Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ludzkich nerwowych komórek macierzystych u pacjentów z chorobą Parkinsona (hNSCPD)

13 września 2017 zaktualizowane przez: Chun-Feng Liu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Jednoramienne, otwarte badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wstrzykiwania ludzkich nerwowych komórek macierzystych (ANGE-S003) drogą donosową u pacjentów z chorobą Parkinsona

To badanie pilotażowe oceni bezpieczeństwo i skuteczność eksperymentalnej terapii polegającej na transplantacji komórek, h-NSC, u pacjentów z chorobą Parkinsona, poprzez donosowe podawanie leku, nowy sposób podawania. Wszyscy pacjenci otrzymają terapię, która składa się z ludzkich nerwowych komórek macierzystych,

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

h-NSC jest komórkowym środkiem terapeutycznym składającym się z ludzkich płodowych nerwowych komórek macierzystych (h-NSC). Zastrzyk h-NSC będzie podawany drogą donosową pacjentom z chorobą Parkinsona (PD).

Do badania zostanie włączonych 12 pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą Parkinsona, którzy zostaną poddani terapii iniekcji komórek w tej samej dawce. Całkowity kurs terapii będzie trwał cztery tygodnie, jedna dawka na jeden tydzień. Wizyta kontrolna odbędzie się 2 razy w ciągu 24 tygodni po zakończeniu kuracji. Głównym celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepu komórek tą nową drogą podawania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z rozpoznaną idiopatyczną chorobą Parkinsona, z co najmniej dwoma kluczowymi objawami (drżenie statyczne, spowolnienie ruchowe, sztywność), bez innych objawów wtórnego zespołu Parkinsona.
  • Przebieg choroby ≥7 lat, zmodyfikowany Hoehn-Yahr ma 3-5 etapów
  • Wiek pacjenta ≥35 lat
  • Pacjenci otrzymujący stałą dawkę lewodopy przez co najmniej 1 miesiąc z oczekiwaniem, że leczenie pozostanie niezmienione przez cały czas trwania badania
  • Dawki lewodopy ≥300 mg •Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) przez samego pacjenta lub jego pokrewieństwo prawne przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfunkcja wątroby (transaminazy ≥1,5 normy), Dysfunkcja nerek (Cr>2,0 mg/dl lub 177 μmol/L), Dysfunkcja serca lub inne poważne choroby układowe itp.
  • Chorych na nowotwory złośliwe lub w okresie leczenia przeciwnowotworowego.
  • Ciąża, laktacja lub ewentualna ciąża i planowana ciąża pacjentki
  • Uczestniczył w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy po uzyskaniu ICF lub podczas innego trwającego interwencyjnego badania klinicznego
  • Badacz uważa, że ​​pacjent jest nieodpowiedni dla tego protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię h-NSC

ludzka nerwowa komórka macierzysta: 100 ul / naczynie, 2 naczynie / jeden worek, ≥ 2 × 10 6 komórek / naczynie, wyprodukowane przez firmę Shanghai Angecon Biotechology Cooperate.

Jednemu zakwalifikowanemu pacjentowi z PD podawano 2 naczynia h-NSC przez jamę nosową co tydzień przez 4 tygodnie. Całkowita liczba komórek jednorazowo przekroczy ≥ 4 x 106 komórek.
Biologiczny: ludzka nerwowa komórka macierzysta
ludzka nerwowa komórka macierzysta: 100 ul / naczynie, 2 naczynie / jeden worek, ≥2 × 10 6 komórek / naczynie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Unified Parkinson's Disease Reting Scale (UPDRS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 16, 28 tygodni

Wskaźnik poprawy wyniku motorycznego UPDRS zdefiniowany jak poniżej:

Wskaźnik redukcji = (punktacja wyjściowa 16, punktacja 28 tygodni po terapii)/ punktacja wyjściowa × 100%.

Na podstawie wskaźnika redukcji skuteczność można określić jako całkowitą remisję, częściową remisję, skuteczną i nieważną. Stopień redukcji wyniesie 100%, >50%, >25-50%, ≤ 25% dla całkowitej remisji, częściowej remisji, skutecznej i nieważny.

Wskaźnik poprawy = [(pełna + częściowa + efektywna liczba pacjentów)/całkowita liczba pacjentów] × 100%
Wartość wyjściowa i 16, 28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik funkcji motorycznych
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16, 28 tygodni
Zmodyfikowany wynik Hoehna-Yahra
linii podstawowej i 16, 28 tygodni
Ocena funkcji pozamotorycznych: funkcja poznawcza
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16, 28 tygodni
Minimalne badanie stanu psychicznego i montrealska ocena funkcji poznawczych w celu oceny funkcji poznawczych
linii podstawowej i 16, 28 tygodni
Ocena funkcji pozamotorycznych: zapach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16, 28 tygodni
Argentyńska skala oceny hiposmii służy do wykrywania zapachu
linii podstawowej i 16, 28 tygodni
Ocena funkcji pozamotorycznych: zmęczenie
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16, 28 tygodni
Skala ciężkości zmęczenia do oceny stopnia zmęczenia
linii podstawowej i 16, 28 tygodni
Wynik funkcji pozamotorycznych: emocje
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16, 28 tygodni
Skala Depresji Hamiltona do oceny stopnia depresji, Skala Lęku Hamiltona do oceny stopnia lęku
linii podstawowej i 16, 28 tygodni
Ocena funkcji pozamotorycznych: objawy niemotoryczne
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16, 28 tygodni
Objawy pozamotoryczne u pacjentów z ChP ocenia się za pomocą Kwestionariusza Objawów Nieruchowych
linii podstawowej i 16, 28 tygodni
Ocena funkcji pozamotorycznych: objawy autonomiczne
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16, 28 tygodni
Skala wyników w PD dla objawów autonomicznych w celu oceny dysfunkcji autonomicznej
linii podstawowej i 16, 28 tygodni
Ocena funkcji pozamotorycznych: jakość życia.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16, 28 tygodni
39-itemowy kwestionariusz choroby Parkinsona do oceny jakości życia.
linii podstawowej i 16, 28 tygodni
Indeks immunologiczny
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16, 28 tygodni
CD3 (%), CD4 (%), CD8 (%), komórki Treg (%)
linii podstawowej i 16, 28 tygodni
Indeks obrazowania
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16, 28 tygodni
Rezonans magnetyczny lub pozytonowa tomografia emisyjna
linii podstawowej i 16, 28 tygodni
Rutynowe badanie krwi
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16, 28 tygodni
Rutynowe badanie krwi obejmuje całkowitą liczbę czerwonych krwinek, hemoglobinę, całkowitą liczbę białych krwinek, liczbę białych krwinek, liczbę płytek krwi.
linii podstawowej i 16, 28 tygodni
Rutynowe badanie biochemiczne
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16, 28 tygodni
Rutynowe badanie biochemiczne obejmuje czynność wątroby, czynność nerek, stężenie glukozy we krwi, lipidy we krwi
linii podstawowej i 16, 28 tygodni
Indeks bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1,2,3,4 tygodnia i 16, 28 tygodnia
Zdarzenie Niepożądane i Poważne Zdarzenie Niepożądane
1,2,3,4 tygodnia i 16, 28 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leki stosowane w terapii PD
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16, 28 tygodni
Szybkość redukcji leków stosowanych w terapii PD
linii podstawowej i 16, 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jie Li, Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University, Suzhou

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Second Affiliated Hospital

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Zdecyduje, czy IChP na podstawie zgody pacjenta

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj