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FMT 影响患有 T2DM 的肥胖受试者的体重和血糖控制的随机安慰剂对照研究

2022年2月13日 更新者:Siew Chien NG、Chinese University of Hong Kong

粪便微生物群移植 (FMT) 对肥胖 2 型糖尿病患者体重和血糖控制影响的随机安慰剂对照研究

粪便微生物群移植(FMT)代表了一种临床上可行的恢复肠道微生物生态的方法,并已被证明是治疗复发性艰难梭菌感染的突破。 人类的早期结果表明,当移植到患有代谢综合征的受试者体内时,来自瘦供体的 FMT 导致胰岛素敏感性显着改善和肠道微生物多样性增加,包括产生丁酸盐的细菌菌株明显增加。 该疗法通常具有良好的耐受性并且看起来很安全。 尚无临床研究评估 FMT 在患有 2 型糖尿病的肥胖受试者中的疗效。

研究概览

详细说明

肥胖症和 2 型糖尿病在世界范围内流行。 肥胖和 2 型糖尿病的患病率继续以惊人的速度上升。 体重减轻与肥胖引起的发病率和死亡率风险降低有关。 基于饮食和运动的传统非药物干预在产生持续减肥方面显示出有限的长期成功。 尽管患有 2 型糖尿病的肥胖患者可以通过药物治疗或减肥手术进行治疗,但这些替代方法受到疾病未完全解决、高成本或潜在的手术相关发病率的限制。 需要进一步研究以提高干预措施的有效性和在这些人中实现减肥的新方法为重点。

最近,越来越多的证据支持肠道微生物群在肥胖相关胰岛素抵抗的发病机制中的作用。 肥胖与肠道微生物群组成的变化有关,肥胖的微生物群似乎更有效地从饮食中获取能量。 “肥胖微生物群”对无菌小鼠的定植导致全身脂肪的增加显着高于“瘦微生物群”的定植,这表明肠道微生物群是肥胖病理生理学的另一个促成因素。 通过转移人类供体的粪便微生物群,也可以在无菌小鼠中诱导肥胖和瘦弱的表型。 这些数据导致微生物群疗法被用作代谢综合征和肥胖症的潜在治疗方法。

正在进行临床试验以评估其在其他情况下的用途。 人类的早期结果表明,当移植到患有代谢综合征的受试者体内时,来自瘦供体的 FMT 导致胰岛素敏感性显着改善和肠道微生物多样性增加,包括产生丁酸盐的细菌菌株明显增加。 该疗法通常具有良好的耐受性并且看起来很安全。 尚无临床研究评估 FMT 在患有 2 型糖尿病的肥胖受试者中的疗效。

尚无临床研究评估 FMT 在患有 2 型糖尿病的肥胖受试者中的疗效。

将在第 24 周分析 30 名受试者的子组。 不同手臂微生物组的差异和比例、微生物因素和微生物植入的跨界相关性将以非盲方式与临床数据相关联。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sha Tin、香港、000000
        • The Chinese University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-70岁;和
  • BMI >=28 kg/m2 且 < 45 kg/m2;和
  • 诊断为 2 型糖尿病 >=3 个月;和
  • 获得书面知情同意书

排除标准:

  • 目前怀孕
  • 过去 1 年内使用过任何减肥药物
  • 已知病史或伴有显着胃肠道疾病(包括炎症性肠病、当前结直肠癌、当前胃肠道感染)
  • 已知病史或伴随的严重食物过敏
  • 免疫抑制受试者
  • 已知的严重器官衰竭(包括失代偿性肝硬化)、炎症性肠病、肾衰竭、癫痫、获得性免疫缺陷综合征病史
  • 当前活动性败血症
  • 近2年活动性恶性疾病
  • 食管胃十二指肠镜检查 (OGD) 的已知禁忌症
  • 最近 3 个月使用益生菌或抗生素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:FMT + LMP
FMT 和生活方式改变计划
裂变材料
生活方式
实验性的:单独的 FMT
粪便微生物群移植
裂变材料
假比较器:假 + LMP
假和生活方式改变计划
生活方式

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
截至第 24 周,与仅接受生活方式干预的受试者相比,FMT 后接受者中至少有 20% 瘦肉相关微生物群的受试者比例
大体时间:24周
截至第 24 周,与仅接受生活方式干预的受试者相比,FMT 后接受者中至少有 20% 瘦肉相关微生物群的受试者比例。
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
微生物组成(包括细菌组和病毒组)、功能和代谢物的变化
大体时间:4、16、20、24周
与基线相比,第 4、16、20 和 24 周时微生物组成(包括细菌组和病毒组)、功能和代谢物的变化
4、16、20、24周
粪便微生物组的变化(包括细菌组和病毒组)
大体时间:4、16、24周
与基线相比,第 4、16 和 24 周粪便微生物组(包括细菌组和病毒组)的变化
4、16、24周
不同治疗组受试者之间微生物组(包括细菌组和病毒组)的差异比较
大体时间:24周和52周
比较不同治疗组微生物组的差异
24周和52周
接受 FMT 的受试者中来自受体、供体或两者的微生物组(包括细菌组和病毒组)的比例
大体时间:第 4、8、12、16、20、24 和 52 周
接受 FMT 的受试者中来自受体、供体或两者的微生物组(包括细菌组和病毒组)的比例
第 4、8、12、16、20、24 和 52 周
体重减轻和体重未减轻的受试者之间微生物组(包括细菌组和病毒组)的差异
大体时间:第 4、8、12、16、20、24 和 52 周
体重减轻和体重未减轻的受试者之间微生物组(包括细菌组和病毒组)的差异
第 4、8、12、16、20、24 和 52 周
与体重减轻百分比相关的微生物因素(包括细菌组和病毒组)
大体时间:第 4、8、12、16、20、24 和 52 周
与体重减轻百分比相关的微生物因素(包括细菌组和病毒组)
第 4、8、12、16、20、24 和 52 周
微生物植入的跨界相关性
大体时间:第 4、8、12、16、20、24 和 52 周
FMT 后细菌组和病毒组之间微生物植入的跨界相关性
第 4、8、12、16、20、24 和 52 周
治疗组之间发生严重不良事件的受试者比例,尤其是与 FMT 相关的受试者
大体时间:第 4、8、12、16、20、24 和 52 周
治疗组之间发生严重不良事件的受试者比例,尤其是与 FMT 相关的受试者
第 4、8、12、16、20、24 和 52 周
探索真菌微生物群的变化
大体时间:第 4、8、12、16、20、24 和 52 周
探索真菌微生物群的变化
第 4、8、12、16、20、24 和 52 周
与基线相比体重减轻至少 10% 的受试者比例
大体时间:52周
在 52 周时体重减轻至少 10% 的受试者比例
52周
与基线相比体重减轻至少 10% 的受试者比例
大体时间:24周
在 24 周时体重减轻至少 10% 的受试者比例
24周
与基线相比,第 24 周和第 52 周时计算体重指数 (BMI) 的体重变化
大体时间:24周和52周
比较体重变化以计算不同治疗组之间的 BMI
24周和52周
生化参数的变化
大体时间:24周和52周
与基线相比,第 24 周和第 52 周肝脏生化、空腹血糖、空腹血脂、空腹胰岛素、HbA1C 的变化
24周和52周
与基线相比,第 24 周时胰岛素抵抗降低 30%
大体时间:第 24 周
与基线相比,第 24 周时胰岛素抵抗降低 30%
第 24 周
与基线相比,第 24 周肝脏硬度的变化以评估其他代谢疾病的改善
大体时间:第 24 周
与基线相比,第 24 周肝脏硬度的变化以评估其他代谢疾病的改善
第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Siew Ng, Prof.、Chinese University of Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月26日

初级完成 (实际的)

2019年5月15日

研究完成 (实际的)

2019年12月6日

研究注册日期

首次提交

2017年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月20日

首次发布 (实际的)

2017年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月13日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FMT-DM-RCT study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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