- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03130257
Controlli della pressione sanguigna per la diagnosi di ipertensione (BP-CHECK)
L'ipertensione viene solitamente diagnosticata in una clinica o in uno studio medico quando un paziente ha la pressione sanguigna (BP) alta per diverse misurazioni. Tuttavia, circa il 30 percento dei pazienti con pressione arteriosa elevata nelle cliniche ha una pressione arteriosa normale al di fuori delle cliniche. Questa si chiama ipertensione da camice bianco. Una corretta diagnosi di ipertensione è importante per prevenire ictus, infarti e scompenso cardiaco ma anche per evitare di far preoccupare le persone o di assumere farmaci quando non ne hanno bisogno.
Per evitare diagnosi errate di ipertensione, la US Preventive Services Task Force (USPSTF), che formula raccomandazioni nazionali sullo screening delle malattie, raccomanda alle persone di sottoporsi a un monitoraggio ambulatoriale della PA 24 ore su 24 (ovvero, un bracciale e un monitor della PA indossati per 24 ore, con misurazioni prese ogni 30 minuti durante il giorno e ogni 60 minuti durante la notte), con monitoraggio della PA domiciliare per diversi giorni in alternativa. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti non ha mai sentito parlare del monitoraggio della pressione arteriosa 24 ore su 24 e raramente i medici lo prescrivono. I medici a volte usano il monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare, ma non secondo le linee guida raccomandate. I chioschi BP, ad esempio nei drugstore, offrono un'altra opzione. I modelli più recenti sono precisi e facili da usare.
BP-CHECK identificherà i partecipanti, di età compresa tra 18 e 85 anni, con BP alta durante la loro ultima visita clinica e li inviterà a una visita di screening. I partecipanti con PA alta alla visita di screening (510 pazienti) saranno randomizzati e assegnati a 1) clinica BP, 2) casa BP gruppi diagnostici o 3) chiosco BP per confermare una nuova diagnosi di ipertensione. Il gruppo della clinica BP avrà la BP misurata in una visita clinica. Il gruppo BP domiciliare misurerà la BP due volte, due volte al giorno, per cinque giorni. Il gruppo BP del chiosco misurerà la PA tre volte in tre giorni separati presso un chiosco presso la loro clinica o farmacia nelle vicinanze. I partecipanti completeranno i loro test diagnostici per circa tre settimane. Verrà quindi chiesto loro di completare il monitoraggio della pressione arteriosa 24 ore su 24. I partecipanti completeranno i sondaggi al basale prima della randomizzazione, dopo i test diagnostici e a sei mesi.
Ipotesi 1: Rispetto allo standard di riferimento (PA nelle 24 ore), la PA domiciliare e quella al chiosco saranno più accurate della PA clinica. Ipotesi 2: i partecipanti con risultati BP in clinica, a casa o in chiosco concordanti con i risultati standard di riferimento preferiranno la casa o il chiosco alla clinica e BP nelle 24 ore. Ipotesi 2: i partecipanti con risultati BP in clinica, a casa o in chiosco concordanti con i risultati standard di riferimento preferiranno la casa o il chiosco alla clinica e BP nelle 24 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Clinica misurazione della pressione sanguigna
- Test diagnostico: Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 (standard di riferimento)
- Test diagnostico: Misurazione domestica della pressione sanguigna
- Test diagnostico: Misurazione della pressione sanguigna del chiosco
Descrizione dettagliata
Gli investigatori confronteranno l'accuratezza e l'accettabilità (cioè comfort, convenienza) dei test della pressione sanguigna in clinica, a casa e al chiosco con il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna di 24 ore. I ricercatori esamineranno l'impatto dello studio sui risultati che contano per i partecipanti: la loro BP e se i partecipanti si sentono meglio o peggio in generale, si preoccupano della BP e cambiano i comportamenti di salute (ad esempio, riducendo l'assunzione di sale).
Il nostro team di studio include pazienti. Il team dello studio ha anche consulenti dei pazienti e delle parti interessate per garantire che il nostro studio sia condotto correttamente e non sia un onere per pazienti e fornitori. Gli investigatori condivideranno i risultati dello studio con i pazienti partecipanti e pubblicheranno articoli su riviste scientifiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98023
- Kaiser Permanente Washington
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- iscritti al piano sanitario da due anni, nessuna diagnosi di ipertensione nei precedenti 2 anni o più,
- non su farmaci antipertensivi,
- una pressione sanguigna alta durante l'ultima visita clinica (pressione sanguigna sistolica > o uguale a 140 mm Hg o pressione sanguigna diastolica > o uguale a 90,
- pianificando di rimanere un paziente Kaiser Permanente per i prossimi sei mesi,
- in grado di conversare e leggere in inglese,
- richiesto di avere la pressione sanguigna elevata alla visita di screening (BP rilevata 2 volte, alta ogni volta).
Criteri di esclusione:
- bambini e donne incinte,
- pazienti con malattia renale allo stadio terminale,
- demenza,
- fibrillazione atriale e altre aritmie significative.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Clinica misurazione della pressione sanguigna
Ai partecipanti verrà chiesto di controllare la pressione sanguigna presso la loro clinica una volta entro le successive tre settimane.
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Ai partecipanti verrà chiesto di controllare la pressione sanguigna una volta entro le successive tre settimane.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un bracciale e un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa per 24 ore, con misurazioni effettuate ogni 30 minuti durante il giorno e ogni 60 minuti durante la notte.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Misurazione domestica della pressione sanguigna
I partecipanti riceveranno un monitor della pressione arteriosa domiciliare convalidato per la parte superiore del braccio e verrà chiesto di effettuare due misurazioni al mattino e due alla sera per almeno 5 giorni nell'arco di tre settimane.
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Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un bracciale e un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa per 24 ore, con misurazioni effettuate ogni 30 minuti durante il giorno e ogni 60 minuti durante la notte.
I partecipanti riceveranno un monitor della pressione arteriosa domiciliare da braccio superiore convalidato e verrà chiesto di eseguire due misurazioni al mattino e due alla sera per almeno 5 giorni nell'arco di tre settimane.
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ACTIVE_COMPARATORE: Misurazione della pressione sanguigna del chiosco
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare un chiosco per la pressione sanguigna convalidato nella loro clinica o farmacia locale per misurare la pressione sanguigna tre volte in tre giorni separati nell'arco di tre settimane.
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Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un bracciale e un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa per 24 ore, con misurazioni effettuate ogni 30 minuti durante il giorno e ogni 60 minuti durante la notte.
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare un chiosco per la pressione sanguigna convalidato nella loro clinica o farmacia locale per misurare la pressione sanguigna tre volte in tre giorni separati nell'arco di tre settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni comparative di clinica, casa e chiosco
Lasso di tempo: Randomizzazione a tre settimane
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Confrontare le prestazioni della pressione arteriosa clinica, domiciliare e in chiosco con la pressione arteriosa 24 ore su 24 (standard di riferimento) per le nuove diagnosi di ipertensione.
Il nostro risultato primario sono le differenze nella pressione arteriosa sistolica e diastolica media confrontando la clinica, la casa e il chiosco con la pressione arteriosa delle 24 ore.
|
Randomizzazione a tre settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Green BB, Anderson ML, Cook AJ, Ehrlich K, Hall YN, Hsu C, Joseph D, Klasnja P, Margolis KL, McClure JB, Munson SA, Thompson MJ. Clinic, Home, and Kiosk Blood Pressure Measurements for Diagnosing Hypertension: a Randomized Diagnostic Study. J Gen Intern Med. 2022 Sep;37(12):2948-2956. doi: 10.1007/s11606-022-07400-z. Epub 2022 Mar 3.
- Green BB, Anderson ML, Campbell J, Cook AJ, Ehrlich K, Evers S, Hall YN, Hsu C, Joseph D, Klasnja P, Margolis KL, McClure JB, Munson SA, Thompson MJ. Blood pressure checks and diagnosing hypertension (BP-CHECK): Design and methods of a randomized controlled diagnostic study comparing clinic, home, kiosk, and 24-hour ambulatory BP monitoring. Contemp Clin Trials. 2019 Apr;79:1-13. doi: 10.1016/j.cct.2019.01.003. Epub 2019 Jan 8.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CER-1511-32979
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