Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности нервных стволовых клеток человека для пациента с болезнью Паркинсона (hNSCPD)

13 сентября 2017 г. обновлено: Chun-Feng Liu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Одностороннее, открытое, пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности инъекций нервных стволовых клеток человека (ANGE-S003) через назальный путь доставки пациентам с болезнью Паркинсона

В этом пилотном исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность исследуемой терапии трансплантацией клеток, h-NSC, у пациентов с болезнью Паркинсона посредством назальной доставки лекарств, нового способа доставки. Все пациенты получат терапию, состоящую из нервных стволовых клеток человека,

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

h-NSC представляет собой клеточный терапевтический препарат, состоящий из нервных стволовых клеток плода человека (h-NSC). Инъекция h-NSC будет осуществляться через нос для пациентов с болезнью Паркинсона (БП).

В исследование будут включены 12 пациентов с болезнью Паркинсона средней и тяжелой степени тяжести, которые будут получать клеточную инъекционную терапию в той же дозе. Общий курс терапии будет составлять четыре недели, одна доза в течение одной недели. Последующее наблюдение будет два раза в течение 24 недель после окончания лечения. Основной целью исследования является оценка эффективности и безопасности трансплантации клеток этим новым способом доставки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 31 год до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента диагностирована идиопатическая БП, по крайней мере, с двумя ключевыми симптомами (статический тремор, брадикинезия, ригидность) без каких-либо других признаков вторичного синдрома Паркинсона.
  • Течение заболевания ≥7 лет, модификация Хен-Яра 3-5 стадия
  • Возраст пациента ≥35 лет
  • Пациенты, получающие стабильную дозу леводопы в течение не менее 1 месяца с расчетом на то, что лечение останется неизменным на протяжении всего исследования.
  • Дозы леводопы ≥300 мг • Подписанная форма информированного согласия (ICF) самим пациентом или его супругом до регистрации.

Критерий исключения:

  • Печеночная дисфункция (трансаминаза ≥1,5 нормального диапазона), почечная дисфункция (Cr> 2,0 мг/дл или 177 мкмоль/л), сердечная дисфункция или другие тяжелые системные заболевания и т. д.
  • Страдает злокачественными новообразованиями или в период противоракового лечения.
  • Беременность, лактация или возможная беременность и план беременной пациентки
  • Посещали другие интервенционные клинические испытания в течение 3 месяцев после получения ИКФ или во время других продолжающихся интервенционных клинических испытаний
  • Исследователь считает, что пациент не подходит для этого протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рука h-NSC

нервные стволовые клетки человека: 100 мкл/сосуд, 2 сосуда/один пакет, ≥2×10 6 клеток/сосуд, произведено Shanghai Angecon Biotechology Cooperate.

Одному зарегистрированному пациенту с БП вводили 2 сосуда h-NSC через носовую полость еженедельно в течение 4 недель. Общее количество клеток будет более ≥4×10 6 клеток за один раз.
Биологический: нервная стволовая клетка человека
нервные стволовые клетки человека: 100 мкл/сосуд, 2 сосуда/один пакет, ≥2×10 6 клеток/сосуд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по унифицированной шкале Ретинга для болезни Паркинсона (UPDRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 16, 28 недель

Скорость улучшения двигательной оценки UPDRS определяется следующим образом:

Скорость снижения = (исходный балл 16, балл через 28 недель после терапии) / исходный балл × 100%.

Основываясь на степени снижения, эффективность можно определить как полную ремиссию, частичную ремиссию, эффективную и недействительную. Степень снижения будет составлять 100%, > 50%, > 25-50%, ≤ 25% для полной ремиссии, частичной ремиссии, эффективной и недействительной. неверный.

Коэффициент улучшения = [(полное+частичное+эффективное количество пациентов)/общее количество пациентов]×100%.
Исходный уровень и 16, 28 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
индекс двигательной функции
Временное ограничение: исходный уровень и 16, 28 недель
Модифицированная оценка Хен-Яра
исходный уровень и 16, 28 недель
Оценка немоторной функции: когнитивная функция
Временное ограничение: исходный уровень и 16, 28 недель
Минимальное обследование психического состояния и Монреальский когнитивный тест для оценки когнитивных функций
исходный уровень и 16, 28 недель
Оценка немоторных функций: обоняние
Временное ограничение: исходный уровень и 16, 28 недель
Аргентинские рейтинговые шкалы гипосмии используются для обнаружения запаха.
исходный уровень и 16, 28 недель
Оценка немоторной функции: утомляемость.
Временное ограничение: исходный уровень и 16, 28 недель
Шкала тяжести усталости для оценки степени усталости
исходный уровень и 16, 28 недель
Оценка немоторных функций: эмоции
Временное ограничение: исходный уровень и 16, 28 недель
Шкала депрессии Гамильтона для оценки степени депрессии, Шкала тревоги Гамильтона для оценки степени тревожности
исходный уровень и 16, 28 недель
Оценка немоторной функции: немоторные симптомы
Временное ограничение: исходный уровень и 16, 28 недель
немоторные симптомы у пациентов с БП оценивают с помощью опросника немоторных симптомов.
исходный уровень и 16, 28 недель
Оценка немоторной функции: вегетативные симптомы
Временное ограничение: исходный уровень и 16, 28 недель
Шкала исходов при БП для вегетативных симптомов для оценки вегетативной дисфункции
исходный уровень и 16, 28 недель
Оценка немоторных функций: качество жизни.
Временное ограничение: исходный уровень и 16, 28 недель
Опросник болезни Паркинсона из 39 пунктов для оценки качества жизни.
исходный уровень и 16, 28 недель
Иммунологический индекс
Временное ограничение: исходный уровень и 16, 28 недель
CD3(%)，CD4(%)，CD8(%)，клетки Treg(%)
исходный уровень и 16, 28 недель
Индекс изображения
Временное ограничение: исходный уровень и 16, 28 недель
Магнитно-резонансная томография или позитронно-эмиссионная томография
исходный уровень и 16, 28 недель
Рутинное исследование крови
Временное ограничение: исходный уровень и 16, 28 недель
Рутинное исследование крови включает общее количество эритроцитов, гемоглобин, общее количество лейкоцитов, количество лейкоцитов, количество тромбоцитов.
исходный уровень и 16, 28 недель
Биохимическое рутинное обследование
Временное ограничение: исходный уровень и 16, 28 недель
Рутинное биохимическое исследование включает функцию печени, функцию почек, определение уровня глюкозы в крови, липидов в крови.
исходный уровень и 16, 28 недель
Индекс безопасности
Временное ограничение: 1,2,3,4 недели и 16, 28 недель
Нежелательное явление и серьезное нежелательное явление
1,2,3,4 недели и 16, 28 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Препараты для лечения БП
Временное ограничение: исходный уровень и 16, 28 недель
Скорость снижения количества препаратов для лечения БП
исходный уровень и 16, 28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Следователи

  • Главный следователь: Jie Li, Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University, Suzhou

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Second Affiliated Hospital

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Решит, будет ли IPD основываться на согласии пациента

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования нервная стволовая клетка человека

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться