Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus FMT:n vaikutuksesta ruumiinpainoon ja sokeritasapainoon lihavilla potilailla, joilla on T2DM

sunnuntai 13. helmikuuta 2022 päivittänyt: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) vaikutuksesta ruumiinpainoon ja sokeritasapainoon lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) on kliinisesti toteuttamiskelpoinen tapa palauttaa suoliston mikrobiekologia, ja se on osoittautunut läpimurtoksi toistuvan Clostridium difficile -infektion hoidossa. Varhaiset tulokset ihmisillä ovat osoittaneet, että laihan luovuttajan FMT, kun se siirrettiin potilaille, joilla oli metabolinen oireyhtymä, paransi merkittävästi insuliiniherkkyyttä ja lisäsi suoliston mikrobien monimuotoisuutta, mukaan lukien selvä lisäys butyraattia tuottavien bakteerikantojen määrässä. Hoito on yleensä hyvin siedetty ja vaikutti turvalliselta. Kliinisissä tutkimuksissa ei ole arvioitu FMT:n tehoa lihavilla henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuuden ja tyypin 2 diabeteksen epidemia on maailmanlaajuinen. Liikalihavuuden ja tyypin 2 diabeteksen esiintyvyys kasvaa edelleen hälyttävää vauhtia. Painonpudotus liittyy liikalihavuuden aiheuttaman sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähenemiseen. Perinteiset ei-farmakologiset interventiot, jotka perustuvat ruokavalioon ja liikuntaan, osoittivat rajallista pitkän aikavälin menestystä kestävän painonpudotuksen tuottamisessa. Vaikka tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavia lihavia potilaita voidaan hoitaa lääkkeillä tai bariatrisella leikkauksella, näitä vaihtoehtoja rajoittavat sairauksien epätäydellinen paraneminen, korkeat kustannukset tai mahdollinen kirurgiseen liittyvä sairastuvuus. Tarvitaan lisätutkimusta, jossa keskitytään interventioiden tehokkuuden lisäämiseen ja uusiin tapoihin saavuttaa näiden henkilöiden painonpudotus.

Viime aikoina kerääntynyt näyttö tukee enteromikrobiotan roolia liikalihavuuteen liittyvän insuliiniresistenssin patogeneesissä. Liikalihavuus liittyy muutoksiin suoliston mikrobiotan koostumuksessa, ja lihava mikrobiomi näyttää olevan tehokkaampi energian talteenotossa ruokavaliosta. Bakteerittomien hiirten, joilla on "lihava mikrobio", kolonisaatio johtaa merkittävästi suuremman kehon rasvan määrän lisääntymiseen kuin kolonisaatio "laihalla mikrobiotalla", mikä viittaa siihen, että suoliston mikrobiota on lisätekijä liikalihavuuden patofysiologiassa. Liikalihavia ja laihoja fenotyyppejä voidaan indusoida myös mikrobittomissa hiirissä siirtämällä ulosteen mikrobiota ihmisluovuttajilta. Nämä tiedot ovat johtaneet mikrobiotahoitojen käyttöön metabolisen oireyhtymän ja liikalihavuuden mahdollisena hoitona.

Kliinisissä tutkimuksissa arvioidaan sen käyttöä muihin sairauksiin. Varhaiset tulokset ihmisillä ovat osoittaneet, että laihan luovuttajan FMT, kun se siirrettiin potilaille, joilla oli metabolinen oireyhtymä, paransi merkittävästi insuliiniherkkyyttä ja lisäsi suoliston mikrobien monimuotoisuutta, mukaan lukien selvä lisäys butyraattia tuottavien bakteerikantojen määrässä. Hoito on yleensä hyvin siedetty ja vaikutti turvalliselta. Kliinisissä tutkimuksissa ei ole arvioitu FMT:n tehoa lihavilla henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.

Kliinisissä tutkimuksissa ei ole arvioitu FMT:n tehoa lihavilla henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.

30 henkilön alaryhmä analysoidaan viikolla 24. Erot ja osuudet mikrobiomissa eri käsivarsissa, mikrobitekijät ja mikrobien siirrettyjen valtakuntien välinen korrelaatio korreloidaan kliinisen tiedon kanssa sokkoutumattomalla tavalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong, 000000
        • The Chinese University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70; ja
  • BMI >=28 kg/m2 ja < 45 kg/m2; ja
  • Diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus > = 3 kuukautta; ja
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen raskaus
  • Laihdutuslääkkeiden käyttö edellisen vuoden aikana
  • Tunnetut tai samanaikaiset merkittävät ruoansulatuskanavan häiriöt (mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, nykyinen paksusuolensyöpä, nykyinen GI-infektio)
  • Tunnettu historia tai samanaikainen merkittävä ruoka-aineallergia
  • Immunosuppressoituneet kohteet
  • Tunnettu vakava elinten vajaatoiminta (mukaan lukien dekompensoitunut kirroosi), tulehduksellinen suolistosairaus, munuaisten vajaatoiminta, epilepsia, hankinnainen immuunikato-oireyhtymä
  • Tällä hetkellä aktiivinen sepsis
  • Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus viimeisen 2 vuoden aikana
  • Tunnetut vasta-aiheet esophago-gastro-duodenoskopialle (OGD)
  • Probioottien tai antibioottien käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FMT + LMP
FMT ja elämäntapamuutosohjelma
Menettely: Ulosteen mikrobiston siirto
FMT
Käyttäytyminen: Elämäntapamuutosohjelma
Elämäntapa
Kokeellinen: FMT yksin
Ulosteen mikrobiston siirto
Menettely: Ulosteen mikrobiston siirto
FMT
Huijausvertailija: Huijausta + LMP
Huijaus- ja elämäntapamuutosohjelma
Käyttäytyminen: Elämäntapamuutosohjelma
Elämäntapa
Menettely: Sham
Sham

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vähintään 20 % laihaan liittyvää mikrobiotaa vastaanottajissa FMT:n jälkeen verrattuna koehenkilöihin, jotka saivat pelkästään elämäntapahoitoa viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vähintään 20 % laihaan liittyvää mikrobiotaa vastaanottajissa FMT:n jälkeen verrattuna koehenkilöihin, jotka saivat pelkästään elämäntapatoimenpiteitä viikkoon 24 asti.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset mikrobikoostumuksessa (mukaan lukien bakteriomi ja viromi), toiminnassa ja metaboliitissa
Aikaikkuna: 4, 16, 20, 24 viikkoa
Muutokset mikrobikoostumuksessa (mukaan lukien bakteriomi ja viromi), toiminnassa ja metaboliitissa viikoilla 4, 16, 20 ja 24 verrattuna lähtötilanteeseen
4, 16, 20, 24 viikkoa
Muutokset ulosteen mikrobiomissa (mukaan lukien bakteriomi ja viromi)
Aikaikkuna: 4, 16, 24 viikkoa
Muutokset ulosteen mikrobiomissa (mukaan lukien bakteriomi ja viromi) viikoilla 4, 16 ja 24 verrattuna lähtötilanteeseen
4, 16, 24 viikkoa
Ero mikrobiomissa (mukaan lukien bakteriomi ja viromi) verrattuna eri hoitoryhmiin kuuluvien henkilöiden välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 52 viikkoa
Vertaa mikrobiomien eroja eri hoitoryhmien välillä
24 viikkoa ja 52 viikkoa
Vastaanottajasta, luovuttajasta tai molemmista peräisin olevan mikrobiomin (mukaan lukien bakteriomi ja viromi) osuus koehenkilöistä, jotka ovat saaneet FMT:tä
Aikaikkuna: viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 52
Vastaanottajasta, luovuttajasta tai molemmista peräisin olevan mikrobiomin (mukaan lukien bakteriomi ja viromi) osuus koehenkilöistä, jotka ovat saaneet FMT:tä
viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 52
Ero mikrobiomissa (mukaan lukien bakteriomi ja viromi) verrattuna koehenkilöihin, joilla on painonpudotus ja niiden välillä, joilla ei ole painoa
Aikaikkuna: viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 52
Ero mikrobiomissa (mukaan lukien bakteriomi ja viromi) verrattuna koehenkilöihin, joilla on painonpudotus ja niiden välillä, joilla ei ole painoa
viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 52
Mikrobitekijät (mukaan lukien bakteriomi ja viromi), jotka liittyvät kehon painonpudotuksen prosenttiosuuteen
Aikaikkuna: viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 52
Mikrobitekijät (mukaan lukien bakteriomi ja viromi), jotka liittyvät kehon painonpudotuksen prosenttiosuuteen
viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 52
Mikrobien siirron transvaltainen korrelaatio
Aikaikkuna: viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 52
Mikrobien siirron transvaltainen korrelaatio FMT:n jälkeen bakteriomin ja viromin välillä
viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 52
Vakavia haittavaikutuksia saaneiden koehenkilöiden osuus verrattuna hoitoryhmiin, erityisesti FMT:hen liittyviin
Aikaikkuna: viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 52
Vakavia haittavaikutuksia saaneiden koehenkilöiden osuus verrattuna hoitoryhmiin, erityisesti FMT:hen liittyviin
viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 52
Tutustu sienimikrobiston muutoksiin
Aikaikkuna: viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 52
Tutustu sienimikrobiston muutoksiin
viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 52
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat painonpudotuksen vähintään 10 % lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat painonpudotuksen vähintään 10 % viikon 52 kohdalla
52 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat painonpudotuksen vähintään 10 % lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat painonpudotuksen vähintään 10 % 24 viikon kohdalla
24 viikkoa
Muutokset kehon painossa painoindeksin (BMI) laskemiseksi viikoilla 24 ja 52 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 52 viikkoa
Vertaa painon muutosta BMI:n laskemiseksi eri hoitoryhmien välillä
24 viikkoa ja 52 viikkoa
Muutokset biokemiallisissa parametreissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 52 viikkoa
Muutokset maksan biokemiassa, paastoglukoosissa, paastolipideissä, paastoinsuliinissa, HbA1C:ssä viikoilla 24 ja 52 verrattuna lähtötilanteeseen
24 viikkoa ja 52 viikkoa
Insuliiniresistenssin lasku 30 % viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: viikko 24
Insuliiniresistenssin lasku 30 % viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen
viikko 24
Muutokset maksan jäykkyydessä muiden aineenvaihduntasairauksien paranemisen arvioimiseksi viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: viikko 24
Muutokset maksan jäykkyydessä muiden aineenvaihduntasairauksien paranemisen arvioimiseksi viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen
viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Siew Ng, Prof., Chinese University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMT-DM-RCT study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiston siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa