Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​humane neurale stamceller til patienter med Parkinsons sygdom (hNSCPD)

13. september 2017 opdateret af: Chun-Feng Liu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

En enkeltarms, åben-label, pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​humane neurale stamceller-injektion (ANGE-S003) gennem næseafgivelse til patienter med Parkinsons sygdom

Denne pilotundersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en undersøgelsescelletransplantationsterapi, h-NSC, hos patienter med Parkinsons sygdom, gennem nasal medicinindgivelse, en ny leveringsmåde. Alle patienter vil modtage terapien, som består af humane neurale stamceller,

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

h-NSC er et cellulært lægemiddel bestående af humane føtale neurale stamceller (h-NSC). h-NSC-injektion vil blive leveret gennem nasal vej til patienter med Parkinsons sygdom (PD).

Undersøgelsen vil inkludere 12 patienter med moderat til svær PD, der skal behandles med celleinjektionsterapi i samme dosis. Det samlede terapiforløb vil være fire uger, én dosis i én uge. Opfølgningen vil være to gange inden for 24 uger efter endt behandling. Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​celletransplantationen ved denne nye leveringsmåde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

33 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnosticeret med idiopatisk PD, mindst med to nøglesymptomer (statisk tremor, bradykinesi, rigiditet) uden andre tegn på sekundært Parkinsons syndrom.
  • Sygdomsforløb ≥7 år, modificeret Hoehn-Yahr er 3-5 trin
  • Patientalder ≥35 år
  • Patienter, der får en stabil dosis levodopa i mindst 1 måned med forventning om, at behandlingen vil forblive uændret gennem hele studiet
  • Doserne af levodopa ≥300mg •Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) af patienten selv eller dennes lovlige forhold før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Leverdysfunktion (transaminase ≥1,5 normalområde), nyreinsufficiens (Cr>2,0mg/dl eller 177μmol/L), hjertedysfunktion eller andre alvorlige systematiske sygdomme osv.
  • Lider af malignitet eller under anti-cancer behandlingsperiode.
  • Graviditet, amning eller eventuel graviditet og planlægger at blive gravid
  • Deltog i andre kliniske interventionsstudier inden for 3 måneder efter at have fået ICF, eller under andre igangværende kliniske interventionsstudier
  • Efterforsker mener, at patienten er upassende for denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: h-NSC arm

human neural stamcelle: 100 ul/kar, 2 kar/en pose, ≥2 × 10 6 celler/kar, produceret af Shanghai Angecon Biotechology Cooperate.

En indskrevet PD-patient fik 2 kar h-NSC gennem næsehulen ugentligt i 4 uger. Det samlede celleantal vil være over ≥4×10 6 celler for én gang.
Biologisk: human neural stamcelle
human neural stamcelle: 100 ul/kar, 2 kar/en pose, ≥2×10 6 celler/kar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​Unified Parkinsons Disease Reting Scale (UPDRS)-score fra baseline
Tidsramme: Baseline og 16, 28 uger

Forbedringshastighed af UPDRS motorisk score defineret som nedenfor:

Reduktionsrate = (baseline score 16, 28 ugers score efter terapi)/ baseline score × 100%.

Baseret på reduktionsprocenten kan effekten defineres som fuldstændig remission, delvis remission, effektiv og ugyldig. ugyldig.

Forbedringsraten =[(komplet+delvis+effektivt patientnummer)/samlet patientantal]×100％
Baseline og 16, 28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
motorisk funktionsindeks
Tidsramme: baseline og 16, 28 uger
Hoehn-Yahr ændrede score
baseline og 16, 28 uger
Ikke-motorisk funktionsscore: kognitiv funktion
Tidsramme: baseline og 16, 28 uger
Minimum mental tilstandsundersøgelse og Montreal kognitiv vurdering for at vurdere kognitiv funktion
baseline og 16, 28 uger
Ikke-motorisk funktionsscore: lugt
Tidsramme: baseline og 16, 28 uger
Argentina Hyposmia Rating Scales bruges til at detektere lugten
baseline og 16, 28 uger
Ikke-motorisk funktionsscore: træthed
Tidsramme: baseline og 16, 28 uger
Fatigue Severity Scale for at vurdere omfanget af træthed
baseline og 16, 28 uger
Ikke-motorisk funktionsscore:følelse
Tidsramme: baseline og 16, 28 uger
Hamilton Depression Scale til at evaluere graden af ​​depression, Hamilton Anxiety Scale til at evaluere graden af ​​angst
baseline og 16, 28 uger
Ikke-motorisk funktionsscore: ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: baseline og 16, 28 uger
ikke-motoriske symptomer hos PD-patienter evalueres brugt ikke-motoriske symptoomspørgeskema
baseline og 16, 28 uger
Ikke-motorisk funktionsscore: autonome symptomer
Tidsramme: baseline og 16, 28 uger
Skalaen for resultater i PD for autonome symptomer til vurdering af autonom dysfunktion
baseline og 16, 28 uger
Ikke-motorisk funktionsscore: livskvaliteten.
Tidsramme: baseline og 16, 28 uger
Parkinsons sygdom spørgeskema med 39 punkter til vurdering af livskvalitet.
baseline og 16, 28 uger
Immunologisk indeks
Tidsramme: baseline og 16, 28 uger
CD3(%)，CD4(%)，CD8(%)，Treg-celler(%)
baseline og 16, 28 uger
Billeddannelsesindeks
Tidsramme: baseline og 16, 28 uger
Magnetisk resonansbilleddannelse eller positronemissionstomografi
baseline og 16, 28 uger
Blod rutineundersøgelse
Tidsramme: baseline og 16, 28 uger
Blodrutineundersøgelse omfatter det samlede antal røde blodlegemer, hæmoglobin, det samlede antal hvide blodlegemer, antal hvide blodlegemer, antal blodplader.
baseline og 16, 28 uger
Biokemisk rutineundersøgelse
Tidsramme: baseline og 16, 28 uger
Biokemisk rutineundersøgelse omfatter leverfunktion, nyrefunktion, blodsukker, blodlipid
baseline og 16, 28 uger
Sikkerhedsindeks
Tidsramme: 1,2,3,4, uger og 16, 28 uger
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger
1,2,3,4, uger og 16, 28 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PD terapi medicin
Tidsramme: baseline og 16, 28 uger
Reduktionshastighed af PD-terapimedicin
baseline og 16, 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jie Li, Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University, Suzhou

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Second Affiliated Hospital

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Vil afgøre, om IPD er baseret på patientens samtykke

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med human neural stamcelle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner