Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til menneskelige nevrale stamceller for pasienter med Parkinsons sykdom (hNSCPD)

13. september 2017 oppdatert av: Chun-Feng Liu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

En enkeltarms, åpen etikett, pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved injeksjon av menneskelige nevrale stamceller (ANGE-S003) gjennom nesetilførsel til pasienter med Parkinsons sykdom

Denne pilotstudien vil evaluere sikkerheten og effekten av en undersøkelsescelletransplantasjonsterapi, h-NSC, hos pasienter med Parkinsons sykdom, gjennom nasal medikamentlevering, en ny leveringsmåte. Alle pasienter vil motta terapien, som består av menneskelige nevrale stamceller,

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

h-NSC er et cellulært terapeutisk middel som består av humane føtale nevrale stamceller (h-NSC). h-NSC-injeksjon vil bli levert gjennom nesen for pasienter med Parkinsons sykdom (PD).

Studien vil inkludere 12 moderat til alvorlig PD-pasienter som skal behandles med celleinjeksjonsterapi i samme dose. Det totale terapiforløpet vil være fire uker, én dose i én uke. Oppfølgingen vil skje to ganger innen 24 uker etter avsluttet behandling. Hovedmålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til celletransplantasjonen ved denne nye leveringsmåten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

33 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient diagnostisert med idiopatisk PD, minst med to nøkkelsymptomer (statisk tremor, bradykinesi, rigiditet), uten andre bevis på sekundært Parkinsons syndrom.
  • Sykdomsforløp ≥7 år, modifisert Hoehn-Yahr er 3-5 trinn
  • Pasientalder ≥35 år
  • Pasienter som får en stabil dose levodopa i minst 1 måned med forventning om at behandlingen vil forbli uendret gjennom hele studien
  • Dosene av levodopa ≥300mg •Signert informert samtykkeskjema (ICF) av pasienten selv eller hans advokatforhold før innmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Leverdysfunksjon (transaminase ≥1,5 normalområde), nyredysfunksjon (Cr>2,0mg/dl eller 177μmol/L), Hjertedysfunksjon eller andre alvorlige systematiske sykdommer etc.
  • Lider av malignitet eller under behandling mot kreft.
  • Graviditet, amming eller mulig graviditet og planlegger til graviditetspasient
  • Deltok på andre kliniske intervensjonsstudier innen 3 måneder etter å ha fått ICF, eller under andre pågående kliniske intervensjonsstudier
  • Etterforsker mener upassende pasient for denne protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: h-NSC arm

human nevrale stamcelle: 100ul/kar, 2 kar/en pose,≥2×10 6celler/kar, produsert av Shanghai Angecon Biotechology Cooperate.

En registrert PD-pasient fikk 2 kar h-NSC gjennom nesehulen ukentlig i 4 uker. Totalt celleantall vil være over ≥4×10 6 celler for én gang.
Biologisk: menneskelig nevrale stamcelle
human nevrale stamcelle: 100ul/kar, 2 kar/en pose,≥2×10 6celler/kar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av Unified Parkinsons Disease Reting Scale (UPDRS)-score fra baseline
Tidsramme: Baseline og 16, 28 uker

Forbedringshastighet av UPDRS motorisk poengsum definert som nedenfor:

Reduksjonsrate = (baseline score 16, 28 uker score etter terapi) / baseline score × 100 %.

Basert på reduksjonsgrad kan effekten defineres som fullstendig remisjon, delvis remisjon, effektiv og ugyldig. Reduksjonsraten vil være 100 %, >50 %, >25-50 %, ≤ 25 % for fullstendig remisjon, delvis remisjon, effektiv og ugyldig.

Forbedringsraten =[(komplett+delvis+effektivt pasientnummer)/totalt pasientantall]×100％
Baseline og 16, 28 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
motorfunksjonsindeks
Tidsramme: baseline og 16, 28 uker
Hoehn-Yahr endret poengsum
baseline og 16, 28 uker
Ikke-motorisk funksjonsscore: kognitiv funksjon
Tidsramme: baseline og 16, 28 uker
Minimum Mental State Examination og Montreal Cognitive Assessment for å vurdere kognitiv funksjon
baseline og 16, 28 uker
Ikke-motorisk funksjonspoeng: lukt
Tidsramme: baseline og 16, 28 uker
Argentina Hyposmia Rating Scales brukes til å oppdage lukten
baseline og 16, 28 uker
Ikke-motorisk funksjonsscore: tretthet
Tidsramme: baseline og 16, 28 uker
Fatigue Severity Scale for å vurdere omfanget av tretthet
baseline og 16, 28 uker
Ikke-motorisk funksjonsscore:følelse
Tidsramme: baseline og 16, 28 uker
Hamilton Depression Scale for å evaluere graden av depresjon, Hamilton Anxiety Scale for å evaluere graden av angst
baseline og 16, 28 uker
Ikke-motorisk funksjonsscore: ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: baseline og 16, 28 uker
ikke-motoriske symptomer hos PD-pasienter blir evaluert brukt ikke-motoriske symptomer spørreskjema
baseline og 16, 28 uker
Ikke-motorisk funksjonsscore: autonome symptomer
Tidsramme: baseline og 16, 28 uker
Skalaen for utfall i PD for autonome symptomer for å vurdere autonom dysfunksjon
baseline og 16, 28 uker
Ikke-motorisk funksjonsscore: livskvaliteten.
Tidsramme: baseline og 16, 28 uker
Parkinsons sykdomsspørreskjema med 39 punkter for å vurdere livskvalitet.
baseline og 16, 28 uker
Immunologisk indeks
Tidsramme: baseline og 16, 28 uker
CD3(%)，CD4(%)，CD8(%)，Treg-celler(%)
baseline og 16, 28 uker
Bildeindeks
Tidsramme: baseline og 16, 28 uker
Magnetisk resonanstomografi eller positronemisjonstomografi
baseline og 16, 28 uker
Blod rutineundersøkelse
Tidsramme: baseline og 16, 28 uker
Blodrutineundersøkelse inkluderer totalt antall røde blodlegemer, hemoglobin, totalt antall hvite blodlegemer, antall hvite blodlegemer, antall blodplater.
baseline og 16, 28 uker
Biokjemisk rutineundersøkelse
Tidsramme: baseline og 16, 28 uker
Biokjemisk rutineundersøkelse inkluderer leverfunksjon, nyrefunksjon, blodsukker, blodlipid
baseline og 16, 28 uker
Sikkerhetsindeks
Tidsramme: 1,2,3,4,uker og 16,28 uker
Uønsket hendelse og alvorlig uønsket hendelse
1,2,3,4,uker og 16,28 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PD-terapi medikamenter
Tidsramme: baseline og 16, 28 uker
Reduksjonshastighet av PD-terapimedisiner
baseline og 16, 28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jie Li, Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University, Suzhou

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Second Affiliated Hospital

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Vil avgjøre om IPD er basert på pasientens samtykke

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på menneskelig nevrale stamcelle

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere