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고혈압 진단을 위한 혈압 검사(BP-CHECK)

2020년 10월 21일 업데이트: Kaiser Permanente

고혈압은 일반적으로 환자가 여러 측정에서 높은 혈압(BP)을 가질 때 진료소나 진료실에서 진단됩니다. 그러나 진료실에서 혈압이 높은 환자의 약 30%는 진료실 밖에서는 정상 혈압을 보입니다. 이것을 백의고혈압이라고 합니다. 고혈압의 정확한 진단은 뇌졸중, 심장마비, 심부전을 예방하는 데 중요하지만 사람들이 걱정하거나 필요하지 않을 때 약을 복용하지 않도록 하는 데도 중요합니다.

고혈압의 오진을 피하기 위해 질병 선별에 대한 국가적 권장 사항을 제시하는 미국 예방 서비스 태스크 포스(USPSTF)는 사람들이 24시간 혈압 보행 모니터링(즉, 팔 커프와 혈압 모니터를 24시간 동안 착용하고 낮에는 30분마다, 밤에는 60분마다), 대안으로 며칠 동안 집에서 혈압을 모니터링합니다. 그러나 대부분의 환자는 24시간 혈압 모니터링에 대해 들어본 적이 없으며 의사가 주문하는 경우는 거의 없습니다. 의사는 때때로 가정 혈압 모니터링을 사용하지만 권장 지침에 따르지는 않습니다. 예를 들어 약국의 BP 키오스크는 다른 옵션을 제공합니다. 최신 모델은 정확하고 사용하기 쉽습니다.

BP-CHECK는 마지막 클리닉 방문 시 혈압이 높은 18세에서 85세 사이의 참가자를 식별하고 스크리닝 방문에 초대합니다. 스크리닝 방문 시 혈압이 높은 참여자(510명)는 무작위 배정되어 고혈압의 새로운 진단을 확인하기 위해 1) 클리닉 혈압, 2) 가정 혈압, 또는 3) 키오스크 혈압 진단 그룹에 배정됩니다. 클리닉 BP 그룹은 한 번의 클리닉 방문에서 BP를 측정합니다. 가정 혈압 그룹은 5일 동안 하루에 두 번, 두 번 혈압을 측정합니다. 키오스크 BP 그룹은 클리닉 또는 인근 약국의 키오스크에서 별도의 3일에 세 번 BP를 측정합니다. 참가자는 약 3주 동안 진단 테스트를 완료합니다. 그런 다음 24시간 혈압 모니터링을 완료하라는 요청을 받습니다. 참가자는 무작위 배정 전, 진단 테스트 후 및 6개월 시점에서 기준선에서 설문 조사를 완료합니다.

가설 1: 기준 표준(24시간 BP)과 비교할 때 가정 BP와 키오스크 BP가 클리닉 BP보다 더 정확할 것입니다. 가설 2: 참조 표준 결과와 일치하는 클리닉, 가정 또는 키오스크 BP 결과를 가진 참가자는 클리닉 및 24시간 BP보다 집 또는 키오스크를 선호할 것입니다. 가설 2: 참조 표준 결과와 일치하는 클리닉, 가정 또는 키오스크 BP 결과를 가진 참가자는 클리닉 및 24시간 BP보다 집 또는 키오스크를 선호할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 클리닉, 가정 및 키오스크 BP 테스트의 정확성과 수용성(즉, 편안함, 편의성)을 24시간 BP 외래 모니터링과 비교할 것입니다. 조사관은 참가자에게 중요한 결과에 대한 연구의 영향을 살펴볼 것입니다. 혈압, 참가자가 전반적으로 기분이 좋아졌는지 나빠졌는지, 혈압에 대해 걱정하고 건강 행동 변화(예: 염분 섭취 감소).

우리 연구 팀에는 환자가 포함됩니다. 연구 팀에는 또한 환자 및 이해 관계자 고문이 있어 연구가 제대로 수행되고 환자와 제공자에게 부담이 되지 않도록 합니다. 조사관은 환자 참가자와 연구 결과를 공유하고 과학 저널에 논문을 게시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

510

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98023
        • Kaiser Permanente Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2년 동안 건강 보험에 가입했고, 지난 2년 이상 고혈압 진단을 받지 않았으며,
  • 고혈압 치료제가 아니라
  • 마지막 클리닉 방문 시 고혈압(수축기 혈압 > 140mmHg 또는 동등 또는 이완기 혈압 > 또는 90,
  • 앞으로 6개월 동안 Kaiser Permanente 환자로 남을 계획입니다.
  • 영어로 대화하고 읽을 수 있고,
  • 스크리닝 방문 시 혈압이 높아야 합니다(BP는 2회 측정, 매번 높음).

제외 기준:

  • 어린이와 임산부,
  • 말기 신장질환 환자,
  • 백치,
  • 심방 세동 및 기타 중요한 부정맥.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 클리닉 혈압 측정
참가자는 이후 3주 이내에 한 번 클리닉에서 혈압을 확인해야 합니다.
진단 검사: 클리닉 혈압 측정
참가자는 이후 3주 이내에 한 번 혈압을 확인해야 합니다.
진단 검사: 24시간 활동성 혈압 모니터링(참조 표준)
참가자는 24시간 동안 팔 커프와 보행 혈압 모니터를 착용해야 하며 낮에는 30분마다, 밤에는 60분마다 측정해야 합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 가정 혈압 측정
참가자는 검증된 상완 가정용 혈압계를 받고 3주 동안 최소 5일 동안 아침에 두 번, 저녁에 두 번 측정하도록 요청받습니다.
진단 검사: 24시간 활동성 혈압 모니터링(참조 표준)
참가자는 24시간 동안 팔 커프와 보행 혈압 모니터를 착용해야 하며 낮에는 30분마다, 밤에는 60분마다 측정해야 합니다.
진단 검사: 가정 혈압 측정
참가자는 검증된 상완 가정용 혈압 모니터를 받고 3주 동안 최소 5일 동안 아침에 두 번, 저녁에 두 번 측정하도록 요청받습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 키오스크 혈압 측정
참가자는 3주 동안 3일에 3회 혈압을 측정하기 위해 클리닉이나 지역 약국에서 검증된 혈압 키오스크를 사용해야 합니다.
진단 검사: 24시간 활동성 혈압 모니터링(참조 표준)
참가자는 24시간 동안 팔 커프와 보행 혈압 모니터를 착용해야 하며 낮에는 30분마다, 밤에는 60분마다 측정해야 합니다.
진단 검사: 키오스크 혈압 측정
참가자는 3주 동안 3일에 3회 혈압을 측정하기 위해 클리닉이나 지역 약국에서 검증된 혈압 키오스크를 사용해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클리닉, 가정 및 키오스크의 비교 성능
기간: 3주로 무작위 배정
새로운 고혈압 진단을 위해 클리닉, 가정 및 키오스크 혈압의 성능을 24시간 혈압(참조 표준)과 비교합니다. 우리의 주요 결과는 클리닉, 가정 및 키오스크를 24시간 BP와 비교한 평균 수축기 및 확장기 혈압의 차이입니다.
3주로 무작위 배정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaiser Permanente

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CER-1511-32979

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

최종 비식별 데이터 세트는 PCORI(Patient-Centered Outcome Research Institute)에서 사용할 수 있습니다. 이 데이터 세트에는 비식별화된 개인 수준의 데이터가 포함되며 이러한 데이터 공유를 위해 Institutional Review Board에서 설정한 사양을 충족합니다. 분석 데이터 세트에는 코호트 식별, 연구 참여자 특성, 전자적으로 그리고 환자 설문 조사를 통해 수집된 데이터와 같은 데이터 사전 및 설명이 포함됩니다. 당사자는 Beverly Green 박사에게 데이터를 요청할 수 있으며 데이터 사용 계획을 표시하고 출판물에서 데이터 출처를 인정하며 가능한 경우 BP-CHECK 연구 그룹과 협력해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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