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Controlli della pressione sanguigna per la diagnosi di ipertensione (BP-CHECK)

21 ottobre 2020 aggiornato da: Kaiser Permanente

L'ipertensione viene solitamente diagnosticata in una clinica o in uno studio medico quando un paziente ha la pressione sanguigna (BP) alta per diverse misurazioni. Tuttavia, circa il 30 percento dei pazienti con pressione arteriosa elevata nelle cliniche ha una pressione arteriosa normale al di fuori delle cliniche. Questa si chiama ipertensione da camice bianco. Una corretta diagnosi di ipertensione è importante per prevenire ictus, infarti e scompenso cardiaco ma anche per evitare di far preoccupare le persone o di assumere farmaci quando non ne hanno bisogno.

Per evitare diagnosi errate di ipertensione, la US Preventive Services Task Force (USPSTF), che formula raccomandazioni nazionali sullo screening delle malattie, raccomanda alle persone di sottoporsi a un monitoraggio ambulatoriale della PA 24 ore su 24 (ovvero, un bracciale e un monitor della PA indossati per 24 ore, con misurazioni prese ogni 30 minuti durante il giorno e ogni 60 minuti durante la notte), con monitoraggio della PA domiciliare per diversi giorni in alternativa. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti non ha mai sentito parlare del monitoraggio della pressione arteriosa 24 ore su 24 e raramente i medici lo prescrivono. I medici a volte usano il monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare, ma non secondo le linee guida raccomandate. I chioschi BP, ad esempio nei drugstore, offrono un'altra opzione. I modelli più recenti sono precisi e facili da usare.

BP-CHECK identificherà i partecipanti, di età compresa tra 18 e 85 anni, con BP alta durante la loro ultima visita clinica e li inviterà a una visita di screening. I partecipanti con PA alta alla visita di screening (510 pazienti) saranno randomizzati e assegnati a 1) clinica BP, 2) casa BP gruppi diagnostici o 3) chiosco BP per confermare una nuova diagnosi di ipertensione. Il gruppo della clinica BP avrà la BP misurata in una visita clinica. Il gruppo BP domiciliare misurerà la BP due volte, due volte al giorno, per cinque giorni. Il gruppo BP del chiosco misurerà la PA tre volte in tre giorni separati presso un chiosco presso la loro clinica o farmacia nelle vicinanze. I partecipanti completeranno i loro test diagnostici per circa tre settimane. Verrà quindi chiesto loro di completare il monitoraggio della pressione arteriosa 24 ore su 24. I partecipanti completeranno i sondaggi al basale prima della randomizzazione, dopo i test diagnostici e a sei mesi.

Ipotesi 1: Rispetto allo standard di riferimento (PA nelle 24 ore), la PA domiciliare e quella al chiosco saranno più accurate della PA clinica. Ipotesi 2: i partecipanti con risultati BP in clinica, a casa o in chiosco concordanti con i risultati standard di riferimento preferiranno la casa o il chiosco alla clinica e BP nelle 24 ore. Ipotesi 2: i partecipanti con risultati BP in clinica, a casa o in chiosco concordanti con i risultati standard di riferimento preferiranno la casa o il chiosco alla clinica e BP nelle 24 ore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori confronteranno l'accuratezza e l'accettabilità (cioè comfort, convenienza) dei test della pressione sanguigna in clinica, a casa e al chiosco con il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna di 24 ore. I ricercatori esamineranno l'impatto dello studio sui risultati che contano per i partecipanti: la loro BP e se i partecipanti si sentono meglio o peggio in generale, si preoccupano della BP e cambiano i comportamenti di salute (ad esempio, riducendo l'assunzione di sale).

Il nostro team di studio include pazienti. Il team dello studio ha anche consulenti dei pazienti e delle parti interessate per garantire che il nostro studio sia condotto correttamente e non sia un onere per pazienti e fornitori. Gli investigatori condivideranno i risultati dello studio con i pazienti partecipanti e pubblicheranno articoli su riviste scientifiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

510

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98023
        • Kaiser Permanente Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • iscritti al piano sanitario da due anni, nessuna diagnosi di ipertensione nei precedenti 2 anni o più,
  • non su farmaci antipertensivi,
  • una pressione sanguigna alta durante l'ultima visita clinica (pressione sanguigna sistolica > o uguale a 140 mm Hg o pressione sanguigna diastolica > o uguale a 90,
  • pianificando di rimanere un paziente Kaiser Permanente per i prossimi sei mesi,
  • in grado di conversare e leggere in inglese,
  • richiesto di avere la pressione sanguigna elevata alla visita di screening (BP rilevata 2 volte, alta ogni volta).

Criteri di esclusione:

  • bambini e donne incinte,
  • pazienti con malattia renale allo stadio terminale,
  • demenza,
  • fibrillazione atriale e altre aritmie significative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Clinica misurazione della pressione sanguigna
Ai partecipanti verrà chiesto di controllare la pressione sanguigna presso la loro clinica una volta entro le successive tre settimane.
Ai partecipanti verrà chiesto di controllare la pressione sanguigna una volta entro le successive tre settimane.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un bracciale e un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa per 24 ore, con misurazioni effettuate ogni 30 minuti durante il giorno e ogni 60 minuti durante la notte.
ACTIVE_COMPARATORE: Misurazione domestica della pressione sanguigna
I partecipanti riceveranno un monitor della pressione arteriosa domiciliare convalidato per la parte superiore del braccio e verrà chiesto di effettuare due misurazioni al mattino e due alla sera per almeno 5 giorni nell'arco di tre settimane.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un bracciale e un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa per 24 ore, con misurazioni effettuate ogni 30 minuti durante il giorno e ogni 60 minuti durante la notte.
I partecipanti riceveranno un monitor della pressione arteriosa domiciliare da braccio superiore convalidato e verrà chiesto di eseguire due misurazioni al mattino e due alla sera per almeno 5 giorni nell'arco di tre settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Misurazione della pressione sanguigna del chiosco
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare un chiosco per la pressione sanguigna convalidato nella loro clinica o farmacia locale per misurare la pressione sanguigna tre volte in tre giorni separati nell'arco di tre settimane.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un bracciale e un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa per 24 ore, con misurazioni effettuate ogni 30 minuti durante il giorno e ogni 60 minuti durante la notte.
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare un chiosco per la pressione sanguigna convalidato nella loro clinica o farmacia locale per misurare la pressione sanguigna tre volte in tre giorni separati nell'arco di tre settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni comparative di clinica, casa e chiosco
Lasso di tempo: Randomizzazione a tre settimane
Confrontare le prestazioni della pressione arteriosa clinica, domiciliare e in chiosco con la pressione arteriosa 24 ore su 24 (standard di riferimento) per le nuove diagnosi di ipertensione. Il nostro risultato primario sono le differenze nella pressione arteriosa sistolica e diastolica media confrontando la clinica, la casa e il chiosco con la pressione arteriosa delle 24 ore.
Randomizzazione a tre settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CER-1511-32979

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Un set di dati finale non identificato sarà messo a disposizione del Patient-Centered Outcome Research Institute (PCORI). Questo set di dati includerà dati anonimizzati a livello individuale e soddisferà le specifiche stabilite dal nostro Comitato di revisione istituzionale per la condivisione di tali dati. Il set di dati analitici includerà dizionari di dati e descrizioni dei dati come identificazione di coorte, caratteristiche dei partecipanti allo studio e dati acquisiti elettronicamente e tramite sondaggi sui pazienti. Le parti possono richiedere dati al Dr. Beverly Green e dovranno indicare i loro piani per l'utilizzo dei dati, riconoscere la fonte dei dati nelle pubblicazioni e, se possibile, collaborare con il gruppo di ricerca BP-CHECK.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione sanguigna

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