KMP を使用した KHE での SCMC トライアル (V.2020) (SCMC-KK2020)
2020年6月5日 更新者：Shanghai Children's Medical Center
ホルモンショックとシロリムス維持によるカサバッハメリット現象（KMP）によるカポジ型血管内皮腫（KHE）の治療に関する臨床研究
Kasabach-Merritt 現象 (KMP) を伴うカポジ型血管内皮腫 (KHE) の治療におけるプレドニソンショックとシロリムス維持の安全性と有効性に焦点を当てた第 I 相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Song Gu
- 電話番号：18930830716
- メール：gusong@shsmu.edu.cn
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Shanghai Children's Medical Center Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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コンタクト：
- Song Gu, Doctor
- 電話番号：18930830716
- メール：gusong@shsmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Kasabach-Merritt 現象を伴うカポジ型血管内皮腫
- 入学時の0～12歳
- 男性か女性
- 親権者（または親権者）の同意
- 署名および日付入りの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 血液疾患を伴う
- 他の固形腫瘍を伴う
- 高血圧症、糖尿病、副腎不全、神経疾患、肝臓および腎臓
- 機能障害、および心肺機能不全
- 治療前の結核、サイトメガロウイルス、エプスタイン-バーウイルス感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プレドニソングループ
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プレドニソンは、4mg/kg/日の用量で服用されます。
ホルモン治療で効果があれば、1日2mg/kg（朝1回、夕方1回、各回1mg/kg体重）まで徐々に減量し、2ヶ月間の継続治療後に繰り返し、断薬から1ヶ月。
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実験的：プレドニソン＋シロリムス群
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プレドニゾロン 4mg/kg/日（朝夕 1 回、各回 2mg/kg 体重）の静注が有効であれば、2mg/kg/日（日中 1 回）まで徐々に減量する。朝と夕方に1回、毎回1mg / kg体重）、徐々に同量の経口プレドニゾンに変換され、ホルモンは4〜6週間以内に除去されます.
同時に、シロリムス経口液剤の投与量は 0.8 mg/m2 を 1 日 2 回、12 時間間隔で投与し、血中濃度を 8～15 ng/ml に維持します。
耐え難い副作用がなければ、治療は6ヶ月続きます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療への反応
時間枠：薬を服用してから6か月後
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完全な応答： 血小板数が100×10^9/L以上。 大幅な体積減少は 80% を超えます。 2-4g/Lのフィブリノーゲンレベル。 腫瘍の表皮が薄くなるか、腫瘍が著しく軟化します。 部分的な回答: 血小板数が40×10^9/L以上。 大幅な体積減少は 50% を超えます。 フィブリノーゲンレベルがベースラインから 50% 未満減少。 腫瘍の表皮と腫瘍の触診は、変化がないか、ほとんど変化がありません。 応答なし： 血小板数が40×10^9/L未満。 大幅な体積減少が 50% 未満であるか、腫瘍が大きい。 フィブリノーゲンレベルは、ベースラインから 50% 減少します。 腫瘍の表皮がより暗いか、または腫瘍が硬くなっています。 |
薬を服用してから6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用率
時間枠：薬を服用してから6か月後
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CTCAE v5.0 によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数 患者の臨床生化学的指標および症状のモニタリング
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薬を服用してから6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年7月1日
一次修了 (予想される)
2023年1月31日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月27日
最初の投稿 (実際)
2020年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月5日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCMC2020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。