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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches neurales humaines pour les patients atteints de la maladie de Parkinson (hNSCPD)

13 septembre 2017 mis à jour par: Chun-Feng Liu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Une étude pilote à un seul bras, en ouvert, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection de cellules souches neurales humaines (ANGE-S003) par voie nasale aux patients atteints de la maladie de Parkinson

Cette étude pilote évaluera l'innocuité et l'efficacité d'une thérapie expérimentale de transplantation cellulaire, h-NSC, chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, par administration nasale de médicaments, une nouvelle voie d'administration. Tous les patients recevront la thérapie, qui consiste en des cellules souches neurales humaines,

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

h-NSC est une thérapie cellulaire constituée de cellules souches neurales fœtales humaines (h-NSC). L'injection de h-NSC sera administrée par voie nasale aux patients atteints de la maladie de Parkinson (MP).

L'étude recrutera 12 patients parkinsoniens modérés à sévères qui seront traités avec la thérapie par injection de cellules à la même dose. Le cours de thérapie total sera de quatre semaines, une dose pendant une semaine. Le suivi sera effectué deux fois dans les 24 semaines suivant la fin du traitement. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la greffe de cellules par cette nouvelle voie d'administration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

33 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient diagnostiqué avec une MP idiopathique, avec au moins deux symptômes clés (tremblement statique, bradykinésie, rigidité), sans aucune autre preuve de syndrome de Parkinson secondaire.
  • Évolution de la maladie ≥ 7 ans, Hoehn-Yahr modifié est de 3 à 5 stades
  • Âge du patient ≥35 ans
  • Patients recevant une dose stable de lévodopa pendant au moins 1 mois dans l'espoir que le traitement restera inchangé tout au long de l'étude
  • Les doses de lévodopa ≥ 300 mg • Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé par le patient lui-même ou sa belle-famille avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement hépatique (transaminase ≥ 1,5 plage normale), dysfonctionnement rénal (Cr> 2,0 mg/dl ou 177 μmol/L), dysfonctionnement cardiaque ou autres maladies systémiques graves, etc.
  • Souffrant d'une tumeur maligne ou en période de traitement anticancéreux.
  • Grossesse, allaitement ou grossesse possible et plan de grossesse
  • Participation à un autre essai clinique d'intervention dans les 3 mois suivant l'obtention de l'ICF, ou pendant un autre essai clinique d'intervention en cours
  • L'enquêteur pense que le patient est inapproprié pour ce protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras h-NSC

Cellule souche neurale humaine : 100 ul/vaisseau, 2 vaisseaux/un sac, ≥ 2 x 10 6 cellules/vaisseau, produit par Shanghai Angecon Biotechology Cooperate.

Un patient PD inscrit a reçu 2 vaisseaux h-NSC à travers la cavité nasale chaque semaine pendant 4 semaines. Le nombre total de cellules sera supérieur à ≥ 4 × 10 6 cellules pour une fois.
Biologique: cellule souche neurale humaine
cellule souche neurale humaine : 100ul/vaisseau, 2 vaisseaux/un sac, ≥2×10 6cellules/vaisseau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du score de l'échelle de réting de la maladie de Parkinson unifiée (UPDRS) par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline et 16, 28 semaines

Taux d'amélioration du score moteur UPDRS défini comme ci-dessous :

Taux de réduction = (score initial 16, score 28 semaines après le traitement)/score initial × 100 %.

Sur la base du taux de réduction, l'efficacité peut être définie comme une rémission complète, une rémission partielle, effective et invalide. Le taux de réduction sera de 100 %, > 50 %, > 25-50 %, ≤ 25 % pour une rémission complète, une rémission partielle, effective et invalide. invalide.

Le taux d'amélioration = [(numéro de patient complet + partiel + effectif) / nombre total de patients] × 100％
Baseline et 16, 28 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice de fonction motrice
Délai: de base et 16, 28 semaines
Partition modifiée de Hoehn-Yahr
de base et 16, 28 semaines
Score des fonctions non motrices : fonction cognitive
Délai: de base et 16, 28 semaines
Examen de l'état mental minimum et évaluation cognitive de Montréal pour évaluer la fonction cognitive
de base et 16, 28 semaines
Score des fonctions non motrices : odorat
Délai: de base et 16, 28 semaines
Les échelles d'évaluation de l'hyposmie argentine sont utilisées pour détecter l'odeur
de base et 16, 28 semaines
Score des fonctions non motrices : fatigue
Délai: de base et 16, 28 semaines
Échelle de gravité de la fatigue pour évaluer l'étendue de la fatigue
de base et 16, 28 semaines
Score des fonctions non motrices : émotion
Délai: de base et 16, 28 semaines
Hamilton Depression Scale pour évaluer le degré de dépression, Hamilton Anxiety Scale pour évaluer le degré d'anxiété
de base et 16, 28 semaines
Score des fonctions non motrices : symptômes non moteurs
Délai: de base et 16, 28 semaines
les symptômes non moteurs chez les patients parkinsoniens sont évalués à l'aide du questionnaire sur les symptômes non moteurs
de base et 16, 28 semaines
Score des fonctions non motrices : symptômes autonomes
Délai: de base et 16, 28 semaines
L'échelle des résultats dans la MP pour les symptômes autonomes pour évaluer le dysfonctionnement autonome
de base et 16, 28 semaines
Score des fonctions non motrices : la qualité de vie.
Délai: de base et 16, 28 semaines
Le questionnaire de 39 items sur la maladie de Parkinson pour évaluer la qualité de vie.
de base et 16, 28 semaines
Indice immunologique
Délai: de base et 16, 28 semaines
CD3 (%) ， CD4 (%) ， CD8 (%) ， Cellules Treg (%)
de base et 16, 28 semaines
Indice d'imagerie
Délai: de base et 16, 28 semaines
Imagerie par résonance magnétique ou tomographie par émission de positrons
de base et 16, 28 semaines
Examen sanguin de routine
Délai: de base et 16, 28 semaines
L'examen sanguin de routine comprend le nombre total de globules rouges, l'hémoglobine, le nombre total de globules blancs, le nombre de globules blancs, le nombre de plaquettes.
de base et 16, 28 semaines
Examen biochimique de routine
Délai: de base et 16, 28 semaines
L'examen biochimique de routine comprend la fonction hépatique, la fonction rénale, la glycémie, les lipides sanguins
de base et 16, 28 semaines
Indice de sécurité
Délai: 1,2,3,4, semaines et 16, 28 semaines
Événement indésirable et événement indésirable grave
1,2,3,4, semaines et 16, 28 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médicaments thérapeutiques de la MP
Délai: de base et 16, 28 semaines
Taux de réduction des médicaments de traitement de la MP
de base et 16, 28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jie Li, Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University, Suzhou

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Première publication (Réel)

25 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Second Affiliated Hospital

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Décidera si l'IPD est basé sur le consentement du patient

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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