- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03130257
Controles de presión arterial para el diagnóstico de hipertensión (BP-CHECK)
La hipertensión generalmente se diagnostica en una clínica o consultorio médico cuando un paciente tiene presión arterial (PA) que es alta para varias mediciones. Sin embargo, alrededor del 30 por ciento de los pacientes con PA alta en las clínicas tienen PA normal fuera de las clínicas. Esto se llama hipertensión de bata blanca. El diagnóstico correcto de la hipertensión es importante para prevenir accidentes cerebrovasculares, ataques cardíacos e insuficiencia cardíaca, pero también para evitar que las personas se preocupen o tomen medicamentos cuando no los necesitan.
Para evitar diagnósticos erróneos de hipertensión, el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los EE. UU. (US Preventive Services Task Force, USPSTF), que hace recomendaciones nacionales sobre la detección de enfermedades, recomienda que las personas se sometan a un control ambulatorio de la PA las 24 horas (es decir, un brazalete y un monitor de PA durante 24 horas, con mediciones cada 30 minutos durante el día y cada 60 minutos por la noche), con monitorización domiciliaria de la PA durante varios días como alternativa. Sin embargo, la mayoría de los pacientes nunca han oído hablar de la monitorización de la PA de 24 horas y los médicos rara vez la solicitan. Los médicos a veces utilizan el control de la PA en el hogar, pero no de acuerdo con las pautas recomendadas. Los quioscos de BP, por ejemplo en las farmacias, ofrecen otra opción. Los modelos más nuevos son precisos y fáciles de usar.
BP-CHECK identificará a los participantes, de 18 a 85 años de edad, con PA alta en su última visita a la clínica y los invitará a una visita de detección. Los participantes con PA alta en la visita de selección (510 pacientes) serán aleatorizados y asignados a 1) PA en clínica, 2) PA en el hogar o 3) Grupos de diagnóstico de PA en quiosco para confirmar un nuevo diagnóstico de hipertensión. Se medirá la PA del grupo de PA de la clínica en una visita a la clínica. El grupo de PA en casa medirá la PA dos veces, dos veces al día, durante cinco días. El grupo de quiosco de presión arterial medirá la presión arterial tres veces en tres días separados en un quiosco en su clínica o en una farmacia cercana. Los participantes completarán sus pruebas de diagnóstico durante aproximadamente tres semanas. Luego se les pedirá que completen el control de la PA de 24 horas. Los participantes completarán encuestas al inicio del estudio antes de la aleatorización, después de las pruebas de diagnóstico y a los seis meses.
Hipótesis 1: En comparación con el estándar de referencia (PA de 24 horas), la PA domiciliaria y la PA de quiosco serán más precisas que la PA clínica. Hipótesis 2: Los participantes con resultados de PA en la clínica, el hogar o el quiosco concordantes con los resultados estándar de referencia preferirán la PA en el hogar o el quiosco a la clínica y la PA de 24 horas. Hipótesis 2: Los participantes con resultados de PA en la clínica, el hogar o el quiosco concordantes con los resultados estándar de referencia preferirán la PA en el hogar o el quiosco a la clínica y la PA de 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Medición de la presión arterial de la clínica
- Prueba de diagnóstico: Monitoreo ambulatorio de la presión arterial las 24 horas (estándar de referencia)
- Prueba de diagnóstico: Medición de la presión arterial en el hogar
- Prueba de diagnóstico: Medición de la presión arterial en quiosco
Descripción detallada
Los investigadores compararán la precisión y la aceptabilidad (es decir, la comodidad, la conveniencia) de las pruebas de PA en la clínica, el hogar y el quiosco con la monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas. Los investigadores observarán el impacto del estudio en los resultados que son importantes para los participantes: su presión arterial y si los participantes se sienten mejor o peor en general, se preocupan por la presión arterial y cambian los comportamientos de salud (por ejemplo, reducir el consumo de sal).
Nuestro equipo de estudio incluye pacientes. El equipo del estudio también cuenta con asesores de pacientes y partes interesadas para garantizar que nuestro estudio se realice correctamente y no sea una carga para los pacientes y los proveedores. Los investigadores compartirán los resultados del estudio con los pacientes participantes y publicarán artículos en revistas científicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98023
- Kaiser Permanente Washington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- inscrito en el plan de salud durante dos años, sin diagnóstico de hipertensión en los 2 años anteriores o más,
- no en medicamentos antihipertensivos,
- una presión arterial alta en su última visita a la clínica (presión arterial sistólica > o igual a 140 mm Hg o presión arterial diastólica > o igual a 90,
- planea seguir siendo paciente de Kaiser Permanente durante los próximos seis meses,
- capaz de conversar y leer en inglés,
- se requiere tener presión arterial elevada en la visita de selección (PA tomada 2 veces, alta cada vez).
Criterio de exclusión:
- niños y mujeres embarazadas,
- pacientes con enfermedad renal terminal,
- demencia,
- fibrilación auricular y otras arritmias significativas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Medición de la presión arterial de la clínica
Se les pedirá a los participantes que controlen su presión arterial en su clínica una vez dentro de las siguientes tres semanas.
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Se les pedirá a los participantes que controlen su presión arterial una vez dentro de las siguientes tres semanas.
Se les pedirá a los participantes que usen un brazalete y un monitor ambulatorio de presión arterial durante 24 horas, con mediciones cada 30 minutos durante el día y cada 60 minutos por la noche.
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COMPARADOR_ACTIVO: Medición de la presión arterial en el hogar
Los participantes recibirán un monitor de presión arterial validado en la parte superior del brazo y se les pedirá que tomen dos mediciones por la mañana y dos por la noche durante al menos 5 días durante tres semanas.
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Se les pedirá a los participantes que usen un brazalete y un monitor ambulatorio de presión arterial durante 24 horas, con mediciones cada 30 minutos durante el día y cada 60 minutos por la noche.
Los participantes recibirán un monitor de presión arterial validado en la parte superior del brazo y se les pedirá que realicen dos mediciones por la mañana y dos por la noche durante al menos 5 días durante tres semanas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Medición de la presión arterial en quiosco
Se les pedirá a los participantes que usen un quiosco de presión arterial validado en su clínica o farmacia local para medir su presión arterial tres veces en tres días separados durante tres semanas.
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Se les pedirá a los participantes que usen un brazalete y un monitor ambulatorio de presión arterial durante 24 horas, con mediciones cada 30 minutos durante el día y cada 60 minutos por la noche.
Se les pedirá a los participantes que usen un quiosco de presión arterial validado en su clínica o farmacia local para medir su presión arterial tres veces en tres días separados durante tres semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento comparativo de clínica, hogar y quiosco
Periodo de tiempo: Aleatorización a tres semanas
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Comparar el desempeño de la presión arterial en la clínica, el hogar y el quiosco con la presión arterial de 24 horas (estándar de referencia) para nuevos diagnósticos de hipertensión.
Nuestro resultado primario son las diferencias en la presión arterial sistólica y diastólica media comparando la presión arterial clínica, domiciliaria y de quiosco con la presión arterial de 24 horas.
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Aleatorización a tres semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Green BB, Anderson ML, Cook AJ, Ehrlich K, Hall YN, Hsu C, Joseph D, Klasnja P, Margolis KL, McClure JB, Munson SA, Thompson MJ. Clinic, Home, and Kiosk Blood Pressure Measurements for Diagnosing Hypertension: a Randomized Diagnostic Study. J Gen Intern Med. 2022 Sep;37(12):2948-2956. doi: 10.1007/s11606-022-07400-z. Epub 2022 Mar 3.
- Green BB, Anderson ML, Campbell J, Cook AJ, Ehrlich K, Evers S, Hall YN, Hsu C, Joseph D, Klasnja P, Margolis KL, McClure JB, Munson SA, Thompson MJ. Blood pressure checks and diagnosing hypertension (BP-CHECK): Design and methods of a randomized controlled diagnostic study comparing clinic, home, kiosk, and 24-hour ambulatory BP monitoring. Contemp Clin Trials. 2019 Apr;79:1-13. doi: 10.1016/j.cct.2019.01.003. Epub 2019 Jan 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CER-1511-32979
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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