- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03130257
Vérnyomás-ellenőrzés a magas vérnyomás diagnosztizálására (BP-CHECK)
A magas vérnyomást általában klinikán vagy orvosi rendelőben diagnosztizálják, ha a páciens vérnyomása (BP) több mérésnél is magas. Azonban a klinikákon magas vérnyomású betegek körülbelül 30 százalékának normális a vérnyomása a klinikákon kívül. Ezt fehérköpenyes hipertóniának nevezik. A magas vérnyomás helyes diagnosztizálása fontos a stroke, a szívroham és a szívelégtelenség megelőzése érdekében, de azért is, hogy az emberek ne aggódjanak, vagy gyógyszereket szedjenek, amikor nem kell.
A magas vérnyomás téves diagnózisának elkerülése érdekében az US Preventive Services Task Force (USPSTF), amely nemzeti ajánlásokat tesz a betegségszűréssel kapcsolatban, azt javasolja, hogy az emberek 24 órás ambuláns vérnyomás-monitorozást végezzenek (azaz karmandzsettát és vérnyomásmérőt kell viselni 24 órán keresztül, mérésekkel együtt). napközben 30 percenként és éjszaka 60 percenként), alternatívaként több napon át tartó otthoni vérnyomásmérés. A legtöbb beteg azonban soha nem hallott a 24 órás vérnyomásfigyelésről, és az orvosok ritkán rendelnek ilyet. Az orvosok néha otthoni vérnyomásmérést alkalmaznak, de nem az ajánlott irányelvek szerint. A BP kioszkok, például a drogériákban, egy másik lehetőséget kínálnak. Az újabb modellek pontosak és könnyen használhatók.
A BP-CHECK azonosítja azokat a 18 és 85 év közötti résztvevőket, akiknek a vérnyomása magas volt az utolsó klinikai látogatásukon, és meghívja őket egy szűrővizsgálatra. A szűrővizsgálaton magas vérnyomású résztvevőket (510 beteg) véletlenszerűen besorolják, és besorolják 1) klinikai BP, 2) otthoni vérnyomás vagy 3) kioszk BP diagnosztikai csoportba a magas vérnyomás új diagnózisának megerősítésére. A klinika BP csoportjának vérnyomásmérése egy klinikai látogatás alkalmával történik. Az otthoni vérnyomáscsoport naponta kétszer méri a vérnyomást öt napon keresztül. A kioszk BP csoport háromszor méri meg a vérnyomást három különböző napon a klinikáján vagy a közeli gyógyszertárban lévő kioszkban. A résztvevők körülbelül három hét alatt végzik el a diagnosztikai teszteket. Ezután felkérik őket, hogy végezzék el a 24 órás vérnyomásfigyelést. A résztvevők felméréseket töltenek ki az alapvonalon a randomizálás előtt, a diagnosztikai tesztek után és hat hónap elteltével.
1. hipotézis: A referenciaszabványhoz (24 órás vérnyomás) képest az otthoni vérnyomás és a kioszk BP pontosabb lesz, mint a klinikai vérnyomás. 2. hipotézis: Azok a résztvevők, akiknek klinikai, otthoni vagy kioszkos vérnyomásértékei megegyeznek a referencia standard eredményekkel, előnyben részesítik az otthoni vagy kioszkos vérnyomást a klinikán és a 24 órás vérnyomással szemben. 2. hipotézis: Azok a résztvevők, akiknek klinikai, otthoni vagy kioszkos vérnyomásértékei megegyeznek a referencia standard eredményekkel, előnyben részesítik az otthoni vagy kioszkos vérnyomást a klinikán és a 24 órás vérnyomással szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálók összehasonlítják a klinikai, otthoni és kioszkos vérnyomásmérés pontosságát és elfogadhatóságát (azaz kényelmét, kényelmét) a 24 órás ambuláns vérnyomás-monitorozással. A kutatók megvizsgálják, hogy a vizsgálat milyen hatással van a résztvevők számára fontos eredményekre: a vérnyomásukra és arra, hogy a résztvevők általában jobban vagy rosszabbul érzik-e magukat, aggódnak-e a vérnyomás miatt, és megváltoztatják-e az egészségügyi viselkedésüket (például csökkentik-e a sóbevitelt).
Vizsgálati csoportunkban betegek is vannak. A vizsgálati csoportban betegek és érdekelt felek tanácsadói is vannak annak biztosítására, hogy vizsgálatunkat megfelelően végezzék el, és ne jelentsenek terhet a betegeknek és a szolgáltatóknak. A kutatók megosztják a vizsgálati eredményeket a betegek résztvevőivel, és tudományos folyóiratokban publikálják a tanulmányaikat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98023
- Kaiser Permanente Washington
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- két évig szerepelt az egészségügyi tervben, az elmúlt 2 évben nem diagnosztizáltak magas vérnyomást,
- nem szed vérnyomáscsökkentő gyógyszert,
- magas vérnyomás az utolsó klinikai látogatáskor (a szisztolés vérnyomás > vagy egyenlő 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > vagy egyenlő 90,
- azt tervezi, hogy a következő hat hónapban Kaiser Permanente beteg marad,
- képes angolul beszélgetni és olvasni,
- magas vérnyomás szükséges a szűrővizsgálaton (2-szer vett vérnyomás, minden alkalommal magas).
Kizárási kritériumok:
- gyermekek és terhes nők,
- végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek,
- elmebaj,
- pitvarfibrilláció és egyéb jelentős aritmiák.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klinika Vérnyomásmérés
A résztvevőket arra kérik, hogy a következő három héten belül egyszer ellenőrizzék vérnyomásukat a klinikájukon.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy a következő három héten belül egyszer ellenőrizzék vérnyomásukat.
A résztvevőket arra kérik, hogy 24 órán keresztül viseljenek karmandzsettát és ambuláns vérnyomásmérőt, a méréseket napközben 30 percenként, éjszaka pedig 60 percenként kell elvégezni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Otthoni vérnyomásmérés
A résztvevők egy validált felkar otthoni vérnyomásmérőt kapnak, és arra kérik, hogy három héten keresztül legalább 5 napon keresztül végezzenek két mérést reggel és kettőt este.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy 24 órán keresztül viseljenek karmandzsettát és ambuláns vérnyomásmérőt, a méréseket napközben 30 percenként, éjszaka pedig 60 percenként kell elvégezni.
A résztvevők egy validált felkar otthoni vérnyomásmérőt kapnak, és három héten keresztül legalább 5 napon keresztül két reggeli és két esti mérést kérnek.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kioszk vérnyomásmérés
A résztvevőket arra kérik, hogy a klinikájukban vagy a helyi gyógyszertárban validált vérnyomásmérő pultot használjanak, hogy három héten keresztül háromszor háromszor mérjék meg vérnyomásukat, három különböző napon.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy 24 órán keresztül viseljenek karmandzsettát és ambuláns vérnyomásmérőt, a méréseket napközben 30 percenként, éjszaka pedig 60 percenként kell elvégezni.
A résztvevőket arra kérik, hogy a klinikájukban vagy a helyi gyógyszertárban validált vérnyomásmérő pultot használjanak, hogy három héten keresztül háromszor háromszor mérjék meg vérnyomásukat, három különböző napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinika, az otthon és a kioszk összehasonlító teljesítménye
Időkeret: Randomizálás három hétre
|
A klinikai, otthoni és kioszkos vérnyomás teljesítményének összehasonlítása a 24 órás vérnyomással (referenciastandard) az új hipertónia-diagnózisokhoz.
Elsődleges eredményünk az átlagos szisztolés és diasztolés vérnyomás különbsége, összehasonlítva a klinikát, az otthont és a kioszkot a 24 órás vérnyomással.
|
Randomizálás három hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Green BB, Anderson ML, Cook AJ, Ehrlich K, Hall YN, Hsu C, Joseph D, Klasnja P, Margolis KL, McClure JB, Munson SA, Thompson MJ. Clinic, Home, and Kiosk Blood Pressure Measurements for Diagnosing Hypertension: a Randomized Diagnostic Study. J Gen Intern Med. 2022 Sep;37(12):2948-2956. doi: 10.1007/s11606-022-07400-z. Epub 2022 Mar 3.
- Green BB, Anderson ML, Campbell J, Cook AJ, Ehrlich K, Evers S, Hall YN, Hsu C, Joseph D, Klasnja P, Margolis KL, McClure JB, Munson SA, Thompson MJ. Blood pressure checks and diagnosing hypertension (BP-CHECK): Design and methods of a randomized controlled diagnostic study comparing clinic, home, kiosk, and 24-hour ambulatory BP monitoring. Contemp Clin Trials. 2019 Apr;79:1-13. doi: 10.1016/j.cct.2019.01.003. Epub 2019 Jan 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CER-1511-32979
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .