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Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de células-tronco neurais humanas para pacientes com doença de Parkinson (hNSCPD)

13 de setembro de 2017 atualizado por: Chun-Feng Liu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Um braço único, estudo piloto aberto para avaliar a segurança e a eficácia da injeção de células-tronco neurais humanas (ANGE-S003) por via nasal para pacientes com doença de Parkinson

Este estudo piloto avaliará a segurança e a eficácia de uma terapia experimental de transplante de células, h-NSC, em pacientes com doença de Parkinson, por meio de administração nasal de medicamentos, uma nova via de administração. Todos os pacientes receberão a terapia, que consiste em células-tronco neurais humanas,

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

h-NSC é uma terapêutica celular que consiste em células-tronco neurais fetais humanas (h-NSC). A injeção de h-NSC será administrada por via nasal para pacientes com doença de Parkinson (DP).

O estudo incluirá 12 pacientes com DP moderada a grave a serem tratados com a terapia de injeção de células na mesma dose. O curso total da terapia será de quatro semanas, uma dose por uma semana. O acompanhamento será duas vezes dentro de 24 semanas após o término do tratamento. O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança do transplante de células por esta nova via de entrega.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

31 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente diagnosticado com DP idiopática, com pelo menos dois sintomas principais (tremor estático, bradicinesia, rigidez), sem qualquer outra evidência de síndrome de Parkinson secundária.
  • Curso da doença ≥7 anos, Hoehn-Yahr modificado é estágio 3-5
  • Idade do paciente ≥35 anos
  • Pacientes recebendo uma dose estável de levodopa por pelo menos 1 mês com a expectativa de que o tratamento permanecerá inalterado ao longo do estudo
  • As doses de levodopa ≥300mg • Termo de consentimento informado (TCLE) assinado pelo próprio paciente ou seu parente antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Disfunção hepática (transaminase ≥1,5 faixa normal), Disfunção renal (Cr>2,0mg/dl ou 177μmol/L), Disfunção cardíaca ou outras doenças sistêmicas graves, etc.
  • Sofrendo de malignidade ou durante o período de tratamento anti-câncer.
  • Gravidez, lactação ou possível gravidez e plano para paciente de gravidez
  • Participou de outro ensaio clínico de intervenção dentro de 3 meses após a obtenção do ICF, ou durante outro ensaio clínico de intervenção em andamento
  • O investigador considera o paciente inadequado para este protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço h-NSC

célula-tronco neural humana: 100ul/vaso, 2 vasos/uma bolsa, ≥2×10 6 células/vaso, produzido pela Shanghai Angecon Biotechology Cooperate.

Um paciente com DP inscrito recebeu 2 vasos h-NSC através da cavidade nasal semanalmente por 4 semanas. O número total de células será superior a ≥4 × 10 6 células por uma vez.
Biológico: célula-tronco neural humana
célula-tronco neural humana: 100ul/vaso, 2 vasos/uma bolsa, ≥2×10 6células/vaso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração da pontuação da Escala Unificada de Retingimento da Doença de Parkinson (UPDRS) da linha de base
Prazo: Linha de base e 16, 28 semanas

Taxa de melhoria da pontuação motora UPDRS definida como abaixo:

Taxa de redução =（pontuação basal 16, pontuação 28 semanas após a terapia）/pontuação basal×100%.

Com base na taxa de redução, a eficácia pode ser definida como remissão completa, remissão parcial, efetiva e inválida A taxa de redução será de 100%, >50%, >25-50%, ≤ 25% para remissão completa, remissão parcial, efetiva e inválido.

A taxa de melhora =[(número completo+parcial+efetivo do paciente)/número total do paciente]×100％
Linha de base e 16, 28 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de função motora
Prazo: linha de base e 16, 28 semanas
Pontuação modificada de Hoehn-Yahr
linha de base e 16, 28 semanas
Pontuação da função não motora: função cognitiva
Prazo: linha de base e 16, 28 semanas
Exame Mínimo do Estado Mental e Avaliação Cognitiva de Montreal para avaliar a função cognitiva
linha de base e 16, 28 semanas
Pontuação da função não motora: olfato
Prazo: linha de base e 16, 28 semanas
Argentina Hiposmia Rating Scales é usado para detectar o cheiro
linha de base e 16, 28 semanas
Pontuação da função não motora: fadiga
Prazo: linha de base e 16, 28 semanas
Escala de Gravidade da Fadiga para avaliar a extensão da fadiga
linha de base e 16, 28 semanas
Pontuação da função não motora: emoção
Prazo: linha de base e 16, 28 semanas
Escala de Depressão de Hamilton para avaliar o grau de depressão, Escala de Ansiedade de Hamilton para avaliar o grau de ansiedade
linha de base e 16, 28 semanas
Pontuação da função não motora: sintomas não motores
Prazo: linha de base e 16, 28 semanas
sintomas não motores em pacientes com DP são avaliados usando o Questionário de Sintomas Não Motores
linha de base e 16, 28 semanas
Pontuação da função não motora: sintomas autonômicos
Prazo: linha de base e 16, 28 semanas
A escala de resultados na DP para sintomas autonômicos para avaliar a disfunção autonômica
linha de base e 16, 28 semanas
Pontuação da função não motora: a qualidade de vida.
Prazo: linha de base e 16, 28 semanas
O questionário de doença de Parkinson de 39 itens para avaliar a qualidade de vida.
linha de base e 16, 28 semanas
Índice imunológico
Prazo: linha de base e 16, 28 semanas
CD3(%)，CD4(%)，CD8(%)，Células Treg(%)
linha de base e 16, 28 semanas
Índice de imagem
Prazo: linha de base e 16, 28 semanas
Ressonância Magnética ou Tomografia por Emissão de Pósitrons
linha de base e 16, 28 semanas
Exame de sangue de rotina
Prazo: linha de base e 16, 28 semanas
O exame de sangue de rotina inclui o número total de glóbulos vermelhos, hemoglobina, número total de glóbulos brancos, contagem de glóbulos brancos, contagem de plaquetas.
linha de base e 16, 28 semanas
Exame bioquímico de rotina
Prazo: linha de base e 16, 28 semanas
O exame bioquímico de rotina inclui função hepática, função renal, glicemia, lipídios no sangue
linha de base e 16, 28 semanas
Índice de segurança
Prazo: 1,2,3,4 semanas e 16,28 semanas
Evento Adverso e Evento Adverso Grave
1,2,3,4 semanas e 16,28 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medicamentos para terapia de DP
Prazo: linha de base e 16, 28 semanas
Taxa de redução de medicamentos para terapia de DP
linha de base e 16, 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Investigadores

  • Investigador principal: Jie Li, Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University, Suzhou

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Second Affiliated Hospital

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Decidirá se o IPD com base no consentimento do paciente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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