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Étude randomisée contrôlée par placebo de la FMT pour influer sur le poids corporel et le contrôle glycémique chez les sujets obèses atteints de DT2

13 février 2022 mis à jour par: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Une étude randomisée contrôlée par placebo sur la greffe de microbiote fécal (FMT) pour influer sur le poids corporel et le contrôle glycémique chez les sujets obèses atteints de diabète sucré de type 2

La transplantation de microbiote fécal (FMT) représente un moyen cliniquement réalisable de restaurer l'écologie microbienne intestinale et s'est avérée être une percée pour le traitement de l'infection récurrente à Clostridium difficile. Les premiers résultats chez l'homme ont montré que la FMT provenant d'un donneur maigre, lorsqu'elle était transplantée chez des sujets atteints du syndrome métabolique, entraînait une amélioration significative de la sensibilité à l'insuline et une augmentation de la diversité microbienne intestinale, y compris une augmentation nette des souches bactériennes productrices de butyrate. Le traitement est généralement bien toléré et semble sans danger. Aucune étude clinique n'a évalué l'efficacité de la FMT chez les sujets obèses atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il y a une épidémie mondiale d'obésité et de diabète sucré de type 2. La prévalence de l'obésité et du diabète sucré de type 2 continue d'augmenter à un rythme alarmant. La perte de poids est associée à des réductions du risque de morbidité et de mortalité dues à l'obésité. Les interventions non pharmacologiques conventionnelles basées sur l'alimentation et l'exercice ont montré un succès limité à long terme dans la production d'une perte de poids soutenue. Bien que les patients obèses atteints de diabète sucré de type 2 puissent être traités par des médicaments ou par chirurgie bariatrique, ces alternatives sont limitées par une résolution incomplète des maladies, un coût élevé ou une morbidité potentielle liée à la chirurgie. D'autres recherches axées sur l'augmentation de l'efficacité des interventions et de nouvelles façons d'obtenir une perte de poids chez ces personnes sont nécessaires.

Récemment, de plus en plus de preuves soutiennent le rôle du microbiote entérique dans la pathogenèse de la résistance à l'insuline liée à l'obésité. L'obésité est associée à des changements dans la composition du microbiote intestinal, et le microbiome obèse semble être plus efficace pour récolter l'énergie de l'alimentation. La colonisation de souris sans germes avec un « microbiote obèse » entraîne une augmentation significativement plus importante de la graisse corporelle totale que la colonisation avec un « microbiote maigre », ce qui suggère que le microbiote intestinal est un facteur supplémentaire contribuant à la physiopathologie de l'obésité. Des phénotypes obèses et maigres peuvent également être induits chez des souris sans germes par transfert de microbiote fécal provenant de donneurs humains. Ces données ont conduit à l'utilisation de la thérapeutique du microbiote comme traitement potentiel du syndrome métabolique et de l'obésité.

Des essais cliniques sont en cours pour évaluer son utilisation pour d'autres conditions. Les premiers résultats chez l'homme ont montré que la FMT provenant d'un donneur maigre, lorsqu'elle était transplantée chez des sujets atteints du syndrome métabolique, entraînait une amélioration significative de la sensibilité à l'insuline et une augmentation de la diversité microbienne intestinale, y compris une augmentation nette des souches bactériennes productrices de butyrate. Le traitement est généralement bien toléré et semble sans danger. Aucune étude clinique n'a évalué l'efficacité de la FMT chez les sujets obèses atteints de diabète sucré de type 2.

Aucune étude clinique n'a évalué l'efficacité de la FMT chez les sujets obèses atteints de diabète sucré de type 2.

Un sous-groupe de 30 sujets sera analysé à la semaine 24. La différence et la proportion de microbiome dans différents bras, les facteurs microbiens et la corrélation trans-royaume de la greffe microbienne seront corrélées avec les données cliniques de manière non aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sha Tin, Hong Kong, 000000
        • The Chinese University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-70 ans ; et
  • IMC >=28 kg/m2 et < 45 kg/m2 ; et
  • Un diagnostic de diabète sucré de type 2 depuis >= 3 mois ; et
  • Consentement éclairé écrit obtenu

Critère d'exclusion:

  • Grossesse en cours
  • Utilisation de tout médicament amaigrissant au cours de l'année précédente
  • Antécédents connus ou troubles gastro-intestinaux importants concomitants (y compris maladie intestinale inflammatoire, cancer colorectal actuel, infection gastro-intestinale actuelle)
  • Antécédents connus ou allergies alimentaires importantes concomitantes
  • Sujets immunodéprimés
  • Antécédents connus de défaillance organique grave (y compris cirrhose décompensée), maladie intestinale inflammatoire, insuffisance rénale, épilepsie, syndrome d'immunodéficience acquise
  • Septicémie active actuelle
  • Maladie maligne active au cours des 2 dernières années
  • Contre-indications connues à l'oesophago-gastro-duodénoscopie (OGD)
  • Utilisation de probiotiques ou d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FMT + LMP
FMT et programme de modification du mode de vie
FMT
Mode de vie
Expérimental: FMT seul
Transplantation de microbiote fécal
FMT
Comparateur factice: Faux + LMP
Programme de simulation et de modification du mode de vie
Mode de vie
Faux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets présentant au moins 20 % de microbiote associé à la maigreur chez les receveurs après FMT par rapport aux sujets recevant une intervention sur le mode de vie seule jusqu'à la semaine 24
Délai: 24 semaines
Proportion de sujets avec au moins 20 % de microbiote associé à la maigreur chez les receveurs après FMT par rapport aux sujets recevant une intervention sur le mode de vie seule jusqu'à la semaine 24.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la composition microbienne (y compris le bactériome et le virome), la fonction et le métabolite
Délai: 4, 16, 20, 24 semaines
Changements dans la composition microbienne (y compris le bactériome et le virome), la fonction et le métabolite aux semaines 4, 16, 20 et 24 par rapport à la valeur initiale
4, 16, 20, 24 semaines
Modifications du microbiome des selles (y compris bactériome et virome)
Délai: 4, 16, 24 semaines
Modifications du microbiome des selles (y compris le bactériome et le virome) aux semaines 4, 16 et 24 par rapport au départ
4, 16, 24 semaines
Différence de microbiome (y compris bactériome et virome) comparée entre les sujets de différents bras de traitement
Délai: 24 semaines et 52 semaines
Comparez la différence de microbiome entre les différents bras de traitement
24 semaines et 52 semaines
Proportion de microbiome (y compris bactériome et virome) dérivé du receveur, du donneur ou des deux chez les sujets ayant reçu une FMT
Délai: semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 52
Proportion de microbiome (y compris bactériome et virome) dérivé du receveur, du donneur ou des deux chez les sujets ayant reçu une FMT
semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 52
Différence de microbiome (y compris bactériome et virome) comparée entre les sujets qui ont une perte de poids et ceux qui n'ont pas de perte de poids
Délai: semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 52
Différence de microbiome (y compris bactériome et virome) comparée entre les sujets qui ont une perte de poids et ceux qui n'ont pas de perte de poids
semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 52
Facteurs microbiens (y compris bactériome et virome) associés au pourcentage de perte de poids corporel
Délai: semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 52
Facteurs microbiens (y compris bactériome et virome) associés au pourcentage de perte de poids corporel
semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 52
Corrélation trans-royaume de la greffe microbienne
Délai: semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 52
Corrélation trans-royaume de la greffe microbienne après FMT entre bactériome et virome
semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 52
Proportion de sujets présentant des événements indésirables graves comparés entre les bras de traitement, en particulier ceux liés à la TMF
Délai: semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 52
Proportion de sujets présentant des événements indésirables graves comparés entre les bras de traitement, en particulier ceux liés à la TMF
semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 52
Explorer les changements dans le microbiote des champignons
Délai: semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 52
Explorer les changements dans le microbiote des champignons
semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 52
Proportion de sujets obtenant au moins 10 % de réduction de poids par rapport à la ligne de base
Délai: 52 semaines
Proportion de sujets obtenant au moins 10 % de réduction de poids à 52 semaines
52 semaines
Proportion de sujets obtenant au moins 10 % de réduction de poids par rapport à la ligne de base
Délai: 24 semaines
Proportion de sujets obtenant au moins 10 % de réduction de poids à 24 semaines
24 semaines
Modifications du poids corporel pour calculer l'indice de masse corporelle (IMC) aux semaines 24 et 52 par rapport au départ
Délai: 24 semaines et 52 semaines
Comparez le changement de poids pour calculer l'IMC entre différents bras de traitement
24 semaines et 52 semaines
Modifications des paramètres biochimiques
Délai: 24 semaines et 52 semaines
Modifications de la biochimie hépatique, de la glycémie à jeun, des lipides à jeun, de l'insuline à jeun, de l'HbA1C aux semaines 24 et 52 par rapport à la valeur initiale
24 semaines et 52 semaines
Une diminution de 30 % de la résistance à l'insuline à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale
Délai: semaine 24
Une diminution de 30 % de la résistance à l'insuline à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale
semaine 24
Modifications de la rigidité hépatique pour évaluer l'amélioration d'autres maladies métaboliques semaines 24 par rapport à la valeur initiale
Délai: semaine 24
Modifications de la rigidité hépatique pour évaluer l'amélioration d'autres maladies métaboliques semaines 24 par rapport à la valeur initiale
semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Siew Ng, Prof., Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Première publication (Réel)

25 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMT-DM-RCT study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2

Essais cliniques sur Transplantation de microbiote fécal

  • University of Miami
    Retiré
  • Johns Hopkins University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Pas encore de recrutement
    La dépression | Qualité de vie | Phase terminale de la maladie rénale | Handicap Physique
    États-Unis
  • Massachusetts General Hospital
    Dana-Farber Cancer Institute
    Complété
    Lymphome de Hodgkin | La leucémie lymphocytaire chronique | Lymphome de bas grade | Lymphome diffus à grandes cellules B | Lymphome T | Lymphome à cellules du manteau | Lymphome à petits lymphocytes
    États-Unis
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