Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az emberi idegi őssejtek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél (hNSCPD)

2017. szeptember 13. frissítette: Chun-Feng Liu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Egykarú, nyílt, kísérleti vizsgálat a humán idegi őssejt-injekció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére (ANGE-S003) Parkinson-kórban szenvedő betegek nazális úton történő bejuttatásán keresztül

Ez a kísérleti tanulmány értékelni fogja a vizsgált sejttranszplantációs terápia, a h-NSC biztonságosságát és hatékonyságát Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, az orrba történő gyógyszeradagolás révén, ami egy új bejuttatási mód. Minden beteg megkapja a terápiát, amely emberi idegi őssejtekből áll,

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A h-NSC egy sejtes terápia, amely humán magzati idegi őssejtekből (h-NSC) áll. A h-NSC injekciót orron keresztül adják be Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek számára.

A vizsgálatba 12 közepesen súlyos vagy súlyos PD beteget vonnak be, akiket azonos dózisú sejtinjekciós terápiával kezelnek. A teljes terápiás kúra négy hét, egy adag egy hétig. Az utánkövetés a kezelés befejezését követő 24 héten belül kétszer lesz. A tanulmány fő célja a sejttranszplantáció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése ezzel az új szállítási móddal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

31 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg idiopátiás PD-vel diagnosztizált, legalább két kulcstünettel (statikus tremor, bradykinesia, rigiditás), a másodlagos Parkinson-szindróma egyéb bizonyítéka nélkül.
  • A betegség lefolyása ≥7 év, módosított Hoehn-Yahr 3-5 fokozatú
  • A beteg életkora ≥35 év
  • Azok a betegek, akik legalább 1 hónapig stabil dózisú levodopát kapnak azzal a várakozással, hogy a kezelés változatlan marad a vizsgálat során
  • A levodopa dózisai ≥300 mg • A beteg önmaga vagy jogi kapcsolata által aláírt informált beleegyező nyilatkozat (ICF) a felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Májműködési zavar (transzamináz ≥1,5 normál tartomány), veseműködési zavar (Cr>2,0 mg/dl vagy 177 μmol/L), szívműködési zavar vagy egyéb súlyos szisztematikus betegségek stb.
  • Rosszindulatú daganatok esetén vagy a rákellenes kezelés időszakában.
  • Terhesség, szoptatás vagy lehetséges terhesség és a terhesség terve
  • Részt vett egyéb beavatkozási klinikai vizsgálatban az ICF megszerzését követő 3 hónapon belül, vagy más folyamatban lévő beavatkozási klinikai vizsgálat során
  • A nyomozó szerint nem megfelelő páciens ehhez a protokollhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: h-NSC kar

emberi idegi őssejt: 100 ul/edény, 2 edény/egy zacskó, ≥ 2×10 6 sejt/edény, a Shanghai Angecon Biotechology Cooperate által gyártott.

Egy beiratkozott PD beteg 2 ér h-NSC-t kapott az orrüregben hetente 4 héten keresztül. A teljes sejtszám egy alkalommal ≥4 × 10 6 sejt felett lesz.
Biológiai: emberi idegi őssejt
emberi idegi őssejt: 100 ul/ér, 2 ér/egy zacskó, ≥ 2×10 6 sejt/edény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Unified Parkinson-kór reting skála (UPDRS) pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási és 16, 28 hét

Az UPDRS motor pontszámának javulási aránya az alábbiak szerint:

Csökkentési arány = (alapvonal pontszám 16, 28 hét pontszám a terápia után)/ alapvonal pontszám × 100%.

A csökkentési arány alapján a hatékonyságot teljes remisszióként, részleges remisszióként, hatékony és érvénytelenként határozhatjuk meg. A csökkentés mértéke 100%, >50%, >25-50%, ≤ 25% teljes remisszió, részleges remisszió esetén, hatékony és érvénytelen.

A javulás aránya =[(teljes+részleges+hatékony betegszám)/teljes betegszám]×100％
Kiindulási és 16, 28 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
motorfunkciós index
Időkeret: alapvonal és 16, 28 hét
Hoehn-Yahr módosított pontszáma
alapvonal és 16, 28 hét
Nem motoros funkció pontszáma: kognitív funkció
Időkeret: alapvonal és 16, 28 hét
Minimális mentális állapotvizsgálat és montreali kognitív értékelés a kognitív funkciók felmérésére
alapvonal és 16, 28 hét
A nem motoros funkció pontszáma: szag
Időkeret: alapvonal és 16, 28 hét
Az Argentina Hyposmia Rating Scales a szag érzékelésére szolgál
alapvonal és 16, 28 hét
Nem motoros funkció pontszáma: fáradtság
Időkeret: alapvonal és 16, 28 hét
Fáradtság súlyossági skála a fáradtság mértékének felmérésére
alapvonal és 16, 28 hét
A nem motoros funkció pontszáma: érzelem
Időkeret: alapvonal és 16, 28 hét
Hamilton Depressziós Skála a depresszió mértékének értékelésére, Hamilton Szorongás Skála a szorongás mértékének értékelésére
alapvonal és 16, 28 hét
Nem motoros funkciók pontszáma: nem motoros tünetek
Időkeret: alapvonal és 16, 28 hét
A PD-s betegek nem motoros tüneteit Non-motoros tünetek kérdőív segítségével értékelik
alapvonal és 16, 28 hét
A nem motoros funkció pontszáma: autonóm tünetek
Időkeret: alapvonal és 16, 28 hét
Az autonóm tünetek PD eredményeinek skála az autonóm diszfunkció értékelésére
alapvonal és 16, 28 hét
A nem motoros funkció pontszáma: az életminőség.
Időkeret: alapvonal és 16, 28 hét
A 39 tételből álló Parkinson-kór kérdőív az életminőség felmérésére.
alapvonal és 16, 28 hét
Immunológiai index
Időkeret: alapvonal és 16, 28 hét
CD3 (%), CD4 (%), CD8 (%), Treg sejtek (%)
alapvonal és 16, 28 hét
Képalkotó index
Időkeret: alapvonal és 16, 28 hét
Mágneses rezonancia képalkotás vagy pozitronemissziós tomográfia
alapvonal és 16, 28 hét
Rutin vérvizsgálat
Időkeret: alapvonal és 16, 28 hét
A rutin vérvizsgálat magában foglalja a vörösvértestek teljes számát, a hemoglobint, a fehérvérsejtek teljes számát, a fehérvérsejtszámot, a vérlemezkeszámot.
alapvonal és 16, 28 hét
Biokémiai rutin vizsgálat
Időkeret: alapvonal és 16, 28 hét
A biokémiai rutinvizsgálat magában foglalja a májfunkciót, a vesefunkciót, a vércukorszintet, a vérzsírszintet
alapvonal és 16, 28 hét
Biztonsági index
Időkeret: 1,2,3,4 hét és 16, 28 hét
Nemkívánatos esemény és súlyos nemkívánatos esemény
1,2,3,4 hét és 16, 28 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PD terápiás gyógyszerek
Időkeret: alapvonal és 16, 28 hét
A PD terápiás gyógyszerek arányának csökkentése
alapvonal és 16, 28 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jie Li, Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University, Suzhou

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Second Affiliated Hospital

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A páciens beleegyezése alapján dönti el, hogy az IPD-t

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a emberi idegi őssejt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel