Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie FMT k ovlivnění tělesné hmotnosti a glykemické kontroly u obézních subjektů s T2DM

13. února 2022 aktualizováno: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie transplantace fekální mikrobioty (FMT) za účelem ovlivnění tělesné hmotnosti a kontroly glykémie u obézních subjektů s diabetem mellitem 2.

Transplantace fekální mikroflóry (FMT) představuje klinicky proveditelný způsob, jak obnovit mikrobiální ekologii střeva, a ukázala se jako průlomová v léčbě rekurentní infekce Clostridium difficile. Časné výsledky u lidí ukázaly, že FMT od štíhlého dárce, když byl transplantován subjektům s metabolickým syndromem, vedl k významnému zlepšení citlivosti na inzulín a zvýšení střevní mikrobiální diverzity, včetně zřetelného zvýšení bakteriálních kmenů produkujících butyrát. Terapie je obecně dobře tolerována a zdá se být bezpečná. Žádné klinické studie nehodnotily účinnost FMT u obézních subjektů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Detailní popis

Existuje celosvětová epidemie obezity a diabetes mellitus 2. typu. Prevalence obezity a diabetes mellitus 2. typu nadále alarmujícím tempem stoupá. Ztráta hmotnosti je spojena se snížením rizika nemocnosti a úmrtnosti na obezitu. Konvenční nefarmakologické intervence založené na dietě a cvičení prokázaly omezený dlouhodobý úspěch při vytváření trvalého úbytku hmotnosti. Ačkoli obézní pacienti s diabetes mellitus 2. typu mohou být léčeni léky nebo bariatrickou chirurgií, tyto alternativy jsou omezeny neúplným vyřešením onemocnění, vysokými náklady nebo potenciální morbiditou související s chirurgickým zákrokem. Je zapotřebí další výzkum zaměřený na zvýšení efektivity intervencí a nové způsoby, jak dosáhnout úbytku hmotnosti u těchto jedinců.

V poslední době se hromadí důkazy, které podporují roli střevní mikrobioty v patogenezi inzulínové rezistence související s obezitou. Obezita je spojena se změnami ve složení střevní mikrobioty a obézní mikrobiom se zdá být efektivnější při získávání energie ze stravy. Kolonizace bezmikrobních myší „obézní mikrobiotou“ má za následek výrazně větší nárůst celkového tělesného tuku než kolonizace „štíhlou mikrobiotou“, což naznačuje, že střevní mikroflóra je dalším faktorem přispívajícím k patofyziologii obezity. Obézní a štíhlé fenotypy mohou být také indukovány u bezmikrobních myší přenosem fekální mikroflóry od lidských dárců. Tyto údaje vedly k použití mikrobiálních terapeutik jako potenciální léčby metabolického syndromu a obezity.

Provádějí se klinické studie, aby se vyhodnotilo jeho použití u jiných stavů. Časné výsledky u lidí ukázaly, že FMT od štíhlého dárce, když byl transplantován subjektům s metabolickým syndromem, vedl k významnému zlepšení citlivosti na inzulín a zvýšení střevní mikrobiální diverzity, včetně zřetelného zvýšení bakteriálních kmenů produkujících butyrát. Terapie je obecně dobře tolerována a zdá se být bezpečná. Žádné klinické studie nehodnotily účinnost FMT u obézních subjektů s diabetes mellitus 2. typu.

Žádné klinické studie nehodnotily účinnost FMT u obézních subjektů s diabetes mellitus 2. typu.

Podskupina 30 subjektů bude analyzována v týdnu 24. Rozdíl a podíl v mikrobiomu v různých ramenech, mikrobiální faktory a trans-královská korelace mikrobiálního přihojení budou korelovány s klinickými údaji nezaslepeným způsobem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sha Tin, Hongkong, 000000
        • The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70; a
  • BMI >=28 kg/m2 a < 45 kg/m2; a
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu po dobu >=3 měsíců; a
  • Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální těhotenství
  • Užívání jakýchkoli léků na hubnutí v předchozím 1 roce
  • Známá anamnéza nebo souběžné významné gastrointestinální poruchy (včetně zánětlivého onemocnění střev, současného kolorektálního karcinomu, současné GI infekce)
  • Známá anamnéza nebo současné významné potravinové alergie
  • Subjekty s potlačenou imunitou
  • Známé závažné selhání orgánů (včetně dekompenzované cirhózy), zánětlivé onemocnění střev, selhání ledvin, epilepsie, syndrom získané imunodeficience
  • Současná aktivní sepse
  • Aktivní maligní onemocnění v posledních 2 letech
  • Známé kontraindikace ezofago-gastro-duodenoskopie (OGD)
  • Užívání probiotik nebo antibiotik v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FMT + LMP
FMT a program úpravy životního stylu
FMT
Životní styl
Experimentální: FMT sám
Transplantace fekální mikrobioty
FMT
Falešný srovnávač: Sham + LMP
Falešný program a program úpravy životního stylu
Životní styl
Falešný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s alespoň 20 % mikrobioty související s hubením u příjemců po FMT ve srovnání s subjekty, které do 24. týdne dostávaly samotnou intervenci v oblasti životního stylu
Časové okno: 24 týdnů
Podíl subjektů s alespoň 20 % mikrobioty související s hubením u příjemců po FMT ve srovnání s subjekty, které do 24. týdne dostávaly samotnou intervenci v oblasti životního stylu.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v mikrobiálním složení (včetně bakteriomu a viromu), funkce a metabolit
Časové okno: 4, 16, 20, 24 týden
Změny v mikrobiálním složení (včetně bakteriomu a viromu), funkci a metabolitu ve 4., 16., 20. a 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
4, 16, 20, 24 týden
Změny v mikrobiomu stolice (včetně bakteriomu a viromu)
Časové okno: 4, 16, 24 týden
Změny mikrobiomu stolice (včetně bakteriomu a viromu) ve 4., 16. a 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
4, 16, 24 týden
Rozdíl v mikrobiomu (včetně bakteriomu a viromu) ve srovnání mezi subjekty v různém léčebném rameni
Časové okno: 24 týdnů a 52 týdnů
Porovnejte rozdíl v mikrobiomu mezi různými léčebnými rameny
24 týdnů a 52 týdnů
Podíl mikrobiomu (včetně bakteriomu a viromu) odvozeného od příjemce, dárce nebo obou u subjektů, které dostaly FMT
Časové okno: týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 52
Podíl mikrobiomu (včetně bakteriomu a viromu) odvozeného od příjemce, dárce nebo obou u subjektů, které dostaly FMT
týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 52
Rozdíl v mikrobiomu (včetně bakteriomu a viromu) ve srovnání mezi subjekty, které mají úbytek hmotnosti, a těmi, kteří nemají úbytek hmotnosti
Časové okno: týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 52
Rozdíl v mikrobiomu (včetně bakteriomu a viromu) ve srovnání mezi subjekty, které mají úbytek hmotnosti, a těmi, kteří nemají úbytek hmotnosti
týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 52
Mikrobiální faktory (včetně bakteriomu a viromu), které jsou spojeny s procentem ztráty tělesné hmotnosti
Časové okno: týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 52
Mikrobiální faktory (včetně bakteriomu a viromu), které jsou spojeny s procentem ztráty tělesné hmotnosti
týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 52
Trans-královská korelace mikrobiálního přihojení
Časové okno: týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 52
Transkrálovská korelace mikrobiálního přihojení po FMT mezi bakteriomem a viromem
týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 52
Podíl subjektů se závažnými nežádoucími příhodami ve srovnání s léčebným ramenem, zejména těch, které se týkají FMT
Časové okno: týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 52
Podíl subjektů se závažnými nežádoucími příhodami ve srovnání s léčebným ramenem, zejména těch, které se týkají FMT
týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 52
Prozkoumejte změny v mikrobiotě hub
Časové okno: týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 52
Prozkoumejte změny v mikrobiotě hub
týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 52
Podíl subjektů, které dosáhly alespoň 10% snížení hmotnosti ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 52 týdnů
Podíl subjektů dosahujících alespoň 10% snížení hmotnosti v 52. týdnu
52 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly alespoň 10% snížení hmotnosti ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 týdnů
Podíl subjektů dosahujících alespoň 10% snížení hmotnosti ve 24. týdnu
24 týdnů
Změny tělesné hmotnosti pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI) ve 24. a 52. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 týdnů a 52 týdnů
Porovnejte změnu hmotnosti pro výpočet BMI mezi různými léčebnými rameny
24 týdnů a 52 týdnů
Změny biochemických parametrů
Časové okno: 24 týdnů a 52 týdnů
Změny v biochemii jater, glukózy nalačno, lipidů nalačno, inzulínu nalačno, HbA1C ve 24. a 52. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
24 týdnů a 52 týdnů
30% pokles inzulinové rezistence ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: týden 24
30% pokles inzulinové rezistence ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
týden 24
Změny ztuhlosti jater k posouzení zlepšení jiných metabolických onemocnění ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: týden 24
Změny ztuhlosti jater k posouzení zlepšení jiných metabolických onemocnění ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Siew Ng, Prof., Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

3
Předplatit