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高血圧診断のための血圧チェック（BP-CHECK）

2020年10月21日 更新者：Kaiser Permanente

高血圧症は通常、患者の血圧 (BP) が数回の測定で高い場合に、診療所または診療所で診断されます。 ただし、診療所で血圧が高い患者の約 30% は、診療所の外では正常な血圧です。 これを白衣高血圧といいます。 高血圧の正確な診断は、脳卒中、心臓発作、心不全を予防するために重要ですが、人々に心配をかけたり、必要のないときに薬を服用したりしないようにするためにも重要です.

高血圧の誤診を避けるために、疾病スクリーニングに関する全国的な勧告を行っている米国予防サービス作業部会 (USPSTF) は、人々が 24 時間の外来血圧モニタリング (すなわち、アームカフと血圧モニターを 24 時間着用し、測定を行う) を受けることを推奨しています。日中は 30 分ごと、夜間は 60 分ごとに服用する）、代わりに数日間にわたる自宅での BP モニタリングを行う。 しかし、ほとんどの患者は 24 時間血圧モニタリングについて聞いたことがなく、医師がそれを注文することはめったにありません。 医師は家庭用血圧モニタリングを使用することがありますが、推奨されるガイドラインに従っていません。 ドラッグ ストアなどの BP キオスクでは、別のオプションが提供されます。 新しいモデルは正確で使いやすいです。

BP-CHECK は、18 歳から 85 歳までの参加者で、前回の診療所訪問時に血圧が高かったことを特定し、スクリーニング訪問に招待します。 スクリーニング訪問時に血圧が高い参加者 (患者 510 人) は無作為化され、1) クリニック BP、2) 自宅 BP、または 3) 高血圧の新しい診断を確認するためのキオスク BP 診断グループに割り当てられます。 クリニック BP グループは、1 回のクリニック訪問で血圧を測定します。 ホーム BP グループは、5 日間、1 日 2 回、2 回血圧を測定します。 キオスク血圧グループは、診療所または近くのドラッグストアのキオスクで、3 日間に 3 回血圧を測定します。 参加者は、約 3 週間かけて診断テストを完了します。 その後、24 時間の BP モニタリングを完了するよう求められます。 参加者は、無作為化前のベースライン、診断テストの後、および6か月で調査を完了します。

仮説 1: 参照基準 (24 時間 BP) と比較すると、ホーム BP とキオスク BP はクリニック BP よりも正確です。 仮説 2: 診療所、自宅、またはキオスク BP の結果が参照標準結果と一致する参加者は、診療所および 24 時間 BP よりも自宅またはキオスクを好みます。 仮説 2: 診療所、自宅、またはキオスク BP の結果が参照標準結果と一致する参加者は、診療所および 24 時間 BP よりも自宅またはキオスクを好みます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治験責任医師は、診療所、家庭、キオスクでの血圧測定の精度と受容性 (快適さ、利便性) を 24 時間の外来血圧測定と比較します。 調査員は、参加者にとって重要な結果に対する研究の影響を調べます。参加者の血圧と、参加者が全体的に気分が良くなったか悪くなったか、血圧について心配し、健康行動を変更します (例: 減塩)。

私たちの研究チームには患者が含まれています。 研究チームには、研究が適切に実施され、患者や医療提供者に負担がかからないようにするために、患者および利害関係者のアドバイザーもいます。 研究者は研究結果を患者の参加者と共有し、科学雑誌に論文を発表します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

510

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98023
        • Kaiser Permanente Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2年間健康保険に加入していて、過去2年以上高血圧の診断を受けていない、
  • 降圧薬ではなく、
  • -最後の診療所訪問時の高血圧（収縮期血圧>または140 mm Hgに等しいまたは拡張期血圧>または90に等しい、
  • 今後6か月間カイザーパーマネンテの患者であり続けることを計画している、
  • 英語での会話と読解ができ、
  • -スクリーニング訪問時に血圧が上昇している必要があります（BPを2回測定し、毎回高い）.

除外基準:

  • お子様や妊婦さん、
  • 末期腎不全患者、
  • 認知症、
  • 心房細動およびその他の重大な不整脈。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：クリニック血圧測定
参加者は、その後 3 週間以内に 1 回、診療所で血圧をチェックするよう求められます。
診断テスト：クリニック血圧測定
参加者は、その後 3 週間以内に 1 回、血圧を測定するよう求められます。
診断テスト：24時間外来血圧モニタリング（参考基準）
参加者は腕カフと携帯型血圧計を 24 時間着用するよう求められ、日中は 30 分ごと、夜間は 60 分ごとに測定されます。
ACTIVE_COMPARATOR：家庭用血圧測定
参加者は、検証済みの上腕家庭用血圧計を受け取り、3 週間にわたって少なくとも 5 日間、朝に 2 回、夕方に 2 回測定するよう求められます。
診断テスト：24時間外来血圧モニタリング（参考基準）
参加者は腕カフと携帯型血圧計を 24 時間着用するよう求められ、日中は 30 分ごと、夜間は 60 分ごとに測定されます。
診断テスト：家庭用血圧測定
参加者は、検証済みの上腕家庭用血圧計を受け取り、3 週間にわたって少なくとも 5 日間、朝に 2 回、夕方に 2 回測定するよう求められます。
ACTIVE_COMPARATOR：キオスク血圧測定
参加者は、診療所または地元の薬局で検証済みの血圧キオスクを使用して、3 週間にわたって 3 日間に 3 回血圧を測定するよう求められます。
診断テスト：24時間外来血圧モニタリング（参考基準）
参加者は腕カフと携帯型血圧計を 24 時間着用するよう求められ、日中は 30 分ごと、夜間は 60 分ごとに測定されます。
診断テスト：キオスク血圧測定
参加者は、診療所または地元の薬局で検証済みの血圧キオスクを使用して、3 週間にわたって 3 日間に 3 回血圧を測定するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニック、ホーム、キオスクのパフォーマンス比較
時間枠：3週間の無作為化
新しい高血圧診断のために、診療所、家庭、キオスクの血圧のパフォーマンスを 24 時間血圧 (参照標準) と比較すること。 私たちの主な結果は、クリニック、自宅、キオスクを 24 時間血圧と比較した平均収縮期血圧と拡張期血圧の違いです。
3週間の無作為化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kaiser Permanente

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月11日

一次修了 (実際)

2019年8月26日

研究の完了 (実際)

2019年8月26日

試験登録日

最初に提出

2017年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月25日

最初の投稿 (実際)

2017年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月21日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CER-1511-32979

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された最終的なデータセットは、患者中心アウトカム研究所 (PCORI) が利用できるようになります。 このデータセットには、匿名化された個人レベルのデータが含まれ、そのようなデータを共有するために機関審査委員会によって設定された仕様を満たします。 分析データ セットには、データ ディクショナリと、コホートの識別、研究参加者の特徴、電子的に取得されたデータ、患者調査を介して取得されたデータなどのデータの説明が含まれます。 関係者はビバリー グリーン博士にデータを要求することができ、データ使用の計画を示し、出版物でデータのソースを認め、可能であれば BP-CHECK 研究グループと協力する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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