Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad placebokontrollerad studie av FMT för att påverka kroppsvikt och glykemisk kontroll hos överviktiga patienter med T2DM

13 februari 2022 uppdaterad av: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

En randomiserad placebokontrollerad studie av fekal mikrobiotatransplantation (FMT) för att påverka kroppsvikt och glykemisk kontroll hos överviktiga patienter med typ 2-diabetes mellitus

Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) representerar ett kliniskt genomförbart sätt att återställa tarmens mikrobiella ekologi och har visat sig vara ett genombrott för behandling av återkommande Clostridium difficile-infektion. Tidiga resultat hos människa har visat att FMT från mager donator när den transplanterades till patienter med metabolt syndrom resulterade i en signifikant förbättring av insulinkänsligheten och en ökad tarmmikrobiell mångfald, inklusive en tydlig ökning av butyratproducerande bakteriestammar. Behandlingen tolereras i allmänhet väl och verkade säker. Inga kliniska studier har utvärderat effekten av FMT hos överviktiga personer med typ 2-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns en världsomspännande epidemi av fetma och typ 2-diabetes mellitus. Prevalensen av fetma och typ 2 diabetes mellitus fortsätter att öka i en alarmerande takt. Viktminskning är förknippad med minskad risk för sjuklighet och dödlighet i fetma. Konventionella icke-farmakologiska interventioner baserade på kost och motion visade begränsad långsiktig framgång i att producera ihållande viktminskning. Även om överviktiga patienter med typ 2-diabetes mellitus kan behandlas med mediciner eller genom bariatrisk kirurgi, begränsas dessa alternativ av ofullständig upplösning av sjukdomarna, höga kostnader eller potentiell kirurgiskt relaterad sjuklighet. Ytterligare forskning som fokuserar på att öka effektiviteten av interventioner och nya sätt att uppnå viktminskning hos dessa individer behövs.

Nyligen har ackumulerande bevis stöder en roll för den enteriska mikrobiotan i patogenesen av fetma-relaterad insulinresistens. Fetma är förknippat med förändringar i sammansättningen av tarmmikrobiotan, och den feta mikrobiomen verkar vara mer effektiv när det gäller att skörda energi från kosten. Kolonisering av bakteriefria möss med en "fetma mikrobiota" resulterar i en betydligt större ökning av det totala kroppsfettet än kolonisering med en "mager mikrobiota", vilket tyder på tarmmikrobiota som en ytterligare bidragande faktor till fetmans patofysiologi. Överviktiga och magra fenotyper kan också induceras i bakteriefria möss genom överföring av fekal mikrobiota från mänskliga donatorer. Dessa data har lett till användningen av mikrobiotaterapi som en potentiell behandling för metabolt syndrom och fetma.

Kliniska prövningar genomförs för att utvärdera användningen för andra tillstånd. Tidiga resultat hos människa har visat att FMT från mager donator när den transplanterades till patienter med metabolt syndrom resulterade i en signifikant förbättring av insulinkänsligheten och en ökad tarmmikrobiell mångfald, inklusive en tydlig ökning av butyratproducerande bakteriestammar. Behandlingen tolereras i allmänhet väl och verkade säker. Inga kliniska studier har utvärderat effekten av FMT hos överviktiga personer med typ 2-diabetes mellitus.

Inga kliniska studier har utvärderat effekten av FMT hos överviktiga personer med typ 2-diabetes mellitus.

En undergrupp på 30 försökspersoner kommer att analyseras vecka 24. Skillnaden och andelen i mikrobiom i olika armar, mikrobiella faktorer, och trans-rike korrelation av mikrobiell engraftment kommer att korreleras med kliniska data på ett oförblindat sätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong, 000000
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-70; och
  • BMI >=28 kg/m2 och < 45 kg/m2; och
  • En diagnos av typ 2-diabetes mellitus i >=3 månader; och
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande graviditet
  • Användning av viktminskningsmediciner under det föregående 1 året
  • Känd historia eller samtidiga betydande gastrointestinala störningar (inklusive inflammatorisk tarmsjukdom, aktuell kolorektal cancer, aktuell GI-infektion)
  • Känd historia eller åtföljande betydande födoämnesallergier
  • Immunsupprimerade försökspersoner
  • Känd historia av allvarlig organsvikt (inklusive dekompenserad cirros), inflammatorisk tarmsjukdom, njursvikt, epilepsi, förvärvat immunbristsyndrom
  • Aktuell aktiv sepsis
  • Aktiv malign sjukdom under de senaste 2 åren
  • Kända kontraindikationer för esofago-gastro-duodenoskopi (OGD)
  • Användning av probiotika eller antibiotika under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FMT + LMP
FMT och livsstilsmodifieringsprogram
Procedur: Transplantation av fekal mikrobiota
FMT
Beteende: Livsstilsförändringsprogram
Livsstil
Experimentell: FMT ensam
Transplantation av fekal mikrobiota
Procedur: Transplantation av fekal mikrobiota
FMT
Sham Comparator: Sham + LMP
Sham och livsstilsmodifieringsprogram
Beteende: Livsstilsförändringsprogram
Livsstil
Procedur: Bluff
Bluff

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med minst 20 % mager-associerad mikrobiota hos mottagare efter FMT jämfört med försökspersoner som fick enbart livsstilsintervention upp till vecka 24
Tidsram: 24 veckor
Andel försökspersoner med minst 20 % mager-associerad mikrobiota hos mottagare efter FMT jämfört med försökspersoner som fick enbart livsstilsintervention fram till vecka 24.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i mikrobiell sammansättning (inklusive bakteriom och virom), funktion och metabolit
Tidsram: 4, 16, 20, 24 veckor
Förändringar i mikrobiell sammansättning (inklusive bakteriom och virom), funktion och metabolit vid vecka 4, 16, 20 och 24 jämfört med baseline
4, 16, 20, 24 veckor
Förändringar i mikrobiom av avföring (inklusive bakteriom och virom)
Tidsram: 4, 16, 24 veckor
Förändringar i mikrobiom av avföring (inklusive bakteriom och virom) vid veckorna 4, 16 och 24 jämfört med baslinjen
4, 16, 24 veckor
Skillnad i mikrobiom (inklusive bakteriom och virom) jämfört mellan försökspersoner i olika behandlingsarm
Tidsram: 24 veckor och 52 veckor
Jämför skillnaden i mikrobiom mellan olika behandlingsarmar
24 veckor och 52 veckor
Andel mikrobiom (inklusive bakteriom och virom) härrörande från mottagare, donator eller båda i försökspersoner som fick FMT
Tidsram: vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 52
Andel mikrobiom (inklusive bakteriom och virom) härrörande från mottagare, donator eller båda i försökspersoner som fick FMT
vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 52
Skillnad i mikrobiom (inklusive bakteriom och virom) jämfört mellan försökspersoner som går ner i vikt och de som inte går ner i vikt
Tidsram: vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 52
Skillnad i mikrobiom (inklusive bakteriom och virom) jämfört mellan försökspersoner som går ner i vikt och de som inte går ner i vikt
vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 52
Mikrobiella faktorer (inklusive bakteriom och virom) som är associerade med procentuell viktminskning
Tidsram: vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 52
Mikrobiella faktorer (inklusive bakteriom och virom) som är associerade med procentuell viktminskning
vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 52
Trans-rike korrelation av mikrobiell engraftment
Tidsram: vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 52
Trans-rike korrelation av mikrobiell engraftment efter FMT mellan bakteriom och virom
vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 52
Andel patienter med allvarliga biverkningar jämfört med behandlingsarmen, särskilt de som är relaterade till FMT
Tidsram: vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 52
Andel patienter med allvarliga biverkningar jämfört med behandlingsarmen, särskilt de som är relaterade till FMT
vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 52
Utforska förändringar i svampmikrobiota
Tidsram: vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 52
Utforska förändringar i svampmikrobiota
vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 52
Andel försökspersoner som uppnår minst 10 % viktminskning jämfört med baslinjen
Tidsram: 52 veckor
Andel försökspersoner som uppnår minst 10 % viktminskning vid 52 veckor
52 veckor
Andel försökspersoner som uppnår minst 10 % viktminskning jämfört med baslinjen
Tidsram: 24 veckor
Andel försökspersoner som uppnår minst 10 % viktminskning vid 24 veckor
24 veckor
Förändringar i kroppsvikt för att beräkna body mass index (BMI) vid veckorna 24 och 52 jämfört med baslinjen
Tidsram: 24 veckor och 52 veckor
Jämför förändringen i vikt för att beräkna BMI mellan olika behandlingsarmar
24 veckor och 52 veckor
Förändringar i biokemiska parametrar
Tidsram: 24 veckor och 52 veckor
Förändringar i leverbiokemi, fasteglukos, fastande lipider, fasteinsulin, HbA1C vid veckorna 24 och 52 jämfört med baslinjen
24 veckor och 52 veckor
En 30 % minskning av insulinresistens vid vecka 24 jämfört med baslinjen
Tidsram: vecka 24
En 30 % minskning av insulinresistens vid vecka 24 jämfört med baslinjen
vecka 24
Förändringar i leverstelhet för att bedöma förbättring av andra metabola sjukdomar veckor 24 jämfört med baslinjen
Tidsram: vecka 24
Förändringar i leverstelhet för att bedöma förbättring av andra metabola sjukdomar veckor 24 jämfört med baslinjen
vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Siew Ng, Prof., Chinese University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMT-DM-RCT study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Transplantation av fekal mikrobiota

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera