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Controles de presión arterial para el diagnóstico de hipertensión (BP-CHECK)

21 de octubre de 2020 actualizado por: Kaiser Permanente

La hipertensión generalmente se diagnostica en una clínica o consultorio médico cuando un paciente tiene presión arterial (PA) que es alta para varias mediciones. Sin embargo, alrededor del 30 por ciento de los pacientes con PA alta en las clínicas tienen PA normal fuera de las clínicas. Esto se llama hipertensión de bata blanca. El diagnóstico correcto de la hipertensión es importante para prevenir accidentes cerebrovasculares, ataques cardíacos e insuficiencia cardíaca, pero también para evitar que las personas se preocupen o tomen medicamentos cuando no los necesitan.

Para evitar diagnósticos erróneos de hipertensión, el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los EE. UU. (US Preventive Services Task Force, USPSTF), que hace recomendaciones nacionales sobre la detección de enfermedades, recomienda que las personas se sometan a un control ambulatorio de la PA las 24 horas (es decir, un brazalete y un monitor de PA durante 24 horas, con mediciones cada 30 minutos durante el día y cada 60 minutos por la noche), con monitorización domiciliaria de la PA durante varios días como alternativa. Sin embargo, la mayoría de los pacientes nunca han oído hablar de la monitorización de la PA de 24 horas y los médicos rara vez la solicitan. Los médicos a veces utilizan el control de la PA en el hogar, pero no de acuerdo con las pautas recomendadas. Los quioscos de BP, por ejemplo en las farmacias, ofrecen otra opción. Los modelos más nuevos son precisos y fáciles de usar.

BP-CHECK identificará a los participantes, de 18 a 85 años de edad, con PA alta en su última visita a la clínica y los invitará a una visita de detección. Los participantes con PA alta en la visita de selección (510 pacientes) serán aleatorizados y asignados a 1) PA en clínica, 2) PA en el hogar o 3) Grupos de diagnóstico de PA en quiosco para confirmar un nuevo diagnóstico de hipertensión. Se medirá la PA del grupo de PA de la clínica en una visita a la clínica. El grupo de PA en casa medirá la PA dos veces, dos veces al día, durante cinco días. El grupo de quiosco de presión arterial medirá la presión arterial tres veces en tres días separados en un quiosco en su clínica o en una farmacia cercana. Los participantes completarán sus pruebas de diagnóstico durante aproximadamente tres semanas. Luego se les pedirá que completen el control de la PA de 24 horas. Los participantes completarán encuestas al inicio del estudio antes de la aleatorización, después de las pruebas de diagnóstico y a los seis meses.

Hipótesis 1: En comparación con el estándar de referencia (PA de 24 horas), la PA domiciliaria y la PA de quiosco serán más precisas que la PA clínica. Hipótesis 2: Los participantes con resultados de PA en la clínica, el hogar o el quiosco concordantes con los resultados estándar de referencia preferirán la PA en el hogar o el quiosco a la clínica y la PA de 24 horas. Hipótesis 2: Los participantes con resultados de PA en la clínica, el hogar o el quiosco concordantes con los resultados estándar de referencia preferirán la PA en el hogar o el quiosco a la clínica y la PA de 24 horas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores compararán la precisión y la aceptabilidad (es decir, la comodidad, la conveniencia) de las pruebas de PA en la clínica, el hogar y el quiosco con la monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas. Los investigadores observarán el impacto del estudio en los resultados que son importantes para los participantes: su presión arterial y si los participantes se sienten mejor o peor en general, se preocupan por la presión arterial y cambian los comportamientos de salud (por ejemplo, reducir el consumo de sal).

Nuestro equipo de estudio incluye pacientes. El equipo del estudio también cuenta con asesores de pacientes y partes interesadas para garantizar que nuestro estudio se realice correctamente y no sea una carga para los pacientes y los proveedores. Los investigadores compartirán los resultados del estudio con los pacientes participantes y publicarán artículos en revistas científicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

510

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98023
        • Kaiser Permanente Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • inscrito en el plan de salud durante dos años, sin diagnóstico de hipertensión en los 2 años anteriores o más,
  • no en medicamentos antihipertensivos,
  • una presión arterial alta en su última visita a la clínica (presión arterial sistólica > o igual a 140 mm Hg o presión arterial diastólica > o igual a 90,
  • planea seguir siendo paciente de Kaiser Permanente durante los próximos seis meses,
  • capaz de conversar y leer en inglés,
  • se requiere tener presión arterial elevada en la visita de selección (PA tomada 2 veces, alta cada vez).

Criterio de exclusión:

  • niños y mujeres embarazadas,
  • pacientes con enfermedad renal terminal,
  • demencia,
  • fibrilación auricular y otras arritmias significativas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Medición de la presión arterial de la clínica
Se les pedirá a los participantes que controlen su presión arterial en su clínica una vez dentro de las siguientes tres semanas.
Se les pedirá a los participantes que controlen su presión arterial una vez dentro de las siguientes tres semanas.
Se les pedirá a los participantes que usen un brazalete y un monitor ambulatorio de presión arterial durante 24 horas, con mediciones cada 30 minutos durante el día y cada 60 minutos por la noche.
COMPARADOR_ACTIVO: Medición de la presión arterial en el hogar
Los participantes recibirán un monitor de presión arterial validado en la parte superior del brazo y se les pedirá que tomen dos mediciones por la mañana y dos por la noche durante al menos 5 días durante tres semanas.
Se les pedirá a los participantes que usen un brazalete y un monitor ambulatorio de presión arterial durante 24 horas, con mediciones cada 30 minutos durante el día y cada 60 minutos por la noche.
Los participantes recibirán un monitor de presión arterial validado en la parte superior del brazo y se les pedirá que realicen dos mediciones por la mañana y dos por la noche durante al menos 5 días durante tres semanas.
COMPARADOR_ACTIVO: Medición de la presión arterial en quiosco
Se les pedirá a los participantes que usen un quiosco de presión arterial validado en su clínica o farmacia local para medir su presión arterial tres veces en tres días separados durante tres semanas.
Se les pedirá a los participantes que usen un brazalete y un monitor ambulatorio de presión arterial durante 24 horas, con mediciones cada 30 minutos durante el día y cada 60 minutos por la noche.
Se les pedirá a los participantes que usen un quiosco de presión arterial validado en su clínica o farmacia local para medir su presión arterial tres veces en tres días separados durante tres semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento comparativo de clínica, hogar y quiosco
Periodo de tiempo: Aleatorización a tres semanas
Comparar el desempeño de la presión arterial en la clínica, el hogar y el quiosco con la presión arterial de 24 horas (estándar de referencia) para nuevos diagnósticos de hipertensión. Nuestro resultado primario son las diferencias en la presión arterial sistólica y diastólica media comparando la presión arterial clínica, domiciliaria y de quiosco con la presión arterial de 24 horas.
Aleatorización a tres semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CER-1511-32979

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Un conjunto de datos anonimizados final se pondrá a disposición del Instituto de Investigación de Resultados Centrados en el Paciente (PCORI). Este conjunto de datos incluirá datos anonimizados a nivel individual y cumplirá con las especificaciones establecidas por nuestra Junta de Revisión Institucional para compartir dichos datos. El conjunto de datos analíticos incluirá diccionarios de datos y descripciones de los datos, como la identificación de la cohorte, las características de los participantes del estudio y los datos capturados electrónicamente y mediante encuestas a los pacientes. Las partes pueden solicitar datos a la Dra. Beverly Green y deberán indicar sus planes para el uso de datos, reconocer la fuente de los datos en las publicaciones y, si es posible, colaborar con el grupo de investigación BP-CHECK.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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