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パーキンソン病患者に対するヒト神経幹細胞の安全性と有効性を評価する研究 (hNSCPD)

2017年9月13日 更新者：Chun-Feng Liu、Second Affiliated Hospital of Soochow University

パーキンソン病患者への経鼻送達によるヒト神経幹細胞注射 (ANGE-S003) の安全性と有効性を評価するための単一群非盲検パイロット研究

このパイロット研究では、新しい送達方法である経鼻薬物送達を通じて、パーキンソン病患者における研究中の細胞移植療法である h-NSC の安全性と有効性を評価します。 すべての患者は、ヒト神経幹細胞からなる治療を受け、

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

h-NSC は、ヒト胎児神経幹細胞 (h-NSC) からなる細胞治療薬です。 h-NSC 注射は、パーキンソン病 (PD) の患者に経鼻的に投与されます。

この試験では、中等度から重度の PD 患者 12 人を登録し、同じ用量で細胞注入療法を行います。 合計治療コースは 4 週間、1 週間に 1 回の投与となります。 経過観察は、治療終了後24週間以内に2回行います。 この研究の主な目的は、この新しい送達方法による細胞移植の有効性と安全性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

31年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -特発性PDと診断された患者で、少なくとも2つの主要な症状（静的振戦、運動緩慢、硬直）があり、二次性パーキンソン症候群の他の証拠はありません。
  • 疾患経過は 7 年以上、修正 Hoehn-Yahr は 3～5 段階
  • -患者の年齢が35歳以上
  • -レボドパの安定した用量を少なくとも1か月受けている患者 研究の過程で治療が変わらないことを期待して
  • レボドパの投与量≧300mg •登録前に、患者自身または彼の法定関係による署名済みのインフォームドコンセントフォーム（ICF）。

除外基準:

  • 肝機能障害（トランスアミナーゼ≧1.5正常範囲）、腎機能障害（Cr＞2.0mg/dlまたは177μmol/L）、心機能障害またはその他の重篤な全身疾患など
  • 悪性腫瘍または抗がん治療期間中。
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性があり、妊娠を計画している患者
  • -ICF取得後3か月以内に他の介入臨床試験に参加した、または他の進行中の介入臨床試験中に
  • 治験責任医師は、このプロトコルに対して患者が不適切であると考えています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：h-NSCアーム

ヒト神経幹細胞: 100ul/容器、2 容器/1 袋、≥2×10 6 細胞/容器、Shanghai Angecon Biotechology Cooperate が製造。

登録された 1 人の PD 患者には、鼻腔から毎週 2 本の血管 h-NSC が 4 週間投与されました。
生物学的：ヒト神経幹細胞
ヒト神経幹細胞：100ul/容器、2容器/1袋、≧2×10 6cells/容器

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Unified Parkinson's Disease Reting Scale (UPDRS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび16、28週間

以下のように定義された UPDRS 運動スコアの改善率:

軽減率=（ベースラインスコア16、治療後28週間のスコア）/ベースラインスコア×100%。

軽減率に基づいて、有効性は完全寛解、部分寛解、効果的および無効として定義できます。無効。

改善率=[(完全+部分+有効患者数)/総患者数]×100％
ベースラインおよび16、28週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動機能指数
時間枠：ベースラインと16、28週間
Hoehn-Yahr 修正スコア
ベースラインと16、28週間
非運動機能スコア：認知機能
時間枠：ベースラインと16、28週間
認知機能を評価するための最小精神状態検査とモントリオール認知評価
ベースラインと16、28週間
非運動機能スコア：におい
時間枠：ベースラインと16、28週間
アルゼンチンの嗅覚障害評価尺度は、においの検出に使用されます
ベースラインと16、28週間
非運動機能スコア：疲労
時間枠：ベースラインと16、28週間
疲労の程度を評価するための疲労重症度尺度
ベースラインと16、28週間
非運動機能スコア：感情
時間枠：ベースラインと16、28週間
うつ病の程度を評価するHamilton Depression Scale、不安の程度を評価するHamilton Anxiety Scale
ベースラインと16、28週間
非運動機能スコア：非運動症状
時間枠：ベースラインと16、28週間
PD 患者の非運動症状は、非運動症状アンケートを使用して評価されます。
ベースラインと16、28週間
非運動機能スコア：自律神経症状
時間枠：ベースラインと16、28週間
自律神経機能障害を評価するための自律神経症状の PD の転帰の尺度
ベースラインと16、28週間
非運動機能スコア：生活の質。
時間枠：ベースラインと16、28週間
生活の質を評価するための 39 項目のパーキンソン病アンケート。
ベースラインと16、28週間
免疫指数
時間枠：ベースラインと16、28週間
CD3(%)，CD4(%)，CD8(%)，Treg細胞(%)
ベースラインと16、28週間
イメージング指標
時間枠：ベースラインと16、28週間
磁気共鳴画像法または陽電子放出断層撮影法
ベースラインと16、28週間
血液定期検査
時間枠：ベースラインと16、28週間
血液定期検査には、赤血球の総数、ヘモグロビン、白血球の総数、白血球数、血小板数が含まれます。
ベースラインと16、28週間
生化学定期検査
時間枠：ベースラインと16、28週間
生化学的ルーチン検査には、肝機能、腎機能、血糖、血中脂質が含まれます
ベースラインと16、28週間
安全指数
時間枠：1、2、3、4週間、16、28週間
有害事象および重篤な有害事象
1、2、3、4週間、16、28週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD治療薬
時間枠：ベースラインと16、28週間
PD治療薬の削減率
ベースラインと16、28週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Affiliated Hospital of Soochow University

捜査官

  • 主任研究者：Jie Li、Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University, Suzhou

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月15日

一次修了 (予想される)

2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月20日

最初の投稿 (実際)

2017年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月13日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Second Affiliated Hospital

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPD が患者の同意に基づいているかどうかを決定します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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