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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit menschlicher neuraler Stammzellen für Patienten mit Parkinson-Krankheit (hNSCPD)

13. September 2017 aktualisiert von: Chun-Feng Liu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Eine einarmige, offene Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion humaner neuraler Stammzellen (ANGE-S003) durch nasale Verabreichung an Patienten mit Parkinson-Krankheit

Diese Pilotstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer in der Erprobung befindlichen Zelltransplantationstherapie, h-NSC, bei Patienten mit Parkinson-Krankheit durch nasale Verabreichung von Arzneimitteln, einem neuen Verabreichungsweg, bewerten. Alle Patienten erhalten die Therapie, die aus menschlichen neuralen Stammzellen besteht,

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

h-NSC ist ein Zelltherapeutikum, das aus humanen fötalen neuralen Stammzellen (h-NSC) besteht. h-NSC-Injektionen werden bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) durch die Nase verabreicht.

In die Studie werden 12 mittelschwere bis schwere Parkinson-Patienten aufgenommen, die mit der Zellinjektionstherapie in derselben Dosis behandelt werden. Der gesamte Therapieverlauf beträgt vier Wochen, eine Dosis für eine Woche. Die Nachsorge erfolgt zweimal innerhalb von 24 Wochen nach Abschluss der Behandlung. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Zelltransplantation durch diesen neuen Verabreichungsweg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit diagnostizierter idiopathischer Parkinson-Krankheit mit mindestens zwei Schlüsselsymptomen (statischer Tremor, Bradykinesie, Starrheit) ohne jeglichen anderen Hinweis auf ein sekundäres Parkinson-Syndrom.
  • Krankheitsverlauf ≥ 7 Jahre, modifiziertes Hoehn-Yahr ist 3-5 Stadium
  • Patientenalter ≥35 Jahre
  • Patienten, die mindestens 1 Monat lang eine stabile Levodopa-Dosis erhalten, mit der Erwartung, dass die Behandlung während des gesamten Studienverlaufs unverändert bleibt
  • Levodopa-Dosen ≥ 300 mg •Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF) durch den Patienten selbst oder seine gesetzliche Beziehung vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Leberfunktionsstörung (Transaminase ≥ 1,5 Normalbereich), Nierenfunktionsstörung (Cr> 2,0 mg/dl oder 177 μmol/L), Herzfunktionsstörung oder andere schwere systemische Erkrankungen usw.
  • Leiden an Malignität oder während einer Anti-Krebs-Behandlung.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder mögliche Schwangerschaft und geplante Schwangerschaftspatientin
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt der ICF oder während einer anderen laufenden klinischen Interventionsstudie
  • Der Ermittler hält den Patienten für ungeeignet für dieses Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: h-NSC-Arm

Menschliche neurale Stammzelle: 100 ul/Gefäß, 2 Gefäße/ein Beutel, ≥ 2 × 10 6 Zellen/Gefäß, hergestellt von Shanghai Angecon Biotechology Cooperate.

Einem aufgenommenen PD-Patienten wurden 4 Wochen lang wöchentlich 2 Gefäße h-NSC durch die Nasenhöhle verabreicht. Die Gesamtzellzahl wird einmal über ≥ 4 × 10 6 Zellen liegen.
Biologisch: menschliche neurale Stammzelle
menschliche neurale Stammzelle: 100 ul/Gefäß, 2 Gefäße/ein Beutel, ≥ 2 × 10 6 Zellen/Gefäß

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Scores der Unified Parkinson's Disease Reting Scale (UPDRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 16, 28 Wochen

Verbesserungsrate des UPDRS-Motorik-Scores, definiert wie folgt:

Reduktionsrate = (Baseline-Score 16, 28-Wochen-Score nach Therapie) / Baseline-Score × 100 %.

Basierend auf der Reduktionsrate kann die Wirksamkeit als vollständige Remission, teilweise Remission, effektiv und ungültig definiert werden. Die Reduktionsrate beträgt 100 %, > 50 %, > 25-50 %, ≤ 25 % für vollständige Remission, teilweise Remission, effektiv und ungültig ungültig.

Die Verbesserungsrate =[(vollständige+teilweise+effektive Patientenzahl)/Gesamtpatientenzahl]×100％
Baseline und 16, 28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorischer Funktionsindex
Zeitfenster: Baseline und 16, 28 Wochen
Hoehn-Yahr modifizierte Partitur
Baseline und 16, 28 Wochen
Nicht-motorischer Funktionswert: kognitive Funktion
Zeitfenster: Baseline und 16, 28 Wochen
Minimum Mental State Examination und Montreal Cognitive Assessment zur Beurteilung der kognitiven Funktion
Baseline und 16, 28 Wochen
Score für nichtmotorische Funktionen: Geruch
Zeitfenster: Baseline und 16, 28 Wochen
Die argentinische Hyposmie-Bewertungsskala wird verwendet, um den Geruch zu erkennen
Baseline und 16, 28 Wochen
Nichtmotorischer Funktionswert: Ermüdung
Zeitfenster: Baseline und 16, 28 Wochen
Fatigue Severity Scale zur Beurteilung des Ausmaßes der Ermüdung
Baseline und 16, 28 Wochen
Score für nicht-motorische Funktionen: Emotion
Zeitfenster: Baseline und 16, 28 Wochen
Hamilton Depressionsskala zur Beurteilung des Grades der Depression, Hamilton Anxiety Scale zur Beurteilung des Angstgrades
Baseline und 16, 28 Wochen
Score für nicht-motorische Funktionen: nicht-motorische Symptome
Zeitfenster: Baseline und 16, 28 Wochen
Nicht-motorische Symptome bei Parkinson-Patienten werden anhand des Fragebogens zu nicht-motorischen Symptomen bewertet
Baseline und 16, 28 Wochen
Nichtmotorischer Funktionswert: autonome Symptome
Zeitfenster: Baseline und 16, 28 Wochen
Die Skala für die Ergebnisse bei PD für autonome Symptome zur Beurteilung der autonomen Dysfunktion
Baseline und 16, 28 Wochen
Score für nichtmotorische Funktionen: die Lebensqualität.
Zeitfenster: Baseline und 16, 28 Wochen
Der 39-Punkte-Fragebogen zur Parkinson-Krankheit zur Beurteilung der Lebensqualität.
Baseline und 16, 28 Wochen
Immunologischer Index
Zeitfenster: Baseline und 16, 28 Wochen
CD3 (%), CD4 (%), CD8 (%), Treg-Zellen (%)
Baseline und 16, 28 Wochen
Imaging-Index
Zeitfenster: Baseline und 16, 28 Wochen
Magnetresonanztomographie oder Positronen-Emissions-Tomographie
Baseline und 16, 28 Wochen
Routineuntersuchung des Blutes
Zeitfenster: Baseline und 16, 28 Wochen
Die routinemäßige Blutuntersuchung umfasst die Gesamtzahl der roten Blutkörperchen, das Hämoglobin, die Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen, die Anzahl der weißen Blutkörperchen und die Anzahl der Blutplättchen.
Baseline und 16, 28 Wochen
Biochemische Routineuntersuchung
Zeitfenster: Baseline und 16, 28 Wochen
Die biochemische Routineuntersuchung umfasst Leberfunktion, Nierenfunktion, Blutzucker, Blutfette
Baseline und 16, 28 Wochen
Sicherheitsindex
Zeitfenster: 1,2,3,4,Wochen und 16,28 Wochen
Unerwünschtes Ereignis und schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
1,2,3,4,Wochen und 16,28 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PD-Therapie-Medikamente
Zeitfenster: Baseline und 16, 28 Wochen
Reduktionsrate von Medikamenten zur PD-Therapie
Baseline und 16, 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Li, Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University, Suzhou

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Second Affiliated Hospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Wird entscheiden, ob die IPD auf der Grundlage der Zustimmung des Patienten erfolgt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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