Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av mänskliga neurala stamceller för patienter med Parkinsons sjukdom (hNSCPD)

13 september 2017 uppdaterad av: Chun-Feng Liu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

En enarms, öppen pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av humana neurala stamcellersinjektion (ANGE-S003) genom näsförlossning till patienter med Parkinsons sjukdom

Denna pilotstudie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en experimentell celltransplantationsterapi, h-NSC, hos patienter med Parkinsons sjukdom, genom nasal läkemedelstillförsel, ett nytt leveranssätt. Alla patienter kommer att få terapin, som består av mänskliga neurala stamceller,

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

h-NSC är ett cellulärt läkemedel som består av mänskliga fetala neurala stamceller (h-NSC). h-NSC-injektion kommer att levereras genom näsan för patienter med Parkinsons sjukdom (PD).

Studien kommer att registrera 12 patienter med måttlig till svår PD som ska behandlas med cellinjektionsterapi i samma dos. Den totala terapiförloppet kommer att vara fyra veckor, en dos under en vecka. Uppföljningen kommer att ske två gånger inom 24 veckor efter avslutad behandling. Huvudsyftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av celltransplantationen på detta nya sätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

31 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnostiserad med idiopatisk PD, åtminstone med två nyckelsymtom (statisk tremor, bradykinesi, stelhet), utan några andra tecken på sekundärt Parkinsons syndrom.
  • Sjukdomsförlopp ≥7 år, modifierad Hoehn-Yahr är 3-5 steg
  • Patientålder ≥35 år
  • Patienter som får en stabil dos av levodopa i minst 1 månad med förväntan att behandlingen kommer att förbli oförändrad under hela studien
  • Doserna av levodopa ≥300 mg • Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) av patienten själv eller dennes advokatförhållande före inskrivning.

Exklusions kriterier:

  • Leverdysfunktion (transaminas ≥1,5 normalintervall), njurdysfunktion (Cr>2,0mg/dl eller 177μmol/L), Hjärtdysfunktion eller andra allvarliga systematiska sjukdomar etc.
  • Lider av malignitet eller under behandling mot cancer.
  • Graviditet, amning eller eventuell graviditet och planera till graviditetspatient
  • Deltog i annan klinisk interventionsprövning inom 3 månader efter att ha fått ICF, eller under annan pågående klinisk interventionsprövning
  • Utredaren tycker att patienten är olämplig för detta protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: h-NSC arm

mänsklig neurala stamcell: 100ul/kärl，2 kärl/en påse，≥2×10 6celler/kärl，producerad av Shanghai Angecon Biotechology Cooperate.

En inskriven PD-patient fick 2 kärl h-NSC genom näshålan varje vecka i 4 veckor. Totalt antal celler kommer att vara över ≥4×10 6 celler för en gång.
Biologisk: mänskliga neurala stamceller
mänsklig neural stamcell: 100 ul/kärl，2 kärl/en påse，≥2×10 6celler/kärl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av Unified Parkinsons Disease Reting Scale (UPDRS)-poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 16, 28 veckor

Förbättringshastighet av UPDRS motorpoäng definierad enligt nedan:

Reduktionshastighet = (baslinjepoäng 16, 28 veckors poäng efter terapi)/baslinjepoäng×100 %.

Baserat på reduktionsgrad kan effekten definieras som fullständig remission, partiell remission, effektiv och ogiltig. ogiltig.

Förbättringsgraden =[(komplett+delvis+effektivt patientnummer)/totalt patientantal]×100％
Baslinje och 16, 28 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
motorfunktionsindex
Tidsram: baslinje och 16, 28 veckor
Hoehn-Yahr ändrade poäng
baslinje och 16, 28 veckor
Icke-motorisk funktionspoäng: kognitiv funktion
Tidsram: baslinje och 16, 28 veckor
Minimum Mental State Examination och Montreal Cognitive Assessment för att bedöma kognitiv funktion
baslinje och 16, 28 veckor
Poäng för icke-motorisk funktion: lukt
Tidsram: baslinje och 16, 28 veckor
Argentina Hyposmia Rating Scales används för att upptäcka lukten
baslinje och 16, 28 veckor
Icke-motorisk funktionspoäng: trötthet
Tidsram: baslinje och 16, 28 veckor
Fatigue Severity Scale för att bedöma graden av trötthet
baslinje och 16, 28 veckor
Icke-motorisk funktionspoäng: känsla
Tidsram: baslinje och 16, 28 veckor
Hamilton Depression Scale för att utvärdera graden av depression, Hamilton Anxiety Scale för att utvärdera graden av ångest
baslinje och 16, 28 veckor
Icke-motorisk funktionspoäng: icke-motoriska symtom
Tidsram: baslinje och 16, 28 veckor
icke-motoriska symtom hos PD-patienter utvärderas används icke-motoriska symtomenkät
baslinje och 16, 28 veckor
Icke-motorisk funktionspoäng: autonoma symtom
Tidsram: baslinje och 16, 28 veckor
Skalan för utfall i PD för autonoma symtom för att bedöma autonom dysfunktion
baslinje och 16, 28 veckor
Icke-motorisk funktionspoäng: livskvaliteten.
Tidsram: baslinje och 16, 28 veckor
Enkäten om Parkinsons sjukdom med 39 punkter för att bedöma livskvaliteten.
baslinje och 16, 28 veckor
Immunologiskt index
Tidsram: baslinje och 16, 28 veckor
CD3(%)，CD4(%)，CD8(%)，Treg-celler(%)
baslinje och 16, 28 veckor
Imaging index
Tidsram: baslinje och 16, 28 veckor
Magnetisk resonanstomografi eller positronemissionstomografi
baslinje och 16, 28 veckor
Rutinundersökning av blod
Tidsram: baslinje och 16, 28 veckor
Rutinundersökning av blod inkluderar det totala antalet röda blodkroppar, hemoglobin, totalt antal vita blodkroppar, antal vita blodkroppar, antal blodplättar.
baslinje och 16, 28 veckor
Biokemisk rutinundersökning
Tidsram: baslinje och 16, 28 veckor
Biokemisk rutinundersökning inkluderar leverfunktion, njurfunktion, blodsocker, blodfetter
baslinje och 16, 28 veckor
Säkerhetsindex
Tidsram: 1,2,3,4,veckor och 16,28 veckor
Biverkning och allvarlig biverkning
1,2,3,4,veckor och 16,28 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedel för PD-terapi
Tidsram: baslinje och 16, 28 veckor
Minskning av PD-terapiläkemedel
baslinje och 16, 28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Utredare

  • Huvudutredare: Jie Li, Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University, Suzhou

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Second Affiliated Hospital

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Kommer att avgöra om IPD baseras på patientens samtycke

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på mänskliga neurala stamceller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera