- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03127696
Randomizovaná placebem kontrolovaná studie FMT k ovlivnění tělesné hmotnosti a glykemické kontroly u obézních subjektů s T2DM
Randomizovaná placebem kontrolovaná studie transplantace fekální mikrobioty (FMT) za účelem ovlivnění tělesné hmotnosti a kontroly glykémie u obézních subjektů s diabetem mellitem 2.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Existuje celosvětová epidemie obezity a diabetes mellitus 2. typu. Prevalence obezity a diabetes mellitus 2. typu nadále alarmujícím tempem stoupá. Ztráta hmotnosti je spojena se snížením rizika nemocnosti a úmrtnosti na obezitu. Konvenční nefarmakologické intervence založené na dietě a cvičení prokázaly omezený dlouhodobý úspěch při vytváření trvalého úbytku hmotnosti. Ačkoli obézní pacienti s diabetes mellitus 2. typu mohou být léčeni léky nebo bariatrickou chirurgií, tyto alternativy jsou omezeny neúplným vyřešením onemocnění, vysokými náklady nebo potenciální morbiditou související s chirurgickým zákrokem. Je zapotřebí další výzkum zaměřený na zvýšení efektivity intervencí a nové způsoby, jak dosáhnout úbytku hmotnosti u těchto jedinců.
V poslední době se hromadí důkazy, které podporují roli střevní mikrobioty v patogenezi inzulínové rezistence související s obezitou. Obezita je spojena se změnami ve složení střevní mikrobioty a obézní mikrobiom se zdá být efektivnější při získávání energie ze stravy. Kolonizace bezmikrobních myší „obézní mikrobiotou“ má za následek výrazně větší nárůst celkového tělesného tuku než kolonizace „štíhlou mikrobiotou“, což naznačuje, že střevní mikroflóra je dalším faktorem přispívajícím k patofyziologii obezity. Obézní a štíhlé fenotypy mohou být také indukovány u bezmikrobních myší přenosem fekální mikroflóry od lidských dárců. Tyto údaje vedly k použití mikrobiálních terapeutik jako potenciální léčby metabolického syndromu a obezity.
Provádějí se klinické studie, aby se vyhodnotilo jeho použití u jiných stavů. Časné výsledky u lidí ukázaly, že FMT od štíhlého dárce, když byl transplantován subjektům s metabolickým syndromem, vedl k významnému zlepšení citlivosti na inzulín a zvýšení střevní mikrobiální diverzity, včetně zřetelného zvýšení bakteriálních kmenů produkujících butyrát. Terapie je obecně dobře tolerována a zdá se být bezpečná. Žádné klinické studie nehodnotily účinnost FMT u obézních subjektů s diabetes mellitus 2. typu.
Žádné klinické studie nehodnotily účinnost FMT u obézních subjektů s diabetes mellitus 2. typu.
Podskupina 30 subjektů bude analyzována v týdnu 24. Rozdíl a podíl v mikrobiomu v různých ramenech, mikrobiální faktory a trans-královská korelace mikrobiálního přihojení budou korelovány s klinickými údaji nezaslepeným způsobem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sha Tin, Hongkong, 000000
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70; a
- BMI >=28 kg/m2 a < 45 kg/m2; a
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu po dobu >=3 měsíců; a
- Byl získán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktuální těhotenství
- Užívání jakýchkoli léků na hubnutí v předchozím 1 roce
- Známá anamnéza nebo souběžné významné gastrointestinální poruchy (včetně zánětlivého onemocnění střev, současného kolorektálního karcinomu, současné GI infekce)
- Známá anamnéza nebo současné významné potravinové alergie
- Subjekty s potlačenou imunitou
- Známé závažné selhání orgánů (včetně dekompenzované cirhózy), zánětlivé onemocnění střev, selhání ledvin, epilepsie, syndrom získané imunodeficience
- Současná aktivní sepse
- Aktivní maligní onemocnění v posledních 2 letech
- Známé kontraindikace ezofago-gastro-duodenoskopie (OGD)
- Užívání probiotik nebo antibiotik v posledních 3 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: FMT + LMP
FMT a program úpravy životního stylu
|
FMT
Životní styl
|
Experimentální: FMT sám
Transplantace fekální mikrobioty
|
FMT
|
Falešný srovnávač: Sham + LMP
Falešný program a program úpravy životního stylu
|
Životní styl
Falešný
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl subjektů s alespoň 20 % mikrobioty související s hubením u příjemců po FMT ve srovnání s subjekty, které do 24. týdne dostávaly samotnou intervenci v oblasti životního stylu
Časové okno: 24 týdnů
|
Podíl subjektů s alespoň 20 % mikrobioty související s hubením u příjemců po FMT ve srovnání s subjekty, které do 24. týdne dostávaly samotnou intervenci v oblasti životního stylu.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v mikrobiálním složení (včetně bakteriomu a viromu), funkce a metabolit
Časové okno: 4, 16, 20, 24 týden
|
Změny v mikrobiálním složení (včetně bakteriomu a viromu), funkci a metabolitu ve 4., 16., 20. a 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
|
4, 16, 20, 24 týden
|
Změny v mikrobiomu stolice (včetně bakteriomu a viromu)
Časové okno: 4, 16, 24 týden
|
Změny mikrobiomu stolice (včetně bakteriomu a viromu) ve 4., 16. a 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
|
4, 16, 24 týden
|
Rozdíl v mikrobiomu (včetně bakteriomu a viromu) ve srovnání mezi subjekty v různém léčebném rameni
Časové okno: 24 týdnů a 52 týdnů
|
Porovnejte rozdíl v mikrobiomu mezi různými léčebnými rameny
|
24 týdnů a 52 týdnů
|
Podíl mikrobiomu (včetně bakteriomu a viromu) odvozeného od příjemce, dárce nebo obou u subjektů, které dostaly FMT
Časové okno: týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 52
|
Podíl mikrobiomu (včetně bakteriomu a viromu) odvozeného od příjemce, dárce nebo obou u subjektů, které dostaly FMT
|
týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 52
|
Rozdíl v mikrobiomu (včetně bakteriomu a viromu) ve srovnání mezi subjekty, které mají úbytek hmotnosti, a těmi, kteří nemají úbytek hmotnosti
Časové okno: týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 52
|
Rozdíl v mikrobiomu (včetně bakteriomu a viromu) ve srovnání mezi subjekty, které mají úbytek hmotnosti, a těmi, kteří nemají úbytek hmotnosti
|
týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 52
|
Mikrobiální faktory (včetně bakteriomu a viromu), které jsou spojeny s procentem ztráty tělesné hmotnosti
Časové okno: týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 52
|
Mikrobiální faktory (včetně bakteriomu a viromu), které jsou spojeny s procentem ztráty tělesné hmotnosti
|
týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 52
|
Trans-královská korelace mikrobiálního přihojení
Časové okno: týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 52
|
Transkrálovská korelace mikrobiálního přihojení po FMT mezi bakteriomem a viromem
|
týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 52
|
Podíl subjektů se závažnými nežádoucími příhodami ve srovnání s léčebným ramenem, zejména těch, které se týkají FMT
Časové okno: týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 52
|
Podíl subjektů se závažnými nežádoucími příhodami ve srovnání s léčebným ramenem, zejména těch, které se týkají FMT
|
týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 52
|
Prozkoumejte změny v mikrobiotě hub
Časové okno: týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 52
|
Prozkoumejte změny v mikrobiotě hub
|
týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 52
|
Podíl subjektů, které dosáhly alespoň 10% snížení hmotnosti ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 52 týdnů
|
Podíl subjektů dosahujících alespoň 10% snížení hmotnosti v 52. týdnu
|
52 týdnů
|
Podíl subjektů, které dosáhly alespoň 10% snížení hmotnosti ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 týdnů
|
Podíl subjektů dosahujících alespoň 10% snížení hmotnosti ve 24. týdnu
|
24 týdnů
|
Změny tělesné hmotnosti pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI) ve 24. a 52. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 týdnů a 52 týdnů
|
Porovnejte změnu hmotnosti pro výpočet BMI mezi různými léčebnými rameny
|
24 týdnů a 52 týdnů
|
Změny biochemických parametrů
Časové okno: 24 týdnů a 52 týdnů
|
Změny v biochemii jater, glukózy nalačno, lipidů nalačno, inzulínu nalačno, HbA1C ve 24. a 52. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
|
24 týdnů a 52 týdnů
|
30% pokles inzulinové rezistence ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: týden 24
|
30% pokles inzulinové rezistence ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
|
týden 24
|
Změny ztuhlosti jater k posouzení zlepšení jiných metabolických onemocnění ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: týden 24
|
Změny ztuhlosti jater k posouzení zlepšení jiných metabolických onemocnění ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
|
týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Siew Ng, Prof., Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Kassam Z, Lee CH, Yuan Y, Hunt RH. Fecal microbiota transplantation for Clostridium difficile infection: systematic review and meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2013 Apr;108(4):500-8. doi: 10.1038/ajg.2013.59. Epub 2013 Mar 19.
- Turnbaugh PJ, Hamady M, Yatsunenko T, Cantarel BL, Duncan A, Ley RE, Sogin ML, Jones WJ, Roe BA, Affourtit JP, Egholm M, Henrissat B, Heath AC, Knight R, Gordon JI. A core gut microbiome in obese and lean twins. Nature. 2009 Jan 22;457(7228):480-4. doi: 10.1038/nature07540. Epub 2008 Nov 30.
- Smith MI, Yatsunenko T, Manary MJ, Trehan I, Mkakosya R, Cheng J, Kau AL, Rich SS, Concannon P, Mychaleckyj JC, Liu J, Houpt E, Li JV, Holmes E, Nicholson J, Knights D, Ursell LK, Knight R, Gordon JI. Gut microbiomes of Malawian twin pairs discordant for kwashiorkor. Science. 2013 Feb 1;339(6119):548-54. doi: 10.1126/science.1229000. Epub 2013 Jan 30.
- Ridaura VK, Faith JJ, Rey FE, Cheng J, Duncan AE, Kau AL, Griffin NW, Lombard V, Henrissat B, Bain JR, Muehlbauer MJ, Ilkayeva O, Semenkovich CF, Funai K, Hayashi DK, Lyle BJ, Martini MC, Ursell LK, Clemente JC, Van Treuren W, Walters WA, Knight R, Newgard CB, Heath AC, Gordon JI. Gut microbiota from twins discordant for obesity modulate metabolism in mice. Science. 2013 Sep 6;341(6150):1241214. doi: 10.1126/science.1241214.
- Vrieze A, Van Nood E, Holleman F, Salojarvi J, Kootte RS, Bartelsman JF, Dallinga-Thie GM, Ackermans MT, Serlie MJ, Oozeer R, Derrien M, Druesne A, Van Hylckama Vlieg JE, Bloks VW, Groen AK, Heilig HG, Zoetendal EG, Stroes ES, de Vos WM, Hoekstra JB, Nieuwdorp M. Transfer of intestinal microbiota from lean donors increases insulin sensitivity in individuals with metabolic syndrome. Gastroenterology. 2012 Oct;143(4):913-6.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2012.06.031. Epub 2012 Jun 20. Erratum In: Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):250.
- Kelly CR, Kahn S, Kashyap P, Laine L, Rubin D, Atreja A, Moore T, Wu G. Update on Fecal Microbiota Transplantation 2015: Indications, Methodologies, Mechanisms, and Outlook. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):223-37. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.008. Epub 2015 May 15.
- Haslam DW, James WP. Obesity. Lancet. 2005 Oct 1;366(9492):1197-209. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67483-1.
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Mahowald MA, Magrini V, Mardis ER, Gordon JI. An obesity-associated gut microbiome with increased capacity for energy harvest. Nature. 2006 Dec 21;444(7122):1027-31. doi: 10.1038/nature05414.
- Moayyedi P, Surette MG, Kim PT, Libertucci J, Wolfe M, Onischi C, Armstrong D, Marshall JK, Kassam Z, Reinisch W, Lee CH. Fecal Microbiota Transplantation Induces Remission in Patients With Active Ulcerative Colitis in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):102-109.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.001. Epub 2015 Apr 7.
- Wong SK, Kong AP, Mui WL, So WY, Tsung BY, Yau PY, Chow FC, Ng EK. Laparoscopic bariatric surgery: a five-year review. Hong Kong Med J. 2009 Apr;15(2):100-9.
- Wang S, Xu M, Wang W, Cao X, Piao M, Khan S, Yan F, Cao H, Wang B. Systematic Review: Adverse Events of Fecal Microbiota Transplantation. PLoS One. 2016 Aug 16;11(8):e0161174. doi: 10.1371/journal.pone.0161174. eCollection 2016.
- Ma RC, Lin X, Jia W. Causes of type 2 diabetes in China. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Dec;2(12):980-91. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70145-7. Epub 2014 Sep 10.
- Poobalan AS, Aucott LS, Smith WC, Avenell A, Jung R, Broom J. Long-term weight loss effects on all cause mortality in overweight/obese populations. Obes Rev. 2007 Nov;8(6):503-13. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00393.x.
- Dombrowski SU, Knittle K, Avenell A, Araujo-Soares V, Sniehotta FF. Long term maintenance of weight loss with non-surgical interventions in obese adults: systematic review and meta-analyses of randomised controlled trials. BMJ. 2014 May 14;348:g2646. doi: 10.1136/bmj.g2646.
- Chan JC, So W, Ma RC, Tong PC, Wong R, Yang X. The Complexity of Vascular and Non-Vascular Complications of Diabetes: The Hong Kong Diabetes Registry. Curr Cardiovasc Risk Rep. 2011 Jun;5(3):230-239. doi: 10.1007/s12170-011-0172-6. Epub 2011 Apr 12.
- Wong VW, Chan RS, Wong GL, Cheung BH, Chu WC, Yeung DK, Chim AM, Lai JW, Li LS, Sea MM, Chan FK, Sung JJ, Woo J, Chan HL. Community-based lifestyle modification programme for non-alcoholic fatty liver disease: a randomized controlled trial. J Hepatol. 2013 Sep;59(3):536-42. doi: 10.1016/j.jhep.2013.04.013. Epub 2013 Apr 23.
- Ng SC, Xu Z, Mak JWY, Yang K, Liu Q, Zuo T, Tang W, Lau L, Lui RN, Wong SH, Tse YK, Li AYL, Cheung K, Ching JYL, Wong VWS, Kong APS, Ma RCW, Chow EYK, Wong SKH, Ho ICH, Chan PKS, Chan FKL. Microbiota engraftment after faecal microbiota transplantation in obese subjects with type 2 diabetes: a 24-week, double-blind, randomised controlled trial. Gut. 2022 Apr;71(4):716-723. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323617. Epub 2021 Mar 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMT-DM-RCT study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SZatím nenabírámeDiabetes, typ 2Španělsko, Spojené státy, Německo, Jižní Afrika, Indie, Polsko, Bulharsko, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno