Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérnyomás-ellenőrzés a magas vérnyomás diagnosztizálására (BP-CHECK)

2020. október 21. frissítette: Kaiser Permanente

A magas vérnyomást általában klinikán vagy orvosi rendelőben diagnosztizálják, ha a páciens vérnyomása (BP) több mérésnél is magas. Azonban a klinikákon magas vérnyomású betegek körülbelül 30 százalékának normális a vérnyomása a klinikákon kívül. Ezt fehérköpenyes hipertóniának nevezik. A magas vérnyomás helyes diagnosztizálása fontos a stroke, a szívroham és a szívelégtelenség megelőzése érdekében, de azért is, hogy az emberek ne aggódjanak, vagy gyógyszereket szedjenek, amikor nem kell.

A magas vérnyomás téves diagnózisának elkerülése érdekében az US Preventive Services Task Force (USPSTF), amely nemzeti ajánlásokat tesz a betegségszűréssel kapcsolatban, azt javasolja, hogy az emberek 24 órás ambuláns vérnyomás-monitorozást végezzenek (azaz karmandzsettát és vérnyomásmérőt kell viselni 24 órán keresztül, mérésekkel együtt). napközben 30 percenként és éjszaka 60 percenként), alternatívaként több napon át tartó otthoni vérnyomásmérés. A legtöbb beteg azonban soha nem hallott a 24 órás vérnyomásfigyelésről, és az orvosok ritkán rendelnek ilyet. Az orvosok néha otthoni vérnyomásmérést alkalmaznak, de nem az ajánlott irányelvek szerint. A BP kioszkok, például a drogériákban, egy másik lehetőséget kínálnak. Az újabb modellek pontosak és könnyen használhatók.

A BP-CHECK azonosítja azokat a 18 és 85 év közötti résztvevőket, akiknek a vérnyomása magas volt az utolsó klinikai látogatásukon, és meghívja őket egy szűrővizsgálatra. A szűrővizsgálaton magas vérnyomású résztvevőket (510 beteg) véletlenszerűen besorolják, és besorolják 1) klinikai BP, 2) otthoni vérnyomás vagy 3) kioszk BP diagnosztikai csoportba a magas vérnyomás új diagnózisának megerősítésére. A klinika BP csoportjának vérnyomásmérése egy klinikai látogatás alkalmával történik. Az otthoni vérnyomáscsoport naponta kétszer méri a vérnyomást öt napon keresztül. A kioszk BP csoport háromszor méri meg a vérnyomást három különböző napon a klinikáján vagy a közeli gyógyszertárban lévő kioszkban. A résztvevők körülbelül három hét alatt végzik el a diagnosztikai teszteket. Ezután felkérik őket, hogy végezzék el a 24 órás vérnyomásfigyelést. A résztvevők felméréseket töltenek ki az alapvonalon a randomizálás előtt, a diagnosztikai tesztek után és hat hónap elteltével.

1. hipotézis: A referenciaszabványhoz (24 órás vérnyomás) képest az otthoni vérnyomás és a kioszk BP pontosabb lesz, mint a klinikai vérnyomás. 2. hipotézis: Azok a résztvevők, akiknek klinikai, otthoni vagy kioszkos vérnyomásértékei megegyeznek a referencia standard eredményekkel, előnyben részesítik az otthoni vagy kioszkos vérnyomást a klinikán és a 24 órás vérnyomással szemben. 2. hipotézis: Azok a résztvevők, akiknek klinikai, otthoni vagy kioszkos vérnyomásértékei megegyeznek a referencia standard eredményekkel, előnyben részesítik az otthoni vagy kioszkos vérnyomást a klinikán és a 24 órás vérnyomással szemben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálók összehasonlítják a klinikai, otthoni és kioszkos vérnyomásmérés pontosságát és elfogadhatóságát (azaz kényelmét, kényelmét) a 24 órás ambuláns vérnyomás-monitorozással. A kutatók megvizsgálják, hogy a vizsgálat milyen hatással van a résztvevők számára fontos eredményekre: a vérnyomásukra és arra, hogy a résztvevők általában jobban vagy rosszabbul érzik-e magukat, aggódnak-e a vérnyomás miatt, és megváltoztatják-e az egészségügyi viselkedésüket (például csökkentik-e a sóbevitelt).

Vizsgálati csoportunkban betegek is vannak. A vizsgálati csoportban betegek és érdekelt felek tanácsadói is vannak annak biztosítására, hogy vizsgálatunkat megfelelően végezzék el, és ne jelentsenek terhet a betegeknek és a szolgáltatóknak. A kutatók megosztják a vizsgálati eredményeket a betegek résztvevőivel, és tudományos folyóiratokban publikálják a tanulmányaikat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

510

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98023
        • Kaiser Permanente Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • két évig szerepelt az egészségügyi tervben, az elmúlt 2 évben nem diagnosztizáltak magas vérnyomást,
  • nem szed vérnyomáscsökkentő gyógyszert,
  • magas vérnyomás az utolsó klinikai látogatáskor (a szisztolés vérnyomás > vagy egyenlő 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > vagy egyenlő 90,
  • azt tervezi, hogy a következő hat hónapban Kaiser Permanente beteg marad,
  • képes angolul beszélgetni és olvasni,
  • magas vérnyomás szükséges a szűrővizsgálaton (2-szer vett vérnyomás, minden alkalommal magas).

Kizárási kritériumok:

  • gyermekek és terhes nők,
  • végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek,
  • elmebaj,
  • pitvarfibrilláció és egyéb jelentős aritmiák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Klinika Vérnyomásmérés
A résztvevőket arra kérik, hogy a következő három héten belül egyszer ellenőrizzék vérnyomásukat a klinikájukon.
A résztvevőket arra kérik, hogy a következő három héten belül egyszer ellenőrizzék vérnyomásukat.
A résztvevőket arra kérik, hogy 24 órán keresztül viseljenek karmandzsettát és ambuláns vérnyomásmérőt, a méréseket napközben 30 percenként, éjszaka pedig 60 percenként kell elvégezni.
ACTIVE_COMPARATOR: Otthoni vérnyomásmérés
A résztvevők egy validált felkar otthoni vérnyomásmérőt kapnak, és arra kérik, hogy három héten keresztül legalább 5 napon keresztül végezzenek két mérést reggel és kettőt este.
A résztvevőket arra kérik, hogy 24 órán keresztül viseljenek karmandzsettát és ambuláns vérnyomásmérőt, a méréseket napközben 30 percenként, éjszaka pedig 60 percenként kell elvégezni.
A résztvevők egy validált felkar otthoni vérnyomásmérőt kapnak, és három héten keresztül legalább 5 napon keresztül két reggeli és két esti mérést kérnek.
ACTIVE_COMPARATOR: Kioszk vérnyomásmérés
A résztvevőket arra kérik, hogy a klinikájukban vagy a helyi gyógyszertárban validált vérnyomásmérő pultot használjanak, hogy három héten keresztül háromszor háromszor mérjék meg vérnyomásukat, három különböző napon.
A résztvevőket arra kérik, hogy 24 órán keresztül viseljenek karmandzsettát és ambuláns vérnyomásmérőt, a méréseket napközben 30 percenként, éjszaka pedig 60 percenként kell elvégezni.
A résztvevőket arra kérik, hogy a klinikájukban vagy a helyi gyógyszertárban validált vérnyomásmérő pultot használjanak, hogy három héten keresztül háromszor háromszor mérjék meg vérnyomásukat, három különböző napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinika, az otthon és a kioszk összehasonlító teljesítménye
Időkeret: Randomizálás három hétre
A klinikai, otthoni és kioszkos vérnyomás teljesítményének összehasonlítása a 24 órás vérnyomással (referenciastandard) az új hipertónia-diagnózisokhoz. Elsődleges eredményünk az átlagos szisztolés és diasztolés vérnyomás különbsége, összehasonlítva a klinikát, az otthont és a kioszkot a 24 órás vérnyomással.
Randomizálás három hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CER-1511-32979

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A végleges, azonosítatlan adatkészletet a Betegközpontú Eredménykutató Intézet (PCORI) rendelkezésére bocsátják. Ez az adatkészlet azonosítatlan, egyéni szintű adatokat tartalmaz, és megfelel az intézményi felülvizsgálati bizottság által az ilyen adatok megosztására meghatározott előírásoknak. Az analitikus adatkészlet tartalmazni fogja az adatszótárakat és az adatok leírását, például a kohorsz azonosítását, a vizsgálatban résztvevők jellemzőit, valamint az elektronikusan és a betegfelmérésekkel rögzített adatokat. A felek adatokat kérhetnek Dr. Beverly Greentől, és jelezniük kell adatfelhasználási terveiket, publikációkban meg kell jelölniük az adatok forrását, és lehetőség szerint együttműködniük kell a BP-CHECK kutatócsoporttal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel