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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03127696
Étude randomisée contrôlée par placebo de la FMT pour influer sur le poids corporel et le contrôle glycémique chez les sujets obèses atteints de DT2
Une étude randomisée contrôlée par placebo sur la greffe de microbiote fécal (FMT) pour influer sur le poids corporel et le contrôle glycémique chez les sujets obèses atteints de diabète sucré de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il y a une épidémie mondiale d'obésité et de diabète sucré de type 2. La prévalence de l'obésité et du diabète sucré de type 2 continue d'augmenter à un rythme alarmant. La perte de poids est associée à des réductions du risque de morbidité et de mortalité dues à l'obésité. Les interventions non pharmacologiques conventionnelles basées sur l'alimentation et l'exercice ont montré un succès limité à long terme dans la production d'une perte de poids soutenue. Bien que les patients obèses atteints de diabète sucré de type 2 puissent être traités par des médicaments ou par chirurgie bariatrique, ces alternatives sont limitées par une résolution incomplète des maladies, un coût élevé ou une morbidité potentielle liée à la chirurgie. D'autres recherches axées sur l'augmentation de l'efficacité des interventions et de nouvelles façons d'obtenir une perte de poids chez ces personnes sont nécessaires.
Récemment, de plus en plus de preuves soutiennent le rôle du microbiote entérique dans la pathogenèse de la résistance à l'insuline liée à l'obésité. L'obésité est associée à des changements dans la composition du microbiote intestinal, et le microbiome obèse semble être plus efficace pour récolter l'énergie de l'alimentation. La colonisation de souris sans germes avec un « microbiote obèse » entraîne une augmentation significativement plus importante de la graisse corporelle totale que la colonisation avec un « microbiote maigre », ce qui suggère que le microbiote intestinal est un facteur supplémentaire contribuant à la physiopathologie de l'obésité. Des phénotypes obèses et maigres peuvent également être induits chez des souris sans germes par transfert de microbiote fécal provenant de donneurs humains. Ces données ont conduit à l'utilisation de la thérapeutique du microbiote comme traitement potentiel du syndrome métabolique et de l'obésité.
Des essais cliniques sont en cours pour évaluer son utilisation pour d'autres conditions. Les premiers résultats chez l'homme ont montré que la FMT provenant d'un donneur maigre, lorsqu'elle était transplantée chez des sujets atteints du syndrome métabolique, entraînait une amélioration significative de la sensibilité à l'insuline et une augmentation de la diversité microbienne intestinale, y compris une augmentation nette des souches bactériennes productrices de butyrate. Le traitement est généralement bien toléré et semble sans danger. Aucune étude clinique n'a évalué l'efficacité de la FMT chez les sujets obèses atteints de diabète sucré de type 2.
Aucune étude clinique n'a évalué l'efficacité de la FMT chez les sujets obèses atteints de diabète sucré de type 2.
Un sous-groupe de 30 sujets sera analysé à la semaine 24. La différence et la proportion de microbiome dans différents bras, les facteurs microbiens et la corrélation trans-royaume de la greffe microbienne seront corrélées avec les données cliniques de manière non aveugle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong, 000000
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans ; et
- IMC >=28 kg/m2 et < 45 kg/m2 ; et
- Un diagnostic de diabète sucré de type 2 depuis >= 3 mois ; et
- Consentement éclairé écrit obtenu
Critère d'exclusion:
- Grossesse en cours
- Utilisation de tout médicament amaigrissant au cours de l'année précédente
- Antécédents connus ou troubles gastro-intestinaux importants concomitants (y compris maladie intestinale inflammatoire, cancer colorectal actuel, infection gastro-intestinale actuelle)
- Antécédents connus ou allergies alimentaires importantes concomitantes
- Sujets immunodéprimés
- Antécédents connus de défaillance organique grave (y compris cirrhose décompensée), maladie intestinale inflammatoire, insuffisance rénale, épilepsie, syndrome d'immunodéficience acquise
- Septicémie active actuelle
- Maladie maligne active au cours des 2 dernières années
- Contre-indications connues à l'oesophago-gastro-duodénoscopie (OGD)
- Utilisation de probiotiques ou d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FMT + LMP
FMT et programme de modification du mode de vie
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FMT
Mode de vie
|
Expérimental: FMT seul
Transplantation de microbiote fécal
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FMT
|
Comparateur factice: Faux + LMP
Programme de simulation et de modification du mode de vie
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Mode de vie
Faux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de sujets présentant au moins 20 % de microbiote associé à la maigreur chez les receveurs après FMT par rapport aux sujets recevant une intervention sur le mode de vie seule jusqu'à la semaine 24
Délai: 24 semaines
|
Proportion de sujets avec au moins 20 % de microbiote associé à la maigreur chez les receveurs après FMT par rapport aux sujets recevant une intervention sur le mode de vie seule jusqu'à la semaine 24.
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24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements dans la composition microbienne (y compris le bactériome et le virome), la fonction et le métabolite
Délai: 4, 16, 20, 24 semaines
|
Changements dans la composition microbienne (y compris le bactériome et le virome), la fonction et le métabolite aux semaines 4, 16, 20 et 24 par rapport à la valeur initiale
|
4, 16, 20, 24 semaines
|
Modifications du microbiome des selles (y compris bactériome et virome)
Délai: 4, 16, 24 semaines
|
Modifications du microbiome des selles (y compris le bactériome et le virome) aux semaines 4, 16 et 24 par rapport au départ
|
4, 16, 24 semaines
|
Différence de microbiome (y compris bactériome et virome) comparée entre les sujets de différents bras de traitement
Délai: 24 semaines et 52 semaines
|
Comparez la différence de microbiome entre les différents bras de traitement
|
24 semaines et 52 semaines
|
Proportion de microbiome (y compris bactériome et virome) dérivé du receveur, du donneur ou des deux chez les sujets ayant reçu une FMT
Délai: semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 52
|
Proportion de microbiome (y compris bactériome et virome) dérivé du receveur, du donneur ou des deux chez les sujets ayant reçu une FMT
|
semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 52
|
Différence de microbiome (y compris bactériome et virome) comparée entre les sujets qui ont une perte de poids et ceux qui n'ont pas de perte de poids
Délai: semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 52
|
Différence de microbiome (y compris bactériome et virome) comparée entre les sujets qui ont une perte de poids et ceux qui n'ont pas de perte de poids
|
semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 52
|
Facteurs microbiens (y compris bactériome et virome) associés au pourcentage de perte de poids corporel
Délai: semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 52
|
Facteurs microbiens (y compris bactériome et virome) associés au pourcentage de perte de poids corporel
|
semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 52
|
Corrélation trans-royaume de la greffe microbienne
Délai: semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 52
|
Corrélation trans-royaume de la greffe microbienne après FMT entre bactériome et virome
|
semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 52
|
Proportion de sujets présentant des événements indésirables graves comparés entre les bras de traitement, en particulier ceux liés à la TMF
Délai: semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 52
|
Proportion de sujets présentant des événements indésirables graves comparés entre les bras de traitement, en particulier ceux liés à la TMF
|
semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 52
|
Explorer les changements dans le microbiote des champignons
Délai: semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 52
|
Explorer les changements dans le microbiote des champignons
|
semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 52
|
Proportion de sujets obtenant au moins 10 % de réduction de poids par rapport à la ligne de base
Délai: 52 semaines
|
Proportion de sujets obtenant au moins 10 % de réduction de poids à 52 semaines
|
52 semaines
|
Proportion de sujets obtenant au moins 10 % de réduction de poids par rapport à la ligne de base
Délai: 24 semaines
|
Proportion de sujets obtenant au moins 10 % de réduction de poids à 24 semaines
|
24 semaines
|
Modifications du poids corporel pour calculer l'indice de masse corporelle (IMC) aux semaines 24 et 52 par rapport au départ
Délai: 24 semaines et 52 semaines
|
Comparez le changement de poids pour calculer l'IMC entre différents bras de traitement
|
24 semaines et 52 semaines
|
Modifications des paramètres biochimiques
Délai: 24 semaines et 52 semaines
|
Modifications de la biochimie hépatique, de la glycémie à jeun, des lipides à jeun, de l'insuline à jeun, de l'HbA1C aux semaines 24 et 52 par rapport à la valeur initiale
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24 semaines et 52 semaines
|
Une diminution de 30 % de la résistance à l'insuline à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale
Délai: semaine 24
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Une diminution de 30 % de la résistance à l'insuline à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale
|
semaine 24
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Modifications de la rigidité hépatique pour évaluer l'amélioration d'autres maladies métaboliques semaines 24 par rapport à la valeur initiale
Délai: semaine 24
|
Modifications de la rigidité hépatique pour évaluer l'amélioration d'autres maladies métaboliques semaines 24 par rapport à la valeur initiale
|
semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Siew Ng, Prof., Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Kassam Z, Lee CH, Yuan Y, Hunt RH. Fecal microbiota transplantation for Clostridium difficile infection: systematic review and meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2013 Apr;108(4):500-8. doi: 10.1038/ajg.2013.59. Epub 2013 Mar 19.
- Turnbaugh PJ, Hamady M, Yatsunenko T, Cantarel BL, Duncan A, Ley RE, Sogin ML, Jones WJ, Roe BA, Affourtit JP, Egholm M, Henrissat B, Heath AC, Knight R, Gordon JI. A core gut microbiome in obese and lean twins. Nature. 2009 Jan 22;457(7228):480-4. doi: 10.1038/nature07540. Epub 2008 Nov 30.
- Smith MI, Yatsunenko T, Manary MJ, Trehan I, Mkakosya R, Cheng J, Kau AL, Rich SS, Concannon P, Mychaleckyj JC, Liu J, Houpt E, Li JV, Holmes E, Nicholson J, Knights D, Ursell LK, Knight R, Gordon JI. Gut microbiomes of Malawian twin pairs discordant for kwashiorkor. Science. 2013 Feb 1;339(6119):548-54. doi: 10.1126/science.1229000. Epub 2013 Jan 30.
- Ridaura VK, Faith JJ, Rey FE, Cheng J, Duncan AE, Kau AL, Griffin NW, Lombard V, Henrissat B, Bain JR, Muehlbauer MJ, Ilkayeva O, Semenkovich CF, Funai K, Hayashi DK, Lyle BJ, Martini MC, Ursell LK, Clemente JC, Van Treuren W, Walters WA, Knight R, Newgard CB, Heath AC, Gordon JI. Gut microbiota from twins discordant for obesity modulate metabolism in mice. Science. 2013 Sep 6;341(6150):1241214. doi: 10.1126/science.1241214.
- Vrieze A, Van Nood E, Holleman F, Salojarvi J, Kootte RS, Bartelsman JF, Dallinga-Thie GM, Ackermans MT, Serlie MJ, Oozeer R, Derrien M, Druesne A, Van Hylckama Vlieg JE, Bloks VW, Groen AK, Heilig HG, Zoetendal EG, Stroes ES, de Vos WM, Hoekstra JB, Nieuwdorp M. Transfer of intestinal microbiota from lean donors increases insulin sensitivity in individuals with metabolic syndrome. Gastroenterology. 2012 Oct;143(4):913-6.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2012.06.031. Epub 2012 Jun 20. Erratum In: Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):250.
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- Ng SC, Xu Z, Mak JWY, Yang K, Liu Q, Zuo T, Tang W, Lau L, Lui RN, Wong SH, Tse YK, Li AYL, Cheung K, Ching JYL, Wong VWS, Kong APS, Ma RCW, Chow EYK, Wong SKH, Ho ICH, Chan PKS, Chan FKL. Microbiota engraftment after faecal microbiota transplantation in obese subjects with type 2 diabetes: a 24-week, double-blind, randomised controlled trial. Gut. 2022 Apr;71(4):716-723. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323617. Epub 2021 Mar 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMT-DM-RCT study
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