1-es típusú diabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Királyság
-
El Katib HospitalMég nincs toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalMég nincs toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
Klinikai vizsgálatok a Széklet mikrobióta átültetés
-
University of MiamiVisszavontRezisztens szervezet által okozott fertőzés
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásEnterobacteriaceae fertőzések | Széklet mikrobióta átültetésFranciaország
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDToborzás
-
Massachusetts General HospitalCenter for Microbiome Informatics and TherapeuticsAktív, nem toborzóMájencephalopathiaEgyesült Államok
-
ScotiadermThe Salvation Army Toronto Grace Health CentreMég nincs toborzásSzéklet inkontinencia | Inkontinenciával összefüggő dermatitis | Nedvesség okozta bőrkárosodás