Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de las células madre neurales humanas para pacientes con enfermedad de Parkinson (hNSCPD)

13 de septiembre de 2017 actualizado por: Chun-Feng Liu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Un estudio piloto de un solo brazo, de etiqueta abierta, para evaluar la seguridad y la eficacia de la inyección de células madre neurales humanas (ANGE-S003) a través de la administración nasal a pacientes con enfermedad de Parkinson

Este estudio piloto evaluará la seguridad y la eficacia de una terapia de trasplante de células en investigación, h-NSC, en pacientes con enfermedad de Parkinson, a través de la administración nasal de fármacos, una nueva forma de administración. Todos los pacientes recibirán la terapia, que consiste en células madre neurales humanas,

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

h-NSC es un agente terapéutico celular que consiste en células madre neurales fetales humanas (h-NSC). La inyección de h-NSC se administrará por vía nasal para pacientes con enfermedad de Parkinson (EP).

El estudio inscribirá a 12 pacientes con EP de moderada a grave para que sean tratados con la terapia de inyección de células en la misma dosis. El curso total de la terapia será de cuatro semanas, una dosis para una semana. El seguimiento será dos veces dentro de las 24 semanas posteriores a la finalización del tratamiento. El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia y seguridad del trasplante de células por esta nueva vía de entrega.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

33 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente diagnosticado de EP idiopática, al menos con dos síntomas clave (temblor estático, bradicinesia, rigidez), sin ninguna otra evidencia de síndrome de Parkinson Secundario.
  • Curso de la enfermedad ≥7 años, Hoehn-Yahr modificado es 3-5 etapa
  • Edad del paciente ≥35 años
  • Pacientes que reciben una dosis estable de levodopa durante al menos 1 mes con la expectativa de que el tratamiento permanecerá sin cambios durante el transcurso del estudio.
  • Las dosis de levodopa ≥300 mg •Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado por el propio paciente o su pariente legal antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Disfunción hepática (transaminasa ≥1,5 rango normal), disfunción renal (Cr>2,0 mg/dl o 177 μmol/L), disfunción cardíaca u otras enfermedades sistemáticas graves, etc.
  • Sufrimiento de malignidad o durante el período de tratamiento contra el cáncer.
  • Embarazo, lactancia o posible embarazo y plan de embarazo de la paciente
  • Asistió a otro ensayo clínico de intervención dentro de los 3 meses posteriores a la obtención de ICF, o durante otro ensayo clínico de intervención en curso
  • El investigador piensa que el paciente no es apropiado para este protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo h-NSC

Células madre neurales humanas: 100 ul/recipiente, 2 recipientes/una bolsa, ≥2 × 10 6 células/recipiente, producido por Shanghai Angecon Biotechology Cooperate.

Un paciente de PD inscrito recibió 2 vasos h-NSC a través de la cavidad nasal semanalmente durante 4 semanas. El número total de células será superior a ≥4 × 10 6 células por una vez.
Biológico: célula madre neural humana
Célula madre neural humana: 100ul/recipiente, 2 recipientes/una bolsa, ≥2×10 6 células/recipiente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de la puntuación de la Escala de Reting de la Enfermedad de Parkinson Unificada (UPDRS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 16, 28 semanas

Tasa de mejora de la puntuación motora UPDRS definida a continuación:

Tasa de reducción = (puntuación inicial 16, puntuación de 28 semanas después de la terapia)/puntuación inicial × 100 %.

Según la tasa de reducción, la eficacia puede definirse como remisión completa, remisión parcial, efectiva e inválida. La tasa de reducción será del 100 %, >50 %, >25-50 %, ≤ 25 % para remisión completa, remisión parcial, efectiva y no válida. inválido.

Tasa de mejora =[(número de paciente completo+parcial+efectivo)/número total de paciente]×100％
Línea de base y 16, 28 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de función motora
Periodo de tiempo: línea de base y 16, 28 semanas
Puntuación modificada de Hoehn-Yahr
línea de base y 16, 28 semanas
Puntaje de función no motora: función cognitiva
Periodo de tiempo: línea de base y 16, 28 semanas
Examen del estado mental mínimo y evaluación cognitiva de Montreal para evaluar la función cognitiva
línea de base y 16, 28 semanas
Puntuación de función no motora: olfato
Periodo de tiempo: línea de base y 16, 28 semanas
Argentina Hyposmia Rating Scales se utiliza para detectar el olor
línea de base y 16, 28 semanas
Puntuación de función no motora: fatiga
Periodo de tiempo: línea de base y 16, 28 semanas
Escala de gravedad de la fatiga para evaluar el grado de fatiga
línea de base y 16, 28 semanas
Puntuación de función no motora: emoción
Periodo de tiempo: línea de base y 16, 28 semanas
Escala de Depresión de Hamilton para evaluar el grado de depresión, Escala de Ansiedad de Hamilton para evaluar el grado de ansiedad
línea de base y 16, 28 semanas
Puntuación de función no motora: síntomas no motores
Periodo de tiempo: línea de base y 16, 28 semanas
Se evalúan los síntomas no motores en pacientes con EP. Se utiliza el Cuestionario de síntomas no motores.
línea de base y 16, 28 semanas
Puntuación de función no motora: síntomas autonómicos
Periodo de tiempo: línea de base y 16, 28 semanas
La escala de resultados en la EP para síntomas autonómicos para evaluar la disfunción autonómica
línea de base y 16, 28 semanas
Puntuación de la función no motora: la calidad de vida.
Periodo de tiempo: línea de base y 16, 28 semanas
El cuestionario de la enfermedad de Parkinson de 39 ítems para evaluar la calidad de vida.
línea de base y 16, 28 semanas
Índice inmunológico
Periodo de tiempo: línea de base y 16, 28 semanas
CD3(%)，CD4(%)，CD8(%)，Células Treg(%)
línea de base y 16, 28 semanas
Índice de imágenes
Periodo de tiempo: línea de base y 16, 28 semanas
Imágenes por resonancia magnética o tomografía por emisión de positrones
línea de base y 16, 28 semanas
Examen de rutina de sangre
Periodo de tiempo: línea de base y 16, 28 semanas
El examen de rutina de sangre incluye el número total de glóbulos rojos, hemoglobina, número total de glóbulos blancos, recuento de glóbulos blancos, recuento de plaquetas.
línea de base y 16, 28 semanas
Examen bioquímico de rutina
Periodo de tiempo: línea de base y 16, 28 semanas
El examen bioquímico de rutina incluye función hepática, función renal, glucosa en sangre, lípidos en sangre
línea de base y 16, 28 semanas
Índice de seguridad
Periodo de tiempo: 1,2,3,4 semanas y 16, 28 semanas
Evento adverso y Evento adverso grave
1,2,3,4 semanas y 16, 28 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medicamentos para la terapia de la EP
Periodo de tiempo: línea de base y 16, 28 semanas
Tasa de reducción de los medicamentos para la terapia de la EP
línea de base y 16, 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Investigadores

  • Investigador principal: Jie Li, Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University, Suzhou

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Second Affiliated Hospital

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Decidirá si la IPD se basa en el consentimiento del paciente

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Ensayos clínicos sobre célula madre neural humana

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Gabon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir